Gilestra® Duo T 245mg+200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gilestra

Duo T, 245 mg/200 mg, film tablete

tenofovir/emtricitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gilestra Duo T i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo T

Kako se uzima lek Gilestra Duo T

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gilestra Duo T

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gilestra Duo T i čemu je namenjen

Lek Gilestra Duo T sadrži dve aktivne supstance,

tenofovirdizoproksil i emtricitabin

Obe ove aktivne

supstance su

antiretrovirusni

lekovi koji se upotrebljavaju za lečenje infekcije virusom HlV-a. Tenofovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

nucleotide reverse transcriptase inhibitor

a emtricitabin

nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze

nucleoside reverse transcriptase inhibitor

obe supstance su generalno poznate kao lekovi NRTI grupe i deluju tako što utiču na normalan rad enzimareverzna transkriptaza koji je ključan za reprodukciju virusa.

Lek Gilestra Duo T se koristi za lečenje infekcije izazvane virusom humane imunodeficijencije tip 1HIV-1 kod odraslih osoba.

Takođe se koristi za lečenje HIV infekcije kod adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg,

koji su prethodno već koristili druge lekove za lečenje HIV

infekcije a koji više nisu efikasni ili su prouzrokovali neželjena dejstva.

Lek Gilestra Duo T treba uvek da se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje HIV infekcije.- Lek Gilestra Duo T se može primjenjivati umesto tenofovirdizoproksila i emtricitabina koji se

primjenjuju zasebno u istim dozama.

Osobe koje su HIV pozitivne mogu i dalje da prenesu HIV

kada uzimaju ovaj lek, mada je rizik smanjen

efikasnom antiretrovirusnom terapijom. Razgovarajte sa lekarom o merama opreza koje morate preduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.

Ovaj lek neće izlečiti HIV infekciju. K o d o s o b a k o j e u z i m a j u

lek Gilestra Duo T i dalje se

mogu razviti infekcije ili druga oboljenja povezana sa HIV infekcijom.

Lek Gilestra Duo T se takođe koristi za smanjenje rizika od dobijanja HIV- 1 infekcije kod odraslih i kod adolescenata uzrasta od 12 godina do manje od 18 godina čija je telesna masanajmanje 35 kg

kad se uzimaju svakodnevno, uz sprovođenje mera bezbednog seksualnog odnosa:

Videti odeljak 2 za listu mera zaštite od infekcije virusom HIV.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gilestra Duo T

Lek Gilestra Duo T ne smete uzimati za lečenje HIV infekcije ili za smanjenje rizika od dobijanjaHIV infekcije ako ste alergični

na emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil-fosfat ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas, ODMAH se obratite lekaru.

Pre nego što uzmete lek Gilestra Duo T radi smanjenja rizika od dobijanja HIV infekcije:

Lek Gilestra Duo T može da smanji rizik od dobijanja HIVinfekcije samo

nego što se inficirate.

Pre nego što počnete da uzimate lek Gilestra Duo T radi smanjenja rizika od dobijanja HIV infekcije, morate biti HIV-negativni.

Morate se testirati kako biste bili sigurni da već nemate HIV

infekciju. NE SMETE uzimati lek Gilestra Duo T da biste smanjili rizik osim ako nije potvrđeno da ste HIV-negativni. Osobe koje imaju HIV moraju uzimati lek Gilestra Duo T u kombinaciji s drugimlekovima.

Mnogi HIV testovi mogu dati netačne rezultate kada je u pitanju nedavna infekcija.

simptome nalik gripu, može da znači da ste se nedavno zarazili HIV virusom.Ovo mogu biti znaci infekcije virusom HIV-a:

povišena telesna temperatura,

bolovi u zglobovima ili mišićima,

povraćanje ili dijareja,

noćno znojenje,

uvećani limfni čvorovi na vratu ili u preponama.

Obavestite lekara ako imate simptome oboljenja slične gripu

bilo da su se oni javili u roku od

mesec dana pre nego što ste počeli da uzimate lek Gilestra Duo T ili u bilo kom trenutku dok ste uzimali lek Gilestra Duo T.

Upozorenja i mere opreza

Dok uzimante lek Gilestra Duo T

za smanjenje rizika od dobijanja HIV infekcije

Uzimajte lek Gilestra Duo T svakoga dan

kako biste smanjili rizik, ne samo kada mislite da ste imali

rizik od dobijanja HIV infekcije.

Nemojte da propustite ni jednu dozu leka Gilestra Duo T i nemojte

prestajati da ga uzimate. Propuštanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.

Redovno se testirajte na HIV.

Ako mislite da ste bili zaraženi HIV virusom, odmah obavestite lekara. Lekar će možda želeti sa uradi

dodatne testove kako bi bio siguran da ste i dalje HIV-negativni.

Samo uzimanje leka Gilestra Duo T neće sprečiti inficiranje HIV virusom.

Uvek praktikujte bezbedan seksualni odnos. Koristite prezervative kondome kako biste smanjili

kontakt sa spermom, vaginalnim tečnostima ili krvlju.

Nemojte sa drugima deliti lične predmete koji mogu da imaju krv ili telesnu tečnost na sebi, kao što

su četkice za zube i žileti za brijanje.

Nemojte d e l i t i n i p o n o v o k o r i s t i t i igle ili drugu opremu za injekcije ili ubrizgavanje

drugih lekova ili droge.

Testirajte se na druge s e k s u a l n o prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja. Ako imate

ove infekcije lakše ćete dobiti HIV infekciju.

Obratite se svom lekaru ako imate dodatnih pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da prenesete HIV drugim osobama.

Dok uzimate lek Gilestra Duo T za lečenje HIV infekcije ili za smanjivanje rizika od dobijanja HIVinfekcije:

Lek Gilestra Duo T može da utiče na bubrege.

Pre početka i tokom terapije, lekar može tražiti da

obavite analize krvi kojima se procenjuje funkcija bubrega. Obavestite lekara ukoliko ste ranije imali neko oboljenje bubrega ili ako su analize ukazivale na probleme sa bubrezima. Lek Gilestra Duo T ne treba propisivati pacijentima sa postojećim problemima bubrega. Ako imate probleme sa bubrezima, lekar Vam može savetovati da prestanete da uzimate lek Gilestra Duo T ili ako već imate HIV, da ređe uzimate lek Gilestra Duo T. Lek Gilestra Duo T se ne preporučuje ukoliko imate teško oštećenje bubrega ili ste na dijalizi.

Problemi sa kostima

koji se manifestuju stalnim ili pogoršavajućim bolom u kostima i ponekad

o g u dovesti do preloma mogu takođe da se jave zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića videti odeljak: „

Moguća neželjena dejstva“.

Recite Vašem lekaru ako imate bolove u kostima ili prelome.

Tenofovirdizoproksil može uzrokovati smanjenje gustine kostiju. Najizraženije smanjenje gustine kostiju je registrovano u kliničkim studijama gde su pacijenti lečeni protiv HIV infekcije tenofovirdizoproksilomu kombinaciji sa pojačivačima inhibitora proteaze.

Generalno, uticaj tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik od fraktura kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata nije poznat. Obavestite svog lekara ako bolujete od osteoporoze. Pacijenti sa osteoporozom imaju veći rizik od preloma.

Ako ste imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis, porazgovarajte sa svojim lekarom.

zaraženi HIV virusom koji imaju i oboljenje jetre uključujući hronični hepatitis B ili C, a lečeni suantiretrovirusnim lekovima, imaju veći rizik od ozbiljnih i potencijalno sa smrtnim ishodom

komplikacija sa jetrom. Ako imate hepatitis B ili C, lekar će pažljivo razmotriti koji režim terapije je najbolji za Vas.

Morate prvo saznati da li ste inficirani virusom hepatitisa B HBV

pre nego što počnete da uzimate

lek Gilestra Duo T

Ako imate HBV, postoji ozbiljan rizik od problema sa jetrom kada prestanete da

uzimate lek Gilestra Duo T, bez obzira na to da li imate ili nemate HIV infekciju. Važno je da neprestanete da uzimate lek Gilestra Duo T bez prethodnog razgovora sa lekarom; pogledajte odeljak: „

Nemojte prestajati da uzimate lek Gilestra Duo T“.

Ako ste stariji od 65 godina, porazgovarajte sa svojim lekarom.

Kombinacija tenofovirdizoproksila i

emtricitabina nije ispitivana kod pacijenata starijih od 65 godina.

Deca i adolescenti

Lek Gilestra Duo T nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 12 godina.

Drugi lekovi i lek Gilestra Duo T

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Gilestra Duo T nemojte da uzimate

ako već uzimate druge lekove koji sadrže tenofovirdizoproksil i

emtricitabin ili bilo koje druge antivirusne lekove koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.

Uzimanje leka Gilestra Duo T sa drugim lekovima koji mogu da Vam oštete funkciju bubrega:posebno je važno da obavestite lekara ako uzimate neki od ovih lekova, uključujući:

aminoglikozide za lečenje bakterijske infekcije,

amfotericin B za lečenje gljivične infekcije,

foskarnet za lečenje virusne infekcije,

ganciklovir za lečenje virusne infekcije,

pentamidin za lečenje infekcije,

vankomicin za lečenje bakterijske infekcije,

interleukin-2 za lečenje raka,

cidofovir za lečenje virusne infekcije,

nesteroidne antiinflamatorne lekove lekovi NSAIL grupe, za ublažavanje bolova u kostima i mišićima

Ako uzimate drugi antivirusni lek koji se zove inhibitor proteaze za lečenje HIV infekcije, lekar može da zatraži analizu krvi kako bi pažljivo pratio funkciju bubrega.

Takođe je važno da kažete lekaru

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ili

sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije virusom hepatitisa C.

Uzimanje leka Gilestra Duo T sa drugim lekovima koji sadrže didanozin za lečenje HIV infekcije:

Ukoliko uzimate lek Gilestra Duo T sa drugim antivirusnim lekovima koji sadrže didanozin može doći do povećanja koncentracije didanozina u krvi i smanjenja broja CD4 ćelija. U retkim slučajevima su zabeleženi zapaljenje pankreasa i laktatna acidoza povećana koncentracija mlečne kiseline u krvi, što je ponekad rezultiralo smrtnim ishodom, kada su istovremeno primenjivani lekovi koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Lekar će pažljivo razmotriti da li da Vam propiše terapiju sa kombinacijom tenofovira i didanozina.

Obavestite svog lekara

ako uzimate bilo koji od ovih lekova. Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate

ili ste donedavno uzimali neki drugi lek.

Uzimanje leka Gilestra Duo T sa hranom i pićima

Kad god je to moguće, lek Gilestra Duo T bi trebalo uzimati uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste lek Gilestra Duo T uzimali tokom trudnoće, lekar može da traži redovne analize krvi i druge dijagnostičke analize kako bi pratio razvoj deteta. Kod dece čije su majke tokom trudnoće uzimale lekove NRTI grupe, korisna dejstva zaštite od HIV infekcije bila su veća od rizika neželjenih dejstava.

Nemojte dojiti bebu tokom terapije lekom Gilestra Duo T.

Razlog za to je što se aktivne supstance iz

ovog leka izlučuju u majčino mleko kod ljudi.

Dojenje se ne preporučuje ženama koje su zaražene virusom HIV-a jer se infekcija virusom HIV-a može preneti na bebu putem majčinog mleka.

Ako dojite ili razmišljate o dojenju, trebalo bi da o tome razgovarate sa svojim lekarom što je pre moguće.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gilestra Duo T može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko osećate vrtoglavicu prilikom uzimanja leka Gilestra

nemojte upravljati vozilima

niti rukovati nikakvim alatima ili mašinama.

Lek Gilestra Duo T sadrži natrijum

Lek Gilestra Duo T sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Gilestra Duo T

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar

Ukoliko niste sigurni proverite sa

Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Gilestra Duo T za lečenje HIV infekcije je:

Odrasli:

jedna tableta, jednom dnevno, kad god je moguće uz obrok.

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg:

jedna tableta

dnevno, kad god je moguće uz obrok.

Preporučena doza leka Gilestra Duo za smanjenje rizika od HIV infekcije je:

Odrasli:

jedna tableta dnevno, kad god je moguće uz obrok.

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, čija je telesna masa najmanje 35 kg:

jedna tableta

dnevno, kad god je moguće uz obrok.

Ako imate teškoće pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom kašike. Prašak onda pomešajte sa oko 100 mL pola čaše vode, soka od pomorandže ili soka od grožđa i odmah popijte.

Uvek uzimajte onu dozu koju Vam je propisao lekar.

Tako možete biti sigurni da je lek u potpunosti

efikasan i da smanjuje rizik od razvoja rezistencije na terapiju. Nemojte menjati dozu, osim ako Vam to nije rekao lekar.

Ako uzimate terapiju za HIV infekciju

lekar će Vam propisati lek Gilestra Duo T sa drugim

antiretrovirusnim lekovima. Pogledajte Uputstva za lek za te druge antiretrovirusne lekove gde ćete pronaći smernice o tome kako se oni uzimaju.

Ako ste odrasla osoba i uzimate lek Gilestra Duo T zbog smanjenja rizika od dobijanja HIV

infekcije,

uzimajte lek Gilestra Duo T svakoga dana, ne samo kada mislite da ste bili izloženi riziku od

dobijanja HIV infekcije.

Razgovarajte sa lekarom ako imate bilo kakva pitanja o tome kako da sprečite da dobijete HIV ili da sprečite prenošenje HIV-a drugim osobama.

Ako ste uzeli više leka Gilestra Duo T nego što treba

Ako slučajno uzmete veću dozu leka Gilestra Duo T od preporučene, odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći za savet. Ponesite sa sobom kutiju ili bočicu sa tabletama, tako da možete lako objasniti šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Gilestra Duo T

Važno je da ne propustite nijednu dozu leka Gilestra Duo T.

Ako ste to primetili u roku od 12 sati

od vremena kada obično uzimate lek Gilestra Duo T, uzmite

tabletu što pre, ukoliko je moguće uz obrok. Zatim sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako ste to primetili posle 12 ili više sati

od vremena kada obično uzimate lek Gilestra Duo T, zaboravite

na propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite sledeću dozu, najbolje uz obrok, u uobičajeno vreme.

Ako povratite pre nego što istekne sat vremena od uzimanja leka Gilestra Duo T

uzmite drugu tabletu.

Ne treba da uzimate drugu tabletu ako ste povratili nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja leka Gilestra Duo T .

Nemojte naglo prestajati sa uzimanjem leka Gilestra Duo T.

Ako uzimate lek Gilestra Duo T zbog lečenja HIV infekcije,

prestanak uzimanja tableta može smanjiti

efektivnost anti-HIV terapije koju Vam je propisao lekar.

Ako uzimate lek Gilestra Duo T zbog smanjenja rizika od dobijanja HIV infekcije,

prestajati da uzimate lek Gilestra Duo T i nemojte propustiti nijednu dozu. Prestanak uzimanja leka Gilestra Duo T ili propuštanje doza može da poveća rizik od dobijanja HIV infekcije.

Nemojte prestajati sa uzimanjem leka Gilestra Duo T bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate hepatitis B,

posebno je važno da ne prekidate svoju terapiju lekom Gilestra Duo T bez

prethodnog razgovora sa lekarom. Možda će biti potrebno da se vrše analize krvi nekoliko meseci nakonprekida terapije. Kod nekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, prekid terapije se nepreporučuje zato što to može da dovede do pogoršanja hepatitisa, što može biti životno ugožavajuće.

Odmah obavestite lekara

ako primetite nove ili neuobičajene simptome nakon prekida terapije

ako su ti simptomi povezani sa virusom hepatitis B infekcijom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva:

Laktatna acidoza

prekomerna količina mlečne kiseline u krvi je retko neželjeno dejstvo ali ono može

da bude opasno po život. Laktatna acidoza se češće javlja kod žena, posebno ukoliko imaju prekomernu telesnu masu i kod osoba sa oštećenjem funkcije jetre. Znakovi laktatne acidoze su sledeći:

duboko, ubrzano disanje,

mučnina, povraćanje,

bol u želucu.

Ako mislite da možda imate laktatnu acidozu, odmah potražite pomoć lekara.

Bilo koji znaci zapaljenja ili infekcije.

Kod nekih pacijenata sa uznapredovalom HIV infekcijom

SIDA koji su ranije imali neku oportunističku infekciju u anamnezi infekcije koje se javljaju kod osoba sa slabim imunskim sistemom, ubrzo nakon započinjanja terapije protiv HIV infekcije može doći do pojave znakova i simptoma zapaljenja. Smatra se da ovi simptomi nastaju zbog poboljšanja odgovora imunskog sistema koji omogućava organizmu da se bori protiv infekcije koja je do tada bila prisutna bez uočljivih simptoma.

Autoimunski poremećaji,

kada imunski sistem napada zdravo tkivo u organizmu, takođe se mogu

javiti pošto počnete da uzimate lekove za lečenje HIV infekcije. Autoimunski poremećaji mogu se javiti čak i mesecima nakon početka lečenja. Obratite pažnju na simptome infekcija ili druge simptome kao što su:

mišićna slabost,

slabost koja započinje u šakama i stopalima i kreće se prema centralnom delu tela,

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, tremor nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma ili bilo koji simptom zapaljenja ili infekcije, odmah

potražite medicinsku pomoć.

Moguća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, povraćanje, mučnina,

vrtoglavica, glavobolja,

osećaj slabosti,

Analize takođe mogu da pokažu:

smanjenje koncentracije fosfata u krvi,

povećanje vrednost kreatin kinaze.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol, bol u želucu,

problemi sa spavanjem, neuobičajeni snovi,

problemi sa varenjem koji dovode do nelagodnosti nakon obroka, osećaj nadutosti, nadimanja,

osipi uključujući crvene tačkice ili mrlje, ponekad sa plikovima i oticanjem kože, što može biti znak

alergijske reakcije, svrab, promene boje kože, uključujući tamnu prebojenost delova kože u vidu fleka,

druge alergijske reakcije, kao što su otežano disanje, oticanje ili osećaj nesvestice.

Analize mogu takođe pokazati:

m a n j e n broj belih krvnih ćelija zbog smanjenog broja belih krvnih ćelija možete postatipodložniji infekcijama,

povećane vrednosti triglicerida masne kiseline, bilirubina žučne kiseline ili šećera u krvi,

problemi sa jetrom ili pankreasom.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku abdomenu izazvan zapaljenjem pankreasa,

oticanje lica, usana, jezika ili grla,

anemija smanjen broj crvenih krvnih ćelija,

razgradnja mišića, bol u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja ćelija bubrežnih kanalića.

Analize mogu takođe pokazati:

smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi,

povećanu koncentraciju kreatinina u krvi,

promene u urinu.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

laktatna acidoza videti odeljak „

Moguća ozbiljna neželjena dejstva“a

masna jetra,

žuta prebojenost kože ili beonjača, svrab ili bol u stomaku izazvan zapaljenjem jetre,

zapaljenje bubrega, o b i l n o m o k r e n j e i osećaj žeđi, slabost bubrega, oštećenje ćelija bubrežnih kanalića,

omekšavanje kostiju sa bolom u kostima i ponekad sa posledičnim prelomima,

bol u leđima izazvan problemima sa bubrezima.

Oštećenje ćelija bubrežnih kanalića može biti udruženo sa razgradnjom mišića, omekšavanjem kostiju koje prati bol u kostima i ponekad posledičnim prelomima, bolom u mišićima, slabošću mišića i smanjenjemkoncentracije kalijuma ili fosfata u krvi.

Ako primetite bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava ili ako neko neželjeno dejstvo

postane ozbiljno

obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Učestalost javljanja sledećih neželjenih dejstava je nepoznata.

Problemi sa kostima.

Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovanu antiretrovirusnu terapiju kao što

je lek Gilestra Duo T može se razviti bolest kostiju koja se naziva

osteonekroza

odumiranje koštanog

tkiva izazvano gubitkom dotoka krvi u kost. Dugotrajno uzimanje ove vrste leka, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jako oslabljen imunski sistem i prekomerna telesna masa mogu biti neki od mnogobrojnih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znaci osteonekroze su:

ukočenost zglobova,

bol u zglobovima posebno kuka, kolena i ramena,

otežan kretanje.

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se lekaru.

Tokom HIV terapije može doći do povećanja telesne mase i koncentracije lipida i glukoze u krvi. To je delimično povezano sa poboljšanjem zdravstvenog stanja i stila života, a u slučaju lipida u krvi ponekad sa samim lekovima protiv HIV-a. Lekar će ispitati ove promene.

Ostala neželjena dejstva kod dece

Kod dece koja uzimaju emtricitabin veoma često se mogu javiti promene boje kože uključujući- potamnjivanje kože u vidu pečata,

Kod dece se povremeno može javiti smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca anemija,- ovo može dovesti do umora ili nedostatka vazduha,

Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, obratite se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gilestra Duo T

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gilestra Duo T posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem

pakovanju nakon ,,Važi do’’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Lek čuvati u dobro zatvorenoj boci.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gilestra Duo T

Aktivne supstance su: tenofovirdizoproksil i emtricitabin.

Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku 291,22 mg tenofovirdizoproksil-fosfata i200 mg emtricitabina.

Pomoćne supstance su

jezgro film tablete: manitol; celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, niskosupstituisana; hipromeloza; natrijum-stearilfumarat.

film obloga tablete: Opadry II85F210064 green; FD&C blue #2/Indigo carmine aluminium lake E132; titan-dioksid E171; polivinil-alkohol, delimično hidrolizovan; gvožđeIII-oksid, žutiE172; Makrogol 3350 E1521; talk.

Kako izgleda lek Gilestra Duo T i sadržaj pakovanja

Zelene do svetlozelene film tablete, ovalnog oblika, sa utisnutom oznakom ''E T'' sa jedne strane i bez oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 100 mL, sa 38 mm polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i 3 g desikanta u posebnom kontejneru koji se nalazi u boci. U boci se nalazi 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.ili

Unutrašnje pakovanje je bela boca od polietilena visoke gustine HDPE zapremine 100 mL, sa 38 mm polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu i 4 g molekularnog sita. U boci se nalazi 30 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRADĐorđra Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00290-23-001 od 30.11.2023.