Gentamicin Krka 40mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin Krka, 40 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gentamicin Krka i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Krka3. Kako se primenjuje lek Gentamicin Krka4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gentamicin Krka6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentamicin Krka i čemu je namenjen

Lek Gentamicin Krka sadrži aktivnu supstancu gentamicin. Pripada grupi antibiotika koji se nazivajuaminoglikozidi. Lek Gentamicin Krka se koristi za lečenje sledećih infekcija uzrokovanih bakterijama:-

infekcije mokraćnih puteva uključujući Vaše bubrege ili bešiku.

infekcije disajnih puteva uključujući Vaša pluća,

infekcije stomaka uključujući creva,

infekcija mozga i kičmene moždine,

infekcije krvi uključuje stanje koje se zove bakterijemija ili septikemija,

infekcije novorođenčadi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Krka

Lek Gentamicin Krka ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gentamicin, na bilo koji drugi antibiotik ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.Znaci alergijske reakcije uključuju osip, otežano gutanje ili disanje, otok

usana, lica, grla i jezika;

ukoliko imate miasteniju gravis bolest koja dovodi do slabosti mišića.

Nemojte primati ovaj lek ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Gentamicin Krka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Gentamicin Krka:-

ukoliko ste trudni, mislite da ste

trudni ili planirate da zatrudnite,

ukoliko dojite

ili planirate da dojite,

ukoliko imate mišićnu

ukoliko znate ili mislite da imate oboljenje mitohondrija mutacije u delovima ćelije koje su odgovorne za stvaranje energije. Određena oboljenja mitohondrija mogu da povećaju rizik od gubitka sluha usled primene ovog leka,

ukoliko ste izrazito

ukoliko imate probleme sa bubrezima,

ukoliko imate cističnu fibrozu,

ukoliko ste stariji od 65 godina ili je pacijent mlađi

od 1 godine

ukoliko iskusite težak oblik dijareje.

Potrebno je da Vaš lekar sprovodi praćenje pre, tokom i ubrzo nakon terapije. Lekar može kontrolisati

Vaš sluh, centar za ravnotežu, funkciju bubrega i količinu gentamicina u Vašoj krvi

Na ovaj način se

sprečava oštećenje sluha i/ili bubrega i posebno je važno ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, gojazni ste, bolujete od cistične fibroze, stariji ste od 65 godina ili ukoliko je pacijent mlađi od 1 godine.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što počnete da primate lek Gentamicin Krka.

Drugi lekovi i lek Gentamicin Krka

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate,donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, uključujući biljne lekove. Razlog je što lek Gentamicin Krka može da utiče na dejstvo drugih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Gentamicin Krka.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je

diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti, kao etakrinska kiselina i

amfotericin B lek za lečenje gljivičnih

antibiotike kao što su cefalosporini posebno

cefaloridin,

ciklosporin lek koji se koristi pri transplantaciji organa ili za teške probleme sa kožom

neostigmin i piridostigmin lekovi za lečenje miastenije

mišićni relaksansi lekovi za opuštanje mišića - ponekad se koriste tokom operacija koje

indometacin koristi se za lečenje bola i otoka

bisfosfonati lekovi za terapiju

osteoporoze,

cisplatin lek za lečenje

toksin botulin koji se koristi za izvesne neuromuskularne poremećaje i u kozmetološke

Ovi lekovi mogu povećati učestalost javljanja pojedinih neželjenih

dejstava. Ukoliko niste sigurni,

obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Trudnoća i dojenje

Obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek:-

ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Lek Gentamicin Krka ne trebakoristiti u

trudnoći u uobičajenim okolnostima;

ukoliko dojite ili planirate da dojite

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da primena gentamicina utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gentamicin Krka sadrži metilparahidroksibenzoat E218, propilparahidroksibenzoat E216, natrijum-metabisulfit E223 i natrijum.

Metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216 mogu izazvati alergijske reakcije, čak iodložene, a izuzetno i bronhospazam.Natrijum-metabisulfit E223 retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.Lek Gentamicin Krka sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Gentamicin Krka

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek Gentamicin Krka će Vam primeniti medicinsko osoblje, iz razloga što se primenjuje u vidu injekcije iliinfuzije.

Doziranje i način primene

Lekar će odrediti dozu leka koju treba da primite u zavisnosti od Vaše telesne mase, vrste infekcije

drugih bolesti ukoliko ih

imate, naročito oboljenja bubrega.

Analize

Analiza krvi Vam može biti urađena da bi se proverilo da li je doziranje odgovarajuće. Ne smete primati gentamicin ako ove analize krvi ne mogu da se urade.Možda će Vam biti potrebni testovi za proveru sluha i ravnoteže.

Starije ili gojazne osobe, novorođenčad, osobe sa oštećenjem funkcije bubrega i cističnom fibrozom, treba posebno da budu praćene od strane svog lekara kada primaju ovaj lek.

Odrasli

Uobičajena dnevna doza kod odraslih je

mg leka po kilogramu telesne mase. Može se primeniti kao jedna

pojedinačna dnevna doza preporučljivo ili podeljeno na dve ili tri dnevne doze.Dnevna doza može biti povećana ili smanjena od strane Vašeg lekara ukoliko postoji

potreba u zavisnosti od

oboljenja i rezultata Vaše analize krvi. Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar može smanjiti dozu ili produžiti interval doziranja.

Deca uzrasta od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa očuvanom

funkcijom bubrega

Uobičajena dnevna doza je 3-6 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve

Odojčad od 4 nedelje do 1

Uobičajena dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve

Novorođenčad i nedonoščad 0-4 nedelje

Uobičajena dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Primenjuje se u jednoj pojedinačnoj

Ukoliko Vam se učini da lek na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru.

Ako ste primenili više leka Gentamicin Krka nego što treba

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Stoga je malo verovatno da primite manju ili većudozu leka

od propisane. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka , obratite se

lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primenite lek Gentamicin Krka

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobitilek na

vreme. Ukoliko ipak mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gentamicin Krka

Važno je da se lek Gentamicin Krka prima onoliko dugo koliko je odredio lekar. Čak i ukoliko se budetebolje osećali potrebno je lečenje sprovesti do kraja. Ukoliko ranije prekinete primenu leka, infekcijaVam se

može pogoršati.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput anafilakse, koje mogu da uključuju:-

hrapav osip koji svrbi ili koprivnjaču urtikarija,

otok ruku, stopala, članaka, lica, usana ili grla, što može da prouzrokuje poteškoće u gutanju ili disanju,

nesvesticu, vrtoglavicu, omaglicu nizak krvni pritisak.

Infekcija drugim bakterijama rezistentnim na gentamicin.Teška alergijska reakcija kože i sluzokože praćena plikovima i crvenilom kože koja u izuzetno teškim slučajevima može da utiče na unutrašnje organe i može da bude opasna po život

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroza.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru što je pre moguće ukoliko Vam se ispolji bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Akutna insuficijencija bubrega, koja može da dovede do stvaranja manje urina nego što je uobičajeno, zadržavanje tečnosti, otežano disanje ili umor / zamaranje.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Privremeni ili nepovratni gubitak sluha ili gluvoća

Neuobičajeno otežano kretanje koje ranije nije bilo prisutno

Utrnulost, slabost i bol u rukama i nogama periferna neuropatija

Dijareja proliv, sa ili bez krvi i / ili grčevima u stomaku.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana. Takođe ih obavestite ukoliko primetite neželjena dejstva koji nisu navedena u ovom Uputstvu.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Mučnina povraćanje.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Čirevi u ustima

Osip, svrab ili ljubičasta ili crvenkasto-smeđa prebojenost kože

Videti ili čuti stvari koje nisu stvarne halucinacije

Osećaj zbunjenosti, umora ili slabosti

Napadi konvulzije.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek

Velike vrednosti fosfata i aminokiselina tzv.

-sličan sindrom, povezan sa dugotrajnom

primenom visokih doza.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Promene u broju krvnih zrnaca uključujući anemiju - vidljive u rezultatima analiza krvi

Promene u količini enzima jetre – vidljive u rezultatima analiza krvi

Smanjenje koncentracije magnezijuma u krvi, povezano sa produženom terapijom lekom.

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, lečenje treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gentamicin Krka

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Gentamicin Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon prvog otvaranja treba odmah upotrebiti. Ako se odmah neupotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentamicin Krka

Aktivna supstanca je gentamicin.1 mL rastvora za injekciju/infuziju 1 ampula sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Pomoćne supstance su: metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; dinatrijum-edetat; natrijum-metabisulfit E223; voda za injekciju.

Kako izgleda lek Gentamicin Krka i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 1mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula sa po 1 mL rastvora za injekciju/infuziju u 2 plastična blistera 10 x 1 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02463-20-001 od 13.05.2021.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Indikovan je za lečenje teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin, kao što su, ali ne samo u slučajevima:

infekcije urinarnog trakta,

infekcije respiratornog trakta,

intraabdominalne infekcije,

infekcije CNS-a,

teške neonatalne infekcije.

aktivan protiv većine sojeva sledećih bakterija:

Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp

indol pozitivni

indol negativni,

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter s

Citrobacter spp.

Providencia spp.

Potrebno je pratiti lokalne vodiče za pravilnu upotrebu

Doziranje i način primene

Odrasli

Preporučena doza za odrasle sa očuvanom funkcijom bubrega je 3 - 5 mg/kg/dnevno, u zavisnosti od težineinfekcije, primenjena u jednoj pojedinačnoj dozi preporučeno ili podeljena u dve doze. Doza bi trebalo dabude prilagođena u skladu sa kliničkim odgovorom i koncentracijom leka u serumu videti u nastavku. Preračun doze se vrši u skladu sa telesnom masom. Upotreba leka češće od dva puta dnevno može seprimenjivati za neke specifične patogene ili mesta infekcije po preporuci nacionalnih i lokalnih vodiča.

Doziranje jednom dnevno se ne preporučuje u slučajevima endokarditisa, u zavisnosti od uzročnika.Kod terapije endokarditisa potrebno je uzeti u obzir nacionalne i lokalne vodiče za upotrebu gentamicina, ipratiti koncentraciju gentamicina u serumu.

Kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega, može da se koristi 160 mg jednom dnevno za lečenjeinfekcija urinarnog trakta.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od godinu dana i

starija, kao i adolescenti sa očuvanom funkcijom bubrega

Preporučena dnevna doza je 3 - 6 mg/ kg/dan, kao jedna pojedinačna doza poželjno, ili podeljena u dve doze.

Odojčad starija od mesec

Dnevna doza je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase, kao jedna pojedinačna doza poželjno, ili podeljena u dve doze.

Nedonoščad i novorođenčad 0 - 4 nedelje

Dnevna doza je 4 - 7 mg/kg telesne

mase. Zbog produženog poluvremena eliminacije, potrebna

dnevna doza se kod novorođenčadi primenjuje u jednoj pojedinačnoj dozi.

Stariji

pacijenti

Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost

aminoglikozida, bilo zbog već

postojećeg ostećenja osmog kranijalnog živca, ili postojanja granične bubrežne

disfunkcije. S tim u vezi,

je periodično praćenje koncentracije gentamicina u serumu, procena funkcije bubrega ili pojave

znakova ototoksičnosti.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, preporučene dnevne doze se moraju smanjiti i

stepenu oštećenja funkcije bubrega. Ovo može biti postignuto smanjenjem doze ili produžavanjem intervala doziranja.

Kod svih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, najveću i najmanju koncentraciju gentamicina u serumu kao i funkciju bubrega treba pratititi redovno videti u nastavku.

Dostupni su nomogrami za izračunavanje doze gentamicina, u zavisnosti od starosti pacijenta, telesne mase i funkcije bubrega. Treba uzeti u obzir nacionalne vodiče, ako su dostupni.

Nema jasnih preporuka za doziranje jednom dnevno, doziranje treba prilagođavati u skladu sa koncentracijom leka u serumu. Kod pacijenata sa umerenim oštećenjem funkcije bubrega, kod kojih bi doziranje jednom dnevno bilo odgovarajuće da je funkcija bubrega očuvana, interval doziranja bi trebalo da bude najmanje 24 sata i duže u skladu sa stepenom oštećenja funkcije bubrega i praćenom koncentracijom gentamicina u serumu. Dostupni su ograničeni podaci kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min nakon primene leka jednom dnevno.

Sledeća tabela može biti od koristi za odrasle na režimima doziranja višestrukim dnevnim dozama:

Vrednosti uree u krvi

Klirens kreatinina

Doza i učestalost primene

80 mg* na 8 sati

80 mg* na 12 sati

80 mg* na dan

80 mg* svakih 48 sati

hemodijaliza dvaput nedeljno

80 mg* nakon dijalize

60 mg ukoliko je telesna m a s a < 60 kg.

Savet za monitoring:Preporučeno je praćenje koncentracija gentamicina u serumu za sve pacijente, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi, gojaznih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, kao i kod pacijenata sa cističnom fibrozom. Gentamicin se ne sme propisivati ukoliko ne može da se prati koncentracija u serumu.

Nema univerzalno prihvaćenih preporuka za praćenje koncentracije gentamicina u terapiji. Praćenje i prilagođavanje doze bi trebalo vršiti u skladu sa nacionalnim vodičima, ukoliko su dostupni.

” praćenje “praćenje najmanje koncentracije” se preporučuje da bi se osigurao pravilan interval

doziranja. Najmanja koncentracija se meri na kraju intervala doziranja i ne bi trebalo da bude veća od 1 mg/L za doziranje jednom dnevno ili 2 mg/L za doziranje dva ili više puta dnevno. Ukoliko izmerene vrednosti prekoračuju navedene, potrebno je produžiti interval doziranja, a ne smanjivati dozu.

“ praćenje „praćenje najveće koncentracije“ se preporučuje radi provere adekvatnosti doze ili da

bi se osiguralo da doza nije prekomerna i da može prouzrokovati toksičnost. Najveću koncentraciju treba meriti jedan sat nakon intravenske bolus ili intramuskularne bolus doze, ili 30 minuta nakon završetka primene infuzije. Koncentracija u plazmi <4 mg/L ukazuje da je doza neadekvatna i potrebno je razmotriti povećanje doze; koncentracija u plazmi >10 mg/L ukazuje na povećan rizik od toksičnosti, posebno ototoksičnosti, i potrebno je razmotriti smanjenje doze.

Svaku promenu doze bi trebalo preispitati u skladu sa najvećom i najmanjom koncentracijom u plazmi da bi se potvrdila adekvatnost nove doze i prikladnost intervala doziranja.

Način primenePreporučena doza i mere opreza za intramuskularnu i intravensku primenu su identični. Gentamicin primenjen intravenski bi trebalo da se primeni direktno u venu ili u obliku infuzije u formi kap po kap tokom najmanje tri minuta. Ukoliko se primenjuje kao infuzija, trebalo bi da se završi u roku od 20 - 30 minuta, i u ne većem volumenu tečnosti od 100 mL. Duže vreme infuzije do 60 minuta može da se koristi, pogotovu u režimu doziranja jednom dnevno. Režim doziranja jednom dnevno bi trebalo primeniti samo putem intravenske primene.

Lista pomoćnih supstanci

Metilparahidroksibenzoat E218;Propilparahidroksibenzoat E216;

Dinatrijum-edetat;Natrijum-metabisulfit E223;Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Beta laktamski antibiotici u

uslovima mogu da učine gentamicin nekativnim; zbog toga se ne smeju

mešati u boci za intravensku primenu. Gentamicin se ne sme mešati ni sa eritromicinom, heparinom i natrijum-hidrogenkarbonatom.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Sa mikrobiološke tačke gledišta lek nakon prvog otvaranja treba

odmah upotrebiti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju/infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula sa po 1 mL rastvora za injekciju/infuziju u 2 plastična blistera 10 x 1 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.