Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gemcitabin Ebewe® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gemcitabin Ebewe® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Gemcitabin Ebewe
koncentrat za rastvor za infuziju
gemcitabin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Ebewe
Kako se primenjuje lek Gemcitabin Ebewe
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koji se nazivaju „citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi
ubijaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije ćelije raka.
Lek Gemcitabin Ebewe se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u
zavisnosti od vrste tumora
Lek Gemcitabin Ebewe se
primenjuje u terapiji u terapiji sledećih vrsta karcinoma raka:
nemikrocelulami karcinom pluća NSCLC, sam ili u kombinaciji sa cisplatinom
karcinom pankreasa
karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom
karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom
mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.
Lek Gemcitabin Ebewe ne smete primati
ako ste alergični preosetljivi na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Pre primene prve infuzije leka biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi kako bi se procenilo da li imate
dovoljno dobru funkciju jetre ili bubrega da biste primili ovaj lek. Takođe, pre svake infuzije vršiće se analiza krvi kako bi se utvrdilo da li imate dovoljan broj krvnih ćelija da bi mogli da primate lek Gemcitabin Ebewe. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ili odloži terapiju u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, kao i ako imate mali broj krvnih ćelija. Biće potrebno da periodično dajete krv na analizu kako bi se pratila funkcija jetre i bubrega.
Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom pre nego što primite lek
Gemcitabin Ebewe:
ako imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, srca, krvnih sudova, probleme sa plućima ili bubrezima, jer možda nećete smeti da primite lek Gemcitabin Ebewe.
ako ste nedavno primali radioterapiju zračenje, ili treba da dobijate radioterapiju zato što može doći do rane ili kasne reakcije na zračenje sa lekom Gemcitabin Ebewe
ako ste nedavno vakcinisani posebno protiv žute groznice zato što to može loše uticati na lek Gemcitabin Ebewe
ako imate teškoće sa disanjem, ili se osećate veoma slabo i veoma ste bledi, jer ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti ili problema sa plućima.
ako primetite oticanje lica, kratak daha i dobijanje na telesnoj masi, zato što ovo može ukazivati na to da tečnost iz vaših krvih sudova prelazi u tkiva.
Ukoliko se tokom lečenja ovim lekom pojave simptomi kao što su glavobolja praćena zbunjenošću, konvulzijama napadima ili poremećajem vida, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo može biti veoma retko neželjeno dejstvo na nervni sistem koje se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.
Drugi lekovi i lek
Gemcitabin Ebewe
Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste
uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.
Primenu leka
Gemcitabin Ebewe treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o
potencijalnom riziku kod primene leka
Gemcitabin Ebewe tokom trudnoće.
Ako dojite, obavestite svog lekara.Tokom terapije lekom
Gemcitabin Ebewe morate prekinuti sa dojenjem.
Muškarcima se ne savetuje potomstvo tokom terapije ii do 6 meseci nakon terapije lekom
Gemcitabin Ebewe. Ako u periodu terapije ipak to želite, ili tokom 6 meseci nakon lečenja,, potražite savet lekara ili farmaceuta. Pre početka terapije možete se posavetovati o deponovanju sperme.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Gemcitabin Ebewe može da izazove pospanost, naročito ako ste uzimali alkohol.Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod Vas ne javlja pospanost
tokom lečenja lekom Gemcitabin Ebewe.
Uvek ćete primiti ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Uobičajena doza leka Gemcitabin Ebewe je 1000 – 1250 miligrama po kvadratnom metru telesne površine.Biće Vam izmerene telesna visina i telesna masa kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela. Vaš lekar
će na osnovu površine tela odrediti dozu koju ćete primati. Ova doza se može prilagođavati ili se terapija može odložiti u zavisnosti od nalaza krvne slike od broja Vaših krvnih ćelija i Vašeg opšteg stanja.
Učestalost primene infuzije leka Gemcitabin Ebewe zavisi od toga koju vrstu karcinoma imate.
Uvek ćete primiti lek Gemcitabin Ebewe nakon razblaživanja u vidu infuzije u jednu od vena. Primena
infuzije će trajati najmanje 30 minuta.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Obavestite odmah svog lekara ako imate neke od dole navedenih simptoma:
krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje se ne može zaustaviti,
crvenkastu ili
ružičastu prebojena mokraće, neuobičajene modrice s obzirom na to da možete imati manje krvnih pločica nego što je uobićajeno, što je veoma često
zamor, osećaj slabosti, ako brzo ostajete bez daha ili ako ste bledi u licu s obzirom da možete imati manju vrednost hemoglobina nego što je uobičajeno, što je veoma često
blag do umeren osip kože veoma često/svrab često, ili povišenu telesnu temperaturu veoma često; alergijske reakcije.
telesnu temperaturu od 38ºC ili veća; preznojavanje ili drugi znaci infekcije s obzirom na to da možete imati manji broj belih krvnih zrnaca nego što je uobičajeno, što je praćeno povišenom telesnom temperaturom, takođe poznato i kao febrilna neutropenija često.
bol, crvenilo, otok ili ranice u ustima stomatitisčesto;
nepravilan ritam srca aritmije povremeno.
Izrazit zamor i slabost, purpura tačkasto krvarenje na koži ili male površine kože u kojima se javlja krvarenje modrice, akutna insuficijencija bubrega izbacivanje male količine urina/nemogućnost mokrenja, kao i znaci infekcije. To mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima veoma retko i hemolitički uremijski sindrom povremeno koji može biti smrtonosan
otežano disanje veoma često se javljaju blage teškoće sa disanjem ubrzo nakon infuzije leka Gemcitabin Ebewe koje brzo prolaze, međutim povremeno ili retko mogu se javiti teži problemi saplućima
jak bol u grudima infarkt miokarda retko
ozbiljna reakcija preosetljivosti/alergijska reakcija sa teškim osipom koei, uključujući crvenilo i svrab, oticanje šaka, stopala članaka, lica, usana ili grla koje može otežati gutanje i disanje, zviždanje u plućima, ubrzan rad srcai možete imati osećaj da ćete se onesvestiti anafilaktička reakcija veoma retko.
Generalizovani otok otok celog tela, kratak dah ili porast telesne mase, jer može doći do izlaska tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva sindrom povećane kapilarne propustljivosti veoma retko
glavobolja praćena promenom vida, zbunjenošću, konvulzijama ili napadima sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije veoma retko
težak osip praćen svrabom, plikovima ili ljuštenjem kože
Stevens-Johnson
-ov sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza veoma retko
Ostala neželjena dejstva
leka Gemcitabin Ebewe:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
smanjen broj belih krvnih zrnaca
problemi sa jetrom: utvrđeno na osnovu izmenjenih rezultata vrednosti testova krvi
krv u mokraći
izmenjene vrednosti testova mokraće: proteini u mokraći
simptomi slični gripu uklučujući povišenu telesnu temperaturu
otok gležnjeva, prstiju, stopala, lica edem
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen apetit anoreksija
curenje iz nosa
otežano pražnjenje creva
preznojavanje
bol u mišićima
bol u leđima
povišena telesna temperatura
povišene vrednosti testova funkcije jetre bilirubin
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
stvaranje ožiljaka na alveolama pluća intersticijalni pneumonitis
zviždanje u grudima spazam disajnih puteva
ožiljci na plućima izmenjen rendgenski snimak pluća
moždani udar
srčana slabost
bubrežna slabost
teško oštećenje funkcije jetre, uključujući slabost jetre i smrt
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
nizak krvni pritisak
ljušćenje kože, ulceracije ili stvaranje plikova
perutanje kože i teži oblik stvaranja plikova na koži
reakcije na mestu injekcije
teško zapaljenje pluća koje dovodi do respiratorne slabosti respiratorni distres sindrom kod odraslih
osip kože sličan teškim opekotinama izazvan sunčevim zracima koja se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena terapiji zračenjem
nakupljanje tečnosti u plućima
stvaranje ožiljaka na alveolama zbog terapije zračenjem toksičnost usled terapije zračenjem
gangrena prstiju šaka ili stopala
zapaljenje krvnih sudova
povećane vrednosti enzima jetre gama-glutaril transferaze GGT
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj krvnih pločica
zapaljenje sluzokože debelog creva uzrokovano smanjenim dotokom krvi ishemijski kolitis
trombotička mikroangiopatija: stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Sepsa: kada bakterije i njjihovi toksini dospeju u cirkulaciju krvi i počnu da oštećuju organe
Pseudo-celulitis: Crvenilo kože sa oticanjem
Smanjena vrednost hemoglobina anemija,
smanjen broj belih krvnih zrnaca i promena u broju krvnih
pločica trombocita biće ustanovljeni u analizi krvi.
Može imati bilo bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koji od navedenih
neželjenih dejstava, obavestite lekara što je pre moguće.
Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija website:
www.alims.gov.rs e-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Gemcitabin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti tekst u nastavku.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon
otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost
su korisnika i
normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se
razblaživanje ne
vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rok upotrebe nakon
razblaživanja
Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na
temperaturi od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi
od 15°C do 25°C, u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru
NaCl 0,9% 1,0 mg/mL, 7,0 mg/mL i 25 mg/mL.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja
pre upotrebe odgovornost
su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od
2°C do 8ºC, osim ako se
razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala, koji je korišćen za rekonstituciju, razblaživanje i primenu leka, nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa standardnim bolničkim procedurama za citotoksične lekove i u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, koji se odnose na opasan otpad.
Šta sadrži lek Gemcitabin Ebewe
Aktivna supstanca:
Aktivna supstanca je:
gemcitabin - hidrohlorid.
mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina u obliku gemcitabin - hidrohlorida.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:
Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mg gemcitabina u obliku gemcitabin -hidrohlorida.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:
Jedna bočica od 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1000 mg gemcitabina u obliku gemcitabin -hidrohlorida.
Pomoćne supstance su:
hlorovodonična kiselina, razblažena; voda za injekcije.
Kako izgleda lek Gemcitabin Ebewe i sadržaj pakovanja
Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženimhalobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.
„Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu
tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženimhalobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 25 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.
„Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu
tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd
Proizvođač:EBEWE
Mondseestrasse 11 , Unterach am Attersee, Austrija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:
515-01-02580-19-001 оd 16.04.2020.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:
515-01-02581-19-001 оd 16.04.2020.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u
kombinaciji sa cisplatinom.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomompankreasa.
Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalnouznapredovalim ili metastatskim nemikrocelulamim karcinomom pluća eng.
non-small cell lung cancer
NSCLC. Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2.
Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijentkinja lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnimkarcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinorn, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje 6 meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine.
Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata saneresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primeneadjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki odantraciklina, ako nije klinički kontraindikovan.
Doziranje i način primene
Lečenje lekom Gemcitabin Ebewe počinje lekar onkolog specijalizovan za lečenje antitumorskom terapijom.
Doziranje:
Karcinom mokraćne bešike
Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m
obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje prvog,
osmog i petnaestog dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se daje u preporučenojdozi od 70 mg/m
prvog dana posle primene gemcitabina, odnosno drugog dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Karcinom pankreasa
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m
površine tela, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju
od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 7 nedelja, nakon čegasledi pauza od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početkunarednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.
Nemikrocelularni karcinom pluća
Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m
daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.
Ovaj postupa se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ilina početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.
Kombinovana primena
Preporučena doza gemcitabina je 1250 mg/m
površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30
minuta, prvog i osmog dana terapijskog ciklusa koji traje 21 dan u kombinaciji sa cisplatinom. Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, na osnovu individualno ispoljenetoksičnosti.Cisplatin se primenjuje u dozama od 75-100 mg/m
jednom svake treće nedelje.
Karcinom dojke
Kombinovana primena
Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel 175 mg/m
prvog dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 3 sata, a potom se gemcitabin 1250 mg/m
daje intravenskom infuzijom tokom 30 minuta prvog i osmog dana ciklusa od 21. dana. Sa svakim novimciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin + paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x 10
Karcinom ovarijuma
Kombinovana primena
Gemcitabin u kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m
daje se
prvog i osmog dana svakog ciklusa od 21 dana, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin se daje prvog dana da bi se postigla ciljna površina ispod krive PIK od 4,0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje se može redukovati na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta.
Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze zbog toksičnosti
Prilagođavanje doze kod nehematološke toksičnostiTreba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre da bi se otkrili znaci nehematološketoksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kodpacijenta.
Generalno, kod teške, nehematološke toksičnosti stepen 3 ili 4, izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene ordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok toksičnost ne prođe po mišljenju ordinirajućeg lekara.
Za prilagođavanje doze cisplatine, karboplatine i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas dapogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.
Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti
Započinjanje ciklusa:
svim indikacijama kod pacijenta se mora kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre primene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x10
trombocita mora biti 100000 x10
/L pre započinjanja ciklusa.
Tokom ciklusa
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicamaiz sledećih tabela:
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma mokraćne bešike, NSCLC i karcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom
Apsolutni broj granulocitax10
Broj trombocita x10
standardne doze
Prekinuti terapiju*
٭ Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa pre nego što ukupan broj granulocita ne dostignenajmanje 500 x10
/L, a broj trombocita dostigne 50000 x10
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma dojke, primenjene kombinaciji sa paklitakselom
Ukupan broj granulocita
Broj trombocita x10
standardne doze
1000- <1200 i
700- <1000 i
Prekinuti terapiju*
*Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti prvog dana narednogciklusa, onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10
/L, a broj trombocita dostigne
Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma ovarijuma, primenjene u kombinaciji sa karboplatinom
Ukupan broj granulocita
Broj trombocita x10
standardne doze
1000- <1500 i
Prekinuti terapiju*
٭ Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti prvog dana narednogciklusa, onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10
/L, a broj trombocita dostigne
Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijamaDozu gemcitabina treba redukovati na 75% inicijalne doze ciklusa ukoliko se pojave sledeće manifestacijehematološke toksičnosti:
Apsolutni broj granulocita < 500 x 10
/L, duže od 5 dana
Apsolutni broj granulocita < 100 x 10
/L, duže od 3 dana
Febrilna neutropenija
Broj trombocita < 25000 x 10
Odlaganje terapijskog ciklusa duže od nedelju dana zbog toksičnosti.
Način primene
Podnošljivost leka gemcitabin tokom infuzije je dobra i lek se može primenjivati i u ambulantnim uslovima. Ukoliko dođe do ekstravazacije, infuzija se mora odmah prekinuti, zatim ponovo započeti, ali u drugi krvni sud. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom. Lek Gemcitabin Ebewe 40 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju je potrebno razblažiti pre upotrebe videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. i
mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Preporučuje se da se tako pripremljen rastvor ubrizgava putem infuzije u velike vene kao bi se sprečilooštećenje vena i ekstravazacija.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Posebne grupe pacijenata
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetreGemcitabin treba oprezno primenjivati kod pacijenata oštećenjem funkcije bubrega i jetre zbog nedovoljnopodataka iz kliničkih studija koji bi dali jasne smernice za doziranje kod ove populacije pacijenata videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka,
Neželjena dejstva
Sažetku karakteristika lekai
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Stariji pacijenti >65 godinaGemcitabin se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nema dokaza koji ukazuju na to da jepotrebno dodatno prilagođavanje doze, izuzev već preporučenog za sve pacijente videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Pedijatrijska populacija < 18 godinaNe preporučuje se primena gemcitabina kod dece mlađe od 18 godina usled nedovoljno podataka obezbednosti i efikasnosti.
Lista pomoćnih supstanci
Hlorovodonična kiselina, razblažena;Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku
Posebne mere opreza
pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Rok upotrebe nakon razblaživanja
Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi od od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi od 15°C do 25°C, u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru NaCl 0,9% 1,0 mg/mL; 7,0 mg/mL i 25 mg/mL.Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak
Priroda i sadržaj pakovanja
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženim halobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju. „Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženim halobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju. „Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kada god rastvor i pakovanje leka dozvoljavaju, pre primene lekova za parenteralnu primenu, potrebno ih je vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promena boje leka. Ako se čini da je rastvor izmenjene boje ili sadrži vidljive čestice, potrebno ga je odbaciti.
Lek Gemcitabin Ebewe 40 mg/mL je potrebno razblažiti pre upotrebe videti odeljak
Doziranje i način
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Sažetku karakteristika leka. Preporučuje se
da se tako pripremljen rastvor ubrizgava putem infuzije u velike vene kao bi se sprečilo oštećenje vena i ekstravazacija.
Prebacite, pod aseptičnim uslovima, odgovarajuću količinu koncentrata za rastvor za infuziju u odgovarajuću infuzionu kesu ili bocu koja sadrži rastvor NaCl 0,9% ili rastvor glukoze 5%. Rastvor se može primeniti kao tako pripremljen ili se naknadno može još razblažiti sa rastvorom NaCl 0,9% ili rastvorom glukoze 5% na odgovarajući način. Dobro izmešajte tečnosti kružnim pokretima ruke.
RukovanjePrilikom pripreme i odlaganja rastvora za infuziju potrebno je pridržavati se uobičajenih bezbedonosnih mera opreza za rukovanje sa citostaticima. Pripremu rastvora gemcitabina treba sprovoditi u izolovanom prostoru ili kabinama za bezbednu pripremu citostatika. Po potrebi, treba koristiti zaštitnu odeću zaštitni mantil, rukavice, maska, zaštitne naočare.Ako lek dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči odmah treba temeljno isprati vodom. Ako iritacija i dalje postoji, treba se posavetovati sa lekarom. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom, temeljno isprati vodom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala, koji je korišćen za rekonstituciju, razblaživanje i primenu leka, nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa standardnim bolničkim procedurama za citotoksične lekove i u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, koji se odnose na opasan otpad.