Genotropin® 12mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Genotropin

12 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

somatropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, uključujući i Uputstvo za upotrebu GoQuick napunjenog injekcionog pena koje je priloženo u nastavku, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Genotropin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Genotropin

Kako se primenjuje lek Genotropin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Genotropin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Genotropin i čemu je namenjen

Lek Genotropin sadrži somatropin, humani hormon rasta proizveden rekombinantnom DNK tehnologijom. On ima istu strukturu kao prirodni humani hormon rasta koji je potreban za rast kostiju i mišića. On takođe pomaže da se Vaše masno i mišićno tkivo razvije u odgovarajućoj meri. To što je rekombinantan znači da nije proizveden od tkiva ljudi ili životinja.

Kod dece lek Genotropin se koristi za lečenje sledećih poremećaja rasta:

Ako ne rastete dovoljno i ako nemate dovoljno hormona rasta.

Ako imate

-ov sindrom.

-ov sindrom je hromozomski poremećaj kod devojčica koji

može uticati na rast – Vaš lekar će Vam reći ako imate ovaj sindrom.

Ako imate hroničnu insuficijenciju bubrega smanjena funkcija bubrega. Pošto bubrezi gube svoju normalnu funkciju, to može uticati na rast.

sindrom hromozomski poremećaj. Hormon rasta će Vam pomoći da više

porastete ako još uvek rastete, a takođe će poboljšati Vašu telesnu građu. Smanjiće Vam se višak masnih naslaga i povećati Vaša smanjena mišićna masa.

Ako ste bili suviše mali ili suviše male telesne mase na rođenju. Hormon rasta Vam može pomoći da više porastete ako niste uspeli da nadoknadite ili održite normalni rast do četiri godine života ili kasnije.

Kod odraslih lek Genotropin se koristi u lečenju osoba sa izraženim nedostatkom hormona rasta koji se može javiti tokom odraslog doba, ili se može nastaviti iz detinjstva.

Ako ste lečeni lekom Genotropin tokom detinjstva zbog nedostatka hormona rasta, Vaš hormonski status će biti ponovo ispitan nakon završetka rasta. Ako se potvrdi težak nedostatak hormona rasta Vaš lekar će predložiti nastavak lečenja lekom Genotropin.

Samo lekar koji ima iskustva u lečenju hormonom rasta i koji je potvrdio Vašu dijagnozu treba da Vam propiše ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Genotropin

Lek Genotropin ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na somatropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ako imate aktivni tumor rak. Tumori moraju biti u neaktivnom stanju i morate završiti njihovo lečenje pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.

Ako ste ozbiljno bolesni na primer, komplikacije posle operacije na otvorenom srcu, operacije stomaka, akutni poremećaj disanja, zadesne povrede ili slična stanja. Ako treba da imate, ili ste imali, veliku operaciju, ili ako idete u bolnicu iz bilo kog razloga, obavestite Vašeg lekara i podsetite druge lekare koje posećujete da koristite hormon rasta.

Ako ste već prestali da rastete zatvorene epifize, a lek Genotropin Vam je propisan da bi stimulisao rast.

Primenjujte lek Genotropin sa posebnom pažnjom i obavestite Vašeg lekara ako se bilo koja od narednih izjava odnosi na Vas:

Ako postoji rizik da se kod Vas javi šećerna bolest, Vaš lekar će morati da kontroliše vrednost šećera u Vašoj krvi tokom lečenja lekom Genotropin.

Ako imate šećernu bolest, treba da pažljivo pratite vrednost šećera u Vašoj krvi tokom lečenja lekom Genotropin i razmatrati rezultate sa Vašim lekarom da biste utvrdili da li je potrebno da promenitedoze lekova koje koristite u lečenju šećerne bolesti.

Posle započinjanja terapije lekom Genotropin

nekim pacijentima može biti potrebno uvođenje

zamene za hormone štitaste žlezde.

Ako se lečite hormonima štitaste žlezde može biti potrebno dodatno prilagođavanje doze ovihhormona.

Ako primate hormon rasta zbog stimulacije Vašeg rasta i hramljete dok hodate, ili ako počnete da hramljete tokom terapije hormonom rasta zbog bola u kuku, treba da obavestite Vašeg lekara.

Ako Vam se pojavi povišeni intrakranijalni pritisak sa simptomima poput jake glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja o tome treba da obavestite Vašeg lekara.

Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo zapaljenje mišića blizu mesta davanja injekcije prouzrokovano konzervansom metakrezolom, treba da koristite lek Genotropin bez metakrezola.

Ako dobijate lek Genotropin zbog nedostatka hormona rasta koji je posledica prethodnog tumora raka, treba da budete redovno pregledani na ponovnu pojavu tumora, ili bilo kog drugog raka.

Ako osetite pogoršanje bola u stomaku treba da obavestite Vašeg lekara.

Iskustvo sa pacijentima starijim od 80 godina je ograničeno. Starije osobe mogu biti osetljivije na delovanje leka Genotropin i zato mogu biti više sklone razvoju neželjenih dejstava.

Deca sa hroničnom insuficijencijom bubrega:

Vaš lekar treba da proveri funkciju Vaših bubrega i stepen rasta pre nego što započne terapiju lekom Genotropin. Potrebno je nastaviti lečenje Vašeg oboljenja bubrega. Lečenje lekom Genotropin potrebno je prekinuti prilikom postupka transplantacije bubrega.

Deca sa

Prader-Willi

sindromom:

Vaš lekar će Vam propisati dijetetski režim koji treba sprovoditi da biste kontrolisali Vašu telesnu masu.

Vaš lekar će Vas pregledati da bi utvrdio da li imate znake opstrukcije gornjih disajnih puteva, apneu u snu kada u snu prestanete da dišete, ili respiratornu infekciju infekciju disajnih puteva pre nego što započnete terapiju lekom Genotropin.

Ako tokom terapije ispoljite znakove opstrukcije suženja gornjih disajnih puteva uključujući i to da počnete da hrčete ili vam se hrkanje pogorša, Vaš lekar će morati da Vas pregleda i možda će prekinuti Vašu terapiju lekom Genotropin.

Vaš lekar će Vas pregledati tokom terapije da bi utvrdio da li pokazujete znakove skolioze, jedne vrste deformiteta kičme.

Ako dobijete infekciju pluća tokom terapije, obavestite Vašeg lekara kako bi mogao da Vam leči infekciju.

Deca rođena mala ili suviše male telesne mase na rođenju:

Ako ste bili mali na rođenju i imate između 9 i 12 godina, pitajte Vašeg lekara za savet koji se odnosi na lečenje ovim lekom tokom puberteta.

Vaš lekar će proveriti vrednost šećera i insulina u Vašoj krvi pre započinjanja terapije i jednom godišnje tokom terapije.

Terapiju treba nastaviti sve dok ne prestanete da rastete.

Drugi lekovi i lek Genotropin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Genotropin.

Ukoliko primate supstitucionu zamensku terapiju glukokortikoidima treba redovno da se konsultujete sa Vašim lekarom, pošto Vam može biti potrebno prilagođavanje doze glukokortikoida.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate:

lekove za lečenje šećerne bolesti;

hormone štitaste žlezde;

sintetske hormone nadbubrežne žlezde kortikosteroide;

estrogen za oralnu upotrebu ili druge polne hormone;

ciklosporin lek koji smanjuje imunsku odbranu posle presađivanja organa;

lekove za kontrolu epilepsije antikonvulzive.

Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ovih lekova ili dozu leka Genotropin.

Primena leka Genotropin sa hranom i pićima

Lečenje pacijenata sa

sindromom treba uvek kombinovati sa niskokaloričnom dijetom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primenite ovaj lek ukoliko dojite. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Genotropin sadrži natrijum

Lek Genotropin sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Genotropin

Preporučeno doziranje

Doza zavisi od Vaše telesne mase, stanja zbog koga se lečite i koliko dobro hormon rasta deluje na Vas. Svaki čovek je različit. Vaš lekar će Vas obavestiti da je doza leka Genotropin u miligramima mg, prilagođena bilo prema Vašoj telesnoj masi u kilogramima kg, bilo prema Vašoj površini tela u kvadratnim metrima m

izračunatoj iz Vaše telesne visine i mase. Obavestiće Vas o rasporedu uzimanja Vašeg leka.

Nemojte menjati dozu i raspored uzimanja leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Deca sa nedostatkom hormona rasta:Uobičajeno se preporučuje 0,025-0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 0,7-1,0 mg/m

površine tela dnevno.

Mogu se koristiti i veće doze. Kada se nedostatak hormona rasta nastavi i tokom adolescencije, treba nastaviti terapiju lekom Genotropin sve do završetka fizičkog razvoja.

-ovim sindromom:

Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m

površine tela dnevno.

Deca sa hronično smanjenom funkcijom bubrega:Uobičajeno se preporučuje 0,045-0,050 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,4 mg/m

površine tela dnevno.

Mogu biti potrebne i veće doze ako je stopa rasta suviše mala. Može biti neophodno prilagođavanje doze nakon 6 meseci terapije.

Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m

površine tela dnevno. Dnevna

doza ne sme da pređe 2,7 mg. Terapiju ne treba primenjivati kod dece koja su nedavno prestala da rastu nakon završenog puberteta.

Deca rođena manja ili lakša nego što je očekivano i sa poremećajem rasta:Uobičajeno se preporučuje 0,035 mg/kg telesne mase dnevno ili 1,0 mg/m

površine tela dnevno. Važno je

nastaviti sa terapijom do dostizanja konačne visine. Terapiju treba prekinuti nakon prve godine ako ne odgovarate na nju ili ako ste dostigli svoju konačnu visinu i prestali da rastete.

Odrasli sa nedostatkom hormona rasta:Ako nastavljate sa primenom leka Genotropin posle lečenja tokom detinjstva, terapiju treba započeti sa 0,2-0,5 mg dnevno. Ovu dozu treba postepeno povećavati ili smanjivati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava.

Ako je Vaš nedostatak hormona rasta nastao u odraslom dobu treba da započnete terapiju sa 0,15-0,3 mg dnevno. Ovu dozu je potrebno postepeno povećavati u zavisnosti od rezultata analiza krvi, kao i od kliničkog odgovora i neželjenih dejstava. Dnevna doza održavanja retko prelazi 1,0 mg dnevno.

Ženama mogu biti potrebne veće doze nego muškarcima. Doziranje treba kontrolisati svakih 6 meseci.

Osobe starije od 60 godina treba da započnu terapiju sa dozom od 0,1 do 0,2 mg dnevno koju treba postepeno povećavati u zavisnosti od individualnih potreba. Treba primeniti minimalnu efektivnu dozu. Doza održavanja retko prelazi 0,5 mg dnevno. Pridržavajte se uputstava koja Vam je dao Vaš lekar.

Ubrizgavanje leka Genotropin

Lek Genotropin je namenjen za supkutanu upotrebu. Ovo znači da se on ubrizgava uz pomoć kratke injekcione igle u masno tkivo tik ispod Vaše kože. Vaš lekar je već trebalo da Vam pokaže kako da koristite lek Genotropin. Uvek ubrizgajte lek Genotropin tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pročitajte pažljivo Uputstvo za upotrebu GoQuick napunjenog injekcionog pena, koje je sastavni deo ovog uputstva. Morate koristiti pen na način kako je opisano u Uputstvu za upotrebu.

Igla mora da bude zašrafljena na GoQuick pen pre mešanja. Prilikom svakog ubrizgavanja koristite novu iglu. Ne smete koristiti jednu iglu više puta.

Priprema injekcije

Možete uzeti lek Genotropin iz frižidera pola sata pre ubrizgavanja. Ovo će omogućiti da se lek blago zagreje i može učiniti da se osećate prijatnije prilikom primanja Vaše injekcije.

Uložak sa dva odeljka koji sadrži hormon rasta i rastvarač nalazi se u GoQuick napunjenom injekcionom penu. Hormon rasta i rastvarač se pomešaju uvrtanjem držača uloška videti detaljno korake opisane u Uputstvu za upotrebu. Za primenu leka nije potreban poseban uređaj za ubrizgavanje.

Rastvorite prašak tako što ćete pažljivo okretati GoQuick napunjeni injekcioni pen napred-nazad do potpunog rastvaranja.

NEMOJTE mućkati rastvor prilikom mešanja leka Genotropin. Pažljivo ga promešajte. Mućkanje rastvora može dovesti do toga da hormon rasta peni i da se ošteti. Proverite rastvor i nemojte ga ubrizgavati ako je rastvor zamućen ili ako se u njemu vide čestice.

Ubrizgavanje leka Genotropin

Ne zaboravite da prvo operete ruke i očistite Vašu kožu.

Ubrizgavajte lek Genotropin svakog dana u otprilike isto vreme. Vreme pred odlazak na spavanje je dobar trenutak zato što se lako pamti. Takođe, prirodno je da koncentracija hormona rasta bude veća noću.

Većina ljudi daje sebi injekcije u butinu ili debelo meso. Dajte sebi injekciju tamo gde Vam je to pokazao Vaš lekar. Masno tkivo kože se može skupiti na mestu ubrizgavanja. Da biste to izbegli svaki put koristite drugo mesto za ubrizgavanje. Ovo omogućava Vašoj koži i tkivu ispod kože da se oporavi od jedne injekcije pre nego što date sledeću na isto mesto.

Ne zaboravite da vratite Vaš lek u frižider odmah nakon ubrizgavanja.

Ako ste primenili više leka Genotropin nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Genotropin nego što treba, odmah porazgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vrednost šećera u Vašoj krvi može se suviše smanjiti, a kasnije suviše povećati. Možete osetiti drhtavicu, pojačano znojenje, pospanost ili kao da ste „van sebe“, a možete osetiti i nesvesticu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Genotropin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Najbolje je da redovno uzimate lek Genotropin. Ako zaboravite da uzmete dozu ubrizgajte sledeću injekciju narednog dana u uobičajeno vreme. Zabeležite kada ste propustili injekciju i obavestite Vašeg lekaraprilikom narednog pregleda.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Genotropin

Nemojte prekidati terapiju lekom bez prethodnog dogovora sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta i česta neželjena dejstva kod odraslih mogu nastati u prvih nekoliko meseci terapije i mogu nestati spontano ili uz smanjenje doze.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kod odraslih

Bol u zglobovima.

Zadržavanje tečnosti koje se ogleda u pojavi naduvenih prstiju ili otečenih članaka.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Kod dece:

Bol u zglobovima.

Privremeno crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja.

Kod odraslih:

Osećaj utrnulosti/peckanja.

Bol ili osećaj pečenja u rukama i pod pazuhom poznato kao Sindrom karpalnog tunela.

Ukočenost ruku i nogu, bol u mišićima.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Kod dece:

Leukemija ovo neželjeno dejstvo je prijavljeno kod malog broja pacijenata sa nedostatkom hormona rasta, od kojih su neki lečeni somatropinom. Međutim, nema dokaza da je učestalost leukemije povećana kod pacijenata koji primaju hormon rasta ukoliko nema predisponirajućih faktora.

Povišeni intrakranijalni pritisak koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja.

Osećaj utrnulosti/peckanja.

Uzdignute promene na koži koje svrbe.

Bol u mišićima.

Uvećanje grudi ginekomastija.

Zadržavanje tečnosti koje se ogleda u pojavi otečenih prstiju ili otečenih članaka, tokom kratkog vremena nakon početka lečenja.

Kod odraslih:

Uvećanje grudi ginekomastija.

Nepoznata učestalost učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Šećerna bolest tip 2.

Oticanje lica.

Smanjenje vrednosti hormona kortizola u Vašoj krvi.

Kod dece:

Ukočenost ruku i nogu.

Kod odraslih:

Povišeni intrakranijalni pritisak koji prouzrokuje simptome poput snažne glavobolje, poremećaja vida ili povraćanja.

Uzdignute promene na koži koje svrbe.

Crvenilo, svrab ili bol na mestu ubrizgavanja.

Stvaranje antitela na ubrizgani hormon rasta, ali ona ne sprečavaju delovanje hormona rasta.

Koža oko mesta primene može postati neravna ili sa izbočinama, ali to ne bi trebalo da se dogodi ako svaki put menjate mesto primene.

Veoma retko neželjeno dejstvo koje se može javiti zbog konzervansa metakrezola je zapaljenje mišića u blizini mesta ubrizgavanja. Ako Vaš lekar potvrdi da se kod Vas razvilo ovo stanje, trebalo bi da primenitelek Genotropin bez metakrezola.

Zabeleženi su retki slučajevi iznenadne smrti kod pacijenata sa Prader-Willi sindromom. Međutim, nije utvrđena povezanost ovih slučajeva sa primenom leka Genotropin.

Ukoliko osetite nelagodnost ili bol u kuku ili kolenu dok ste na terapiji lekom Genotropin Vaš lekar može razmatrati postojanje skliznuća glave butne kosti i

Legg-Calve-Perthes

toku lečenja hormonom rasta kod Vas mogu da se jave i druga neželjena dejstva kao što su:Kod Vas ili Vašeg deteta može da se pojavi povećanje vrednosti šećera u krvi ili smanjenje vrednostihormona štitaste žlezde. Vaš lekar može ispitati ova stanja i ukoliko je potrebno propisaće Vam odgovarajuće lečenje. Kod pacijenata koji su lečeni hormonom rasta zapaljenje pankreasa je prijavljivano retko.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Genotropin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Genotropin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

rekonstitucije leka mešanja praška sa rastvaračem:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, uz mogućnost jednokratnog čuvanja na temperaturi do 25 ºC najduže jedan mesec.

Posle

rekonstitucije leka mešanja praška sa rastvaračem:

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 28 dana, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Lek Genotropin nemojte zamrzavati niti izlagati mrazu. Nemojte ga koristiti ako se zamrzne.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite čestice ili ako je rastvor zamućen.

Nikad nemojte bacati igle ili delimično korišćen ili prazan GoQuick napunjeni injekcioni pen sa svojim svakodnevnim otpadom. Kada iskoristite iglu morate je pažljivo odbaciti u odgovarajuću posudu za oštre predmete tako da niko drugi ne može da je koristi niti da se nabode na nju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Genotropin

Aktivna supstanca je rekombinantni somatropin.

Jedan uložak u penu sadrži 12 mg somatropina. Posle rekonstitucije praška, jedan uložak sadrži 12 mg somatropina u 1 mL.

Pomoćne supstance:

Prašak za rastvor za injekciju prednji odeljak uloška:glicin E640; dinatrijum-fosfat, bezvodni E339; manitol E421; natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni E339 videti odeljak 2 „Genotropin sadrži natrijum“.Rastvarač za rastvor za injekciju zadnji odeljak uloška: voda za injekcije, manitol E421, metakrezol.

Kako izgleda lek Genotropin i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.Prašak: sterilni liofilizat bele boje.Rastvarač: bistar rastvor.

Genotropin, 12 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu:

Unutrašnje pakovanje je uložak od stakla tip I koji je klipom od brombutil gume podeljen na dva odeljka: prednji I sa praškom i zadnji II sa rastvaračem. Uložak je zatvoren sa jedne strane sa zatvaračem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom, a sa druge strane klipom od brombutil gume.

Stakleni višedozni uložak sa dva odeljka je ugrađen u GoQuick injekcioni pen koji je namenjen za jednokratnu upotrebu i treba ga odbaciti kada se uložak isprazni.

Genotropin 12 mg napunjeni injekcioni pen GoQuick je obeležen ljubičastom bojom i sadrži uložak ljubičaste boje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjeni injekcioni pen GoQuick 1x1 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.

Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV, Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Genotropin, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu, 1 x 1mL, 12 mg/mL:

002483435 2024 od 23.04.2025.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU GENOTROPIN GOQUICK

NAPUNJENOG INJEKCIONOG PENA

Molimo Vas pročitajte celo uputstvo pre nego što počnete da koristite GoQuick napunjeni injekcioni pen. Ukoliko imate pitanja u vezi sa Vašom dozom ili Vašom terapijom lekom Genotropin, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Informacije o GoQuick napunjenom injekcionom penu

GoQuick je napunjeni, višedozni injekcioni pen koji sadrži 12 mg somatropina. Pen može da isporuči doze od 0,3 mg do 4,5 mg leka Genotropin. Svakim klikom crnog prstena doza se menja za 0,15 mg. Lek Genotropin u penu se meša samo jednom, onda kada počinjete da koristite novi pen. Nema potrebe da menjate uložak. Kada se pen isprazni, počinjete da koristite novi pen.

Pen memoriše dozu. Doza se određuje/podešava jednom na novom penu. Nakon toga, pen omogućava primenu iste podešene dozu prilikom svake injekcije. Time se sprečava primena doze veće od podešene.

Važne informacije

mešajte prašak i tečnost u penu pre nego što postavite iglu na pen.

čuvajte pen dok je igla na njemu. Lek Genotropin može iscureti iz pena i mogu se stvoriti mehurići

vazduha u ulošku. Uvek uklonite iglu i postavite poklopac pena ili poklopac graničnika za iglu pre odlaganja.

Vodite računa da ne ispustite pen. Ukoliko ispustite pen i bilo koji deo izgleda slomljeno ili oštećeno,

nemojte

ga koristiti. Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri radi nabavke novog pena. Ukoliko ispustite

pen i on ne izgleda oštećeno ili slomljeno, moraćete ponovo da obavite pripremu pena onako kako je opisano u koraku 6 Podešavanje i upotreba novog novog GoQuick napunjenog injekcionog pena.

Očistite pen vlažnom krpom.

Nemojte

stavljati pen u vodu.

Uvek koristite novu iglu za svaku injekciju.

Nemojte

davati svoje igle za pen drugim osobama.

Skala za preostalu količinu duž bočne strane držača uloška pokazuje količinu leka Genotropin koja je preostala u penu.

Čuvanje i odlaganje

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

zamrzavati niti izlagati mrazu.

koristiti pen nakon isteka roka upotrebe.

Ako je prošlo 28 ili više dana nakon mešanja, bacite odložite pen čak i ako je ostala određena količina leka.

Za informacije o čuvanju GoQuick napunjenog injekcionog pena pogledajte nastavak ovog uputstva.

Za odbacivanje odlaganje pena pridržavajte se lokalnih zdravstvenih propisa i propisa iz oblasti bezbednosti. Ukoliko niste sigurni kako da to uradite, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Delovi GoQuick pena

Igle za pen

nisu uključene u pakovanje

GoQuick napunjenog injekcionog pena. Potrebno je da nabavite u

apoteci igle za pen čija dužina ne prelazi 8 mm.

Igle koje se koriste sa GoQuick napunjenim injekcionim penom:

31G ili 32G Becton Dickinson and Company

31G ili 32G Novo Nordisk

32,5G ili 34G Terumo

Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena

Korak 1: Priprema

Operite i osušite

Pripremite

sledeći pribor i stavite ga na čistu ravnu površinu:

Novi GoQuick napunjeni injekcioni pen

Novu iglu nije uključena u pakovanje

Odgovarajuću posudu za odlaganje oštrih predmeta nije uključena u pakovanje.

Proverite

rok upotrebe na nalepnici pena.

koristite pen ako mu je istekao rok uporebe.

Držač uloška

Prozorčić u kome se vidi podešena doza

Ljubičasto dugme za

davanje injekcije

Poklopac bele boje

Skala za preostalu

Bela oznaka za

određivanje doze Prsten crne boje

Brojčanik sive boje

nije uključena u pakovanje

Graničnik za iglu

nabavlja se posebno

sa aktiviranim štitnikom za iglu

Spoljašnji

Unutrašnji

za aktiviranje

Klip crne boje

Korak 2: Izaberite mesto ubrizgavanja

Izaberite i očistite

mesto ubrizgavanja prema preporuci Vašeg lekara ili medicinske sestre. Svaki put

kada dajete sebi injekciju izaberite drugo mesto. Svaka nova injekcija treba da bude najmanje 2 cm udaljena od prethodnog mesta ubrizgavanja.

Izbegavajte područja u blizini kostiju i područja na kojima ima modrica, crvenila, rana ili zadebljanja, kao i područja sa ožiljcima ili promenama na koži.

Korak 3: Postavite novu iglu

Povucite

sa pena poklopac bele boje da biste ga skinuli.

Uzmite novu iglu i odlepite sa nje papirnu nalepnicu.

Pažljivo postavite, a zatim zavrnite

iglu na pen.

zatežite previše.

Napomena

Vodite računa da iglu ne postavite ukoso. To može dovesti do curenja sadržaja iz pena.

Ostavite na igli oba poklopca za iglu.

Korak 4: Pomešajte lek Genotropin

Držite

pen sa iglom usmerenom na gore i sa pozicijom

„A”

okrenutom ka Vama.

Čvrsto

zavrnite držač uloška u pen sve dok pozicija

„B”

ne klikne u žljeb.

Pažljivo okrenite

pen sa jedne na drugu stranu da bi se prašak u potpunosti rastvorio.

Nemojte

Mućkanjem se može oštetiti hormon rasta.

Proverite

da li je rastvor u ulošku bistar i da li je sav prašak rastvoren.

Ukoliko je tečnost zamućena ili vidite bilo kakav prašak, pažljivo okrenite pen sa jedne na drugu stranu još nekoliko puta.

Ukoliko je tečnost i dalje zamućena ili vidite prašak,

nemojte

koristiti taj pen već uzmite novi i

pokušajte ponovo.

Pozicija A

Čvrsto zavrnite

Pozicija B

Korak 5: Uklonite vazduh iz pena

Skinite

spoljašnji poklopac igle. Sačuvajte ga da biste mogli ponovo da pokrijete iglu nakon

ubrizgavanja.

Ostavite unutrašnji poklopac igle.

Napomena:

Nakon što skinete spoljašnji poklopac trebalo bi da vidite unutrašnji poklopac igle. Ako ga

ne vidite, probajte da postavite iglu iz početka.

Držite

pen sa iglom usmerenom na gore.

Pažljivo kucnite

uložak kako bi zaostali vazduh dospeo gore.

Čvrsto okrenite

držač uloška u penu sve dok pozicija „

“ ne klikne u žljeb.

Može se pojaviti malo tečnosti oko unutrašnjeg poklopca za iglu. To je normalna pojava.

Korak 6: Pripremite pen za prvu upotrebu

Pripremom pena za prvu upotrebu uklanja se sav preostali vazduh tako što se izbacuje mala količina tečnosti iz pena. Doza za pripremu je 0,3 mg i razlikuje se od doze koju Vam je propisao lekar.

Pripremite pen

samo kada ga upotrebljavate prvi put.

Skinite

unutrašnji poklopac sa igle i bacite ga.

dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Proverite

da li je podešeno 0,3 mg u prozorčiću u kome se vidi podešena doza.

Okrenite brojčanik sive

boje u smeru u kome pokazuju strelice sve dok ne prestane da škljoca.

Držite

pen sa iglom usmerenom

Pritisnite

ljubičasto dugme za davanje injekcije do kraja.

Proverite

da li ima tečnosti na vrhu igle. Ako se pojavi tečnost, Vaš pen je spreman za prvu

Ukoliko se ne pojavi tečnost, ponovite korake pripreme za prvu upotrebu još najviše dva puta.

Ukoliko se i nakon toga tečnost ne pojavi, nemojte koristiti pen. Obratite se lekaru ili medicinskoj sestri za pomoć.

Skinite

Čvrsto okrenite

Pozicija C

Okrenite brojčanik

Pritisnite dugme

Skinite

Korak 7: Podešavanje i uvlačenje doze

Pri prvoj upotrebi pena treba da podesite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar.Ne morate ponovo podešavati dozu sve dok ne počnete da koristite novi pen ili dok Vam to ne kažu lekar ili medicinska sestra.

Okrećite crni prsten u smeru suprotnom od smera kazaljke na satu

sve dok Vaša doza ne bude u

liniji sa belom oznakom za određivanje doze u prozorčiću u kome se vidi podešena doza.

Pazite da ne

okrenete brojčanik sive boje.

Ukoliko okrenete dozu preko bele oznake za određivanje doze jednostavno okrenite crni prsten unazad kako biste podesili odgovarajuću dozu za Vas.

Napomena

Ukoliko ne možete da okrenete crni prsten, pritisnite ljubičasto dugme za davanje

injekcije sve dok ne prestane da škljoca. Zatim pokušajte ponovo da podesite svoju dozu. Imajte u vidu da će iz igle izađi tečnost.

Okrećite brojčanik sive boje

smeru strelica sve dok ne prestane da škljoca.

Korak 8: Proverite dozu

Vaša doza na klipu crne boje treba da bude

liniji sa

oznakom za određivanje doze bele boje.

Proverite

da li doza na crnom klipu odgovara dozi u prozorčiću u kome se vidi podešena doza.

Ukoliko se doze poklapaju, pen je spreman za davanje injekcije.

Ukoliko se doze ne poklapaju, proverite da li ste okrenuli sivi brojčanik u smeru strelica sve dok ne prestane da škljoca.

Okrećite crni prsten

Okrećite sivi brojčanik

Korak 9: Primena Genotropin injekcije

Postavite

pen iznad injekcionog mesta.

Ubodite

iglu pravo u kožu.

Pritisnite

ljubičasto dugme za davanje injekcija na dole, sve dok ne prestane da škljoca.

Sačekajte

celih 5 sekundi kako biste bili sigurni da je kompletna doza ubrizgana. Blago pritiskajte

ljubičasto dugme za davanje injekcija dok brojite.

Nakon 5 sekundi izvucite iglu iz kože.

Napomena

Ako vidite kap tečnosti na mestu injekcije ili vrhu igle, prilikom ubrizgavanja sledeće

injekcije pokušajte da duže zadržite ljubičasto dugme za davanje injekcije pre nego što izvučete iglu iz kože.

Korak 10: Uklonite iglu

Pažljivo poklopite

iglu spoljašnjim poklopcem igle.

dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Uz pomoć poklopca igle odvrnite iglu.

Bacite

odložite iglu u odgovarajuću posudu za oštre predmete.

Stavite

beli poklopac na pen.

Čuvajte pen u frižideru do sledeće injekcije.

Rutinska svakodnevna upotreba GoQuick napunjenog injekcionog pena

Korak 1: Priprema

Operite i osušite

Pripremite

sledeći pribor i stavite ga na čistu ravnu površinu:

Prethodno pomešani GoQuick napunjeni injekcioni pen

Novu iglu nije uključena u pakovanje

Postavite

Ubodite

Sačekajte

Sačekajte

sekundi

Odgovarajuću posudu za odlaganje oštrih predmeta nije uključena u pakovanje.

Proverite

rok upotrebe na nalepnici pena.

koristite pen ako mu je istekao rok upotrebe

Ne koristite

pen ako je prošlo 28 ili više dana nakon prve upotrebe.

Korak 2: Izaberite mesto ubrizgavanja

Izaberite i očistite

mesto ubrizgavanja prema preporuci Vašeg lekara ili medicinske sestre. Svaki

put kada dajete sebi injekciju izaberite drugo mesto. Svaka nova injekcija treba da bude najmanje 2 cm udaljena od prethodnog mesta ubrizgavanja.

Izbegavajte područja u blizini kostiju i područja na kojima ima modrica, crvenila, rana ili zadebljanja, kao i područja sa ožiljcima ili promenama na koži.

Korak 3: Postavite novu iglu

Povucite

sa pena poklopac bele boje da biste ga skinuli.

Uzmite novu iglu i odlepite sa nje papirnu nalepnicu.

Pažljivo postavite, a zatim zavrnite

iglu na pen.

zatežite previše.

Napomena:

Vodite računa da iglu ne postavite ukoso. To može dovesti do curenja sadržaja iz pena.

Skinite

oba poklopca sa igle.

Sačuvajte spoljašnji poklopac igle da biste uklonili iglu nakon ubrizgavanja injekcije.

Korak 4: Uvucite propisanu dozu

Okrećite sivi brojčanik

pravcu strelica dok ne prestane da škljoca.

Vaša doza na klipu crne boje treba da bude

liniji sa

oznakom za određivanje doze bele boje.

Proverite

da li doza koju ste uvukli na klipu crne boje odgovara dozi podešenoj u prozorčiću u kome se

Ukoliko se doze poklapaju, pen je spreman za davanje injekcije.

Napomena:

Ukoliko je doza koju ste uvukli manja, u Vašem penu se ne nalazi dovoljna količina leka

Okrećite brojčanik

Proverite

Ukoliko se u Vašem penu ne nalazi puna doza leka, uradite onako kako Vas je uputio Vaš lekar ili medicinska sestra, ili im se obratite za savet.

Korak 5: Primena Genotropin injekcije

Postavite

pen iznad injekcionog mesta.

Ubodite

iglu pravo u kožu.

Pritisnite

ljubičasto dugme za davanje injekcije na dole, sve dok ne prestane da škljoca.

Sačekajte

celih 5 sekundi kako biste bili sigurni da je kompletna doza ubrizgana. Blago pritiskajte

ljubičasto dugme za davanje injekcija dok brojite.

Nakon 5 sekundi izvucite iglu iz kože.

Napomena

Ako vidite kap tečnosti na mestu injekcije ili vrhu igle, prilikom ubrizgavanja sledeće

injekcije pokušajte da duže zadržite ljubičasto dugme za davanje injekcije pre nego što izvučete iglu iz kože.

Korak 6: Uklonite iglu

Pažljivo poklopite

iglu spoljašnjim poklopcem igle.

Oprez: Ne

dodirujte iglu da se ne biste uboli.

Uz pomoć poklopca igle odvrnite iglu.

Bacite

odložite iglu u odgovarajuću posudu za oštre predmete.

Stavite

beli poklopac na pen.

Čuvajte pen u frižideru do sledeće injekcije.

Postavite

Ubodite

Sačekajte

Sačekajte 5

sekundi

Upotreba graničnika za iglu opciono

Graničnik za iglu je opcioni dodatak koji se posebno nabavlja, a ima za cilj da sakrije iglu tokom davanja injekcije.

Postavljanje graničnika za iglu:

Postavite graničnik za iglu nakon koraka 5 Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena kako biste izbegli ubod iglom.

Skinite poklopac crne boje sa graničnika za iglu.

Ako štitnik za iglu spadne, vratite ga na graničnik za iglu da nalegne na svoje mesto.

Poravnajte logo crne boje na graničniku za iglu sa logom ljubičaste boje na penu. Pažljivo gurnite graničnik za iglu na pen dok ne nalegne na svoje mesto.

Nakon Koraka 6 Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena, pritisnite crno dugme da biste oslobodili štitnik sa graničnika za iglu.

Pratite uputstva iz koraka 7 Podešavanje i upotreba novog GoQuick napunjenog injekcionog pena.

Uklanjanje igle sa postavljenim graničnikom za iglu:

Postavite spoljašnji poklopac igle na kraj štitnika za iglu.

Uz pomoć spoljašnjeg poklopca igle gurnite štitnik za iglu dok ne nalegne na svoje mesto.

Uz pomoć poklopca za iglu odvrnite iglu i bacite je u odgovarajuću posudu za oštre predmete.

Ostavite graničnik za iglu na penu.

Postavite crni poklopac na graničnik za iglu. Čuvajte pen u frižideru.

Uklanjanje graničnika za iglu:

Prvo uklonite iglu, zatim nežno povucite graničnik za iglu sa pena.

bacajte graničnik za iglu. Može se koristiti sa sledećim penom.

Postavite

Oslobodite

Uklonite iglu