Gentamicin Galenika 80mg/2mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin Galenika, 80 mg/2 mL, rastvor za injekcijuGentamicin Galenika, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gentamicin Galenika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Galenika

Kako se primenjuje lek Gentamicin Galenika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gentamicin Galenika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentamicin Galenika i čemu je namenjen

Lek Gentamicin Galenika je aminoglikozidni antibiotik u obliku rastvora za injekcije i namenjen je za lečenje infekcija izazvanih osetljivim bakterijama, kao što su: infekcije mokraćnih puteva, infekcije pluća, infekcije rana i septikemija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin Galenika

Lek Gentamicin Galenika ne smete primati:

Lek Gentamicin Galenika se ne sme primati ako:

ste alergični preosetljivi na gentamicin sulfat, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 ili druge aminoglikozide,

bolujete od miastenije gravis izražena slabost pojedinih mišića,

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Gentamicin Galenika.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako Vam se tokom primene leka javi teška dijareja.

Lek Gentamicin Galenika sa oprezom treba davati:

prevremeno rođenim bebama,

starijim osobama,

pacijentima sa oštećenom funkcijom bubrega,

obolelima od šećerne bolesti dijabetičarima,

pacijentima koji imaju poremećaj sluha ili ravnoteže, koji su ranije imali infekcije uha, kao i osobama koje su ranije koristile lekove koji oštećuju sluh,

osobama sa izraženom mišićnom slabošću,

gojaznim osobama.

Drugi lekovi i lek Gentamicin Galenika

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Neophodan je poseban oprez ukoliko se lek Gentamicin Galenika primenjuje istovremeno sa nekim od sledećih lekova:

antibiotici čija primena dovodi do oštećenja bubrega ili sluha, kakvi su drugi aminoglikozidi, cefalosporini naročito cefalotin i meticilin,

lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi antikoagulansi, kao što su varfarin i fenindion,

amfotericin B lek koji se koristi u lečenju gljivičnih infekcija,

neostigmin i piridostigmin lekovi koji se koriste u lečenju mišićne slabosti,

ciklosporin lek koji smanjuje aktivnost imunskog sistema,

cisplatin citotostatik

neki lekovi za izmokravanje diuretici, kao što su etakrinska kiselina i furosemid,

mišićni relaksansi tubokurarin i sukcinilholin, koji se koriste u toku opšte anestezije,

indometacin lek iz grupe nesteroidinih antiinflamatornih lekova koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja,

bifosfonati grupa lekova za osteoporozu,

botulinski toksin botoks, koji se koristi za lečenje grčenja mišića i nevoljnih mišićnih kontrakcija.

Primena leka Gentamicin Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane i konzumiranje pića ne utiču značajno na dejstvo leka Gentamicin Galenika.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gentamicin Galenika ne treba koristiti u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nemojte da vozite ukoliko osetite bilo kakvo dejstvo leka koje može da naškodi Vašoj sposobnosti da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Gentamicin Galenika sadrži natrijum-metabisulfit

Retko može izazvati teške reakcije hipersenzitivnosti i bronhospazam.

Lek Gentamicin Galenika sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Gentamicin Galenika

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sasvojim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka koja će Vam biti data zavisiće od ozbiljnosti infekcije koju imate, životnog doba, telesne mase i funkcije bubrega.

Lek Gentamicin Galenika se najčešće primenjuje intramuskularno u mišić. Kada intramuskularna primena nije moguća, što može biti slučaj kod nekih pacijenata, primenjuje se intravenski.

Ako se daje u venu, može se dati kao injekcija, a može se i prethodno rastvoriti u fiziološkom rastvoru ili u rastvoru 5% glukoze i dati kroz sistem za infuziju.

Bez obzira na to da li se daje intramuskularno ili intravenski, primenjuje se isti dozni režim.

Preporučena dnevna doza za decu, adolescente i odrasle sa normalnom funkcijom bubrega je 3 - 6 mg/kg telesne mase kao jedna do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod dece nakon prvog meseca života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase kao jedna do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase. S obzirom na duže poluvreme eliminacije leka kod novorođenčadi, njima se potrebna dnevna doza daje jednokratno, kao jedna pojedinačna doza.

slučaju oštećene funkcije bubrega, preporučenu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doziranje se prilagođava kako bi se rizik od toksičnog dejstva leka sveo na minimum. Prva doza treba da bude uobičajena, a nakon toga bi trebalo smanjiti

učestalost davanja leka. Interval davanja leka određuju rezultati testova funkcije bubrega kao što je navedeno u nastavku teksta:

Testovi funkcije bubrega:

Koncentracija uree u krvimg/100 mL

Koncentracija uree u krvimmol/L

Klirens

kreatinina

mL/min

Doza i učestalost primene

30 – 70

100 – 200

17 – 34

10 – 30

Hemodijaliza Dva puta nedeljno

nakon hemodijalize

Lekar će Vam redovno kontrolisati koncentraciju gentamicina u krvi kako bi se utvrdilo da li se postižu neophodne koncentracije. Primena gentamicina može oštetiti sluh ili funkciju bubrega. U zavisnosti od Vašeg stanja, lekar će odrediti koliko dugo ćete primati lek. Kod pojedinih pacijenata će se sprovoditi laboratorijski testovi kako bi se kontrolisala funkcija bubrega, pre i za vreme primene gentamicina. Možda će Vam kontrolisati i sluh.

Ako ste primili više leka Gentamicin Galenika nego što treba

obzirom na to da ćete lek primiti u zdravstvenoj ustanovi, nije očekivano da primite više leka nego što je neophodno.Ukoliko ipak mislite da ste primili previše ili premalo leka, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako ste zaboravili da primite lek Gentamicin Galenika

Ovaj lek se prima u zdravstvenoj ustanovi, tako da nije očekivano da lek nećete primiti na vreme.Ukoliko ipak mislite da niste primili neophodnu dozu leka, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Gentamicin Galenika

Vaš lekar će odlučiti kada da prekinete lečenje lekom Gentamicin Galenika.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako primetite neku od sledećih reakcija na lek, obavestite Vašeg lekara što pre:

teška alergijska reakcija kože i sluzokože praćena plikovima i crvenilom koja u veoma teškim slučajevima može zahvatiti unutrašnje organe i biti opasna po život

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza,

problem sa sluhom ukoliko se javi ovo neželjeno dejstvo leka, Vaš lekar će promeniti dozu leka ili će Vam dati drugi lek,

ireverzibini gubitak sluha trajno oštećenje sluha, gluvoća,

mučnina, povraćanje,

osip po koži, svrab,

ljubičasta prebojenost ispod kože,

groznica povišena telesna temperatura,

zapaljenje sluzokože usne duplje stomatitis, osećaj mučnine i slabost,

oboljenje bubrega praćeno smanjenim mokrenjem,

akutna slabost bubrega akutna insuficijencija bubrega,

smanjen broj belih i crvenih krvnih zrnaca i druge promene u krvnoj slici krvna diskrazija,

konvulzije grčevi, zbunjenost, zamor, depresija i halucinacije zbog dejstva leka na centralni nervni sistem,

problemi sa jetrom,

niska koncentracija kalijuma ili kalcijuma u krvi,

niska koncentracija magnezijuma u krvi kod dugotrajne primene leka,

visok nivo fosfata i aminokiselina u urinu

-jev sindrom, povezan sa dugotrajnom primenom

leka u visokim dozama.

Nepoznta učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije poput anafilakse, koje obuhvataju:

osip iznad nivoa kože praćen svrabom ili koprivnjača,

otok šaka, stopala, kolena, lica ili grla koji može otežati gutanje ili disanje,

infekcija drugim mikroorganizmima koji su rezistentni na gentamicin,

dijareja, sa ili bez primesa krvi i/ili stomačni grčevi.

Vaš lekar će možda zahtevati da se urade analize krvi kako bi se proverila krvna slika, koncentracija elektrolita kalijum, kalcijum, magnezijum, funkcija jetre i bubrega. Možda će Vam proveravati i sluh.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Gentamicin Galenika

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentamicin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentamicin Galenika

Gentamicin Galenika, 80 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.2 mL rastvora za injekciju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit E 223; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.

Gentamicin Galenika, 120 mg/2 mL, rastvor za injekciju

Aktivna supstanca je gentamicin-sulfat.2 mL rastvora za injekciju sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance su: natrijum-metabisulfit E 223; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentamicin Galenika i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkim prstenom za prelom u kojoj se nalazi 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula po 5 ampula je smešteno u providne PVC uloške i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač: GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Gentamicin Galenika 80 mg/2 mL:

515-01-01454-23-001 od 27.12.2023.

Gentamicin Galenika 120 mg/2 mL:

515-01-01456-23-001 od 27.12.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Gentamicin je baktericidni antibiotik, aktivan protiv mnogih gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena, uključujući sojeve

Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Serratia, Shigella, Staphylococcus

sojeve, kao i

Pseudomonas aeruginosa

Gentamicin je često efikasan protiv sojeva ovih

mikroorganizama koji su rezistentni na druge antibiotike, kao što su streptomicin, kanamicin i neomicin. Gentamicin je efikasan protiv penicillin-rezistentnih stafilokoka, ali retko deluje protiv streptokoka.

Gentamicin je indikovan u terapiji infekcija izazvanih osetljivim bakterijama.

Treba uzeti u obzir smernice zvaničnih lokalnih terapijskih vodiča za primenu pogodnog antibiotika.

Teške infekcije izazvane gram-negativnim mikroorganizmima:

infekcije gornjeg i donjeg urinarnog trakta,

infekcije opekotina i rana,

septikemija, bakterijemija,

subakutni bakterijski endokarditis,

infekcije respiratornog trakta bronhopneumonija,

infekcije novorođenčeta,

ginekološke infekcije.

Infekcije izazvane gram-pozitivnim mikroorganizmima:

bakterijemija,

slučajne i operativne traume,

opekotine i teške povrede kože.

Doziranje i način primene

Intramuskularna i intravenska primena.

Gentamicin se najčešće primenjuje intramuskularno. Kada intramuskularna primena nije moguća, kao kod pacijenata u stanju šoka i sa teškim opekotinama, primenjuje se intravenski kao spora i.v. injekcija u trajanju od najviše 3 minuta, direktno u venu ili putem i.v. katetera. Brza, direktna intravenska primena može u početku da dovede do porasta koncentracije leka koja je potencijalno neurotoksična, te je od značaja da se propisana doza aplikuje u preporučenom vremenskom periodu. Alternativno, propisanu dozu je potrebno rastvoriti u do 100 mL fiziološkog rastvora ili u 5% rastvoru glukoze u vodi, ali ne u rastvorima koji sadrže bikarbonate videti odeljak „Inkompatibilnost” i primeniti tokom najviše 20 minuta.

Bez obzira na to da li se daje intramuskularno ili intravenski, primenjuje se isti dozni režim. Doziranje se usklađuje sa težinom infekcije, životnim dobom pacijenta i funkcijom bubrega.

Preporučena dnevna doza za decu, adolescente i odrasle sa normalnom funkcijom bubrega je 3 -6 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze. Dnevna doza kod dece nakon prvog meseca života je 4,5 - 7,5 mg/kg telesne mase, u vidu jedne do dve pojedinačne doze.

Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase. S obzirom na duže poluvreme eliminacije leka kod novorođenčadi, njima se potrebna dnevna doza daje u vidu jedne pojedinačne doze.

slučaju oštećene funkcije bubrega, preporučenu dnevnu dozu treba smanjiti i prilagoditi funkciji bubrega.

Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doziranje se prilagođava kako bi se rizik od toksičnog dejstva leka sveo na minimum. Prva doza treba da bude uobičajena, a nakon toga bi trebalo smanjiti učestalost davanja leka. Interval primene leka određuju rezultati testova funkcije bubrega, kao što je navedeno u nastavku teksta:

Testovi funkcije bubrega:

Koncentracija uree u krvimg/100 mL

Koncentracija uree u krvimmol/L

Klirens

kreatinina

mL/min

Doza i učestalost primene

30 – 70

100 – 200

17 – 34

10 – 30

Hemodijaliza

puta nedeljno

nakon hemodijalize

60 mg kod pacijenata telesne mase manje od 60 kg. Učestalost doziranja u satima može se približno

izračunati na sledeći način: serumski kreatinin mg% x 8 ili u jedinicama SI sistema, kao serumski kreatinin mikromol/L podeljeno sa 11. Ukoliko se koristi ovakvo uputstvo za doziranje, mora se meriti maksimalna koncentracija leka u serumu. Maksimalne koncentracije gentamicina javljaju se približno jedan sat nakon intramuskularne i intravenske injekcije. Minimalne koncentracije se beleže neposredno pre sledeće injekcije. Ispitivanje maksimalnih koncentracija u serumu potvrđuje da je doziranje adekvatno, a takođe služi za otkrivanje koncentracija većih od 10 mg/mL, kod kojih treba razmotriti mogućnost ototoksičnosti. Koncentracije gentamicina jedan sat nakon primene ne treba da budu više od 10 mg/L ali treba da dostignu 4 mg/L, dok minimalna koncentracija pre nove doze treba da bude niža od 2 mg/L.

Preporučena doza i mere predostrožnosti su identične kod intamuskularne i intravenske primene. Kada se primenjuje intravenski, gentamicin treba primeniti direktno u venu ili u kanilu i dati ga sporo, u vremenskom periodu ne kraćem od tri minuta. Ako se primenjuje kao infuzija, ne treba ga davati duže od 20 minuta i u zapremini tečnosti koja nije veća od 100 mL.

Preporuke za praćenje: Preporučuje se praćenje koncentracije gentamicina u serumu, naročito kod starih osoba, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju doznog intervala, kada je koncentracija leka u serumu minimalna. Minimalna koncentracija ne bi smela da prelazi vrednost od 2 mikrograma/mL gentamicina kada se lek primenjuje dva puta dnevno, ili 1 mikrograma/mL kada se daje jedanput videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-metabisulfit E 223; Limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Gentamicin Galenika, rastvor za injekcije, pre upotrebe ne treba mešati sa drugim lekovima. Kada je neophodna istovremena primena drugih lekova penicilini, cefalosporini, eritromicin, sulfadiazin, furosemid, beta-laktamski antibiotici, heparin, treba ih davati odvojeno ili kao bolus injekcije u sistem za infuziju ili aplikovati na različitim mestima. Dodavanje gentamicina u rastvore koji sadrže bikarbonate može da dovede do oslobađanja ugljen dioksida.

Rok upotrebe

Lek upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa belim keramičkom prstenom za prelom u kojoj se nalazi 2 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 ampula po 5 ampula je smešteno u providne PVC uloške i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.