Gentokulin® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Gentokulin

mg/mL, kapi za uši/oči, rastvor

gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gentokulin

Kako se primenjuje lek Gentokulin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gentokulin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

Lek Gentokulin je antibiotik koji kao aktivni sastojak sadrži gentamicin, koji pripada grupi aminoglikozida.

Lek Gentokulin se koristi za:

lečenje površinskih infekcija oka i uha, izazvanih mikroorganizmima osetljivim na gentamicin

sprečavanje pojave infekcija oka i uha nakon traume povrede, operacije.

Lek je namenjen za primenu u oči/uši kod odraslih i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gentokulin

Lek Gentokulin ne smete primenjivati:

ukoliko ste preosetljivi alergični na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako ste alergični na slične lekove koji sadrže antibiotik iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti

ukrštena preosetljivost

ukoliko bolujete od miastenije gravis autoimuno oboljenje koje karakteriše preterani zamor i slabost

ukoliko postoji sumnja ili je potvrđeno da imate oštećenje bubne opne, a planirate da koristite kapi za

lečenje infekcije spoljašnjeg uha.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa korišćenjem leka Gentokulin, kapi za oči/uši, rastvor:

ako ste preosetljivi alergični na druge antibiotike iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena preosetljivost

ako imate bilo kakvih problema sa bubrezima, jetrom ili sluhom

ako znate ili mislite da imate mitohondrijalnu bolest mutacije u delovima Vaših ćelija koje pomažu u pravljenju energije; takve mitohondrijalne bolesti mogu povećati rizik od gubitka sluha tokom upotrebe ovog leka

ako imate otvorene rane ili oštećenu kožu

ako koristite ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda, jer može doći do pojave rekacija preosteljivosti na koži i pojave rezistentnih mikroorganizama.

Za vreme primene leka gentokulin i terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i lek Gentokulin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako uzimate:

etakrinsku kiselinu koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska i kod otoka i furosemid koristi se za lečenje kongestivne srčane insuficijencije ili otoka

antibiotike iz grupe aminoglikozida, na primer u obliku injekcija sistemska primena

ciklosporin koristi se da spreči odbacivanje tranplantirane koštane srži ili organa

amfotericin B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

cisplatin koristi se u lečenju kancera

mišićne relaksante lekove za opuštanje mišića.

Izbegavati istovremenu primenu sa drugim lekovima koji mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega ili sluha, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna ukoliko imate neka pitanja u vezi navedenog, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije ustanovljena bezbednost primene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja leka Gentokulin u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Lek Gentokulin sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Gentokulin sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

Benzalkonijum-hlorid izaziva iritiaciju oka, simptome suvih očiju i može uticati na suzni film i na površinu rožnjače. Lek Gentokulin, kapi za oči/uši, rastvor bi trebalo koristiti sa oprezom kod pacijenata sa suvim očima i kod pacijenata kod kojih može biti ugrožena rožnjača.

Ovaj lek sadrži 6,3 mg fosfata po mililitru. Ako bolujete od teškog oštećenja providnog sloja prednjeg dela oka rožnjače, u vrlo retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja. Razgovarajte sa lekarom, koji će vam možda propisati lečenje u kojem se ne upotrebljavaju fosfati.

3. Kako se uzima lek Gentokulin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Primena leka u oko

Preporučeno je 1-2 kapi ukapati u konjunktivalnu kesu videti u daljem tekstu opisan način primene, 6 puta dnevno. Vaš lekar će Vam možda propisati i češću primenu ovog leka u slučajevima teških infekcija u početku primenjivati 1 do 2 kapi na svakih 15-20 minuta, a zatim ređe, u skladu sa poboljšanjem kliničke slike.Odstranite kontaktna sočiva kada lečite infekciju oka ovim lekom.

Zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili "džep" odnosno prostor za

ukapavanje leka između kapka i oka.

Okrenite bočicu nadole, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Nakon

toga,pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao oka blizu nosa kako biste sprečili oticanje leka suznim

kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom stavljanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Primena leka u uho

Dobro očistite površinu gde će se primeniti lek spoljašnji ušni kanal inficiranog uha, a zatim ukapati po 2-3 kapi, 3-4 puta dnevno, uključujući i noć. Vaš lekar Vam može propisati i češću primenu ovog leka.

Lek Gentokulin ne bi trebalo koristiti kontinuirano tokom dužeg vremenskog perioda, pošto može iritirati Vašu kožu, i ne ostvarivati svoje terapijsko dejstvo.Ako je Vaša infekcija ozbiljna , Vaš lekar može uključiti i antibiotsku terapiju putem injekcija.

Ukoliko se rastvor kapi za uši/oči zamuti, ili promeni boju, nemojte ga koristiti.

Ako ste uzeli više leka Gentokulin nego što treba

Malo je verovatno da bi slučajno gutanje sadržaja bočice dovelo do pojave bilo kakvih značajnih neželjenih reakcija. Ukoliko dođe do gutanja sadržaja bočice, odmah se javiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gentokulin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gentokulin

Nećete osetiti nikakve promene ukoliko naglo prestanete sa upotrebom leka Gentokulin. Lekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje samoinicijativno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko primetite sledeća neželjena drejstva, prestanite sa korišćenjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru:

gubitak sluha, kada je lek primenjivan u oko

simptome kao što su mučnina ili vrtoglavica vestibularni poremećaj

iritacija, pečenje, peckanje i svrab kože na mestu primene

zamagljen vid

superinfekcija infekcija koja se pojavljuje nakon prvobitne infekcije

upala kože dermatitis

problemi sa bubrežnom funkcijom.

Veoma retko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, prilikom primene leka u oko, na rožnjači se, zbog taloženja kalcifikata, mogu javiti tačkasta zamagljenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gentokulin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentokulin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentokulin

mL rastvora sadrži:gentamicin 3 mg

obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance:

benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;

dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentokulin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih čestica.

Bočica od polietilena niske gustine LDPE 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bbVršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

515-01-04560-22-001 od 21.08.2023.