Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gemcitabine Corapharm na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gemcitabine Corapharm kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuzijuGemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Gemcitabine Corapharm i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabine Corapharm
Kako se koristi lek Gemcitabine Corapharm
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gemcitabine Corapharm
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gemcitabine Corapharm pripada grupi lekova koji se naivaju „citostatici”. Ovi lekovi uništavaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije ćelije raka.
Lek Gemcitabine Corapharm može da se primenjuje samоstalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima protiv karcinoma, u zavisnosti od vrste karcinoma raka.
Lek Gemcitabine Corapharm se koristi u lečenju sledećih vrsta karcinoma:
nemikrocelularni karcinom pluća NSCLC, samostalno ili zajedno sa cisplatinom;
karcinom pankreasa;
karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom;
karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom;
karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
Lek Gemcitabine Corapharm ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
Upozorenja i mere opreza
Pre primene prve infuzije ovog leka biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljno dobru funkciju jetre i bubrega da biste primili ovaj lek. Pre primene svake naredne infuzije, biće Vam uzeti uzorci krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljan broj krvnih ćelija da biste mogli da primate lek Gemcitabine Corapharm. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ili odloži lečenje u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, kao i ako imate suviše mali broj krvnih ćelija. Periodično će Vam uzimati uzorke krvi kako kako bi se pratila funkcija Vaših bubrega i jetre.
Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom pre nego što primite lek Gemcitabine Corapharm: -Ako imate, ili ste ranije imali oboljenje jetre, oboljenje srca ili krvnih sudova ili probleme sa plućima ili bubrezima, obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta jer možda nećete moći da primite lek Gemcitabine Corapharm.
-Ako ste nedavno primali radioterapiju zračenje, ili treba da primite radioterapiju, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara jer može doći do rane ili kasne reakcije na zračenje.
-Ako ste nedavno vakcinisani posebno protiv žute groznice, jer to može prouzrokovati neželjena dejstva pri primeni leka Gemcitabine Corapharm.
-Ako tokom lečenja ovim lekom osetite simptome kao što su glavobolja praćena zbunjenošću, konvulzije napadi ili poremećaje vida, odmah pozovite Vašeg lekara. Ovo može biti veoma retko neželjeno dejstvo na nervni sistem koje se naziva Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
-Ako Vam se jave teškoće sa disanjem ili se osećate veoma slabo i veoma ste bledi, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara jer ovo mogu biti znaci oštećenja funkcije bubrega ili problema sa plućima.
Ako Vam se javi oticanje celog tela, kratak dah ili dobijanje na telesnoj masi, molimo Vas odmah obavestite Vašeg lekara jer ovo može biti znak izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkivo i simptom ozbiljnog stanja nazvanog sindrom povećane kapilarne propustljivosti.
Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.
Drugi lekovi i lek Gemcitabine Corapharm
Obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući vakcine i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Trudnoća
Primenu leka Gemcitabine Corapharm treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o potencijalnom riziku kod primene ovog leka tokom trudnoće.
Dojenje
Ako dojite, obavestite Vašeg lekara. Morate da prekinete dojenje za vreme lečenja lekom Gemcitabine Corapharm.
Plodnost
Muškarcima se ne savetuje potomstvo tokom lečenja i do 6 meseci nakon nakon lečenja lekom Gemcitabine Corapharm. Ukoliko budete želeli potomstvo tokom terapije i do 6 meseci posle lečenja, potražite savet Vašeg lekara ili farmaceuta. Možete potražiti savet o načinu čuvanja sperme pre početka lečenja.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Gemcitabine Corapharm može uticati da se osećate pospano, naročito ako ste konzumirali alkohol. Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod vas ne javlja pospanost tokom lečenja ovim lekom.
Lek Gemcitabine Corapharm sadrži natrijum
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici.Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici. Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uobičajena doza leka Gemcitabine Corapharm iznosi od 1000 do 1250 mg na svaki kvadratni metar površine Vašeg tela. Biće Vam izmerene i telesna visina i telesna masa kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela. Vaš lekar će uzeti u obzir površinu Vašeg tela kako bi odredio pravu dozu za Vas. Ovo doziranje se može prilagoditi, ili se lečenje može odložiti u zavisnosti od broja Vaših krvnih ćelija i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.
Učestalost primanja infuzije leka Gemcitabine Corapharm zavisi od vrste karcinoma od koga se lečite.
Bolnički farmaceut ili zdravstveni radnik će rastvoriti lek Gemcitabine Corapharm, prašak za rastvor za infuziju pre nego što ga primite.
Uvek ćete primati lek Gemcitabine Corapharm nakon razblaživanja u vidu infuzije u jednu od vena. Primena infuzije će trajati približno 30 minuta.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Morate odmah obavestiti svog lekara ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava:
krvarenje desni, krvarenje iz nosa ili usta ili bilo koje krvarenje koje se ne može zaustaviti, crvenkastu ili ružičastu prebojenost mokraće, modrice nepoznatog porekla s obzirom na to da možete imati manje krvnih pločica trombocita nego što je uobićajeno, što je veoma često;
zamor, osećaj slabosti, ukoliko brzo ostajete bez daha ili ukoliko ste bledi u licu pošto se može desiti da imate manju vrednost hemoglobina nego što je uobičajeno, što je često;
blag do umeren osip kože veoma često/svrab često, ili povišenu telesnu temperaturu veoma često, alergijske reakcije;
povišenu telesnu temperaturu, od 38°C ili veću, znojenje ili druge znake infekcije s obzirom na to da možete imati manji broj belih krvnih zrnaca nego što je uobičajeno što je praćeno povišenom telesnom temperaturom, takođe poznato i kao febrilna neutropenija često;
bol, crvenilo, otok ili ranice u ustima stomatitis često;
nepravilan ritam srca aritmija povremeno;
izrazit zamor i slabost zbog smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca mikroangiopatska hemolitička anemija, purpuru tačkasta krvarenja na koži ili krvarenja koja se javljaju na malim površinama kože modrice, akutnu insuficijenciju slabost bubrega izbacivanje male količine urina/nemogućnost mokrenja, kao i znake infekcije hemolitički uremijski sindrom. Ovo mogu biti znaci trombotične mikroangiopatija stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima i hemolitičkog uremijskog sindroma, koji mogu biti sa smrtnim ishodom;
otežano disanje često se javljaju blage teškoće sa disanjem ubrzo nakon infuzije gemcitabina koje brzo prolaze, međutim povremeno ili retko mogu se javiti teži problemi sa plućima;
jak bol u grudima infarkt miokarda retko;
teška preosetljivost/alergijska reakcija sa teškim osipom na koži, uključujući crvenilo kože praćeno svrabom; oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, ili grla što može dovesti do
otežanog gutanja ili disanja, zviždanje u grudima, ubrzan rad srca, kao i osećaj da ćete se onesvestiti anafilaktička reakcija veoma retko;
oticanje celog tela, kratak dah ili porast telesne mase, jer može doći do izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva sindrom kapilarnog curenja veoma retko;
glavobolju praćenu poremećajem vida, zbunjenošću, konvulzijama grčevima ili napadima sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije veoma retko;
težak po život opasan osip kože praćen svrabom, plikovima ili ljuštenjem kože
-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza veoma retko.
Mogu se javiti i druga neželjena dejstva leka Gemcitabine Corapharm:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj belih krvnih zrnaca
otežano disanje
povraćanje
gubitak kose
problemi sa jetrom: koji se utvrđuju preko abnormalnih rezultata analize krvi
krv u mokraći
abnormalni rezultati analize mokraće: proteini u mokraći
simptomi slični gripu, uključujući povišenu telesnu temperaturu
otok članaka, prstiju, stopala, lica edem
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen apetit anoreksija
curenje iz nosa
konstipacija otežano pražnjenje creva
preznojavanje
bol u mišićima
bol u leđima
povišena telesna temperatura
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
stvaranje ožiljaka na alveolama u plućima intersticijalni pneumonitis
zviždanje u grudima spazam disajnih puteva
ožiljci na plućima izmenjen rendgenski snimak pluća
srčana insuficijencija
insuficijencija bubrega
teško oštećenje jetre, uključujući insuficijenciju jetre
moždani udar
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
nizak krvni pritisak
ljuštenje kože, ulceracije ili formiranje plika
perutanje kože i teške reakcije kože uz stvaranje plikova
reakcije na mestu primene injekcije
teško zapaljenje pluća koje dovodi do respiratorne insuficijencije respiratorni distres sindrom kod odraslih
osip na koži sličan teškim opekotinama koji se može javiti na koži koja je ranije bila izložena radioterapji „
radiation recall
” zračenju
nakupljanje tečnosti u plućima
stvaranje ožiljaka na alveolama pluća zbog zračne terapije toksičnost usled radijacije
gangrena prstiju na rukama ili nogama
zapaljenje krvnih sudova periferni vaskulits
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj trombocita
zapaljenje zida tankog creva, uzrokovano smanjenim dotokom krvi ishemijski kolitis
trombotična mikroangiopatija stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima
smanjena vrednost hemoglobina anemija, smanjen broj belih krvnih ćelija i smanjen broj trombocita biće ustanovljeni analizom krvi.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Pseudocelulitis: Crvenilo kože sa oticanjem
Sepsa: kada bakterije i njihovi toksini kruže krvnim sistemom i poćinju da oštećuju organe
Možete imati bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava, morate obavestiti svog lekara što je pre moguće.
Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ne smete koristiti lek Gemcitabine Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 30°C.
Rekonstituisani rastvor: Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 24 sata na 30°C. Sa mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme ne bi smelo biti duži od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija i dalje razblaživanje, ako je potrebno nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptićnim uslovima.
Rekonstituisane rastvore leka Gemcitabine Corapharm ne treba čuvati u frižideru jer može doći do kristalizacije.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu upotrebu; neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Šta sadrži lek Gemcitabine Corapharm
Aktivna supstanca je gemcitabin-hidrohlorid.
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 200 mg gemcitabina u obliku gemcitabin-hidrohlorida.
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg gemcitabina u obliku gemcitabin-hidrohlorida.Nakon rekonstitucije 1 mL leka rastvora sadrži 38 mg gemcitabina.
Pomoćne supstance su: manitol E421; natrijum-acetat, trihidrat E262; hlorovodonična kiselinaE507 za podešavanje pH i natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH.
Kako izgleda lek Gemcitabine Corapharm i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za infuziju.Bela liofilizovana masa.
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I, zatvorena sa čepom od sive butil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x200 mg i Uputstvo za lek.
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I, zatvorena sa čepom od sive butil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1000 mg i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
CORAPHARM D.O.O., Venac Stepe Stepanovića 22, Sombor
Proizvođač
VENUS PHARMA GMBH, Am Bahnhof 1-3, Werne, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Avgust, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može primenjivati samo u stacionarnim zdravstvenim ustanovama .
Broj i datum dozvole:
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
515-01-01402-21-001 оd 23.08.2023.
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
515-01-01404-21-001 оd 23.08.2023.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE
INFORMACIJE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća engl.
non-small cell
lung cancer, NSCLC
Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih pacijenata ili kod
pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnim karcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata kod kojih je došlo do relapsa bolesti nakon čega je sledio period bez povratka bolesti od najmanje 6 meseci posle prve linije terapije na bazi platine.Gemcitabin, u kombinaciji sa paklitakselom, je indikovan kao terapija kod pacijenata sa neresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke kod kojih je došlo do relapsa bolesti nakon primenjene adjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodna hemioterapija trebalo bi da je uključivala antraciklin, osim ako njegova primena nije bila klinički kontraindikovana.
Doziranje i način primene
Gemcitabin treba da propisuje samo lekar specijalizovan za primenu antitumorske hemioterapije.
Preporučeno doziranje:
Karcinom mokraćne bešike
Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza treba da se daje 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se, u preporučenoj dozi od 70 mg/m² daje 1. dana nakon gemcitabina, ili 2. dana svakog 28-dnevnog ciklusa. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Karcinom pankreasa
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak treba da se ponavlja jednom nedeljno tokom perioda do 7 nedelja, nakon čega sledi pauza od nedelju dana. Naredni ciklusi treba da se sastoje od injekcija koje se primenjuju jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje od svake 4 nedelje. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak treba da se ponavlja jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, nakon čega sledi pauza od 1 nedelje. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1250 mg/m² površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta 1. i 8. dana terapijskog ciklusa 21 dan. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta.Cisplatin se koristio u dozama između 75-100 mg/m
jednom nedeljno svake 3 nedelje.
Karcinom dojke
Kombinovana primena
Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom tako što se paklitaksel 175 mg/m² primenjuje 1. dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 3 sata, a potom se daje gemcitabin 1250 mg/m² kao 30-minutna intravenska infuzija 1. i 8. dana svakog ciklusa od 21 dan. Doza se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin+paklitaksel, ukupan broj granulocita kod pacijenata mora da iznosi najmanje 1500 x10
Karcinom ovarijuma
Kombinovana primena
Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa karboplatinom tako što se gemcitabin daje u dozi od 1000 mg/m
površine tela, a primenjuje se 1. i 8. dana svakog ciklusa od 21 dan, intravenskom infuzijom u
trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin će biti dat 1. dana u skladu sa ciljnom
površinom ispod krive PIK od 4 mg/mL
min. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili
toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Praćenje toksičnosti i prilagođavanje doze zbog toksičnosti
Prilagođavanje doze zbog nehematološke toksičnosti
Periodične lekarske preglede i provere funkcije bubrega i jetre treba sprovoditi u cilju otkrivanja znakova nehematološke toksičnosti. Doziranje se može redukovati u narednom ciklusu ili u toku ciklusa na osnovu stepena ispoljene toksičnosti kod pacijenta. Uopšteno, kod teške stepen 3 ili 4 nehematološke toksičnosti, izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene nadležnog lekara. Doze treba obustaviti dok se po mišljenju lekara ne izgube znaci toksičnosti.
Za prilagođavanje doze cisplatina, karboplatina i paklitaksela u kombinovanoj terapiji, videti odgovarajuće Sažetke karakteristika leka.
Prilagođavanje doze zbog hematološke toksičnosti
Započinjanje ciklusa
Za sve indikacije, pacijentu se, pre svake primenjene doze leka, mora odrediti broj trombocita i granulocita. Pre započinjanja terapijskog ciklusa ukupan broj granulocita kod pacijenata treba da bude najmanje 1500 x10
/L, a broj trombocita 100000 x10
Tokom trajanja ciklusa
Prilagođavanje doze gemcitabina tokom trajanja ciklusa treba sprovoditi prema sledećim tabelama:
Prilagođavanje doze gemcitabina tokom ciklusa lečenja karcinoma mokraćne bešike,
NSCLC i karcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom
Ukupan broj granulocita
Broj trombocita
Procenat standardne
doze gemcitabina %
500 – 1000 ili
50000 – 100000
Izostaviti dozu *
*Izostavljena doza neće biti nadoknađena tokom postojećeg ciklusa pre nego što ukupan broj granulocita ne dostigne vrednost od najmanje 500 x10
/L, a broj trombocita vrednost od 50000
Prilagođavanje doze gemcitabina tokom ciklusa lečenja karcinoma dojke, primenjene u
kombinaciji sa paklitakselom
Ukupan broj granulocita
Broj trombocita x 10
Procenat standardne
doze gemcitabina %
1000- <1200 ili
700 - < 1000 i
Izostaviti dozu*
*Izostavljena doza neće biti nadoknađena tokom postojećeg ciklusa. Lečenje će biti započeto 1. dana sledećeg ciklusa čim apsolutni broj granulocita dostigne vrednost od najmanje 1500 x10
/L i broj
trombocita vrednost od 100 000 x10
Prilagođavanje doze gemcitabina tokom terapijskog ciklusa lečenja karcinoma ovarijuma,
*Izostavljena doza neće biti nadoknađena tokom postojećeg ciklusa. Lečenje će biti započeto 1. dana sledećeg ciklusa čim ukupan broj granulocita dostigne vrednost od najmanje 1500 x10
/L i broj
trombocita vrednost od 100000 x10
Prilagođavanje doze zbog hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijama
Dozu gemcitabina treba smanjiti na 75% od početne doze prvog ciklusa, u slučaju sledećih hematoloških toksičnosti:
• Ukupan broj granulocita < 500 x 10
/L duže od 5dana
• Ukupan broj granulocita < 100 x 10
/L duže od 3dana
• Febrilna neutropenija• Broj trombocita < 25000 x 10
• Odlaganje terapijskog ciklusa duže od 1 nedelje zbog toksičnosti.
Način primeneGemcitabin se dobro podnosi tokom infuzije i može se primenjivati ambulantno. Ako se pojavi ekstravazacija, infuzija se obično mora odmah prekinuti i ponovo započeti u drugom krvnom sudu. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom. Za uputstva o rekonstituciji leka, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Posebne populacije
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega ili jetre
Gemcitabin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa insuficijencijom jetre ili bubrega, zbog nedovoljno podataka iz kliničkih studija na osnovu kojih bi se omogućile jasne preporuke za doziranje leka kod tih populacija pacijenata videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka i
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti > 65 godina
Gemcitabin se dobro podnosio kod pacijenata starijih od 65 godina. Nema dokaza koji ukazuju na to da je potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata, osim onih već preporučenih za sve pacijente videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija < 18 godina
Ne preporučuje se primena gemcitabina kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.
Lista pomoćnih supstanci
Manitol E421;Natrijum-acetat, trihidrat E262;Hlorovodonična kiselina E507 za podešavanje pH; Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH.
Inkompatibilnost
primenjene u kombinaciji sa karboplatinom
Ukupan broj granulocita
Broj trombocita x 10
Procenat standardne
doze gemcitabina %
1000 - < 1500 ili
75000 – 100000
< 1000 ili
Izostaviti dozu*
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Neotvorene bočice:2 godine.
Rekonstituisani rastvor:Hemijska i fizička stabilnost rekonstituisanog rastvora je potvrđena za 24 sata na 30
mikrobiološkog stanovišta, rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme ne bi smelo biti duži od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija i dalje razblaživanje, ako je potrebno nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabine Corapharm ne treba čuvati u frižideru jer može doći do kristalizacije.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Neotvorena bočica: Čuvati na temperaturi do 30
Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Gemcitabine Corapharm, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I, zatvorena sa čepom od sive butil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x200 mg i Uputstvo za lek.
Gemcitabine Corapharm, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:
Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tip I, zatvorena sa čepom od sive butil gume, aluminijumskom kapicom i polipropilenskim poklopcem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1000 mg i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
RukovanjePrilikom pripreme i odlaganja rastvora za infuziju potrebno je pridržavati se uobičajenih bezbednosnih mera opreza za rukovanje citostaticima. Pripremu treba vršiti u u posebno odvojenom zaštitnom prostoru, uz upotrebu zaštitnih mantila i rukavica. Ukoliko ne postoji posebno odvojen zaštitni prostor, uz pomenutu opremu treba koristiti zaštitnu masku i naočare. Ako lek dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči treba odmah temeljno isprati vodom. Ukoliko iritacija ne prodje, obratite se lekaru. Ukoliko rastvor dođe u kontakt sa kožom, temeljno isprati vodom.
Uputstvo za rekonstituciju i dalje razblaživanje, ako je potrebnoJedini odobreni rastvarač za rekonstituciju sterilnog praška gemcitabina je sterilan rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa. Uzimajući u obzir rastvorljivost, maksimalna koncentracija gemcitabina nakon rekonstitucije je 40 mg/mL. Rekonstitucija pri koncentracijama većim od 40 mg/mL može dovesti do nepotpunog rastvaranja i treba je izbegavati.
1. Prilikom rekonstitucije i daljeg razblaživanja gemcitabina za primenu intravenskom infuzijomtreba koristiti aseptičnu tehniku.
2. Za rekonstituciju, u bočicu leka Gemcitabine Corapharm, 200 mg dodati 5 mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL 0,9%, bez konzervansa, a u bočicu leka Gemcitabine Corapharm, 1000 mg dodati 25 mL sterilnog rastvora natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL 0,9%, bez konzervansa. Ukupna zapremina nakon rekonstitucije je 5,26 mL za bočicu leka Gemcitabine Corapharm 200 mg, odnosno 26,3 mL za bočicu leka Gemcitabine Corapharm, 1000 mg. Tako se dobija koncentracija gemcitabina od 38 mg/mL, što uključuje obračunatu istisnutu zapreminu liofilizovanog praška. Promućkati da se rastvori. Može se uraditi dalje razblaživanje sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL 0,9%, bez konzervansa. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do svetlobež boje.
3. Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno prekontrolisati pre upotrebe u smislu prisustva čestica ili promene boje. Ukoliko se primete čestice rastvor ne treba primeniti.
4. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.