Gefitinib Evropa Lek Pharma 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gefitinib Evropa Lek Pharma, 250 mg, film tablete

gefitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Evropa Lek Pharma3. Kako se primenjuje lek Gefitinib Evropa Lek Pharma4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen

Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor za epidermalni faktor rasta” EGFR, engl. epidermal growth factor receptor. Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma se koristi za terapiju kod odraslih pacijenata obolelih od nesitnoćelijskog karcinoma raka pluća. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne ćelije ćelije raka.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gefitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene

odeljku 6;

ukoliko dojite

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gefitinib Evropa Lek Pharma:- ako ste ikada imali drugih problema sa plućima. Neki problemi sa plućima se mogu pogoršati tokom terapije lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma.- ako ste ikada imali problema sa jetrom.

Deca i adolescenti

Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno naglasite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova: - fenitoin ili karbamazepin za lečenje epilepsije.- rifampicin za lečenje tuberkuloze.- itrakonazol za lečenje gljivičnih infekcija.- barbiturati vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem.- biljni preparati koji sadrže kantarion Hypericum perforatum, koji se koristi za lečenje depresije i anksioznosti. - inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2-receptora i antacidi za lečenje čira, lošeg varenja, gorušice i smanjenje količine kiseline u želucu.Ovi lekovi mogu da utiču na delovanje leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.- varfarin takozvani oralni antikoagulans, za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi. Ako uzimate lek koji sadrži varfarin kao aktivnu supstancu, lekar mora češće da Vam kontroliše krvnu sliku.Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib Evropa Lek Pharma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, planirate trudnoću ili ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Preporučuje se da tokom terapije lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma izbegavate trudnoću jer lek Gefitinib Evropa Lek Pharma može naškoditi Vašoj bebi.

Ne smete uzimati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma ako dojite zbog bezbednosti Vašeg deteta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako tokom uzimanja ovog leka osećate slabost, budite oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama.

Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.

Uzmite tabletu u približno isto vreme svakog dana.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Ne uzimajte antacide za smanjenje kiseline u želucu 2 sata pre, niti 1 sat posle uzimanja leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.

Ukoliko imate teškoća sa gutanjem tablete, možete je rastvoriti u pola čaše negazirane vode za piće. Nemojtekoristiti nijednu drugu tečnost. Nemojte lomiti tabletu. Mešajte vodu sve dok se tableta potpuno ne rastvori. To može potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tečnost. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite zidove čaše sa još pola čaše vode, pa i to popijte.

Ako ste uzeli više leka Gefitinib Evropa Lek Pharma nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Šta ćete učiniti ako ste zaboravili da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do uzimanja sledeće doze.

Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu dve tablete odjednom da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć

Alergijska reakcija često, posebno ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.

Ozbiljan nedostatak vazduha ili nedostatak vazduha koji se iznenada pogoršava, uz mogući kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. To može značiti da imate zapaljenje pluća koja se zove „intersticijalna bolest pluća”. Ona može nastupiti kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i može biti opasna po život.

Teške reakcije na koži retko koje zahvataju velike površine tela. Znakovi mogu uključivati crvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu biti zahvaćeni.

Dehidratacija često uzrokovana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.

Problemi sa očima povremeno, kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene vida ili urastanje trepavica. Ovo može značiti da imate ulkus čir na površini oka rožnjači.

Obratite se Vašem lekaru što pre ako zapazite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na koži kao što su osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala

Gubitak apetita

Crvena ili bolna usta

Porast vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza, uočava se analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Gefitinib Evropa Lek Pharma.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Suvoća, svrab ili crvenilo očiju

Crveni i bolni kapci

Problemi sa noktima

Opadanje kose

Povišena telesna temperatura

Krvarenje poput krvarenja iz nosa ili pojava krv u mokraći

Proteini u mokraći rezultat pregleda mokraće

Porast vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza, uočeno analizom krvi; ako su vrednosti previsoke, Vaš lekar Vam može reći da prekinete sa primenom leka Gefitinib Evropa Lek Pharma

Porast vrednosti kreatinina, uočeno analizom krvi ukazuje na funkciju bubrega

Cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje pankreasa. Znaci uključuju veoma jak bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i povraćanje.

Zapaljenje jetre. Simptomi mogu obuhvatati opšte loše stanje, sa ili bez prisutne žutice žuta prebojenost kože i očiju. Ovo neželjeno dejstvo se može javiti povremeno; ipak, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.

Gastrointestinalna perforacija pucanje zida želudca ili creva.

Kožne reakcije na dlanovima i tabanima uključujući peckanje, utrnulost, bol, otok ili crvenilo poznato kao palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili osipa na koži koji ne bledi.

Hemoragijski cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i česta, hitna potreba za mokrenjem, sa prisustvom krvi u mokraći.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gefitinib Evropa Lek Pharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gefitinib Evropa Lek Pharma

Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna film tableta sadrži 250 mg gefitiniba.

Pomoćne supstance su:

Jezgro film tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; kroskarmeloza-natrijum E468; povidon K 30 E1201; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.Obloga film tablete: polivinilalkohol; makrogol 3350 E1521; talk E553b; titanijum-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172 i gvožđeIII-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Gefitinib Evropa Lek Pharma i sadržaj pakovanja

Braon, okrugle bikonveksne film tablete prečnika 11,1 mm sa utisnutom oznakom „250“ na jednoj strani, ravne sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O.Bore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

REMEDICA LTDAharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz recept, ucilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-05173-19-001 od 04.11.2022.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

NAMENJENE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Gefitinib Evropa Lek Pharma je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća engl. non-small cell lung cancer,NSCLC koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin-kinaznog domena receptora za epidermalni faktor rasta engl.

epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK

videti odeljak 4.4.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Gefitinib Evropa Lek Pharma treba da započne i nadgleda lekar specijalista sa iskustvom u lečenju karcinoma.

Doziranje:Preporučena doza leka Gefitinib Evropa Lek Pharma je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ako pacijent propusti dozu leka Gefitinib Evropa Lek Pharma, treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze preostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne smeju da uzimaju dvostruku dozu dve doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Pedijatrijska populacija:

Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Evropa Lek Pharma kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena. Primena leka Gefitinib Evropa Lek Pharma nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća NSCLC.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:

Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre Child-Pugh B ili C usled ciroze imaju povećane koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze AST, alkalne fosfataze ili bilirubina zbog metastaza u jetri videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji imaju klirens kreatinina >20 mL/min. Dostupni su samo ograničeni podaci o pacijentima sa klirensom kreatinina ≤ 20 mL/min i zato se kod ovih pacijenata preporučuje oprez videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Stariji pacijenti:

Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovu starosti pacijenata videti odeljak 5.2

karakteristika leka.

Spori metabolizeri CYP2D6

Nema posebnih preporuka za prilagođavanje doze kod pacijenata koji su po genotipu spori metabolizeri izoenzima CYP2D6, ali ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih događaja videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Prilagođavanje doze zbog toksičnosti:

Pacijentima koji teško podnose dijareju ili neželjene reakcije na koži, može se uspešno pomoći ako im se terapija na kratko do 14 dana prekine, a zatim ponovo započne davanje doze od 250 mg videti odeljak 4.8

Sažetka karakteristika leka

Kod pacijenata koji ne podnose terapiju ni nakon prekida, treba

obustaviti primenu gefitiniba i razmotriti alternativnu terapiju.

Način primene:Tableta se primenjuje oralno, uz obrok ili bez njega, u približno isto vreme svakog dana. Tableta se može progutati cela sa vodom ili ako uzimanje cele tablete nije moguće, tableta se može primeniti u obliku disperzije u vodi negaziranoj. Ne sme se koristiti nijedna druga tečnost. Tabletu je potrebno ubaciti u pola čaše vode za piće, ne lomeći je. Čašu treba povremeno protresti, dok se tableta potpuno ne rastvori ovo može potrajati do 20 minuta. Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripremljena npr. u roku od 60 min. Ivice čaše treba isprati sa pola čaše vode, i to takođe popiti. Ova tečnost se može davati i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete:Laktoza, monohidrat;Celuloza, mikrokristalna E460;Kroskarmeloza-natrijum E468;Povidon K 30 E1201;Natrijum-laurilsulfat;Magnezijum-stearat.

Obloga film tablete:Polivinilalkohol E1203;Makrogol 3350 E1521;Talk E553b;Titanijum-dioksid E171;GvožđeIII-oksid, žuti E172;GvožđeIII-oksid, crveni E172

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum-OPA/Alu/PVC blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.