Gentamicin HF 80mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin HF

rastvor za injekciju, 80 mg/2mL

Gentamicin HF , rastvor za injekciju, 120 mg/2mLINN: gentamicin

Za lekove koji se mogu izdavati samo uz lekarski recept:

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gentamicin HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin HF

Kako se primenjuje lek Gentamicin HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gentamicin HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentamicin HF i čemu je namenjen

Lek Gentamicin HF sadrži aktivnu supstancu gentamicin. Pripada grupi antibiotika koji se nazivajuaminoglikozidi i ima široku antibakterijsku aktivnost. Koristi se za lečenje različitih infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, kao što su infekcije mokraćnih kanala, disajnih puteva, infekcije krvi bakterijemija, septikemija, teške infekcije novorođenčadi i druge sistemske infekcijame, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin HF

Lek Gentamicin HF ne smete primati ukoliko

ukoliko ste alergični na gentamicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u

odeljku 6..

Znaci alergijske reakcije mogu biti osip, otežano gutanje, otežano disanje, otok usana,

lica, grla i otok jezika.

imate bolest pod nazivom mijastenija gravis koju karakteriše slabost mišića.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Gentamicin HF.

Kada primate lek GENTAMICIN HF, posebno vodite računa:

ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da ostanete trudni ili mislite da ste trudni

ukoliko dojite

videti odeljak’’Primena leka Gentamicin HF u periodu trudnoće i dojenja’’

ako imate mišićnu slabost

ako ste jako gojazni

ako imate problema sa bubrezima, stariji ste od 65 godina ili je dete koje treba da primi lek mlađe od 1 godine. Kod ovih pacijenata lekar će s posebnim oprezom davati lek da bi se sprečilo eventualno oštećenje sluha. Ukoliko postoji potreba lekar može proveriti Vaš sluh, centar za ravnotežu, funkciju bubrega i količinu gentamicina u krvi.

Pre, u toku, kao i nakon primene leka Gentamicin HF, Vaš lekar će vršiti redovne kontrole bubrežne funkcije, čula sluha i centra za ravnotežu, kao i kontrolu krvne slike pokazatelja funkcije jetre i drugih laboratorijskih parametara.

Drugi lekovi i Gentamicin HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin

diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti, kao što su etakrinska kiselina i furosemid

amfotericin B lek za lečenje gljivičnih infekcija

antibiotike kao što su cefalosporini posebno cefaloridin

ciklosporin lek koji se koristi za inhibiciju imunog odgovora

neostigmin i piridostigmin lekovi za lečenje miastenije gravis

mišićni relaksansi lekovi za opuštanje mišića-ponekad se koriste u operacijama koje zahtevaju primenu anestetika

indometacin za lečenje bola i zapaljenja

bisfosfonati lekovi za terapiju osteoporoze

cisplatin lek za lečenje tumora

botulinum toksin koji se koristi za izvesne neuromuskularne poremećaje i u kozmetičke svrhe.

Ovi lekovi mogu biti uzrok češćeg javljanja pojedinih neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne treba da se primenjuje u trudnoći. Primenu u trudnoći će razmotriti Vaš lekar samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka.Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gentamicin HF sadrži natrijum metabisulfit E223, metilparahidroksibenzoat E218 ipropilparahidroksibenzoat E216

sastav leka Gentamicin HF rastvor za injekcije ulazi natrijum metabisulfit E223 koji retko može izazvati teške alergijske reakcije i bronhospazam otežano disanje.U sastav leka Gentamicin HF rastvor za injekcije ulaze i metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216 koji mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.

3. Kako se primenjuje lek Gentamicin HF

Gentamicin HF rastvor za injekcije će Vam dati medicinsko osoblje. Lek Gentamicin HF se najčešće daje intramuskularno u mišić, ali se po potrebi može dati i intravenski u venu direktno ili u vidu infuzije. Lekar će odrediti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od Vaše telesne mase, vrste infekcije i drugih bolesti ukoliko ih imate.

Odrasli

Ozbiljne infekcije:

preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko postoji potreba.

Sistemske infekcije:

primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u

skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.

Infekcije urogenitalnog trakta:

doziranje je kao kod

,,Sistemskih infekcija’’

ili 160 mg jednom dnevno.

Deca uzrasta od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom

Preporučena dnevna doza je 3-6 mg/kg telesne mase poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve doze.

Odojčad starija od mesec dana

Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase poželjno u jedno, ili podeljeno u dve doze.

Novorođenčad i nedonoščad 0-4 nedelje starosti

Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Primenjuje se u jednoj pojedinačnoj dozi.

Stariji pacijenti

Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida, posebno ukoliko već postoji oštećenje sluha i centra za ravnotežu ili oštećenje bubrežne funkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa Gentamicin HFa u serumu, procena bubrežne funkcije ili eventualnih znakova oštećenja sluha i/ili centra za ravnotežu.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja bubrega.

Preporučljivo je praćenje koncentracija Gentamicin HFa u serumu, posebno kod starijih pacijenata, novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom.

Ako ste primili više leka Gentamicin HF nego što treba

Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gentamicin HF

Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na vreme. Ukoliko ipak mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Gentamicin HF

Važno je da se lek Gentamicin HF prima onoliko dugo koliko je odredio lekar. Čak i ukoliko se budete bolje osećali potrebno je lečenje sprovesti do kraja. Ukoliko ranije prekinete primenu leka, infekcija Vam se može pogoršati.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Gentamicin HF ponekad može oštetiti sluh i/ili centar za ravnotežu, naročito ukoliko već imate oslabljenu funkciju bubrega ili koristite neke druge lekove koji mogu oštetiti sluh. To se može ispoljiti u vidu oslabljenog sluha, gubitka sluha, ili poremećaja ravnoteže praćenog mučninom, povraćanjem ili vrtoglavicom.

Povremeno se mogu javiti sledeća neželjena dejstva

nefrotoksičnost uglavnom prolazno oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna slabost,

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, koje se mogu ispoljiti u vidu koprivnjače osipa na koži,

otežanog disanja, gušenja, oticanja lica, usana, jezika ili grla,

anemija malokrvnost, abnormalnosti krvi i krvnih ćelija krvne diskrazije,

purpura tačkasto krvarenje na koži,

stomatitis zapaljenje sluzokože usne duplje,

konvulzije epileptični napadi,

poremećaj funkcije jetre.

Retko se javljaju

hipomagnezijemija snižena koncentracija magnezijuma u krvi usled produžene terapije,

kolitis nastao kao posledica primene antibiotika zapaljenje debelog creva koje je praćeno prolivom ili

prisustvom sluzi ili krvi u stolici.

Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i osipa.

Veoma retko je bilo slučajeva toksičnog delovanja na centralni nervni sistem centralne neurotoksičnosti,uključujući oštećenje mozga encefalopatiju, konfuziju zbunjenost, letargiju osećaj umora, pospanosti i gubitka energije, depresiju i pojavu halucinacija vidnih ili slušnih obmana.Moguća je pojava periferne neuropatije oštećenja nerava praćeno slabošću ili utrnulošću ekstremiteta, čija jeučestalost nepoznata.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, traje duže od nekoliko dana ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Gentamicin HF

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Gentamicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentamicin HF

Gentamicin HF, 80 mg/ 2mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.2 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne

dinatrijum-edetat;

natrijum-metabisulfit

propilenglikol;

metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216 i voda za injekcije.

Gentamicin HF, 120 mg/ 2mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.2 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata

dinatrijum-edetat;

natrijum-metabisulfit

propilenglikol;

metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentamicin HF i sadržaj pakovanja

GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula 2 mL je upakovano u PVC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera 2 x 5 ampula, ukupno 10 ampula.

GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim i drugim žutim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula 2 mL je upakovano u PVC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera 2 x 5 ampula, ukupno 10 ampula.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

515-01-03507-17-001 od 28.08.2018.

GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

515-01-03509-17-001 od 28.08.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Obično je aktivan protiv većine sojeva sledećih bakterija:

Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp

indol negativni i indol

Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter spp., Citrobacter spp

Providencia spp.

Gentamicin HF injekcije su indikovane u infekcijama urinarnog trakta, respiratornim infekcijama, bakterijemiji, septikemiji, teškim neonatalnim infekcijama i drugim sistemskim infekcijama, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.

Potrebno je pratiti lokalne vodiče za pravilnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

Odrasli

Ozbiljne infekcije:

preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u intervalima od 6 do 8 sati.

Ukupna dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko je potrebno.

Sistemske infekcije:

primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno u više doza u zavisnosti od težine infekcije, a u

skladu sa kliničkim odgovorom ili telesnom masom.

Infekcije urogenitalnog trakta:

doziranje je kao kod

,,Sistemskih infekcija’’

ili 160 mg jednom dnevno.

Deca uzrasta od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom

Preporučeno je 3-6 mg/kg/dan, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.

Odojčad starija od mesec dana

Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.

Nedonoščad i novorođenčad 0-4 nedelje starosti

Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Zbog produženog poluvremena eliminacije, kod novorođenčadi se primenjuje u jednoj pojedinačnoj dozi.

Stariji pacijenti

Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida, bilo zbog već postojećeg oštećenja osmog kranijalnog živca, ili postojanja granične bubrežne disfunkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično praćenje nivoa gentamicina u serumu, procena bubrežne funkcije ili pojave znakova ototoksičnosti.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom

Kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi stepenu oštećenja bubrega. Gentamicin se izlučuje jednostavnom glomerularnom filtracijom, pa je iz tog razloga redukcija doze neophodna ukoliko je oštećena bubrežna funkcija. Dostupni su nomogrami za izračunavanje doze gentamicina, u zavisnosti od starosti pacijenta, telesne mase i stepena oštećenja bubrežne funkcije. Tabela data u prilogu može biti od koristi prilikom određivanja terapije za odrasle pacijente.

Vrednosti uree u krvi

Klirens kreatinina

Doza i učestalost

80 mg* na 8 sati

80 mg* na 12 sati

80 mg* na dan

80 mg* svakih 48 sati

hemodijaliza dva puta nedeljno

80 mg* nakon dijalize

*60 mg ukoliko je telesna masa < 60kg. Učestalost doziranja u satima se može izračunati i kada se serumski kreatinin mg% pomnoži sa 8 ili u SI jedinicama, kada se serumski kreatinin mikromol/L podeli sa 11. Ukoliko se učestalost doziranja određuje na ovaj način, neophodno je merenje serumskih koncentracija gentamicina. Maksimalne koncentracije gentamicina se javljaju sat vremena posle intramuskularne ili

intravenske injekcije. Koncentracije na kraju doznog intervala minimalne koncentracije se mere neposredno pre davanja sledeće doze. Merenje maksimalne koncentracije daje potvrdu o adekvatnom intervalu doziranja i služi za detekciju vrednosti iznad 10 mg/L, zbog povećanog rizika od ototoksičnosti. Maksimalne koncentracije ne bi trebale da prelaze 10 mg/L, ali bi trebalo da pređu 4 mg/L, dok bi minimalne koncentracije trebalo da budu manje od 2 mg/L.

Preporučena doza i oprez su identični i kod intramuskularne i kod intravenske primene. Prilikom intravenske primene gentamicin bi trebalo da se daje direktno u venu ili kroz sistem za infuziju tokom najmanje tri minuta. Ukoliko se primenjuje kao infuzija, ne bi ga trebalo davati duže od 20 minuta, u maksimalno 100 mL tečnosti.

Savet za monitoring:Preporučuje

se praćenje serumskih koncentracija gentamicina, posebno kod starijih pacijenata,

novorođenčadi ili pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pri kraju doznog intervala minimalne koncentracije. Minimalne koncentracije ne bi trebalo da budu više od 2 mikrogram/mLprilikom primene gentamicina dva puta dnevno, odnosno 1 mikrogram/mL ukoliko se primenjuje jednom dnevno

videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Kontraindikacije

Preosetljivost na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Mijastenija gravis

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Da bi se izbegli neželjeni događaji, preporučen je kontinuirani monitoring pre, u toku i posle primene leka bubrežne funkcije serumski kreatinin, klirens kreatinina, auditivne i vestibularne funkcije, kao i pokazatelja funkcije jetre i drugih laboratorijskih parametara.

Zabeležena je pojava ototoksičnosti prilikom primene gentamicina. Grupe u povećanom riziku su pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom, novorodjenčad/odojčad i stariji pacijenti. Iz tog razloga, kod ovih pacijenata je potreban monitoring bubrežne, auditivne i vestibularne funkcije, kako maksimalne serumske koncentracije gentamicina ne bi prelazile 10 mg/L, a minimalne 2 mg/L ukoliko se gentamicin daje dva puta dnevno, odnosno 1 mg/L ukoliko se gentamicin daje u jednoj dnevnoj dozi. Podaci ukazuju da je rizik za pojavu ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u vezi sa ukupnom izloženošću leku, pa bi trajanje terapije trebalo da bude što kraće moguće, u skladu sa kliničkim oporavkom. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom bilo je prolaznog povećanja vrednosti azota iz uree u krvi BAN, koji se obično vraćao na normalne vrednosti nakon prekida terapije. Značajno je prilagoditi učestalost doziranja stepenu oštećenja bubrežne funkcije.

trudnoći bi gentamicin trebalo koristiti samo ukoliko lekar proceni da je neophodno

videti odeljak

Plodnost, trudnoća i dojenje.

Gentamicin je potrebno koristiti s oprezom u stanjima gde postoji mišićna slabost.

slučajevima izražene gojaznosti, potrebno je praćenje serumske koncentracije gentamicina i ukoliko je potrebno razmotriti redukciju doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

Gentamicin HF rastvor za injekciju sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propilparahidroksibenzoat E216. Ove supstance mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.Gentamicin HF rastvor za injekciju sadrži natrijum-metabisulfit E223. Retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazam.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Trebalo bi izbegavati istovremenu primenu gentamicina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim lekovima. Jaki diuretici, kao etakrinska kiselina i furosemid, povećavaju rizik od ototoksičnosti, dok je moguće da amfotericin B, cisplatin i ciklosporin povećavaju nefrotoksičnost.

prisustvu gentamicina može doći do povećanja nefrotoksičnosti cefalosporina, posebno cefaloridina. Iz tog razloga u slučaju istovremene primene ovih lekova potrebno je praćenje stanja bubrežne funkcije.

Aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu da indukuju neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu kod pacijenata koji su primili miorelaksans po tipu kurarea u toku anestezije.

Indometacin može dovesti do povećanja koncentracija gentamicina u plazmi kod novorođenčadi.

Istovremena upotreba sa oralnim antikoagulansima može voditi pojačanju hipotrombinemijskog efekta.

Istovremena upotreba gentamicina sa bisfosfonatima može voditi povećanom riziku od hipokalcijemije.

Istovremena primena gentamicina i botulinum toksina može dovesti do povećane toksičnosti zbog pojačanja neuromuskularne blokade.

Prilikom istovremene primene gentamicin može da antagonizuje efekat neostigmina ili piridostigmina.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaNema potvrđenih slučajeva da upotreba gentamicina dovodi do intrauterinog oštećenja ploda. Međutim, imajući u vidu ono što je zajedničko za većinu lekova koji prolaze kroz placentu, upotrebu u trudnoći je potrebno razmotriti samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.

DojenjeUkoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva uključuju oštećenje vestibularnog živca ili gubitak sluha, posebno posle izlaganja ototoksičnim lekovima ili u slučaju postojanja bubrežne disfunkcije. Povremeno se mogu javiti nefrotoksičnost obično reverzibilna i akutna bubrežna insuficijencija, preosetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura, stomatitis, konvulzije i poremećaj funkcije jetre.Retko se javljaju hipomagnezijemija usled produžene terapije i kolitis kao posledica primene antibiotika.Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i ospe.Veoma retko je bilo slučajeva centralne neurotoksičnosti, uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju, depresiju i pojavu halucinacija.Nepoznata je učestalost periferne neuropatije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Hemodijaliza i peritoneumska dijaliza pomažu u uklanjanju gentamicina iz krvi, s tim da je hemodijaliza delotvornija. Intravenska primena soli kalcijuma koristi se za uklanjanje neuromuskularne blokade.

Lista pomoćnih supstanci

GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

dinatrijum-edetat

natrijum-metabisulfit E223

propilenglikol

metilparahidroksibenzoat E218

propilparahidroksibenzoat E216

voda za injekcije.

GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

dinatrijum-edetat

natrijum-metabisulfit E223

propilenglikol

metilparahidroksibenzoat E218

propilparahidroksibenzoat E216

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Gentamicin ne sme da se meša sa drugim lekovima. Gentamicin je inkompatibilan u smeši sa penicilinima, cefalosporinima, eritromicinom, heparinima i natrijum bikarbonatom*. Razblaživanje u telu otklanja opasnost od fizičke ili hemijske inkompatibilnosti i omogućava istovremeno davanje sa pomenutim lekovima bilo kao bolus injekcija u sistem za infuziju ili davanjem na različita injekciona mesta. U slučaju karbenicilina, potrebno je davati lekove na različitim injekcionim mestima.

*Prilikom mešanja dva rastvora može doći do oslobađanja ugljen dioksida, koji se obično rastvara, ali u određenim okolnostima može doći do formiranja mehurića.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

GENTAMICIN HF, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula 2 mL je upakovano u PVC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera 2 x 5 ampula, ukupno 10 ampula.

GENTAMICIN HF, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla tip I, sa jednim crvenim i drugim žutim prstenom i identifikacionom tačkom. Po 5 ampula 2 mL je upakovano u PVC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija sa 2 blistera 2 x 5 ampula, ukupno 10 ampula.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.