Gemcitabin Ebewe® 40mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Gemcitabin Ebewe® koncentrat za rastvor za infuziju; 40mg/mL; bočica staklena, 1x5mL

  • ATC: L01BC05
  • JKL: 0034432
  • EAN: 8606010894411
  • Vrsta leka: Humani lekovi
  • Izdavanje leka: SZ
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Gemcitabin Ebewe® koncentrat za rastvor za infuziju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gemcitabin Ebewe® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gemcitabin Ebewe® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Gemcitabin Ebewe

4. mg/mL

koncentrat za rastvor za infuziju

gemcitabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Ebewe

Kako se primenjuje lek Gemcitabin Ebewe

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gemcitabin Ebewe

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gemcitabin Ebewe i čemu je namenjen

Lek Gemcitabin Ebewe pripada grupi lekova koji se nazivaju „citotoksični lekovi ili citostatici”. Ovi lekovi

ubijaju ćelije koje se dele, uključujući maligne ćelije ćelije raka.

Lek Gemcitabin Ebewe se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima, u

zavisnosti od vrste tumora

Lek Gemcitabin Ebewe se

primenjuje u terapiji u terapiji sledećih vrsta karcinoma raka:

nemikrocelulami karcinom pluća NSCLC, sam ili u kombinaciji sa cisplatinom

karcinom pankreasa

karcinom dojke, u kombinaciji sa paklitakselom

karcinom jajnika, u kombinaciji sa karboplatinom

mokraćne bešike, u kombinaciji sa cisplatinom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gemcitabin Ebewe

Lek Gemcitabin Ebewe ne smete primati

ako ste alergični preosetljivi na gemcitabin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Pre primene prve infuzije leka biće potrebno da Vam se uradi analiza krvi kako bi se procenilo da li imate

dovoljno dobru funkciju jetre ili bubrega da biste primili ovaj lek. Takođe, pre svake infuzije vršiće se analiza krvi kako bi se utvrdilo da li imate dovoljan broj krvnih ćelija da bi mogli da primate lek Gemcitabin Ebewe. Vaš lekar može da odluči da promeni dozu ili odloži terapiju u zavisnosti od Vašeg opšteg stanja, kao i ako imate mali broj krvnih ćelija. Biće potrebno da periodično dajete krv na analizu kako bi se pratila funkcija jetre i bubrega.

Razgovarajte sa svojim lekarom, medicinskom sestrom ili bolničkim farmaceutom pre nego što primite lek

Gemcitabin Ebewe:

ako imate ili ste nekada imali oboljenje jetre, srca, krvnih sudova, probleme sa plućima ili bubrezima, jer možda nećete smeti da primite lek Gemcitabin Ebewe.

ako ste nedavno primali radioterapiju zračenje, ili treba da dobijate radioterapiju zato što može doći do rane ili kasne reakcije na zračenje sa lekom Gemcitabin Ebewe

ako ste nedavno vakcinisani posebno protiv žute groznice zato što to može loše uticati na lek Gemcitabin Ebewe

ako imate teškoće sa disanjem, ili se osećate veoma slabo i veoma ste bledi, jer ovo mogu biti znaci bubrežne slabosti ili problema sa plućima.

ako primetite oticanje lica, kratak daha i dobijanje na telesnoj masi, zato što ovo može ukazivati na to da tečnost iz vaših krvih sudova prelazi u tkiva.

Ukoliko se tokom lečenja ovim lekom pojave simptomi kao što su glavobolja praćena zbunjenošću, konvulzijama napadima ili poremećajem vida, odmah se obratite Vašem lekaru. Ovo može biti veoma retko neželjeno dejstvo na nervni sistem koje se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena ovog leka kod dece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti leka.

Drugi lekovi i lek

Gemcitabin Ebewe

Obavestite Vašeg lekara, medicinsku sestru ili bolničkog farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste

uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre

nego što uzmete ovaj lek.

Primenu leka

Gemcitabin Ebewe treba izbegavati tokom trudnoće. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o

potencijalnom riziku kod primene leka

Gemcitabin Ebewe tokom trudnoće.

Ako dojite, obavestite svog lekara.Tokom terapije lekom

Gemcitabin Ebewe morate prekinuti sa dojenjem.

Muškarcima se ne savetuje potomstvo tokom terapije ii do 6 meseci nakon terapije lekom

Gemcitabin Ebewe. Ako u periodu terapije ipak to želite, ili tokom 6 meseci nakon lečenja,, potražite savet lekara ili farmaceuta. Pre početka terapije možete se posavetovati o deponovanju sperme.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gemcitabin Ebewe može da izazove pospanost, naročito ako ste uzimali alkohol.Nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama dok ne budete sigurni da se kod Vas ne javlja pospanost

tokom lečenja lekom Gemcitabin Ebewe.

3. Kako se primenjuje lek Gemcitabin Ebewe

Uvek ćete primiti ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite

sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Gemcitabin Ebewe je 1000 – 1250 miligrama po kvadratnom metru telesne površine.Biće Vam izmerene telesna visina i telesna masa kako bi se utvrdilo kolika Vam je površina tela. Vaš lekar

će na osnovu površine tela odrediti dozu koju ćete primati. Ova doza se može prilagođavati ili se terapija može odložiti u zavisnosti od nalaza krvne slike od broja Vaših krvnih ćelija i Vašeg opšteg stanja.

Učestalost primene infuzije leka Gemcitabin Ebewe zavisi od toga koju vrstu karcinoma imate.

Uvek ćete primiti lek Gemcitabin Ebewe nakon razblaživanja u vidu infuzije u jednu od vena. Primena

infuzije će trajati najmanje 30 minuta.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah svog lekara ako imate neke od dole navedenih simptoma:

krvarenje iz desni, nosa ili usta ili bilo koje drugo krvarenje koje se ne može zaustaviti,

crvenkastu ili

ružičastu prebojena mokraće, neuobičajene modrice s obzirom na to da možete imati manje krvnih pločica nego što je uobićajeno, što je veoma često

zamor, osećaj slabosti, ako brzo ostajete bez daha ili ako ste bledi u licu s obzirom da možete imati manju vrednost hemoglobina nego što je uobičajeno, što je veoma često

blag do umeren osip kože veoma često/svrab često, ili povišenu telesnu temperaturu veoma često; alergijske reakcije.

telesnu temperaturu od 38ºC ili veća; preznojavanje ili drugi znaci infekcije s obzirom na to da možete imati manji broj belih krvnih zrnaca nego što je uobičajeno, što je praćeno povišenom telesnom temperaturom, takođe poznato i kao febrilna neutropenija često.

bol, crvenilo, otok ili ranice u ustima stomatitisčesto;

nepravilan ritam srca aritmije povremeno.

Izrazit zamor i slabost, purpura tačkasto krvarenje na koži ili male površine kože u kojima se javlja krvarenje modrice, akutna insuficijencija bubrega izbacivanje male količine urina/nemogućnost mokrenja, kao i znaci infekcije. To mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima veoma retko i hemolitički uremijski sindrom povremeno koji može biti smrtonosan

otežano disanje veoma često se javljaju blage teškoće sa disanjem ubrzo nakon infuzije leka Gemcitabin Ebewe koje brzo prolaze, međutim povremeno ili retko mogu se javiti teži problemi saplućima

jak bol u grudima infarkt miokarda retko

ozbiljna reakcija preosetljivosti/alergijska reakcija sa teškim osipom koei, uključujući crvenilo i svrab, oticanje šaka, stopala članaka, lica, usana ili grla koje može otežati gutanje i disanje, zviždanje u plućima, ubrzan rad srcai možete imati osećaj da ćete se onesvestiti anafilaktička reakcija veoma retko.

Generalizovani otok otok celog tela, kratak dah ili porast telesne mase, jer može doći do izlaska tečnosti iz malih krvnih sudova u tkiva sindrom povećane kapilarne propustljivosti veoma retko

glavobolja praćena promenom vida, zbunjenošću, konvulzijama ili napadima sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije veoma retko

težak osip praćen svrabom, plikovima ili ljuštenjem kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom ili toksična

epidermalna nekroliza veoma retko

Ostala neželjena dejstva

leka Gemcitabin Ebewe:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

smanjen broj belih krvnih zrnaca

problemi sa jetrom: utvrđeno na osnovu izmenjenih rezultata vrednosti testova krvi

krv u mokraći

izmenjene vrednosti testova mokraće: proteini u mokraći

simptomi slični gripu uklučujući povišenu telesnu temperaturu

otok gležnjeva, prstiju, stopala, lica edem

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen apetit anoreksija

curenje iz nosa

otežano pražnjenje creva

preznojavanje

bol u mišićima

bol u leđima

povišena telesna temperatura

povišene vrednosti testova funkcije jetre bilirubin

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

stvaranje ožiljaka na alveolama pluća intersticijalni pneumonitis

zviždanje u grudima spazam disajnih puteva

ožiljci na plućima izmenjen rendgenski snimak pluća

moždani udar

srčana slabost

bubrežna slabost

teško oštećenje funkcije jetre, uključujući slabost jetre i smrt

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

nizak krvni pritisak

ljušćenje kože, ulceracije ili stvaranje plikova

perutanje kože i teži oblik stvaranja plikova na koži

reakcije na mestu injekcije

teško zapaljenje pluća koje dovodi do respiratorne slabosti respiratorni distres sindrom kod odraslih

osip kože sličan teškim opekotinama izazvan sunčevim zracima koja se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena terapiji zračenjem

nakupljanje tečnosti u plućima

stvaranje ožiljaka na alveolama zbog terapije zračenjem toksičnost usled terapije zračenjem

gangrena prstiju šaka ili stopala

zapaljenje krvnih sudova

povećane vrednosti enzima jetre gama-glutaril transferaze GGT

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj krvnih pločica

zapaljenje sluzokože debelog creva uzrokovano smanjenim dotokom krvi ishemijski kolitis

trombotička mikroangiopatija: stvaranje ugrušaka u malim krvnim sudovima

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Sepsa: kada bakterije i njjihovi toksini dospeju u cirkulaciju krvi i počnu da oštećuju organe

Pseudo-celulitis: Crvenilo kože sa oticanjem

Smanjena vrednost hemoglobina anemija,

smanjen broj belih krvnih zrnaca i promena u broju krvnih

pločica trombocita biće ustanovljeni u analizi krvi.

Može imati bilo bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja. Kada osetite bilo koji od navedenih

neželjenih dejstava, obavestite lekara što je pre moguće.

Ako ste zabrinuti zbog bilo kog neželjenog dejstva, razgovarajte sa svojim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek GEMCITABIN EBEWE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gemcitabin Ebewe posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti tekst u nastavku.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon

otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost

su korisnika i

normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se

razblaživanje ne

vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon

razblaživanja

Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na

temperaturi od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi

od 15°C do 25°C, u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru

NaCl 0,9% 1,0 mg/mL, 7,0 mg/mL i 25 mg/mL.

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja

pre upotrebe odgovornost

su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od

2°C do 8ºC, osim ako se

razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala, koji je korišćen za rekonstituciju, razblaživanje i primenu leka, nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa standardnim bolničkim procedurama za citotoksične lekove i u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, koji se odnose na opasan otpad.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gemcitabin Ebewe

Aktivna supstanca:

Aktivna supstanca je:

gemcitabin - hidrohlorid.

mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 40 mg gemcitabina u obliku gemcitabin - hidrohlorida.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:

Jedna bočica od 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 200 mg gemcitabina u obliku gemcitabin -hidrohlorida.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:

Jedna bočica od 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1000 mg gemcitabina u obliku gemcitabin -hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

hlorovodonična kiselina, razblažena; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gemcitabin Ebewe i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.Bistar, bezbojan do bledo žut rastvor.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženimhalobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 5 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.

„Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu

tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženimhalobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 25 mLkoncentrata za rastvor za infuziju.

„Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu

tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:EBEWE

Mondseestrasse 11 , Unterach am Attersee, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:

515-01-02580-19-001 оd 16.04.2020.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:

515-01-02581-19-001 оd 16.04.2020.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Gemcitabin je indikovan u terapiji lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike, u

kombinaciji sa cisplatinom.

Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomompankreasa.

Gemcitabin u kombinaciji sa cisplatinom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata sa lokalnouznapredovalim ili metastatskim nemikrocelulamim karcinomom pluća eng.

non-small cell lung cancer

NSCLC. Monoterapija gemcitabinom se može razmotriti kod starijih pacijenata ili kod pacijenata kod kojih je prisutan performans status 2.

Gemcitabin je indikovan u terapiji pacijentkinja lokalno uznapredovalim ili metastatskim epitelijalnimkarcinomom ovarijuma, u kombinaciji sa karboplatinorn, kod pacijenata sa relapsom bolesti nakon perioda od najmanje 6 meseci bez ponovnog javljanja bolesti posle terapije prve linije na bazi platine.

Gemcitabin u kombinaciji sa paklitakselom je indikovan kao prva terapijska linija kod pacijenata saneresektabilnim, lokalno rekurentnim, ili metastatskim karcinomom dojke sa relapsom bolesti nakon primeneadjuvantne/neoadjuvantne hemioterapije. Prethodno sprovedena hemioterapija treba da sadrži neki odantraciklina, ako nije klinički kontraindikovan.

Doziranje i način primene

Lečenje lekom Gemcitabin Ebewe počinje lekar onkolog specijalizovan za lečenje antitumorskom terapijom.

Doziranje:

Karcinom mokraćne bešike

Kombinovana primena

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m

obliku infuzije u trajanju od 30 minuta. Doza se daje prvog,

osmog i petnaestog dana ciklusa od 28 dana u kombinaciji sa cisplatinom. Cisplatin se daje u preporučenojdozi od 70 mg/m

prvog dana posle primene gemcitabina, odnosno drugog dana svakog 28-dnevnog ciklusa.

Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta.

Karcinom pankreasa

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m

površine tela, primenjena intravenskom infuzijom u trajanju

od 30 minuta. Ovaj postupak se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 7 nedelja, nakon čegasledi pauza od nedelju dana. U sledećim ciklusima, gemcitabin se daje jednom nedeljno tokom 3 uzastopne nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ili na početkunarednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

Nemikrocelularni karcinom pluća

Preporučena doza gemcitabina je 1000 mg/m

daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta.

Ovaj postupa se mora ponoviti jednom nedeljno tokom perioda od 3 nedelje, posle čega sledi pauza od nedelju dana. Zatim se ovaj ciklus od četiri nedelje ponavlja. Doziranje se može redukovati u toku ciklusa ilina početku narednog ciklusa, a na osnovu individualno ispoljene toksičnosti.

Kombinovana primena

Preporučena doza gemcitabina je 1250 mg/m

površine tela i daje se intravenskom infuzijom u trajanju od 30

minuta, prvog i osmog dana terapijskog ciklusa koji traje 21 dan u kombinaciji sa cisplatinom. Redukcija doze može da se izvrši u toku ciklusa ili na početku narednog ciklusa, na osnovu individualno ispoljenetoksičnosti.Cisplatin se primenjuje u dozama od 75-100 mg/m

jednom svake treće nedelje.

Karcinom dojke

Kombinovana primena

Preporučuje se kombinacija gemcitabina sa paklitakselom u okviru koje se paklitaksel 175 mg/m

prvog dana u obliku intravenske infuzije u trajanju od približno 3 sata, a potom se gemcitabin 1250 mg/m

daje intravenskom infuzijom tokom 30 minuta prvog i osmog dana ciklusa od 21. dana. Sa svakim novimciklusom ili u toku ciklusa doziranje može da se redukuje i to na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta. Pre početka terapije kombinacijom gemcitabin + paklitaksel, apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x 10

Karcinom ovarijuma

Kombinovana primena

Gemcitabin u kombinaciji sa karboplatinom, preporučena doza gemcitabina iznosi 1000 mg/m

daje se

prvog i osmog dana svakog ciklusa od 21 dana, intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta. Posle gemcitabina, karboplatin se daje prvog dana da bi se postigla ciljna površina ispod krive PIK od 4,0 mg/mL/min. Sa svakim novim ciklusom ili u toku ciklusa doziranje se može redukovati na osnovu ispoljene toksičnosti kod pacijenta.

Kontrola toksičnosti i prilagođavanje doze zbog toksičnosti

Prilagođavanje doze kod nehematološke toksičnostiTreba uraditi periodičan pregled i kontrolu funkcije bubrega i jetre da bi se otkrili znaci nehematološketoksičnosti. Može se izvršiti redukcija doze sa svakim ciklusom na osnovu ispoljenog stepena toksičnosti kodpacijenta.

Generalno, kod teške, nehematološke toksičnosti stepen 3 ili 4, izuzimajući mučninu/povraćanje, terapiju gemcitabinom treba obustaviti ili smanjiti dozu u zavisnosti od procene ordinirajućeg lekara. Doziranje treba obustaviti dok toksičnost ne prođe po mišljenju ordinirajućeg lekara.

Za prilagođavanje doze cisplatine, karboplatine i paklitaksela u kombinovanoj terapiji molimo Vas dapogledate odgovarajući Sažetak karakteristika leka.

Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti

Započinjanje ciklusa:

svim indikacijama kod pacijenta se mora kontrolisati apsolutni broj trombocita i granulocita pre primene svake doze. Apsolutni broj granulocita mora da iznosi najmanje 1500 x10

trombocita mora biti 100000 x10

/L pre započinjanja ciklusa.

Tokom ciklusa

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa moraju se sprovoditi saglasno smernicamaiz sledećih tabela:

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma mokraćne bešike, NSCLC i karcinoma pankreasa, primenjene kao monoterapija ili u kombinaciji sa cisplatinom

Apsolutni broj granulocitax10

Broj trombocita x10

standardne doze

Prekinuti terapiju*

٭ Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa pre nego što ukupan broj granulocita ne dostignenajmanje 500 x10

/L, a broj trombocita dostigne 50000 x10

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma dojke, primenjene kombinaciji sa paklitakselom

Ukupan broj granulocita

Broj trombocita x10

standardne doze

1000- <1200 i

700- <1000 i

Prekinuti terapiju*

*Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti prvog dana narednogciklusa, onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10

/L, a broj trombocita dostigne

Modifikacija doze gemcitabina u okviru terapijskog ciklusa kod karcinoma ovarijuma, primenjene u kombinaciji sa karboplatinom

Ukupan broj granulocita

Broj trombocita x10

standardne doze

1000- <1500 i

Prekinuti terapiju*

٭ Prekinuta terapija neće biti nastavljena u okviru ciklusa. Terapija se može nastaviti prvog dana narednogciklusa, onda kada ukupan broj granulocita dostigne najmanje 1500 x10

/L, a broj trombocita dostigne

Prilagođavanje doze kod hematološke toksičnosti u narednim ciklusima, u svim indikacijamaDozu gemcitabina treba redukovati na 75% inicijalne doze ciklusa ukoliko se pojave sledeće manifestacijehematološke toksičnosti:

Apsolutni broj granulocita < 500 x 10

/L, duže od 5 dana

Apsolutni broj granulocita < 100 x 10

/L, duže od 3 dana

Febrilna neutropenija

Broj trombocita < 25000 x 10

Odlaganje terapijskog ciklusa duže od nedelju dana zbog toksičnosti.

Način primene

Podnošljivost leka gemcitabin tokom infuzije je dobra i lek se može primenjivati i u ambulantnim uslovima. Ukoliko dođe do ekstravazacije, infuzija se mora odmah prekinuti, zatim ponovo započeti, ali u drugi krvni sud. Posle primene pacijent mora biti pod strogim nadzorom. Lek Gemcitabin Ebewe 40 mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju je potrebno razblažiti pre upotrebe videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. i

mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Preporučuje se da se tako pripremljen rastvor ubrizgava putem infuzije u velike vene kao bi se sprečilooštećenje vena i ekstravazacija.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre primene videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala

koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i jetreGemcitabin treba oprezno primenjivati kod pacijenata oštećenjem funkcije bubrega i jetre zbog nedovoljnopodataka iz kliničkih studija koji bi dali jasne smernice za doziranje kod ove populacije pacijenata videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka,

Neželjena dejstva

Sažetku karakteristika lekai

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti >65 godinaGemcitabin se dobro podnosi kod pacijenata preko 65 godina starosti. Nema dokaza koji ukazuju na to da jepotrebno dodatno prilagođavanje doze, izuzev već preporučenog za sve pacijente videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija < 18 godinaNe preporučuje se primena gemcitabina kod dece mlađe od 18 godina usled nedovoljno podataka obezbednosti i efikasnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, razblažena;Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima osim onih koji su navedeni u odeljku

Posebne mere opreza

pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka:

Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe nakon razblaživanja

Dokazano je da je lek hemijski i fizički stabilan tokom 28 dana na temperaturi od od 2°C do 8°C i na sobnoj temperaturi od 15°C do 25°C, u rastvoru glukoze 5% ili rastvoru NaCl 0,9% 1,0 mg/mL; 7,0 mg/mL i 25 mg/mL.Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah iskoristiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 5mL, 40 mg/mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženim halobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju. „Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Gemcitabin Ebewe, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 25mL, 40 mg/mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip I, zatvorena sa sivim fluoropolimer obloženim halobutil gumenim čepom Ph.Eur. tip I, sa ili bez zaštitnog plastičnog omotača Onco-Safe sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju. „Onco-Safe“ ne dolazi u kontakt sa lekom i pruža dodatnu zaštitu tokom transporta, što povećava bezbednost leka i farmaceutskog osoblja.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 25 mL koncentrata za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kada god rastvor i pakovanje leka dozvoljavaju, pre primene lekova za parenteralnu primenu, potrebno ih je vizuelno pregledati na prisustvo čestica ili promena boje leka. Ako se čini da je rastvor izmenjene boje ili sadrži vidljive čestice, potrebno ga je odbaciti.

Lek Gemcitabin Ebewe 40 mg/mL je potrebno razblažiti pre upotrebe videti odeljak

Doziranje i način

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Preporučuje se

da se tako pripremljen rastvor ubrizgava putem infuzije u velike vene kao bi se sprečilo oštećenje vena i ekstravazacija.

Prebacite, pod aseptičnim uslovima, odgovarajuću količinu koncentrata za rastvor za infuziju u odgovarajuću infuzionu kesu ili bocu koja sadrži rastvor NaCl 0,9% ili rastvor glukoze 5%. Rastvor se može primeniti kao tako pripremljen ili se naknadno može još razblažiti sa rastvorom NaCl 0,9% ili rastvorom glukoze 5% na odgovarajući način. Dobro izmešajte tečnosti kružnim pokretima ruke.

RukovanjePrilikom pripreme i odlaganja rastvora za infuziju potrebno je pridržavati se uobičajenih bezbedonosnih mera opreza za rukovanje sa citostaticima. Pripremu rastvora gemcitabina treba sprovoditi u izolovanom prostoru ili kabinama za bezbednu pripremu citostatika. Po potrebi, treba koristiti zaštitnu odeću zaštitni mantil, rukavice, maska, zaštitne naočare.Ako lek dođe u kontakt sa očima, može izazvati ozbiljnu iritaciju. Oči odmah treba temeljno isprati vodom. Ako iritacija i dalje postoji, treba se posavetovati sa lekarom. Ako rastvor dođe u kontakt sa kožom, temeljno isprati vodom.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala, koji je korišćen za rekonstituciju, razblaživanje i primenu leka, nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa standardnim bolničkim procedurama za citotoksične lekove i u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, koji se odnose na opasan otpad.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji