Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gentamicin B. Braun na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gentamicin B. Braun kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL, rastvor za infuzijugentamicin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Gentamicin B. Braun i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gentamicin B. Braun
Kako se primenjuje lek Gentamicin B. Braun
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gentamicin B. Braun
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL pripada grupi lekova koji se zovu antibiotici i služe za terapiju teških infekcija izazvanih bakterijama, koje aktivna supstanca gentamicin može da uništi.Za terapiju bolesti navedenih dole, osim za komplikovane infekcije bubrega, mokraćnih puteva i bešike Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL trebalo bi koristiti u kombinaciji sa drugim antibioticima.
Možete da primate Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL u terapiji sledećih bolesti:
Infekcije bubrega, mokraćnih puteva i bešike, koje su komplikovane i koje se ponavljaju
Infekcije pluća i disajnih puteva, koje se javljaju u bolničkim uslovima bolničke infekcije
Infekcije u stomaku, uključujući upalu trbušne maramice
Infekcije kože i mekih tkiva, uključujući i teške opekotine
Sepse prisustvo bakterija u krvi
Upala unutrašnjeg sloja srca
Infekcije nakon operacije
Lek Gentamicin B. Braun ne smete primati:
Ako ste alergični preosetljivi na gentamicin, druge slične supstance ili na neki od ostalih sastojaka leka Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL, navedenih u odeljku 6;
Ako bolujete od miastenije gravis izražena slabost pojedinih mišića
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre primene leka:
ako ste trudni ili dojite
ako imate oštećenje funkcije bubrega ili gubitak sluha u unutrašnjem uhu.
Onda ćete primati gentamicin jedino ako to Vaš doktor smatra neophodnim za terapiju Vaše bolesti. Vaš doktor će posebno obratiti pažnju da podesi dozu gentamicina na odgovarajući način.
Vaš doktor će posebno voditi računa ako imate neko oboljenje funkcije nerava i mišića kao što je Parkinsonova bolest ili ako primate miorelaksans tokom operacije, zato što gentamicin može da blokiraefekat na funkciju nerava i mišića.
Trebalo bi odmah da obavestite Vašeg doktora ako dobijete tešku dijareju.
Vaša infekcija možda neće reagovati na gentamicin ako nije reagovala na ostale aminoglikozide i možda ćete ispoljiti alergijsku reakciju na gentamicin ako ste već alergični na druge aminoglikozide.
Postoji samo ograničeno iskustvo kod doziranja gentamicina u vidu jedne dnevne doze kod starijih pacijenata.
Da bi smanjio rizik od oštećenja Vašeg slušnog nerva i bubrega, Vaš doktor će pažljivo razmotriti sledeće:
Praćenje sluha, ravnoteže i funkcije bubrega pre, tokom i posle terapije.
Doziranje je strogo prilagođeno sa funkcijom Vaših bubrega.
Ako imate oštećenje funkcije bubrega, antibiotici koji se dodatno primenjuju direktno na mestu infekcije, biće uzeti u obzir prilikom izračunavanja ukupnog doziranja.
Praćenje koncentracije gentamicina u serumu u toku terapije, ukoliko je potrebno u Vašem slučaju.
Ako već imate oštećenje slušnog nerva poremećaj sluha ili ravnoteže ili kada je potrebno dugotrajno lečenje, neophodno je dodatno praćenje funkcije ravnoteže i funkcije sluha.
Ako je moguće, nećete primati terapiju gentamicinom duže od 10 – 14 dana obično 7 - 10 dana.
Interval od 7 – 14 dana između individualnih terapija gentamicinom ili drugim sličnim antibioticima, bi trebalo da je dovoljan.
Izbegavanje primene drugih supstanci sa mogućim štetnim efektom na slušni nerv ili bubrege, zajedno sa gentamicinom. Ako je ovo neizbežno, neophodno je posebno pažljivo praćenje funkcije Vaših bubrega.
Nivo tečnosti u Vašem telu i produkcija urina trebalo bi da budu u normalnom opsegu.
Drugi lekovi i Gentamicin B. Braun
Molim Vas recite Vašem doktoru ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od lekova, uključujući i lekove koji se dobijaju bez recepta.
Trebalo bi obratiti pažnju na sledeće lekove:
Etar, relaksansi mišića
Blokirajući efekat aminoglikozida na mišićnu i nervnu funkciju je pojačan u prisustvu etra i relaksansa mišića. Zato ćete biti pažljivo praćeni dok primate takve supstance.
Anestezija metoksifluranom
Anesteziolog bi trebalo da zna da li ste primali ili primate aminoglikozide pre nego što primeni anesteziju metoksifluranom anestetički gas i izbegne upotrebu ovog leka ako je ikako moguće, zbog povećanog rizika od oštećenja bubrega.
Ostali lekovi sa mogućim štetnim efektima na slušni nerv i bubrege
Bićete pažljivo praćeni ako primate gentamicin pre, tokom ili nakon terapije lekovima koji sadrže sledeće supstance:
amfotericin B za lečenje gljivičnih infekcija,
kolistin za dekontaminaciju creva
ciklosporin za supresiju neželjenih imunih reakcija
cisplatin citostatik
vankomicin, streptomicin, viomicin, karbenicilin, ostali aminoglikozidi, cefalosporini antibiotici
Takođe ćete veoma pažljivo biti praćeni ako primate lekove koji povećavaju izlučivanje urina, koji npr. sadrže etakrinsku kiselinu i furosemid.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Recite Vašem doktoru ako ste trudni ili planirate da budete trudni. Ovaj lek ne smete koristiti tokom trudnoće ukoliko to nije apsolutno neophodno.
Recite Vašem lekaru ako dojite. Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li da prekine dojenje ili terapiju gentamicinom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Savetuje se oprez prilikom vožnje i rukovanja mašinama u smislu mogućih neželjenih efekata kao što suošamućenost i vrtoglavica.
Lek Gentamicin B. Braun sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži 283/425 mg natrijuma u boci od 80/120 mL, rastvora za infuziju.Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Doziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega
Odrasli/Adolescenti
Terapija bakterijskih infekcija
Preporučena dnevna doza kod odraslih i adolescenata sa normalnom funkcijom bubrega, je 3 – 6 mg/kg telesne mase dnevno kao 1 poželjno do 2 pojedinačne doze.
Obično terapija gentamicinom neće trajati duže od 7 – 10 dana, samo u slučajevima teških i komplikovanih infekcija terapija može da pređe 10 dana.
Vaši nivoi gentamicina biće pažljivo praćeni ispitivanjem uzoraka krvi uzetih na kraju intervala doziranja i odmah nakon završetka infuzije, uglavnom da bi se kontrolisala Vaša funkcija bubrega. Vaša doza će pažljivo biti podešena da bi se izbeglo oštećenje funkcije bubrega.
Pedijatrijska populacija
Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 – 7 mg/kg telesne mase dnevno. Novorođenčadima se potrebna dnevna doza daje u vidu jedne doze.Dnevna doza kod odojčadi nakon prvog meseca života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesne mase dnevno kao 1 doza poželjno do 2 pojedinačne doze.Preporučena dnevna doza kod starije dece sa normalnom funkcijom bubrega je 3 – 6 mg/kg telesne mase dnevno kao 1 poželjno do 2 pojedinačne doze.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Ako imate oštećenje funkcije bubrega bićete pažljivo praćeni da bi se adekvatno podesile koncentracije gentamicina u krvi, bilo smanjivanjem doze ili produžavanjem intervala između pojedinačnih doza. Vaš lekar zna kako da prilagodi raspored doziranja u takvim slučajevima.
Doziranje kod pacijenata na bubrežnoj dijalizi
ovom slučaju Vaša doza će biti pažljivo podešena prema nivoima gentamicina u Vašoj krvi.
Starijim pacijentima
mogu biti potrebne niže doze održavanja nego mlađim da bi se dostigli dovoljni nivoi
gentamicina u krvi.
veoma gojaznih pacijenata
inicijalna doza zasnovana je na idelanoj telesnoj masi plus 40% od viška
Kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom jetre,
nije potrebno podešavanje doze.
Ako ste primili više leka Gentamicin B. Braun nego što treba
slučaju akumulacije npr. kao rezultat oštećene funkcije bubrega, može da se javi dalje oštećenje funkcije bubrega ili slušnog nerva.
Terapija u slučaju predoziranjaKao prvo terapija će biti prekinuta. Nema specifičnog antidota. Gentamicin će biti uklonjen iz krvi bubrežnom dijalizom. Za terapiju blokade mišićne i nervne funkcije može biti dat kalcijum-hlorid ili veštačka respiracija, ako je neophodno.Ako imate dodatnih pitanja oko upotrebe ovog leka, pitajte Vašeg doktora ili druge zdravstvene radnike medicinsku sestru.
Način primene
Gentamicin B. Braun, rastvor za infuziju, primenjuje se kapanjem direktno u venu intravenska infuzija. Rastvor za infuziju u boci od polietilena primenjuje se tokom perioda od 30 – 60 minuta.
Gentamicin B. Braun, rastvor za infuziju, ne bi trebalo primenjivati injekcijom u mišić ili venu intramuskularna ili intravenska injekcija.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Pod određenim uslovima gentamicin pokazuje toksični efekat na slušni nerv i bubrege. Oštećenje bubrega se često javlja kod pacijenata na terapiji gentamicinom i obično se rešava prestankom terapije lekom. U većini slučajeva bubrežna toksičnost je povezana sa veoma visokim dozama ili dugotrajnom terapijom, već postojećim oštećenjima bubrega ili drugim supstancama koje takođe, imaju toksični efekat na bubrege. Dodatni faktori rizika za bubrežnu toksičnost su starost, nizak krvni pritisak, smanjen volumen krvi ili šok ili postojeće oboljenje jetre. Faktori rizika za toksični efekat na slušni nerv su postojeće oboljenje jetre ili oštećenje sluha, bakterije u krvi i groznica.
Sledeća neželjena dejstva, koja mogu da se jave veoma retko, kod manje od 1 u 10 000 tretiranih pacijenata, mogu da budu ozbiljna i da zahtevaju hitnu terapiju:
teške, akutne alergijske reakcije preosetljivosti
akutno otkazivanje funkcije bubrega
Osip kože, svrab i teškoće u disanju mogu biti znaci akutne preosetljivosti.Smanjena količina urina ili potpuni izostanak oligurija, anurija, obilno mokrenje u toku noći i generalizovano oticanje zadržavanje tečnosti su znaci akutnog otkazivanja bubrega.
Neželjena dejstva koja mogu da se jave usled terapije, navedena su dole prema telesnim organima i apsolutnoj učestalosti. Učestalost je definisana kao:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Oštećenje funkcije bubrega obično se rešava po prestanku terapije
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Abnormalni sastav krvi
Alergijski osip kože
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Nizak nivo kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi povezan sa visokim dozama davanim dugovremena
Gubitak apetita
Oštećenje perifernog nerva
Oštećenje ili gubitak osećaja
Pojačana salivacija
Upala u ustima
Crvenilo kože
Bol u mišićima mijalgija
Povećanje telesne temperature
Povećan nivo enzima jetre i uree u krvi sve reverzibilno
Gubitak telesne težine
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Infekcija drugim gentamicin-rezistentnim mikroorganizmima
Upala debelog creva obično može da nastane usled primene drugih antibiotika
Abnormalno nizak broj krvnih ćelija različitog tipa
Povećan broj eozinofila određena grupa belih krvnih zrnaca
Groznica usled primene leka
Teške, akutne reakcije preosetljivosti
Niski nivoi fosfata u krvi povezan sa visokim dozama davanim dugo vremena
Halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje
Mentalna depresija
Organsko oboljenje mozga
Blokada nervne i mišićne funkcije
Poremećaj ravnoteže
Oštećenje vida
Oštećenje ušnog nerva
Gubitak sluha
Menijerova bolest
Osećaj zvonjenja i buke u ušima
Sniženi krvni pritisak
Povišeni krvni pritisak
Gubitak kose
Teške alergijske reakcije kože i mukoznih membrana praćene plikovima i crvenilom kože
koje u teškim slučajevima mogu da pogode i unutrašnje organe i da ugroze život
Stevens-Johnson
sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Tremor mišića uzrokuje teškoće kod stajanja
Akutno otkazivanje bubrega
Visoki nivoi fosfata i aminokiselina u urinu takozvani
-sličan sindrom, povezano sa
visokim dozama davanim dugo vremena
Bol na mestu primene
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Trajni gubitak sluha, gluvoća
Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, molim Vas recite Vašem doktoru ili medicinskoj sestri.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Nemojte koristiti lek Gentamicin B. Braun 3 mg/mL posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Rastvor treba odmah iskoristiti.Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu. Rastvor treba koristiti jedino ako je bistar i bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.Neupotrebljene količine moraju da se bace.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Gentamicin B. Braun
Aktivna supstanca je gentamicin.
mL leka Genatmicin B. Braun sadrži 3 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.
bočica od 80 mL sadrži 240 mg gentamicina.1 boca od 120 mL sadrži 360 mg gentamicina.
Ostali sastojci su:
Dinatrijum-edetat, natrijum-hlorid, voda za injekcije
Kako izgleda lek Gentamicin B. Braun i sadržaj pakovanja
Gentamicin B. Braun 3 mg/mL je rastvor za infuziju; tj. primenjuje se kapanjem kroz mali kateter ili kanilu plasiranu u venu.Bistar rastvor bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.
Unutrašnje pakovanje leka su boce od polietilena niske gustine koje sadrže 80 mL ili 120 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 bočica od 80mL ili 20 boca od 120mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
B. BRAUN ADRIA RSRB D. O. O., BEOGRADĐorđa Stanojevića 14,Beograd, Srbija
Proizvođač:
B. BRAUN MEDICAL S.A.
Carretera der Terrassa 121Rubi Barselona, Španija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2019.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Gentamicin B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 80 mL, 3 mg/mL: 515-01-03002-18-001 od 20.08.2019.Gentamicin B. Braun, rastvor za infuziju, 20 x 120 mL, 3 mg/mL: 515-01-03003-18-001 od 20.08.2019.
<------------------------------------------------------------------------------------------------><SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
Terapijske indikacije
Za terapiju teških infekcija izazvanih bakterijama osetljivim na gentamicin kada manje toksični lekovi nisu efikasni.Gentamicin B. Braun, 3mg/mL, rastvor za infuziju, bi trebalo za sve indikacije, osim za komplikovane infekcije urinarnog trakta, jedino da se koristi u kombinaciji sa drugim relevantnim antibioticima pretežno zajedno sa beta-laktamskim antibioticima ili sa antibioticima efikasnim protiv anaerobnih bakterija.Pod ovim uslovima, Gentamicin B. Braun, 3mg/mL, rastvor za infuziju može se koristiti kod:
Komplikovanih i ponavljajućih infekcija urinarnog trakta
Nozokomijalnih infekcija donjih respiratornih puteva uključujući i tešku pneumoniju
Intraabdominalnih infekcija uključujući peritonitis
Infekcija kože i mekih tkiva uključujući i teške opekotine
Septikemija uključujući bakterijemiju
Terapija bakterijskog endokarditisa
Terapija hirurških infekcija
Trebalo bi uzeti u obzir zvanične vodiče za pravilnu upotrebu antibiotika.
Doziranje i način primene
DoziranjeDoziranje kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega
Odrasli i adolescenti
Terapija bakterijskih infekcija
Preporučena dnevna doza kod adolescenata i odraslih sa normalnom funkcijom bubrega, je 3 - 6 mg/kg telesne mase dnevno kao 1 poželjno do 2 pojedinačne doze.
Maksimalna dnevna doza od 6 mg/kg može biti neophodna u terapiji teških infekcija i kada je osetljivost patogena relativno loša.
Gentamicin ima dugotrajan postantibiotski efekat videti odeljak 5.1
Sažetka karakteristika leka
Nedavne
studije pokazuju da je preuzimanje aminoglikozida u renalni korteks ograničeno, te se stoga pri
višim maksimalnim koncentracijama gentamicina u serumu nakon jednokratne dnevne doze u bubrezima deponuju manje količine aminoglikozida nego kod doziranja više puta na dan.
slučaju kombinovane terapije npr. beta-laktamskim antibioticima u normalnim dozama takođe je moguće primeniti ukupnu dnevnu dozu u vidu jedne dnevne doze.
Zbog potrebe za prilagođavanjem doze, jednokratna dnevna doza gentamicina ne preporučuje se za pacijente s oslabljenim imunitetom npr. neutropenija, teškim oštećenjem funkcije bubrega, ascitesom, bakterijskim endokarditisom, kod pacijenata s teškim opekotinama više od 20% kože i kod trudnica.
Dužina terapije trebalo bi da se ograniči na 7 - 10 dana. Duže trajanje terapije može biti neophodno kod teških i komplikovanih infekcija.
Pedijatrijska populacija
Dnevna doza kod novorođenčadi je 4 - 7 mg/kg telesne mase dnevno. Usled produženog poluvremena eliminacije, novorođenčadima se potrebna doza daje kao jedna dnevna doza.Dnevna doza kod odojčadi nakon prvog meseca života je 4,5 – 7,5 mg/kg telesne mase dnevno kao 1poželjno do 2 pojedinačne doze.Dnevna doza kod starije dece sa normalnom funkcijom bubrega je 3 - 6 mg/kg telesne mase dnevno kao 1poželjno do 2 pojedinačne doze.
Jedna boca od 80 mL leka Gentamicin B. Braun 3 mg/mL sadrži 240 mg gentamicina, a jedna boca od 120 mL leka Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL sadrži 360 mL gentamicina. Da bi se izbeglo predoziranje, naročito kod dece, Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL ne bi trebalo da se daje deci kojoj je potrebno manje od 240 mg gentamicina po dozi tj. 360 mg gentamicina po dozi.
Doziranje kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, preporučena dnevna doza trebalo bi da se smanji i prilagodi funkciji bubrega.
Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega trebalo bi da se prate da bi se terapijske koncentracije u plazmi podešavale, bilo smanjenjem doze ili produžavanjem intervala između doza videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Smanjenje doze ili produžetak intervala doziranja podjednako su pogodna rešenja. Ipak, trebalo bi imati na umu da su doze određene na način opisan dole samo aproksimativne i da ista doza može dovesti do različitih koncentracija u organizmu različitih pacijenata. Zato je potrebno da se odrede serumske koncentracijegentamicina da bi doziranje za datog pacijenta moglo da se prilagodi.
1Produžetak intervala doziranja pri normalnim dozamaKako je klirens gentamicina direktno proporcionalan klirensu kreatinina, sledeća jednačina aproksimacije se može koristiti:
Normalan dozni interval x normalan klirens kreatinina/klirens kreatinina pacijenta = traženi dozni interval
Zasnovano na normalnom klirensu kreatinina od 100 mL/min i klirensu kreatinina pacijenta od
interval primene sa konstantnom dozom bi u ovom slučaju bio
x 100/30 [h].
Normalna doza 80 mg pri produženom intervalu doziranja:
Urea u krvimmol/L
Klirens kreatininamL/m
Doza i interval doziranja
80* mg svakih 8 sati
6,7 – 16,7
80* mg svakih 12 sati
16,7 – 33,3
80* mg svaka 24 sata
80* mg svakih 48 sati
*U slučaju da pacijent ima manje od 60 kg dozu bi trebalo smanjiti na 60 mg.
2Smanjenje doze pri normalnom intervalu doziranjaNakon uobičajene inicijalne doze, deljenje normalne preporučene doze serumskim kreatininom može poslužiti kao grub vodič za određivanje smanjene doze koja bi trebalo da se primenjuje svakih 8 sati.Tako se 30 mg može primeniti svakih 8 sati pacijentu od 60 kg, sa koncentracijom kreatinina u serumu od 2,0 mg/100 mL nakon inicijalne doze od 60 mg 1 mL/kg; 60:2.Alternativno, nakon uobičajene inicijalne doze, tražene doze na svakih 8 sati, mogu se izračunati prema formuli:Normalna doza x klirens kreatinina pacijenta/normalni klirens kreatinina 100 mL/min = posledična doza.
Smanjena doza pri normalnim intervalima doziranja svakih 8 sati
kreatininmg/100 mL
Aproksimativne
vrednosti klirensa
kreatinina mL/min
Procenat normalne
1,1 – 1,31,4 – 1,61,7 – 1,92,0 – 2,22,3 – 2,52,6 – 3,03,1 – 3,53,6 – 4,04,1 – 5,15,2 – 6,66,7 – 8,0
55 – 7045 – 5540 – 4535 – 4030 – 3525 – 3020 – 2515 – 2010 – 15
8065555040353025201510
Klirens kreatinina trebalo bi da bude favorizovan parametar posebno kod starijih i pacijenata sa fluktuirajućim serumskim koncentracijama kreatinina, koje su zabeležene kod teških infekcija npr. sepsa.
Trebalo bi naglasiti da renalna funkcija može da se promeni tokom terapije gentamicinom.
Doziranje kod pacijenata na hemodijalizi Gentamicin se dijalizira. U slučaju hemodijalize u trajanju 4 - 5 sati, trebalo bi očekivati 50 - 60% redukcije koncentracije, a u slučaju hemodijalize u trajanju 8 - 12 sati, trebalo bi očekivati 70 - 80% redukcije koncentracije. Doziranje bi trebalo individualno podesiti nakon svake dijalize, u odnosu na serumske koncentracije gentamicina u tom trenutku.Normalna preporučena doza nakon dijalize je 1 – 1,7 mg/kg telesne mase.
Starijim pacijentima će biti potrebne niže doze održavanja nego mlađim usled oslabljene funkcije bubrega.
Kod gojaznih pacijenata inicijalna doza trebalo bi da se izračuna na osnovu idealne telesne mase plus 40% od viška kilograma.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, nisu potrebna nikakva podešavanja doze.
Savet za praćenje:Preporučeno je praćenje serumske koncentracije gentamicina, posebno kod starijih, novorođenčadi i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega. Uzorci se uzimaju na kraju intervala doziranja minimalna koncentracija. Minimalne koncentracije ne bi trebalo da prelaze 2 mikrograma/mL pri primeni gentamicina dva puta dnevno i 1 mikrogram/mL pri doziranju jednom dnevno Pogledati odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka
Način primene
Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL, primenjuje se intravenskom infuzijom u periodu od 30 do 60 minuta. Gentamicin B. Braun, 3 mg/mL nije pogodan za intramuskularno ili sporo intravensko injektovanje.
Samo za intravensku upotrebu.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu, ostale aminoglikozide ili bilo koju od pomoćnih supstanci Pogledati odeljak
Lista pomoćnih supstanci
Myasthenia gravis
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod pacijenata sa uznapredovalim renalnim oštećenjem ili već postojećim gubitkom sluha u unutrašnjemuhu, gentamicin bi trebalo primeniti jedino ako lekar smatra neophodnim. Učestalost primene ili dozu trebalo bi smanjiti kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega videti odeljak
Doziranje i način primene
Oštećenje funkcije bubrega
Oštećenje funkcije bubrega kao što je smanjenje glomeluralne filtracije primećeno je kod oko 10% pacijenata tretiranih gentamicinom i obično je reverzibilno. Najvažniji faktori rizika su visoka ukupna doza, dugotrajna terapija, povišene koncentracije u serumu visoka minimalna koncentracija; treba dodati i druge potencijalne rizike kao što su starost, hipovolemija i šok. Klinički znaci oštećenja bubrega su: proteinurija, cilindri u urinu, hematurija, oligurija, povišene koncentracije kreatinina i uree u serumu. U izolovanim slučajevima može da se javi akutno otkazivanje bubrega videti takođe odeljak
Neželjena dejstva
Neuromuskularni poremećaji
Kako gentamicin ima svojstvo neuromuskularne blokade, poseban oprez se savetuje kod pacijenata sa već postojećim neuromuskularnim oboljenjima npr. Parkinsonova bolest. Posebno strogo praćenje je obavezno videti takođe odeljak
Neželjena dejstva
Neuromuskularna blokada i respiratorna paraliza zabeležene su kod upotrebe aminoglikozida kod pacijenata koji su tokom anestezije primali miorelaksanse kurare tipa. Ovi pacijenti bi takođe, trebalo da budu strogo praćeni videti takođe odeljak
Neželjena dejstva
Uticaj na vestibularnokohlearni nerv
Moguće je oštećenje vestibularnokohlearnog nerva osmog kranijalnog nerva, gde i ravnoteža i sluh mogu biti pogođeni. Vestibularno oštećenje je najčešća ototoksična reakcija. Gubitak sluha se inicijalno manifestuje oslabljenim osećajem za visoke tonove i obično je ireverzibilno. Važni faktori rizika su već postojeće oštećenje funkcije bubrega ili osmog kranijalnog nerva; treba dodati da rizik raste proporcionalno sa nivoom ukupne ili dnevne doze ili sa istovremenom primenom potencijalno ototoksičnih supstanci. Simptomi ototoksičnosti su: vrtoglavica, zvonjenje/huka u ušima šum, vertigo i ređe, gubitak sluha. Do oštećenja vestibularnog mehanizma gentamicinom može doći ako su minimalne koncentracije od 2 mikrograma/mL prekoračene. Ovo je obično reverzibilno ako se odmah primeti i doze se prilagode videti takođe odeljak
Neželjena dejstva
Dijareja izazvana antibioticima, pseudomembranozni kolitis
Dijareja izazvana antibioticima i pseudomembranozni kolitis zabeleženi su pri upotrebi gentamicina. Ove dijagnoze bi trebalo da se uzmu u obzir kod svakog pacijenta kod kog se razvije dijareja tokom ili ubrzo nakon terapije. Terapiju gentamicinom bi trebalo prekinuti i uključiti odgovarajuću terapiju u slučaju teških i/ili krvavih dijareja tokom terapije. Lekovi koji inhibiraju peristaltiku ne smeju se davati videti odeljak
Neželjena dejstva
Trudnoća i laktacija
Gentamicin bi u trudnoći i tokom dojenja trebalo primenjivati samo posle pažljive procene odnosa koristi i rizika videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Doziranje jednom dnevno kod starijih pacijenata:Iskustva sa primenom doziranja gentamicina jednom dnevno kod starijih pacijenata su ograničena. Doziranje jednom dnevno može biti neprimereno i zato je pažljivo praćenje naglašeno kod ovih pacijenata.
Da bi se izbegla neželjena dejsta preporučuje se kontinuirani monitoring pre, tokom i nakon terapije funkcije bubrega kreatinin u serumu, klirens kreatinina, kontrola vestibularne i kohlearne funkcije kao ikontrola parametara praćenja funkcije jetre i laboratorijskih parametara.
Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži 283 mg/425 mg natrijuma po boci od 80 mL/120 mL rastvora za infuziju. Ovo bi trebalo uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.
Ukrštene alergije/-rezistencija
Ukrštene alergijske reakcije i ukrštena rezistencija zabeležene su među aminoglikozidima.
Nefrotoksičnost i ototoksičnost
Da bi se izbegao rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti, trebalo bi uzeti u obzir sledeća uputstva:
Redovno ispitivanje auditivne, vestibularne i renalne funkcije posebno je važno kod pacijenata sa dodatnim faktorima rizika. Zabeleženo je da oštećenje funkcije jetre, auditivne funkcije, bakterijemija i groznica povećavaju rizik od ototoksičnosti. Smanjenje volumena ili hipotenzija i oboljenje jetre zabeleženi su kao dodatni faktori rizika za nefrotoksičnost.
Praćenje funkcije bubrega, pre, tokom i posle terapije.
Doziranje strogo prema klirensu kreatinina ili koncentraciji kreatinina u serumu. Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, doziranje mora biti podešeno prema karakteristikama bubrega videti odeljak
Doziranje i način primene
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, koji dodatno, lokalno primaju gentamicin inhalacija, intratrahealna primena, instilacija, količina gentamicina apsorbovana nakon lokalne primene mora biti uzeta u obzir prilikom izračunavanja i podešavanja doziranja za sistemsku terapiju.
Praćenje serumskih koncentracija gentamicina tokom terapije da bi se izbegle maksimalne koncentracije koje prelaze 10-12 mikrograma/mL granica toksičnosti za kohleo-vestibularni sistem pri konvencionalnom, višestrukom, dnevnom doziranju ili minimalne koncentracije koje prelaze 2 mikrograma/mL videti odeljak
Doziranje i način primene
Kod pacijenata kod kojih već postoji oštećenje unutrašnjeg uva oštećenje sluha ili ravnoteže, ili gde je terapija dugotrajna, potrebna je dodatna kontrola sluha i ravnoteže.
Produžena terapija bi trebalo da se izbegava. Ako je moguće, trajanje terapije trebalo bi da bude ograničeno na 7 – 10 dana videti odeljak
Doziranje i način primene
Izbegavajte terapiju aminoglikozidima odmah nakon prethodne terapije aminoglikozidima; ako je moguće, interval između tretmana bi trebalo da bude od 7 – 14 dana.
Ako je moguće, izbegavajte primenu drugih ototoksičnih i nefrotoksičnih supstanci. Ako je ovo neizbežno, indikovano je posebno pažljivo praćenje funkcije bubrega videti odeljak
Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija
Obezbedite adekvatnu hidrataciju i produkciju urina.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Miorelaksansi i etar
Karakteristika neuromuskularne blokade aminoglikozida je pojačana etrom i miorelaksansima.Ako se gentamicin primeni tokom ili odmah nakon operacije, neuromuskularna blokada može biti pojačana i produžena ako su korišćeni nedepolarizujući miorelaksansi. Ove interakcije mogu uzrokovati neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu. Usled povećanog rizika, ovakvi pacijenti bi trebalo da se prate sa posebnom pažnjom.Injekcija kalcijum-hlorida može poništiti neuromuskularnu blokadu uzrokovanu aminoglikozidima.
Anestezija metoksifluranom
Aminoglikozidi mogu da povećaju efekat oštećenja bubrega metoksiflurana. Ako se koriste istovremeno, moguće su ekstremno teške nefropatije. Anesteziolog bi trebalo da bude obavešten o primeni aminoglikozida pre hirurške procedure.
Potencijalno nefrotoksični ili ototoksični lekovi
Usled povećanog rizika od neželjenih reakcija, potrebno je pažljivo praćenje pacijenata koji su istovremeno ili uzastopno bili na terapiji potencijlno nefrotoksičnim ili ototoksičnim lekovima kao što su npr: amfotericin B, kolistin, ciklosporin, cisplatin, vankomicin, streptomicin, viomicin, ostali aminoglikozidi, neki cefalosporini i diuretici Henleove petlje kao što je etakrinska kiselina i furosemid.U slučaju lekova koji sadrže cisplatin, trebalo bi naglasiti da nefrotoksičnost gentamicina može biti povećana čak i 3 do 4 nedelje nakon primene ovih supstanci.
Ostali antibiotici
Zabeleženo je skraćenje poluvremena eliminacije gentamicina kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega koji su primali karbenicilin zajedno sa gentamicinom.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaNema adekvatnih podataka o upotrebi gentamicina u trudnoći. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu toksičnost videti odeljak 5.3
Sažetka karakteristika leka
Gentamicin prolazi placentu. Usled
povećanog rizika od oštećenja unutrašnjeg uva i bubrega fetusa, gentamicin se ne sme koristiti u trudnoći osim u slučaju kada je ugrožen život i nijedna druga terpijska opcija nije moguća. U slučaju izloženosti gentamicinu tokom trudnoće, preporučeno je praćenje funkcije bubrega i sluha novorođenčeta.
DojenjeGentamicin se ekskretuje u majčino mleko i detektovan je u niskim koncentracijama u serumu dojenih beba. Mora se doneti odluka da li da se prestane sa dojenjem ili da se prekine/apstinira od terapije gentamicinom. Dijareja i gljivične infekcije mukoznih membrana mogu da se jave kod dojenih beba, tako da će dojenje možda morati da se prekine. Trebalo bi imati na umu mogućnost senzibilizacije.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema studija o uticaju na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama. U slučaju primene kod pacijenata van bolnice, savetuje se oprez prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama u smislu mogućih neželjenih dejstava kao što su ošamućenost i vrtoglavica.
Neželjena dejstva
Pod određenim uslovima gentamicin pokazuje ototoksične i/ili nefrotoksične efekte. Kod pacijenata na terapiji gentamicinom, često se javlja oštećenje funkcije bubrega i obično je reverzibilno po prestanku terapije. U većini slučajeva nefrotoksičnost je povezana sa izuzetno visokim dozama ili produženom terapijom, već prisutnim renalnim poremećajima ili sa ostalim supstancama za koje se zna da su nefrotoksične.
Neželjena dejstva, koja se smatraju i najmanje mogućim, povezana sa terapijom, navedena su dole prema sistemima organa i učestalosti. Učestalost je definisana kao Veoma često
1/100 i <1/10;
1/1000 i <1/100;
1/10 000 i <1/1000;
Veoma retko <1/10 000, Nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sistem organa
Česta
≥1/100 to <1/10
Povremena
>1/1000 to <1/100
>1/10 000 to <1/1000
Veoma
retka
<1/10 000
Učestalost nepoznata
ne može se proceniti na osnovu
Infekcije i infestacije
Superinfekcije gentamicin rezistentnim mikroorganizmima, pseudomembranozni kolitis videti, takođe, odeljak
upozorenja i mereopreza
upotrebi leka
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Trombocitopenija, retikulocitopenija, leukopenija, eozinofilija, granulocitopenija, anemija
Poremećaji imunskog sistema
Reakcije preosetljivosti različite težine, počevši od osipa i svraba, preko groznice, do ozbiljne, akutne reakcije preosetljivosti anafilaksa, do anafilaktičkog šoka
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hipokalemija, hipokalcemija, hipomagnezemija, pseudo-Bartter –ovsindrom kod pacijenata na terapiji visokim dozama ili tokom dugog perioda više od 4 nedelje, gubitak apetita, gubitak težine
Hipofosfatemija
Psihijatrijski poremećaji
Konfuzija, halucinacije, mentalna depresija
Poremećaji nervnog sistema
Polineuropatije, periferne parestezije
Encefalopatija, konvulzije, neuromuskularna blokada, ošamućenost, poremećaji ravnoteže, glavobolja videti takođe odeljak
Posebnaupozorenja i mereopreza priupotrebi leka
Poremećaji oka
Poremećaji vida
Poremećaji uha i labirinta
Vestibularno oštećenje, gubitak sluha, Menijerova bolest, tinitus videti takođe odeljak
Trajni gubitak sluha, gluvoća
upozorenja i mereopreza priupotrebi leka
Vaskularni poremećaji
Hipotenzija, hipertenzija
Gastrointestinalni poremećaji
Povraćanje, mučnina, pojačana salivacija, stomatitis
Hepatobilijarni poremećaji
Aspartat aminotransferaza AST
Alanin aminotransferaza ALT
ALP povećanaReverzibilno povećanje
bilirubina u serumusve reverzibilno
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Alergijska reakcija, kožni egzantem
Crvenilo kože
Toksična epidermalna nekroliza
Erythema multiforme
Poremećaji mišićno -koštanog i vezivnog tkiva
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Oštećenjefunkcije bubrega
Povišene vrednosti uree u krvi BUNreverzibilno
Akutno otkazivanje bubrega, hiperfosfaturija, aminoacidurija,
sindrom kod pacijenata na produženoj terapiji visokim dozama, videti takođe odeljak
Posebnaupozorenja i mereopreza priupotrebi leka
Opšti poremećaji i reakcije namestu primene
Bol na mestu primene
Obično su u ovim slučajevima, uključeni i drugi antibiotici.
Mogu se javiti kao reakcije preosetljivosti.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rs
Predoziranje
Gentamicin ima malu terapijsku širinu. U slučaju akumulacije npr. kao rezultat oštećenja funkcije bubrega,može da se javi oštećenje bubrega i vestibularnokohlearnog nerva.
Terapija u slučaju predoziranja
Prekinite lečenje. Ne postoji specifičan antidot. Gentamicin može da se ukloni iz krvi hemodijalizom eliminacija je sporija i diskontinuirana peritonealnom dijalizom.
Terapija neuromuskularne blokade:
slučaju neuromuskularne blokade obično izazvane interakcijama, videti odeljak
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija
savetuje se primena kalcijum-hlorida i veštačke respiracije, ako je
Lista pomoćnih supstanci
Dinatrijum-edetatNatrijum-hloridVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima. Aminoglikozidi nikako ne smeju da se mešaju u jednom infuzionom rastvoru sa betalaktamskim antibioticima npr. penicilini, cefalosporini, eritromicinom ili lipifizanom posebna emulzija tipa ulje u vodi za parenteralnu ishranu zato što može doći do fizičko-hemijske inaktivacije. Ovo takođe važi i za kombinaciju gentamicina sa diazepamom, furosemidom, flekainid-acetatom ili heparin-natrijumom.
Sledeće aktivne supstance ili rastvori za rekonstituciju/razblaživanje ne bi trebalo da se primenjuju istovremeno:
Gentamicin B. Braun je inkompatibilan sa amfotericinom B, cefalotin-natrijumom, nitrofurantoin-natrijumom, sulfodiazin- natrijumom i tetraciklinima.
Dodavanje gentamicina rastvorima koji sadrže bikarbonat može dovesti do oslobađanja ugljen-dioksida.
Rok upotrebe
Nakon prvog otvaranja:
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod bi trebalo odmah iskoristiti. Ako se ne iskoristi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, obično ne bi trebalo da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od polietilena niske gustine koje sadrže 80 mL ili boca od 120 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 20 bočica od 80 mL ili 20 boca od 120 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Gentamicin B. Braun 3 mg/mL rastvor za infuziju je formulacija spremna za upotrebu i ne treba da se rastvara pre primene.
Rastvor bi trebalo primeniti sterilnom opremom koristeći aseptičnu tehniku. Sistem treba napuniti rastvorom da bi se izbeglo ulaženje vazduha u sistem.
Za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo upotrebljavati korišćene kontejnere.Neupotrebljeni sadržaj se mora baciti.Pre primene, vizuelno proverite rastvor na prisustvo čestica i promenu boje. Upotrebite samo ako je sadržaj bistar i bez čestica.