Gentokulin® 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Gentokulin

mg/mL, kapi za uši/oči, rastvor

gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gentokulin

Kako se primenjuje lek Gentokulin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gentokulin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

Lek Gentokulin je antibiotik koji kao aktivni sastojak sadrži gentamicin, koji pripada grupi lekova poznatoj kao aminoglikozidi. Koristi se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Lek Gentokulin se koristi za:• lečenje površinskih infekcija oka i uha, izazvanih osetljivim mikroorganizmima• sprečavanje pojave infekcija oka i uha nakon traume povrede, operacije.

Lek je namenjen za primenu u oči/uši kod odraslih i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gentokulin

Lek Gentokulin ne smete primenjivati:

• ukoliko ste preosetljivi alergični na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6• ukoliko postoji sumnja ili je potvrđeno da imate oštećenje bubne opne, a planirate da koristite kapi za lečenje infekcije spoljašnjeg uha.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko ste preosetljivi alergični na druge antibiotike iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena preosetljivost.Za vreme primene leka i terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.Kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom npr. u obliku injekcija bilo je slučajeva teških neželjenih reakcija uključujući neurotoksičnost oštećenje nervnog sistema, ototoksičnost oštećenje sluha i nefrotoksičnost oštećenje bubrega. Iako ova neželjena dejstva nisu prijavljena tokom lokalne primene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se lek Gentokulin kapi za uši/oči primenjuju istovremeno sa sistemskim aminoglikozidima.

Gentamicin može izazvati delimični ili potpuni trajni gubitak sluha, ukoliko se primenjuje sistemski ili lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat zavisi od doze i izraženiji je kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre i starijih osoba. Iz tog razloga lek Gentokulin ne primenjivati lokalno na otvorene rane i oštećenu kožu.

Pre primene leka Gentokulin u uho, neophodno je proveriti stanje bubne opne, jer u slučaju njenog oštećenja i direktnog dejstva gentamicina na srednje ili unutrašnje uho može doći do trajnog oštećenja sluha. Lekar treba da proceni korist od terapije lekom Gentokulin u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za gubitak sluha.

Treba izbegavati dugotrajnu primenu leka Gentokulin jer može dovesti do pojave reakcija preosetljivosti na koži i pojave rezistentnih mikroorganizama.Ukoliko se radi o težoj infekciji, Vaš lekar Vam može propisati, pored leka Gentokulin, i drugi antibiotik/antibiotike u obliku injekcija ili za oralnu primenu.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Drugi lekovi i Gentokulin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Izbegavati istovremenu primenu sa drugim lekovima koji mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega ili sluha, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna ukoliko imate neka pitanja u vezi navedenog, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije ustanovljena bezbednost primene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom trudnoće i dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da je terapija gentamicinom neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Lek Gentokulin sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Gentokulin sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži. Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se uzima lek Gentokulin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Primena leka u oko

Svaka 4 sata po 1-2 kapi ukapati u konjunktivalnu kesu videti u daljem tekstu opisan način primene. Vaš lekar će Vam možda propisati i češću primenu ovog leka u slučajevima teških infekcija u početku primenjivati 1 do 2 kapi na svakih 15-20 minuta, a zatim ređe, u skladu sa poboljšanjem kliničke slike.

● Zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako bi napravili "džep" odnosno prostor za ukapavanje leka između kapka i oka.

● Okrenite bočicu nadole, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Nakon toga, pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao oka blizu nosa kako bi sprečili oticanje leka suznim kanalom u nosnu šupljinu. Prilikom stavljanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Primena leka u uho

Prvo treba dobro očistiti površinu gde će se primeniti lek spoljašnji ušni kanal inficiranog uha, a zatim ukapati po 2-3 kapi, 3-4 puta dnevno, uključujući i noć. Vaš lekar Vam može propisati i češću primenu ovog leka.

Ukoliko se rastvor kapi za uši/oči zamuti, ili promeni boju, nemojte ga koristiti.

Ako ste uzeli više leka Gentokulin nego što treba

Malo je verovatno da bi slučajno gutanje sadržaja bočice dovelo do pojave bilo kakvih značajnih neželjenih reakcija. Ukoliko dođe do gutanja sadržaja bočice, odmah se javiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete Gentokulin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gentokulin

Nećete osetiti nikakve promene ukoliko naglo prestanete sa upotrebom leka Gentokulin. Lekar će odrediti potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje samoinicijativno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su iritacija nadražaj, peckanje, bockanje, svrab i dermatitis zapaljenje kože. U slučaju iritacije, preosetljivosti alergije ili ponovne infekcije prekinite terapiju lekom Gentokulin i odmah se javite Vašem lekaru.Veoma retko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, prilikom primene leka u oko, na rožnjači se, zbog taloženja kalcifikata, mogu javiti tačkasta zamagljenja. Prilikom primene gentamicina u obliku injekcija može doći do oštećenja funkcije bubrega. Mala je verovatnoća da do toga može doći nakon njegove lokalne primene u obliku kapi, u oko ili uho.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gentokulin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentokulin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentokulin

Aktivna supstanca je:

mL rastvora sadrži:gentamicin

obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance:

benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;

dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentokulin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih čestica.

Bočica od polietilena niske gustine LDPE 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPE i zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bbVršac

Proizvođač

HEMOMONT D.O.O.Ilije Plamenca bb,Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03510-17-001 od 25.04.2018.