Gemcitabin Kabi 1000mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Gemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 200 mgGemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 1000 mg

gemcitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gemcitabin Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Kabi

Kako se primenjuje lek Gemcitabin Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gemcitabin Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gemcitabin Kabi i čemu je namenjen

Lek Gemcitabin Kabi pripada grupi lekova koji se nazivaju „

citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi

uništavaju ćelije koje se dele, uključujući i maligne ćelije ćelije raka.

Lek Gemcitabin Kabi se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u zavisnosti od vrste karcinoma raka.

Lek Gemcitabin Kabi primenjuje u terapiji sledećih vrsta karcinoma raka:• nemikrocelularni karcinom pluća NSCLC, koristi se samostalno ili zajedno sa cisplatinom• karcinom pankreasa• karcinom dojke,

kombinaciji sa paklitakselom

• karcinom jajnika,

kombinaciji sa karboplatinom

• karcinom mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Kabi

Lek Gemcitabin Kabi ne smete primati:

• ako ste alergični preosetljivi na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.• ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene prve infuzije leka biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljno dobru funkciju jetre i bubrega da biste primili ovaj lek. Pre primene svake naredne infuzije biće Vam uzeti uzorci krvi kako bi se procenilo da li imate dovoljan broj krvnih ćelija da bi primili lek Gemcitabin Kabi. Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu leka ili da odloži terapiju u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja i ukoliko Vam je mali broj krvnih ćelija.Biće potrebno da periodično dajete krv na analizu kako bi se pratila funkcija jetre i bubrega.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom pre nego što primite Lek Gemcitabin Kabi:

ako imate, ili ste nekada imali, oboljenje jetre, srca ili krvnih sudova, probleme sa plućima ili bubrezima, jer možda nećete smeti da primite Gemcitabin Kabi.

ako ste nedavno primali radioterapiju zračenje, ili treba da dobijate radioterapiju, zato što može doći do rane ili kasne reakcije na zračenje.

ako ste nedavno vakcinisani posebno protiv žute groznice zato što to može loše uticati na lek Gemcitabin Kabi.

ako se jave teškoće sa disanjem ili se osećate veoma slabo i veoma ste bledi, jer ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti ili problema sa plućima.

ako primetite oticanje celog tela, kratak dah ili dobijanje na telesnoj masi, jer ovo može biti znak izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkivo.

Ukoliko tokom lečenja ovim lekom primetite simptome kao što su glavobolja praćena zbunjenošću, napadima ili poremećajem vida, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo može biti veoma retko neželjeno dejstvo na nervni sistem koje se zove sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Deca i adolescenti

Ovaj lek se ne proeporučuje za upotrebu kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

Drugi lekovi i Gemcitabin Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Primenu leka Gemcitabin Kabi treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će sa Vama razgovarati opotencijalnom riziku kod primene ovog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Ako dojite, obavestite svog lekara.Tokom terapije lekom Gemcitabin Kabi morate prekinuti sa dojenjem.

Plodnost

Muškarcima se ne savetuju potomstvo tokom terapije i do 6 meseci nakon terapije lekom Gemcitabin Kabi. Ako u periodu terapije ipak to želite, ili tokom 6 meseci nakon lečenja, potražite savet lekara ili farmaceuta. Pre početka terapije možete se posavetovati o načinu deponovanja sperme.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gemcitabin Kabi može uticati da se osećate pospano, naročito ako ste uzimali alkohol. Nemojte voziti niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod Vas ne javlja pospanost tokom lečenja lekom Gemcitabin Kabi.

Lek Gemcitabin Kabi sadrži natrijum

Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici. Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po bočici. Međutim, u zavisnosti od telesne mase i doziranja, pacijent može primiti više od jedne bočice. U tom slučaju, savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Gemcitabin Kabi

Uobičajena doza leka Gemcitabin Kabi iznosi 1000 do 1250 mg na svaki kvadratni metar površine Vašeg tela.

Biće Vam izmerene telesna visina i telesna masa kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela.

Vaš lekar će na osnovu površine tela odrediti pravu dozu za Vas. Ovo doziranje se može prilagoditi ili seterapija može odložiti u zavisnosti od broja Vaših krvnih ćelija i od Vašeg opšteg zdravstvenog stanja.

Učestalost primanja infuzije lekom Gemcitabin Kabi zavisiće od toga koju vrstu karcinoma imate.Uvek ćete dobijati lek Gemcitabin Kabi nakon razblaživanja u vidu infuzije u jednu od vena. Primena infuzije će trajati približno 30 minuta.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah svog lekara ako imate neke od dole navedenih simptoma:

Krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje

se ne može zaustaviti, crvenkastu

ili ružičastu prebojenost mokraće,

neuobičajene modrice pošto se može desiti da imate manje

krvnih pločica trombocita nego što je uobičajeno normalno, što se veoma često dešava.

Zamor, osećaj slabosti, ukoliko lako ostajete bez daha ili ukoliko ste bledi u licu pošto se može desiti da imate niži nivo hemoglobina nego što je uobičajeno, što se veoma često dešava.

Blag do umeren osip po koži veoma često / svrab često, ili groznica veoma često; alergijske reakcije.

Telesnu temperaturu veću od 38

preznojavanje ili druge znake infekcije s obzirom da možete

imati manji broj belih krvnih zrnaca od uobičajenih vrednosti udružen sa groznicom, stanje koje je poznato kao febrilna neutropenija često.

Ranice, bol, crvenilo, otok, ili osećaj bola u ustima zapaljenje sluzokože usne duplje-stomatitis često.

Nepravilan rad srca aritmija povremeno

Izrazit zamor i slabost, purpuratačkasto krvarenje na koži ili male površine kože u kojima se javlja krvarenje modrice, akutna renalna insuficijencija izbacivanje male količine urina/nemogućnost mokrenja, i znaci infekcije. Ovo mogu biti karakteristike trombotičke mikroangiopatije formiranje ugrušaka u malim krvnim sudovima veoma retko i hemolitičkog uremičnog sindroma, koji može biti smrtonosan povremeno.

Otežano disanje

veoma često se javljaju blage teškoće sa disanjem ubrzo nakon infuzije leka

Gemcitabin Kabi koje brzo prolaze, međutim povremeno ili retko mogu se javiti teži problemi saplućima.

Jak bol u grudima infarkt miokarda retko.

Tešku preosetljivost/alergijsku reakciju praćenu teškim osipom na koži, uključujući crvenilo kože praćeno svrabom, oticanje šaka, stopala, članaka, lica, usana, usne duplje ili grla zbog čega može doći do otežanog gutanja ili disanja, zviždanje u grudima, ubrzan rad srca, kao i osećaj da ćete se onesvestiti anafilaktička reakcija veoma retko.

Oticanje celog tela, kratak dah ili porast telesne mase, jer može doći do izlivanja tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva sindrom povećane kapilarne propustljivosti veoma retko.

Glavobolju praćenu promenom vida, zbunjenošću, konvulzijama ili napadima sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije veoma retko.

Težak osib praćen svrabom, plikovima ili ljučtenjem kože

Stevens-Johnson

sindrom, toksična

epidermalna nekroliza veoma retko.

Takođe, mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva leka Gemcitabin Kabi:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjen broj belih krvnih zrnaca- Otežano disanje- Povraćanje- Mučnina- Gubitak kose- Problemi sa jetrom: utvrđeno preko izmenjenih rezultata testova krvi- Pojava krvi u mokraći- Rezultati analize mokraće koji odstupaju od uobičajenih: prisustvo proteina u urinu

Simptomi slični gripu uključujući groznicu- Otok

gležnjeva, prstiju, stopala, lica edem

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjen apetit anoreksija- Glavobolja- Nesanica- Pospanost- Kašalj- Curenje nosa- Otežano pražnjenje creva- Dijareja proliv- Svrab- Preznojavanje- Bol u mišićima- Bol u leđima- Groznica povišena telesna temperatura- Slabost- Drhtavica- Infekcije- Povišene vrednosti testova funkcije jetre bilirubin.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Pojava ožiljaka na alveolama u plućima intersticijalni pneumonitis- Zviždanje u grudima spazam disajnih puteva - Ožiljci na plućima izmenjen rendgenski snimak pluća- Srčana slabost- Bubrežna slabost- Teško oštećenje funkcije jetre, uključujući slabost jetre i smrt- Moždani udar

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak- Ljušćenje kože, ulceracije ili plikovi- Ljuspanje kože i pojava teških plikova na koži- Reakcije na mestu injekcije- Teško zapaljenje pluća koje dovodi do respiratorne slabosti respiratorni distres sindrom kod odraslih

Osip na koži sličan teškim opekotinama izazvan sunčevim zracima koji se može javiti na koži koja je ranije

bila izložena radijaciji zračenju „radiation recall" zračenju- Nakupljanje tečnosti u plućima- Stvaranje ožiljaka na plućnima zbog zračne terapije toksičnost usled radioterapije- Gangrena prstiju na rukama i nogama- Zapaljenje krvnih sudova periferni vaskulitis- Povišene vrednosti testova funkcije jetre GGT

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećan broj krvnih pločica trombocita- Zapaljenje zida tankog creva uzrokovano smanjnim dotokom krvi ishemijski colitis- Trombotička mikroangiopatija: formiranje ugrušaka u malim krvnim sudovima

Smanjen hemoglobin anemija, smanjen broj belih krvnih zrnaca i promena u broju krvnih pločica trombocita

biće ustanovljeni u analizi krvi.

Nepoznata učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

Sepsa- Pseudocelulitis: Crvenilo kože sa otokom

Možete imati bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koji od navedenih simptoma, obavestite lekara što je pre moguće.Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gemcitabin Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gemcitabin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Rekonstituisani rastvor:

Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta , rekonstituisani rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin Kabi ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do kristalizacije.Razblažen rastvor: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 30 dana na temperaturi 25ºC.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gemcitabin Kabi

Aktivna supstanca je gemcitabin-hidrohlorida.

Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 227,72 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 200 mg gemcitabina za rekonstituciju u 5 mL rastvarača.

Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Jedna bočica sadrži 1138,6 mg gemcitabin-hidrohlorida, što odgovara 1000 mg gemcitabina za rekonstituciju u 25 mL rastvarača.

Pomoćne supstance su: manitol E421; natrijum-acetat, trihidrat E262;hlorovodonična kiselina E507 za podešavanje pH vrednosti; natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH vrednosti.

Kako izgleda lek Gemcitabin Kabi i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za infuziju.Beo do skoro beo liofilizirani kolač.

Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume obložen slojem inertnog fluoropolimera, aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem zelene boje.Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku „shrink sleeve“ od OPS „oriented“ polistiren radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x200 mg i Uputstvo za lek.

Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 50 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume obložen slojem inertnog fluoropolimera, aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku „shrink sleeve“ od OPS „oriented“ polistiren radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADBulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLCLion Court, Farnham Road, Bordon, Velika Britanija

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBHPfingstweide 53, Friedberg, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Gemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 1x 200 mg:515-01-00587-19-001 оd 28.11.2019.Gemcitabin Kabi, prašak za rastvor za infuziju, 1x 1000 mg:515-01-00588-19-001 оd 28.11.2019.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.

Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog adenokarcinoma pankreasa.

Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća engl.

non-small cell lung cancer

NSCLC. Monoterapija gemcitabinom je indikovana kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih jeprisutan performans status 2.

Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog epitelijalnog karcinomaovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinom, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje šest meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine.

Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata saneresektabilnim, lokalno rekurentnim ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primene adjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki od antraciklina, ukoliko nije klinički kontraindikovan.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Gemcitabin Kabi počinje lekar onkolog specijalizovan za lečenje antitumorskom terapijom.

Preporučeno doziranje

Karcinom mokraćne bešikeKombinovana primena

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m², u obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje 1, 8. i 15. dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se, u dozi od 70 mg/m² daje prvog dana nakon gemcitabina, odnosno 2. dana 28-dnevnog ciklusa. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta.

Karcinom pankreasa

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² površine tela, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda do 7 nedelja, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje, posle čega sledi prekid od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početkunarednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

Nemikrocelularni karcinom pluća Monoterapija

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m² i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, nakon čega sledi prekid od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

Kombinovana primena

Preporučena doza gemcitabina je 1250 mg/m² površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta 1. i 8. dana terapijskog ciklusa koji traje 21 dan. Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.Cisplatin se primenjuje u dozama od 75-100 mg/m

jednom, svake treće nedelje.

Karcinom dojkeKombinovana primena

Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel 175 mg/m² daje 1. dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 3 sata, a potom se gemcitabin 1250 mg/m² dajeintravenskom infuzijom tokom 30 minuta 1. i 8. dana ciklusa od 21 dan. Sa svakim novim ciklusom ili utoku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljenog nivoa toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin+paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x10

Karcinom ovarijumaKombinovana primena

kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m², a daje se 1. i 8. dana svakog ciklusa od 21 dan, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin se daje 1. dana da bi se postigla ciljna površina ispod krive PIK od 4,0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa, doziranje se može redukovati na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kod pacijenta.

Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze usled pojave toksičnosti

Prilagođavanje doze kod nehematološke toksičnosti

Treba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre kako bi se otkrili znaci nehematološke toksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom ili u toku ciklusa na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kod pacijenta.Uopšeno posmatrano, u slučaju ozbiljne nehematološke toksičnosti Stepen 3 ili 4, izuzimajućimučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od proceneordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok po mišljenju ordinirajućeg lekara toksičnost ne prođe.

Za prilagođavanje doze cisplatina, karboplatina i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas dapogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnostiZapočinjanje ciklusa

svim indikacijama kod pacijenta treba kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre početkaprimene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x10

/L, a broj trombocita

mora biti 100000 x 10

/L pre započinjanja ciklusa.

Tokom ciklusa

Modifikacije doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicama iz sledećih tabela:

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma bešike, NSCLC ikarcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom

Ukupan broj granulocita x10

Broj trombocita x10

standardne doze

ili 50000-100000

ili < 50000

Prekinuti terapiju*

Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa pre nego što ukupan broj granulocita ne dostigne najmanje 500 x10

/L, a broj trombocita dostigne 50000 x10

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma dojke,primenjene u kombinaciji sa paklitakselom

Ukupan broj granulocita x10

Broj trombocita x10

standardne doze

1000 - < 1200

ili 50000 – 75000

700 - < 1000

ili < 50000

Prekinuti terapiju*

Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti 1. dana narednog ciklusa onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10

/L, a broj trombocita dostigne

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma ovarijuma,primenjene u kombinaciji sa karboplatinom

Ukupan broj granulocita x10

Broj trombocita x10

standardne dozeDoziranje

100% standardne doze

1000 - < 1500

ili 75000 – 100000

50% standardne doze

ili < 75000

Prekinuti terapiju*

Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti 1. dana narednog ciklusa onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10

/L, a broj trombocita dostigne

Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijama

Dozu gemcitabina treba redukovati na 75% inicijalne doze ciklusa ukoliko se pojave sledeće manifestacije hematološke toksičnosti:

Apsolutni broj granulocita < 500 x 10

/L duže od 5 dana

Apsolutni broj granulocita < 100 x 10

/L duže od 3 dana

Febrilna neutropenija

Broj trombocita < 25000 x 10

Odlaganje terapijskog ciklusa duže od nedelju dana zbog toksičnosti.

Način primene:

Podnošljivost gemcitabina u toku infuzije je dobra, te se lek može primenjivati i u ambulantnim uslovima. Ukoliko dođe do ekstravazacije, infuzija se mora prekinuti bez odlaganja, pa potom ponovo početi, ali u drugi krvni sud. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom.

Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, pogledati odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Posebne populacije

Pacijenti sa renalnim ili hepatičkim oštećenjem

Treba biti oprezan prilikom primene gemcitabina kod pacijenata sa hepatičkim ili renalnim oštećenjem usled nedovoljnih podataka iz kliničkih studija koji bi dali jasne smernice za doziranje kod ove populacije pacijenata videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Starija populacija >65 godina

Gemcitabin se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nema dokaza koji ukazuju na to da je potrebno dodatno prilagođavanje doze kod starijih ljudi izuzev već preporučenog za sve pacijente videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija <18 godina

Ne preporučuje se primena gemcitabina kod dece mlađe od 18 godina usled nedovoljnih podataka obezbednosti i efikasnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Manitol E421;Natrijum-acetat, trihidrat E262;Hlorovodonična kiselina E507 za podešavanje pH vrednosti;Natrijum-hidroksid E524 za podešavanje pH vrednosti.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih koji su navedeni odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rekonstituisani rastvor:

Hemijska i fizička stabilnost je dokazana 24h na temperaturi do 25°C.Sa mikrobiološke tačke gledišta , rekonstituisani rastvor treba iskoristiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, a to vreme obično ne sme da bude duže od 24 sata na sobnoj temperaturi, osim ukoliko rekonstitucija nije izvršena u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.Rekonstituisani rastvor leka Gemcitabin Kabi ne bi trebalo da bude u frižideru jer može doći do kristalizacije.Razblažen rastvor: Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 30 dana na temperaturi 25ºC.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Gemcitabin Kabi, 200 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 10 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume obložen slojem inertnog fluoropolimera, aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem zelene boje.Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku „shrink sleeve“ od OPS „oriented“ polistiren radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x200 mg i Uputstvo za lek.

Gemcitabin Kabi, 1000 mg, prašak za rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zapremine 50 mL, zatvorena sa sivim čepom od hlorbutil gume obložen slojem inertnog fluoropolimera, aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem plave boje. Bočica je postavljena u postolje od polipropilena i uvijena u navlaku „shrink sleeve“ od OPS „oriented“ polistiren radi zaštite od izlaganja proizvodu prilikom rukovanja.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom za rastvor za infuziju 1x1000 mg i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Treba preduzeti uobičajene mere predostrožnosti kada se priprema i uništava rastvor za infuziju koji sadrži citostatske agense. Rukovanje rastvorom za infuziju treba vršiti u komori uz upotrebu zaštitnih rukavica i mantila. Ukoliko ne postoji komora, uz pomenutu opremu treba koristiti zaštitnu masku i naočare.Ukoliko lek dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči treba odmah dobro isprati vodom. Ukoliko iritacija ne prođe, obratite se lekaru. Ukoliko se rastvor prospe po koži, isprati dobro vodom.

Uputstvo za rekonstituciju i ako se radi dalje razblaženje:

Za rekonstituciju gemcitabina sterilnog praška upotrebljava se samo rastvor natrijum-hlorida za injekcije 9 mg/mL 0,9% bez konzervansa. Uzimajući u obzir rastvorljivost, maksimalna koncentracija gemcitabina nakon rastvaranja je 40 mg/mL. Veće koncentracije od 40 mg/mL mogu dovesti do nepotpunog rastvaranja i stoga ih treba izbegavati.

1. Prilikom rekonstitucije i daljeg razblaživanja gemcitabina za primenu intravenskom infuzijom

treba koristiti aseptični metod.

2. Za rekonstituciju, u bočicu leka Gemcitabin Kabi 200 mg dodati 5 mL sterilnog rastvora natrijum-

hlorida 9 mg/mL bez konzervansa, a u bočicu leka Gemcitabin Kabi 1000 mg dodati 25 mL sterilnog rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL bez konzervansa. Ukupna zapremina nakon rekonstitucije je 5,26 mL za bočicu leka Gemcitabin Kabi 200 mg, odnosno 26,3 mL za bočicu leka Gemcitabin Kabi 1000 mg. Na taj način se dobija koncentracija gemcitabina od 38 mg/mL. Promućkati da se rastvori. Može se uraditi dalje razblaživanje sa sterilnim rastvorom natrijum-hlorida za injekcije koncentracije 9 mg/mL 0,9%, bez konzervansa. Rekonstituisani rastvor je bistar, bezbojan do svetložut rastvor.

3. Nakon rastvaranja rastvor za infuziju treba vizuelno prekontrolisati pre upotrebe na prisustvo čestica

ili promenu boje. Ukoliko ima prisutnih nerastvorenih čestica rastvor ne treba primeniti.

Neupotrebljeni lek ili iskorišćeni materijal koji je korišćen za rekonstituciju, razblaženje i primenu leka treba ukloniti u skladu sa standardnim procedurama bolnice za citotoksične preparate i u skladu sa propisima Republike Srbije.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00218-2020-8-002 od 21.10.2020.