Gefitinib QILU 250mg film tableta

PUTSTVO ZA LEK

Gefitinib QILU, 250 mg, f

ilm tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoj

su važne za Vas.

tstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

aj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

liko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

estri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak

ovom uputstvu p

ročitaćete:

ta je lek Gefitinib QILU i čemu je namenjen

ta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib QILU

ako se uzima lek Gefitinib QILU

ća neželjena dejstva

ako čuvati lek Gefitinib QILU

adržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta j

lek Gefitinib QILU i čemu je namenjen

Lek Gefitinib QILU sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor zaepidermalni faktor rasta” EGFR, prema engl.

epidermal growth factor receptor

aj protein učestvuje u

astu i širenju ćelija raka.

Lek Gefitinib QILU se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinomar

aka pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije ćelije raka.

2. Šta t

reba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib QILU

Lek Gefitinib QILU ne smete uzimati:

liko ste alergični preosetljivi na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

avedene u odeljku 6;

liko dojite.

zorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib QILU:

ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lekom Gefitinib QILU.

ako ste ikada imali problema sa jetrom.

eca i adolescenti

Lek Gefitinib QILU nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

rugi lekovi i lek Gefitinib QILU

avestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

je druge lekove.

ebno naglasite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

enitoin ili karbamazepin za lečenje epilepsije;

ifampicin za lečenje tuberkuloze;

itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija;

arbiturati vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem;

iljni preparati koji sadrže kantarion

ypericum perforatum

ji se koristi za lečenje depresije i

anksioznosti;

inhibitori protonske pumpe, antagonisti H

eceptora i antacidi za lečenje čira, lošeg varenja,

ice i smanjenje količine kiseline u želucu.

lekovi mogu da utiču na delovanje leka Gefitinib QILU.

arfarin takozvani oralni antikoagulans

za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi. Ako uzimate lek

ji sadrži varfarin kao aktivnu supstancu, lekar mora češće da Vam kontroliše krvnu sliku.

liko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili

armaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib QILU.

Trudnoća, dojenje i plodnost

liko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili

armaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

eporučuje se da tokom terapije lekom Gefitinib QILU izbegavate trudnoću jer lek Gefitinib QILU može

aškoditi Vašoj bebi. Ne smete uzimati lek Gefitinib QILU ako dojite zbog bezbednosti Vašeg deteta.

ravljanje vozilima i rukovanje mašinama

tokom uzimanja ovog leka osećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja

Lek Gefitinib QILU sadrži laktozu, monohidrat

lučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako s

uzima lek Gefitinib QILU

ek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni

erite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

eporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.

zmite tabletu u približno isto vreme svakog dana.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

uzimajte antacide za smanjenje kiseline u želucu 2 sata pre, niti 1 sat posle uzimanja leka

Gefitinib QILU.

liko imate teškoća sa gutanjem tablete, možete je rastvoriti u pola čaše negazirane vode za piće. Nemojte

istiti nijednu drugu tečnost. Nemojte lomiti tabletu. Mešajte vodu sve dok se tableta potpuno ne rastvori.

To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tečnost. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperitezidove čaše sa još pola čaše vode, pa i to popijte.

Ako st

uzeli više leka Gefitinib QILU nego što treba

te uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako st

zaboravili da uzmete lek Gefitinib QILU

ta ćete učiniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do uzimanja

ledeće doze.

je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite

ledeću tabletu u uobičajeno vreme.

je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću

tabletu u uobičajeno vreme.

uzimajte duplu dozu dve tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Mogu

ća neželjena dejstva

ao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

acijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah s

obratite Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam

iti potrebna hitna medicinska pomoć:

lergijska reakcija često, posebno ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla,

težano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.

zbiljan nedostatak vazduha ili nedostatak vazduha koji se iznenada pogoršava, uz mogući kašalj ili

išenu telesnu temperaturu. To može značiti da imate zapaljenje pluća koja se zove „intersticijalna

lest pluća”. Ona može nastupiti kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Gefitinib

može biti opasna po život.

Teške reakcije na koži retko koje zahvataju velike površine tela. Znakovi mogu uključivaticrvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu biti zahvaćeni.

ehidratacija često uzrokovana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak

lemi sa očima povremeno, kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost,

ene vida ili urastanje trepavica. Ovo može značiti da imate ulkus na površini oka rožnjači.

ratite se Vašem lekaru što pre ako zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:

eoma česta neželjena dejstva

se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na koži kao što su osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala

itak apetita

Crvena ili bolna usta

ast vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza, uočava se analizom krvi; ako su

ednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Gefitinib QILU.

esta neželjena dejstva

se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ća, svrab ili crvenilo očiju

Crveni i bolni kapci

lemi sa noktima

išena telesna temperatura

arenje poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći

teini u mokraći rezultat pregleda mokraće

ast vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza, uočeno

analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom lekaGefitinib QILU.

ast nivoa kreatinina, uočeno analizom krvi ukazuje na funkciju bubrega

Cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem

Povremena neželjena dejstva

se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pankreasa. Znaci uključuju veoma jak bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu ipovr

Zapaljenje jetre. Simptomi mogu obuhvatati opšte loše stanje, sa ili bez prisutne žutice žutapr

ebojenost kože i očiju. Ovo neželjeno dejstvo se može javiti povremeno; ipak, kod nekih

acijenata je došlo do smrtnog ishoda.

astrointestinalna perforacija.

Reakcije kože na dlanovima i tabanima uključujući peckanje, utrnulost, bol, otok ili crvenilo poznato

kao sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije ili sindrom šake i stopala.

etka neželjena dejstva

se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili osipa na koži koji ne bledi.

Hemoragijski cistitis osećaj p

ečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem, sa

isustvom krvi u mokraći.

ijavljivanje neželjenih reakcija

liko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

ljučuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem-

eželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije

žete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

encija za lekove i medicinska sredstva Srbije

acionalni centar za farmakovigilancu

jvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijaw

[email protected]

5. Kako

čuvati lek Gefitinib QILU

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

smete koristiti lek Gefitinib QILU posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon oznake „Važi

:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.N

eupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

eupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

alnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sad

ržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sad

rži lek Gefitinib QILU

tivna supstanca je gefitinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.

ćne supstance su:

laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460, povidon E1201, kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat E572, polivinilalkohol, delimično hidrolizovan E1203, makrogol E1521, talk E553b, titan-dioksid E171, gvožđe III -oksid, crveni E172, gvožđe II,III-oksid, crni E172 i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

izgleda lek Gefitinib QILU i sadržaj pakovanja

ilm tableta.

le, bikonveksne film tablete, braon boje, sa utisnutom oznakom “QL“ samo na jednoj strani

tablete, dok druga strana nema oznaka.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminjium perforirani blister koji sadrži 10 tableta. Blister se nalazi u Al kesici intermedijerno pakovanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

ilac dozvole i proizvođač

ilac dozvole:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd

1. KYMOS, S.L., Ronda de Can Fatjó, 7B Parque Tecnológico del Vallès, Cerdanyola del

Vallès, Barcelona, Španija

2. NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES, Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, Madrid,

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo j

poslednji put odobreno

Februar, 2024.

ežim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski r

ecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461109 2023 59010 007 000 515 020 04 001

<Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:>

Terapijske indikacije

Lek Gefitinib QILU je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća engl.

ll cell lung cancer,

imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta engl.

wth factor receptor tyrosine kinase

EGFR-TK videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

ziranje i način primene

Terapiju lekom Gefitinib QILU treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju k

eporučena doza leka Gefitinib QILU je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti

zu leka Gefitinib QILU, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati,

acijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu dve doze

jednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib QILU kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nijeus

tanovljena. Primena leka Gefitinib QILU nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju

emikrocelularni karcinom pluća NSCLC.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

acijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre

ili C usled ciroze imaju povećane

centracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja.

centracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze

T, alkalne fosfataze ili bilirubina zbog metastaza u jetri videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

ije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji imaju klirens

eatinina >20 mL/min. Dostupni su samo ograničeni podaci o pacijentima sa klirensom kreatinina

≤ 20 mL/min i zato se kod ovih pacijenata preporučuje oprez videti odeljak

Farmakokinetički

Sažetku karakteristika leka.

tariji pacijenti:

ije potrebno prilagođavanje doze na osnovu starosti pacijenata videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

metabolizeri CYP2D6

ema posebnih preporuka za prilagođavanje doze kod pacijenata koji su po genotipu spori metabolizeri

izoenzima CYP2D6, ali ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Prilagođavanje doze zbog toksičnosti:

acijentima koji teško podnose dijareju ili neželjene reakcije na koži, može se uspešno pomoći ako im se

terapija na kratko do 14 dana prekine, a zatim ponovo započne davanje doze od 250 mg videti odeljak

Neželjena dejstva

Sažetku karakteristika leka. Kod p

acijenata koji ne podnose terapiju ni nakon

ekida, treba obustaviti primenu gefitiniba i razmotriti alternativnu terapiju.

ačin primene:

Tableta se primenjuje oralno, uz obrok ili bez njega, u približno isto vreme svakog dana. Tableta se možeprogu

tati cela sa vodom ili ako uzimanje cele tablete nije moguće, tableta se može primeniti u obliku

isperzije u vodi negaziranoj. Ne sme se koristiti nijedna druga tečnost. Tabletu je potrebno ubaciti u pola

čaše vode za piće, ne lomeći je. Čašu treba povremeno protresti, dok se tableta potpuno ne rastvori ovo mo

že potrajati do 20 minuta. Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripremljena npr. u roku od

in. Ivice čaše treba isprati sa pola čaše vode, i to takođe popiti. Ova tečnost se može davati i kroz

azogastričnu sondu ili gastrostomu.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro film tablete:

Laktoza, monohidrat;Celuloza, mikrokristalna E460;Povidon E1201;Krosk

armeloza-natrijum;

atrijum-laurilsulfat;

agnezijum-stearat E572.

Film obloga tablete:

Polivinilalkohol, delimično hidrolizovan E1203; Makrogol E1521;Talk E553b;Titan-dioksid E171;Gvožđe III-oksid, crveni E172;Gvožđe II, III-oksid, crni E172;Gvo

žđe III-oksid, žuti E172.

Inkompat

ibilnost

ije primenljivo.

Rok upot

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/Aluminjium perforirani blister koji sadrži 10 tableta. Blister se nalazi u Al kesici intermedijerno pakovanje.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva

za rukovanje lekom

eiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa

ažećim propisima.