Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gentamicin Sopharma na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gentamicin Sopharma kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Gentamcin Sopharma, 80 mg/ 2 mL, rastvor za injekciju/infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom Uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Gentamicin Sopharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Sopharma3. Kako se primenjuje lek Gentamicin Sopharma4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gentamicin Sopharma6. Sadržaj pakovanja i ostzale informacije
Lek Gentmicin Sopharma se koristi u terapiji infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin, kodnovorođenčadi, odojčadi, dece i odraslih.
Glavne indikacije za primenu aminoglikozidnih antibiotika, u čiju grupu spada gentamicin, su infekcijebakterijama rezistentnim na druge, manje toksične lekove, kao i ozbiljne infekcije Gram–negativnimbakterijama, bolničke nozokomijalne infekcije, kao i infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata sadeficijencijom određenog tipa ćelija neutropenijom. Lek Gentamicin Sopharma se primenjuje kod sledećih stanja:-
infekcije urinarnog trakta i reproduktivnih organa ne uključujući gonoreju i sifilis
pneumonije pri bolničkom lečenju nozokomijalna pneumonija. Pneumonija kod ambulantno lečenih pacijenata je uglavnom uzrokovana pneumokoknim infekcijama, i u tim slučajevima gentamicin nije lek prvog izbora
bakterijskog zapaljenja endokarda endokarditis
infekcije abdomena
ozbiljene sistemske infekcije koje zahtevaju bolničko lečenje nozokomijalna sepsa.
meningitisa izazvanog Gram-negativnim bakterijama
infekcije kostiju i gnojne infekcije zglobova
infekcije ili povećan rizik od infekcije kod pacijenata sa oslabljenim imunitetom.
Napomena:Kombinovana terapija uglavnom sa drugim beta-laktamskim antibioticima npr. penicilinama, ili sa drugim efikasnim lekovima, koji se koriste u slučajevima infekcija anaerobnim bektarijama, je indikovana samo ukoliko je ugrožen život pacijenta infekcijom čiji je izazivač nepoznat, ili u mešovitim infekcijama aerobnim i anaerobnim bakterijama uzrokovanim bakterijskom upalom endokarda endokarditis, infekcijama izazvanim
-om, kao i kod imunokompromitovanih pacijenata koji imaju deficijenciju neke
vrste ćelija krvi neutropeniju. Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o primeni antibiotika pre primene gentamicina.
Lek Gentamicin Sopharma ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Gentamicin je potrebno primenjivati sa oprezom u sledećim situacijama:- kod pacijenata sa već postojećim oštećenjem prenosa impulsa između nerva i mišića kao na primer kod
myasthenia gravis
Parkinsonove bolesti, jer gentamicin blokira transmisiju impulsa između nerva i
kod pacijenata koji su već na terapiji lekovima za opuštanje mišića mišićni relaksanti npr. primena
gentamicina u toku operacija.
pre, tokom i nakon završetka terapije gentamicinom, mora se redovno pratiti funkcija bubrega, čula sluha
ravnoteže, kao i funkcija jetre i laboratorijski parametri. Ako je moguće, ne treba istovremeno primenjivati nijedan drugi lek sa potencijalno štetnim dejstvom na sluh i bubrege. Ukoliko se ovo ne može izbeći preporučuje se redovno praćenje funkcije bubrega!
u slučaju svih problematičnih terapija, neophodno je pratiti koncentracije gentamicina u serumu. U
slučaju primene više puta dnevno, maksimalne koncentracije u krvi ne smeju biti veće od 10-12 mg/L a minimalne koncentraije ne smeju biti veće od 2,0 mg/L. U slučaju doziranja jednom dnevno, ne postoje jednistvene preporuke za maksimalne koncentracije, dok minimalne koncentracije ne smeju biti veće od 1,0 mg/L.
slučaju teških oštećenja funkcije jetre i već postojećim oštećenjem sluha, gentamicin treba uključiti u terapiju jedino ako je ugrožen život pacijenta. Terapija lekom Gentamicin Sopharma može dovesti do prekomernog rasta mikroorganizama otpornih na lekove. U ovom slučaju treba sprovesti odgovarajuću terapiju.Kada se gentamicin primenjuje sa drugim antibioticima, zabeleženi su dijareja i teško zapaljenje crevapseudomembranozni kolitis. Ove dijagnoze treba uzeti u obzir kod svakog pacijenta kod koga se dijareja pojavi tokom ili neposredno nakon lečenja. Primenu leka Gentamicin Sopharma treba obustaviti ako pacijent dobije tešku dijareju i/ili krvavu dijareju tokom lečenja i treba započeti odgovarajuću terapiju. Ne treba primenjivati lekove koji usporavaju peristaltiku.
Drugi lekovi i lek Gentamicin Sopharma
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Sledeće interakcije gentamicina sa drugim lekovima su važne:
Gentamicin i mišićni relaksansi i etar anestetički gasBlokirajuće dejstvo gentamicina na transmisiju impulsa između nerva i mišića se pojačava istovremenom primenom etra ili mišićnih relaksanasa.
Gentamicin i metoksifluran anestetički gasGentamicin može pojačati nefrotoksičnost metoksiflurana. Istovremena primena može izazvati ozbiljna oštećenja funkcije bubrega.
Gentamicin i drugi lekovi koji mogu izazvati oštećenje funkcije bubrega ili sluha Postoji povećan rizik od pojave neželjenih dejstava kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji gentamicinom i sledećim lekovima koji imaju potecijalno toksično dejstvo na bubrege i sluh: amfotericin B, fungicid, kolistin antibiotik, cefalosporin antibiotik, ciklosporin imunosupresiv, cisplatin lek za hemoterapiju tumora, vankomicin aminoglikozidni antibiotik, diuretici Henleove petlje kao što su etakrinska kiselina i furosemid.Jako je bitno napomenuti da čak i 3-4 nedelje nakon primene lekova koji sadrže cisplatin, nefrotoksični efekat gentamicina može biti pojačan.
Gentamicin i drugi antibioticiKombinovana terapija sa drugim odgovarajućim antibioticima npr. beta-laktamskim antibioticima može imati sinergistički efekat. Pojačano je dejstvo sa acilamino-penicilinom na
Pseudomonas aeruginosa
bakterija, sa ampicillinom na
bakterija i sa cefalosporinima na
Klebsiella pneumoniae
Napomena: ovaj efekat se može ispoljiti i u slučaju skorije primene ovih lekova.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
TrudnoćaNe postoji dovoljno podataka o primeni gentamicina u trudnoći. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost gentamcina. Gentamicin prolazi placentalnu barijeru i dostiže merljive koncentracije u tkivu fetusa i amnionskoj tečnosti. Gentamicin pokazuje toksični potencijal koji može dovesti do oštećenja unutrašnjeg uva i bubrega fetusa. Zbog toga, primena gentamicina u trudnoći je indikovana samo u životno ugožavajućim stanjima i ukoliko nije dostupna bezbednija alternativa.
DojenjeGentamicin se može naći u malim koncentracijama u mleku dojilja i male koncentracije takođe mogu biti prisutne u serumu odojčeta. Ukoliko je neophodna primena gentamicina kod dojilja, dojenje treba prekinuti. Kod odojčeda se može javiti proliv i kolonizacija mukusnih membrana gljivicama. Takođe se može javiti i preosetljivost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoje podaci iz studija o dejstvu leka Gentamcin Sopharma na upravljanja vozilima i rukovanjemašinama.
Lek Gentamicin Sopharma sadrži
anhidrovani natrijum sulfit E221
Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.
parahidroksibenzoate Može izazvati alergijske reakcije čak odložene a izuzetno i bronhospazam.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Koristite ovaj lek u skladu sa sledećim preporukama za doziranje
Ovaj lek se može primenjivati kao intramuskularna injekcija, spora intravenska injekcija ili kao intravenska infuzija.
Preporučena početna doza, nezavisna od funkcije bubrega, je 1,5–2,0 mg/kg telesne mase.
Preporučena dnevna doza kod dece, adolescenata i odraslih sa normalnom funkcijom bubrega je: 3-6 mg/kg telesne mase, dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza ili podeljena u dve doze. Preporučena dnevna doza kod dece i adolescenata sa normalnom renalnom funkcijom je: 3-6 mg/kg telesne mase, dnevno, kao pojedinačna doza poželjnije ili podeljeno u dve pojedinačne doze. Preporučena dnevna doza kod beba starijih od mesec dana je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase dnevno, kao pojedinačna doza poželjnije ili podeljeno u dve pojedinačne doze. Preporučena dnevna doza kod novorođenčadi je 4-7 mg/kg telesne mase dnevno. Zbog dužeg poluvremena eliminacije kod novorođenčadi preporučena dnevna doza se daje kao pojedinačna doza.
slučaju oštećenja renalne funkcije, preporučena dnevna doza treba da bude smanjena i prilagođena funkciji bubrega.
Preporučeno je da se prati koncentracija gentamicina u serumu, posebno kod starijih i novorođenčadi, kao i kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pred kraj doznog intervala „trough level”. Koncentracija leka na kraju doznog intervla ne sme biti veća od 2 mg/L prilikom doziranja 2 puta dnevno ili 1 mg/L prilikom doziranja jednom dnevno.
Prilikom terapije pacijenata sa neutropenijom, kao i u terapiji endokarditisa, ukupna dnevna doza bi trebalo da bude podeljena u 3 pojedinačne doze.
Prilikom kombinovane primene npr, sa beta laktamskim antibioticima, lek se može primenjivati jednom dnevno. Kliničke studije i studije na životinjama su pokazale da ovaj način doziranja, u poređenju sa primenom u nekoliko podeljenih pojedinačnih doza, omogućava bolju efikasnost i podnošljivost leka.
Preporučeno doziranje i praćenje terapije gentamicinom
Doziranje odrasli
Inicijalna doza:
120 mg gentamicina 1,5 - 2 mg gentamicina/kg
Trajanje infuzije:
30 - 60 min
Doza održavanja:
- 6 mg gentamicina/kg/dnevno
Interval doziranja:
Interval doziranja se prilagođava individulanom poluvremnu eliminacije. Preračunavanja poluvremena se zasniva na izmerenim koncentracijama „
”, bilo grafički ili uz pomoć kalkulatora pogledati primer.
Uzorci krvi: Uzimaju se na kraju doznog intervala „
” i odmah nakon završetka infuzije „
Koncentracija gentamicina u krvi na kraju doznog intervala, veća od 2mg/L prilikom primene dva puta dnevno, ili veća od 1mg/L kod primene jednom dnevno, ukazuje na kumulaciju nefrotoksičnost! i potrebuda se poveća interval doziranja ili smanji doza.
Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega
Gentmicin se eliminiše glomerularnom filtracijom. Doza mora biti prilagođena oštećenoj funkciji bubrega pacijenata.
Postoje dva načina prilagođavanja doze:
A. Produženje intervala doziranja pri čemu doza ostaje ista svaka sledeća doza je ista kao i početna
B. Smanjivanje početne doze ali interval doziranja ostaje isti svaka sledeća doza je manja od početne
A. Produženje intervala doziranja u slučaju istih doza
Produženje intervala doziranja u satima, može se proceniti primenom sledećih jednačina:
Pošto je klirens gentamicina direktno proporcionalan klirensu kreatinina može se koristiti i sledeća jednačina:
individualni interval doziranja sat
normalni interval doziranja obično 8 sati
poluvreme gentamicina kod normalne funkcije bubrega oko 2-3 sata
poluvreme eliminacije gentamicina u slučaju oštećene funkcije bubregapoluvreme eliminacije definisano iznad
klirens gentamicina
klirens kreatinina
Ako je klirens kreatinina 30 mL/min, interval doziranja pri konstantnoj dozi je:
pretpostavljajući da je
B. Smanjivanje doze u slučaju konstantog intervala doziranja
Pošto se gentamicin uglavnom eliminiše putem bubrega, individualna doza u slučaju oštećenja funkcije bubrega može se izračunati primenom sledećih jednačina:
klirens kreatinina kod normalne renalne funkcije
normalna doza
sledeća doza nakon početne u slučaju oštećene renalne funkcije
Sledeća tabela daje pregled referentnih vrednosti za prilagođavanje smanjivanje doze pri konstantnom interval doziranja interval doziranja 8h
kreatinin u serumumg/100 mL
klirens kreatininamL/min /1,73 m
sledeća doza nakon početne procenti početne doze
manji od 1,0
više od 100
1,1 – 1,3
1,4 – 1,6
1,7 – 1,9
2,0 – 2,2
2,3 – 2,5
2,6 – 3,0
3,1 – 3,5
3,6 – 4,0
4,1 – 5,1
5,2 – 6,6
6,7 – 8,0
Mora se voditi računa i o tome da renalna funkcija može biti promenjena i tokom terapije.Parametar izbora bi trebalo da bude klirens kreatinina, jer koncentracija kreatinina u serumu u slučaju ozbiljnih infekcija sepsa npr., varira.
Ukoliko je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinina može se izračunati primenom sledeće formule:
telesna masa kg x 140 – godine starosti
72 x kreatinin u serumu mg/100 mL
telesna masa
kg x 140 – godine
0,814 x kreatinin u serumu mikromol/L
Žene: 0,85 x vrednost dobijena u formulama iznad
Ukoliko se koncentracija kreatinina u serumu koristi za procenu funkcije bubrega, merenje bi trebalo ponoviti više puta kako bi se potvrdila korelacija između klirensa kreatinina i funkcije bubrega.
Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi
Hemodijaliza je indikovana ukoliko je klirens kreatinina manji od 5 mL/min.Gentamicin se dijalizira. Pri hemodijalizi koja traje 4-5 sati doza se smanjuje za 50 - 60%, a u slučaju hemodijalize u trajanju 8-12 sati očekivano smanjenje koncentracije je 70 - 80% . Nakon svake dijalize, sledeća doza mora biti individulano određena, na osnovu trenutnih koncentracija gentamicina u serumu. Preporučena doza nakon dijalize je od 1 to 1,7 mg/kg telesne mase.
Pošto pacijenti na hemodijalizi uzimaju istvremeno antikoagulantnu terapiju, ne preporučuje se intramuskularna primena zbog većeg rizika od pojave hematoma.
Način primene
Za intramuskularnu primenu injekcija i intravensku primenu injekcija ili infuzija.
Ne preporučuje se istovremena primena injekcije /infuzije sa drugim lekovima videti odeljak Inkompatibilnost
Kako bi se izbegle velike maksimalne koncentracije, preporučuje se primena infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Ukoliko je indikovana primena nerazblaženog gentamicina direktno intravenski, injekcija se mora davati sporo, tokom 2-3 minuta.
Napomena:Gentamicin treba uvek primenjivati odvojeno od drugih lekova.Aminoglikozide ne treba mešati u injekcionom ili infuzionom rastvoru sa beta-laktamskim antibioticima npr. penicilinima, cefalosporinima pod bilo kakvimokolnostima, pošto ovo dovodi do fizičko-hemijske inaktivacije leka u kombinovanoj terapiji.
Trajanje terapije
Dužina terapije bakterijskih infekcija zavisi od toka bolesti, uobičajeno 7-14 dana.
Dužina terapije ne treba da bude duža od 10 do 14 dana.Potrebno je izbegabati primenu gentamicina odmaj nakon prethodne terapije aminoglikozidima; potrebno je da prođe period od 7 do 14 dana bez terapije.Vaš lekar će odlučiti o dužini trajanja Vaše terapije.Molimo Vas da porazgovarate sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko imate utisak da lek Gentamicin Sopharma deluje prejako ili preslabo na Vas.
Ako ste uzeli više leka Gentamicin Sopharma nego štotreba
Gentamicin ima malu terapijsku širinu. U slučaju povećanih koncentracija gentamicina u organizmu akumulacije, usled smanjene funkcije bubrega, može doći do oštećenja bubrega i sluha kao i vestibulokohlearnog nerva
nervus statoacusticus
Nivo oštećenja funkcije bubrega je u korelaciji sa
minimalnim koncentracijama većim od 4 mg gentamicina/L.
Terapija predoziranjaUkoliko je došlo do predoziranja potrebno je prekinuti dalju primenu leka. Ne postoji specifičan antidot. Genetamicin se može ukloniti iz krvi hemodijalizom.
Terapija u slučaju blokade transmisije impulsa između nerava i mišića neuromuskularne blokadeU slučaju blokade kontinuiranog sprovođenja impulsa između mišića i nerva uglavnom nastale usled interakcija, potrebno je primeniti kalcijum–hlorid i veštačko disanje.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Moguća neželjena dejstva
Infekcije i infestacije:
Superinfekcija izazvana bakterijama otpornim na gentamicin; Teško zapaljenje creva pseudomembranozni kolitis
Ispitivanja
individualnim slučajevima, koncentracija kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi hipokalemija, hipokalcemija, hipomagnezemija može biti smanjena, naročito tokom dugotrajne terapije duže od 4 nedelje visokim dozama.
retkim slučajevima zabeleženo je reverzibilno povećanje vrednosti enzima jetre transaminaze, alkalna fosfataza i koncentracija bilirubina degradacioni proizvod krvi u serumu.
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Terapija gentamicinom može dovesti do promene broja krvnih pločica trombocitopenija i belih krvnih zrnaca leukopenija, eozinofilija, granulocitopenija u veoma retkim slučajevima.
Poremećaji nervnog sistema
Senzorni poremećaji u rukama i nogama, npr. bockanje, utnulost periferna parestezija i oboljenje perifernih nerava polineuropatija u nogama i stopalima je zabeležena u pojedinim slučajevima.
Poremećaji uha i labirinta
Oštećenja vestibulokohlearnog nerva su moguća, a mogu biti zahvaćeni organi čula sluha i ravnoteže. Od ototoksičnih efekata, najčešći su poremećaji ravnoteže vestibularni poremećaji.
Oštećenja sluha su veoma česta. Najveći rizik je postojeće oštećenje funkcije bubrega. Rizik se povećava sa rastom ukupno primenjene dnevne doze.Simptomi ototoksičnih efekata su na primer, vrtoglavica, zvonjenje/buka u ušima tinitus, oslabljen sluh.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Oštećenje funkcije bubrega u vidu smanjene glomerularne filtracije se javlja kod oko 10% pacijenata, na terapiji gentamcinom i obično je reverzibilno. Najveći faktori rizika su: visoka ukupna doza, dugo trajanjeterapije, povećane koncentracije u serumu, a dodatni faktori mogu biti i godine starosti, snižen volumen krvi u cirkulacij hipovolemija i šok.
Klinički znaci oštećenja funkcije bubrega su prisustvo proteina u mokraći proteinurija, cilindrurija, krv u mokraći hematurija, smanjeno izlučivanje mokraće oligurija, povećane koncentracije kreatinina i uree u serumu.
individulanim slučajevima može doći do akutne bubrežne insuficijencije
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Stevens-Johnson
-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Moguća je pojava bola na mestu primene injekcije.
Poremećaji imunskog sistema
pojedinim slučajevima zabeležena je pojava alergijskih reakcija uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput anafilakse.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gentamicin Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25
Ne zamrzavati!
Rok upotrebe nakon razblaživanja rastvora: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon razblaženja sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida u toku 24 sata na sobnoj temperaturi 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah nakon mešanja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme iuslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Gentamicin Sopharma
Akivna supstanca je: gentamicin-sulfat; 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata. Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.
Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, dinatrijum-edetat, natrijum-sulfit, 1 mol/L rastvor sumporne kiseline za korekciju pH, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Gentamicin Sopharma i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor, bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine od 2 mL, sa belim prstenom iplavom identifikacionom tačkom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 ampula i Uputstvo zalek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD,Vladimira Popovića 6, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
000457047 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 08.02.2024.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Gentamicin Sopharma se koristi za terapiju teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin.
Osnovna indikacija za primenu aminoglikozida su infekcije izazvane bakterijama koje su rezistentne na druge, manje toksične lekove, kao i teške infekcije izazvane Gram-negativnim bakterijama, bolničke infekcije, infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata i pacijenata sa neutropenijom.
Pod gore navedenim uslovima, gentamicin se može primenjivati u terapiji:- infekcija urinarnog trakta i reproduktivnih organa ne uključujući gonoreju i sifilis- nozokomijalne pneumonije vanbolnička pneumonija je uglavnom uzrokovana
Str. pneumoniae
u tim
slučajevima gentamicin nije lek prvog izbora- endokarditisa- intraabdominalnih infekcija- nozokomijalne sepse- meningitisa izazvanog Gram – negativnim bakterijama- osteomijelitisa i supurativnog artritisa- infekcija ili u slučaju rizika od infekcije kod imunokompromitovanih pacijenata
Napomena:U slučaju hemioterapije, kombinovana terapija uglavnom sa beta-laktamskim antibiotikom ili sa antibiotikom efikasnim u terapiji anaerobnih bakterija indikovana je kod životno ugrožavajućih infekcija izazvanih nepoznatim patogenima, kod mešovitih infekcija anaerobima/aerobima, bakterijskog endokarditisa, kod sistemske infekcije Pseudomonasom, kao i kod imunokompromitovanih pacijenata, predominantno sa neutropenijom.
Doziranje i način primene
Ovaj lek se može primenjivati kao intramuskularna injekcija, spora intravenska injekcija ili kao intravenska infuzija.
Preporučena početna doza, nezavisna od funkcije bubrega, je 1,5 – 2,0 mg/kg telesne mase.
Preporučena dnevna doza kod dece, adolescenata i odraslih sa normalnom funkcijom bubrega je: 3 - 6 mg/kg telesne mase, dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza ili podeljena u dve doze.
Preporučena dnevna doza kod dece i adolescenata sa normalnom renalnom funkcijom je: 3 - 6 mg/kg telesne mase, dnevno, kao pojedinačna doza poželjnije ili podeljeno u dve pojedinačne doze.
Preporučena dnevna doza kod beba starijih od mesec dana je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase dnevno, kao pojedinačna doza poželjnije ili podeljeno u dve pojedinačne doze.
Preporučena dnevna doza kod novorođenčadi je 4-7 mg/kg telesne mase dnevno.
Zbog dužeg poluvremena eliminacije kod novorođenčadi preporučena dnevna doza se primenjuje kao pojedinačna doza.
slučaju oštećenja renalne funkcije, preporučena dnevna doza treba da bude smanjena i prilagođena funkciji bubrega.
Preporučeno je da se prati koncentracija gentamicina u serumu, posebno kod starijih i novorođenčadi, kao i kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pred kraj doznog intervala „
”. Koncentracija leka na kraju doznog intervala ne sme biti veća od 2 mg/L prilikom doziranja 2 puta
dnevno ili 1 mg/L prilikom doziranja jednom dnevno.
Prilikom terapije pacijenata sa neutropenijom, kao i u terapiji endokarditisa, ukupna dnevna doza bi trebalo da bude podeljena u 3 pojedinačne doze.
Prilikom kombinovane primene npr, sa beta laktamskim antibioticima, lek se može primenjivati jednom dnevno. Kliničke studije i studije na životinjama su pokazale da ovaj način doziranja, u poređenju sa primenom u nekoliko podeljenih pojedinačnih doza, omogućava bolju efikasnost i podnošljivost leka.
Preporučeno doziranje i praćenje terapije gentamicinom
Doziranje odrasli
Inicijalna doza:
120 mg gentamicina 1,5 - 2 mg gentamicina/kg
Trajanje infuzije:
30 - 60 min
Doza održavanja:
- 6 mg gentamicina/kg/dnevno
Interval doziranja:
Interval doziranja se prilagođava individulanom poluvremnu eliminacije.
Preračunavanje poluvremena se zasniva na izmerenim koncentracijama „
”, bilo grafički ili
uz pomoć kalkulatora pogledati primer.
In 2 x t2 – t1
Uzorci krvi: Uzimaju se na kraju doznog intervala „
” i odmah nakon završetka infuzije „
Koncentracija gentamicina u krvi na kraju doznog intervala, veća od 2mg/L prilikom primene dva puta dnevno, ili veća od 1mg/L kod primene jednom dnevno, ukazuje na kumulaciju nefrotoksičnost! i potrebu da se poveća interval doziranja ili smanji doza.
Doziranje u slučaju oštećenja funkcije bubrega
Gentmicin se eliminiše glomerularnom filtracijom. Doza mora biti prilagođena oštećenoj funkciji bubrega pacijenata.
Postoje dva načina prilagođavanja doze:
C. Produženje intervala doziranja pri čemu doza ostaje ista svaka sledeća doza je ista kao i početna
D. Smanjivanje početne doze ali interval doziranja ostaje isti svaka sledeća doza je manja od početne
B. Produženje intervala doziranja u slučaju istih doza
Produženje intervala doziranja u satima, može se proceniti primenom sledećih jednačina:
Tind =
t1/2 indt1/2N
Tind = TN
Cl genta NCl genta ind
Pošto je klirens gentamicina direktno proporcionalan klirensu kreatinina može se koristiti i sledeća jednačina:
Cl cr NCl cr ind
individualni interval doziranja sat
normalni interval doziranja obično 8 sati
poluvreme eliminacije gentamicina kod normalne funkcije bubrega oko 2-3 sata
poluvreme eliminacije gentamicina u slučaju oštećene funkcije bubrega
poluvreme eliminacije definisano iznad
klirens gentamicina
klirens kreatinina
Ako je klirens kreatinina 30 mL/min, interval doziranja pri konstantnoj dozi je:
pretpostavljajući da je Cl cr N 100 mL/min.
B. Smanjivanje doze u slučaju konstantog intervala doziranja
Pošto se gentamicin uglavnom eliminiše putem bubrega, individualna doza u slučaju oštećenja funkcije bubrega može se izračunati primenom sledećih jednačina:
Clcr normal
Clcr* = klirens kreatinina kod normalne renalne funkcije D
normalna doza
sledeća doza nakon početne u slučaju oštećene renalne funkcije
Sledeća tabela daje pregled referentnih vrednosti za prilagođavanje smanjivanje doze pri konstantnom interval doziranja interval doziranja 8h
kreatinin u serumumg/100 mL
klirens kreatininamL/min /1,73 m
sledeća doza nakon početne procenti početne doze
manji od 1,0
1,1 – 1,3
1,4 – 1,6
1,7 – 1,9
2,0 – 2,2
2,3 – 2,5
2,6 – 3,0
3,1 – 3,5
3,6 – 4,0
4,1 – 5,1
5,2 – 6,6
6,7 – 8,0
Mora se voditi računa i o tome da renalna funkcija može biti promenjena i tokom terapije.Parametar izbora bi trebalo da bude klirens kreatinina, jer koncentracija kreatinina u serumu u slučaju ozbiljnih infekcija sepsa npr., varira.
Ukoliko je poznata samo koncentracija kreatinina u serumu, klirens kreatinina može se izračunati primenom sledeće formule:
telesna masa kg x 140 – godine starosti72 x kreatinin u serumu mg/100 mL
telesna masa kg x 140 – godine starosti0,814 x kreatinin u serumu mikromol/L
Žene: 0,85 x vrednost dobijena u formulama iznad
Ukoliko se koncentracija kreatinina u serumu koristi za procenu funkcije bubrega, merenje bi trebalo ponoviti više puta kako bi se potvrdila korelacija između klirensa kreatinina i funkcije bubrega.
Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi
Hemodijaliza je indikovana ukoliko je klirens kreatinina manji od 5 mL/min.Gentamicin se dijalizira. Pri hemodijalizi koja traje 4-5 sati doza se smanjuje za 50 - 60%, a u slučaju hemodijalize u trajanju 8-12 sati očekivano smanjenje koncentracije je 70 - 80%. Nakon svake dijalize, sledeća doza mora biti individulano određena, na osnovu trenutnih koncentracija gentamicina u serumu. Preporučena doza nakon dijalize je od 1 to 1,7 mg/kg telesne mase.
Pošto pacijenti na hemodijalizi uzimaju istvremeno antikoagulantnu terapiju, ne preporučuje se intramuskularna primena zbog većeg rizika od pojave hematoma.
Način primene
Za intramuskularnu primenu injekcija i intravensku primenu injekcija ili infuzija.
Ne preporučuje se istovremena primena injekcije /infuzije sa drugim lekovima videti odeljak „Inkompatibilnost”
Kako bi se izbegle velike maksimalne koncentracije, preporučuje se primena infuzije u trajanju od 30 do 60 minuta.
Ukoliko je indikovana primena nerazblaženog gentamicina direktno intravenski, injekcija se mora davati sporo, tokom 2-3 minuta.
Gentamicin za infuzionu primenu može biti razblažen fiziološkim rastvorom.
Trajanje terapije bakterijskih infekcija zavisi od toka bolesti, uobičajeno je od 7-14 dana.
Trajanje terapije ne treba da bude duže od 10 do 14 dana.
Lista pomoćnih supstanci
Metilparahidroksibenzoat;Propilparahidroksibenzoat;Dinatrijum-edetat;Natrijum-sulfit;1 mol/L rastvor sumporne kiseline za korekciju pH;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Gentamicin bi trebalo davati uvek odvojeno od drugih lekova. Aminoglikozide ne bi trebalo mešati u injekcijam ili infuzijama sa beta-laktamskim antibioticima npr. penicilinima, cefalosporinima ni pod kojim uslovima jer može doći do hemijsko-fizičke inaktivacije leka u kombinovanoj terapiji. Ovo se isto odnosi na primenu gentamicina sa diazepamom, furosemidom, flekainid-acetatom ili natrijumovim solima heparina.
Rok upotrebe
godine.Rok upotrebe nakon razblaživanja rastvora: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost leka nakon razblaženja sa 0,9 % rastvorom natrijum-hlorida u toku 24 sata na sobnoj temperaturi 25°C. S mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah nakon mešanja. Ako se odmah ne upotrebi, vreme iuslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati!Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, zapremine od 2 mL, sa belim prstenom iplavom identifikacionom tačkom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 10 ampula i Uputstvo zalek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skaldu sa važećim propisima.