Gefitinib Corapharm 250mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gefitinib Corapharm, 250 mg, film tabletegefitinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1.Šta je lek Gefitinib Corapharm i čemu je namenjen2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Corapharm3.Kako se uzima lek Gefitinib Corapharm4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Gefitinib Corapharm6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Gefitinib Corapharm i čemu je namenjen

Lek Gefitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom„receptor epidermalnog faktora rasta“ EGFR. Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.

Lek Gefitinib Corapharm se koristi za lečenje odraslih osoba sa nemikrocelularnim karcinomom pluća. To je bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju maligne ćelije ćelije raka.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Corapharm

Lek Gefitinib Corapharm ne smete uzimati:

alergični na gefitinib ili na bilo koji od sastojaka ovog leka

navedeni su u odeljku

6, „Šta lek Gefitinib Corapharm sadrži“

dojite

Upozorenja i mere opreza

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib Corapharm:

ako ste ikad imali bilo kakve druge

probleme sa plućima

Neki problemi sa plućima mogu

da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm.

ako ste ikada imali

problema sa jetrom.

Deca i adolescenti

Lek Gefitinib Corapharm nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Gefitinib Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno, recite Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

Fenitoin

karbamazepin

za lečenje epilepsije.

Rifampicin

za lečenje tuberkuloze.

Itrakonazol

za lečenje gljivičnih infekcija.

Barbiturate

vrsta lekova koji se koriste kod problema sa spavanjem.

Biljne lekove koji sadrže

kantarion

Hypericum perforatum

koji se koriste za lečenje

depresije i anksioznosti.

Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H

-receptora

antacide

za lečenje čira, tegoba

sa varenjem, gorušice i za smanjenje kiseline u želucu.

Ovi lekovi mogu uticati na delovanje leka Gefitinib Corapharm.

Varfarin

takozvani oralni antikoagulans, za sprečavanje stvaranja ugrušaka krvi. Ako

uzimate lek koji sadrži ovu aktivnu supstancu, lekar će morati češće da obavlja analize Vaše krvi.

Ako se nešto od napred navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego uzmete lek Gefitinib Corapharm.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lekPreporučuje se da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm jer lek Gefitinib Corapharm može da naškodi Vašoj bebi.Ne smete da uzimate lek Gefitinib Corapharm ako dojite, jer lek Gefitinib Corapharm može da naškodi Vašoj bebi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja ovog leka možete osećati slabost. Ako se to dogodi, ne smete voziti niti koristiti alate i mašine.

Lek Gefitinib Corapharm sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gefitinib Corapharm sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmola natrijuma 23 mg po tableti, to jest suštinski je „bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Gefitinib Corapharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ilifarmaceutom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.

Tabletu uzimajte u približno isto vreme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Nemojte uzimati antacide za smanjenje kiseline u želucu 2 sata pre ili 1 sat posle uzimanja leka Gefitinib Corapharm.

Ako imate teškoća sa gutanjem tablete, rastvorite je u pola čaše negazirane vode. Ne smete koristitinijednu drugu tečnost. Tabletu ne smete drobiti. Vodu mešajte sve dok se tableta ne rastvori. To možepotrajati i do 20 minuta. Tu tečnost odmah popijte. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lek, isperite čašu sa pola čaše vode pa i to popijte.

Ako ste uzeli više leka Gefitinib Corapharm nego što treba

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gefitinib Corapharm

Šta treba da uradite ako zaboravite da uzmete tabletu, zavisi od toga koliko je vremena preostalo do Vaše sledeće doze.

Ako je do sledeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se setite. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu dve tablete u isto vreme, kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava –možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Alergijska reakcija često, posebno ako simptomi uključuju otok lica, usana, jezika ili grla, otežano gutanje, osip, koprivnjaču i otežano disanje.

Ozbiljan nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili povišenu telesnu temperaturu. To može da znači da imate upalu pluća koja se zove "intersticijalna bolest pluća". Ona može da se javi kod približno 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek Gefitinib Corapharm i može biti opasna po život.

Teške kožne reakcije retko koje zahvataju velike površine Vašeg tela. Znakovi mogu da uključuju crvenilo, bol, čireve, plikove i ljuštenje kože. Usne, nos, oči i genitalije takođe mogu da budu zahvaćeni.

Dehidracija – gubitak tečnosti često izazvana dugotrajnim ili teškim prolivom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.

Problemi sa očima povremeno, kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osetljivost na svetlost, promene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate čir na površini oka rožnjači.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suva i/ili ispucala

Gubitak apetita

Crvena ili bolna usta

Povećanje vrednosti enzima jetre koji se zove alanin aminotransferaza u krvi; ako su vrednosti previsoke, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Gefitinib Corapharm.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Suvoća, crvenilo ili svrab očiju

Crveni i bolni kapci

Problemi sa noktima

Povišena telesna temperatura

Krvarenje kao što je krvarenje iz nosa ili krv u mokraći

Povećanje vrednosti bilirubina i drugog enzima jetre koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazu analize krvi; ako su vrednosti previše visoke, lekar Vam može reći da prestanete da uzimate lek Gefitinib Corapharm

Povećanje vrednosti kreatinina u nalazu analize krvi ukazuje na funkciju bubrega

Cistitis osećaj pečenja prilikom mokrenja i učestala , hitna potreba za mokrenjem.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje pankreasa. Znakovi uključuju vrlo snažan bol u gornjem delu stomaka i tešku mučninu i povraćanje.

Zapaljenje jetre. Simptomi mogu da obuhvataju opšte loše osećanje sa ili bez prisutne žutice žuta prebojenost kože i beonjača. Ovo neželjeno dejstvo se javlja povremeno; međutim, kod nekih pacijenata je došlo do smrtnog ishoda.

Perforacija pucanje organa za varenje.

Kožna reakcija na dlanovima i tabanima, uključujući trnce, utrnulost, bol, oticanje ili crvenilo zove se sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije ili sindrom šaka-stopalo.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Zapaljenje krvnih sudova u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži

koji ne bledi.

Hemoragijski cistitis osjećaj pečenja prilikom mokrenja i učestala , hitna potreba za mokrenjem sa prisustvom krvi u mokraći.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

Kako čuvati lek Gefitinib Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ovaj lek ne smete koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kutiji i blisteru nakonoznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gefitinib Corapharm

Aktivna supstanca je gefitinib. Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.

Pomoćne supstance su: natrijum-laurilsulfat, l

aktoza, monohidrat, celuloza,

mikrokristalna,

povidon, kroskarmeloza-natrijum, magnezijum-stearat, polivinilalkohol, makrogol, talk, gvožđeIII-oksid crveni E172, gvožđeIII-oksid žuti E172 i gvožđeIII-oksid crni E172.

Kako izgleda lek Gefitinib Corapharm i sadržaj pakovanja

Lek Gefitinib Corapharm su okrugle, bikonveksne film tablete braon boje, sa utisnutom oznakomG9FB 250 sa jedne strane.Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Alu/PVC-Alu blister. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

CORAPHARM D.O.OVenac Stepe Stepanovića 22Sombor

Proizvođač

SYNTHON HISPANIA S.L. C/Castello 1, Poligono Las Salinas

Sant Boi de Llobregat, Barselona

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i na lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03064-19-001 od 10.08.2021.

__________________________________________________________________________________

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Lek Gefitinib Corapharm je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća eng.

non-small cell lung

NSCLC koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta

epidermal growth factor receptor tyrosine kinase,

EGFR-TK videti odeljak 4.4

karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Terapiju lekom Gefitinib Corapharm treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju karcinoma.

Preporučena doza leka Gefitinib Corapharm je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ukoliko se doza propusti, pacijent treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne treba da uzimaju dvostruku dozu dve doze u isto vreme kako bi nadoknadili propuštenu dozu.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Corapharm kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Primena gefitiniba nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća NSCLC.

Oštećenje funkcije jetre

Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre

ili C usled ciroze imaju

povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti radi mogućih neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze AST, alkalne fosfataze ili bilirubina usled metastaza u jetri videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije koji imaju klirenskreatinina > 20 mL/min. Dostupni su samo ograničeni podaci o pacijenatima sa klirensom kreatinina ≤ 20 mL/min pa se kod tih pacijenata savetuje oprez videti odeljak

5.2 Sažetka karakteristika leka

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze prema starosti pacijenata videti odeljak

5.2 Sažetka karakteristika

Spori metabolizeri CYP2D6

Nema posebnih preporuka vezanih za prilagođavanje doze kod pacijenata za koje je poznato da su po genotipu spori metabolizeri izoenzima CYP2D6, ali te pacijente treba pažljivo pratiti zbog mogućih neželjenih reakcija videti odeljak 5.2

Sažetka karakteristika leka

Prilagođavanje doze zbog toksičnosti

Pacijentima koji teško podnose dijareju ili neželjene reakcije na koži, može se uspešno pomoći ako se njihova terapija na kratko prekine do 14 dana, a zatim ponovno započne primenom doze od 250 mg videti odeljak 4.8

Sažetka karakteristika leka

Kod pacijenata koji ni posle prekida ne podnose

terapiju, primenu gefitiniba treba prekinuti i razmotriti drugu odgovarajuću terapiju.

Način primene

Tableta se uzima oralno sa ili bez hrane, u približno isto vreme svakoga dana. Tableta se može progutati cela sa malo vode ili, ako nije moguće uzeti celu tabletu, tablete se mogu primeniti u obliku disperzije u negaziranoj vodi. Druge tečnosti se ne smeju koristiti. Tabletu treba ubaciti celu, bez drobljenja, u pola čaše vode za piće. Čašu treba povremeno protresti dok se tableta ne disperguje to može potrajati do 20 minuta. Disperzija se mora popiti odmah nakon pripreme tj. u roku od 60 minuta. Čašu treba isprati sa pola čaše vode, koju takođe treba popiti. Disperzija se može primeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.

Lista pomoćnih supstanci

Jezgro tablete Natrijum-laurilsulfat

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalnaPovidon K 29/32Kroskarmeloza-natrijumMagnezijum-stearat

Film obloga tablete Polivinilalkohol

Makrogol TalkGvožđeIII- oksid, crveni E172 GvožđeIII- oksid, žuti E172GvožđeIII- oksid, crni E172

Inkompatibilnost

Nije primenjivo.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister oPA/Alu/PVC-Alu blister. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Sav neupotrebljeni lek ili otpadni materijal treba odlagati u skladu sa nacionalnim propisima.