Gavreto® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Gavreto

100 mg, kapsule, tvrde

pralsetinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

Šta je lek Gavreto i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gavreto

Kako se uzima lek Gavreto

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gavreto

Sadržaj pakovanja i druge informacije

1. Šta je lek Gavreto i čemu je namenjen

Šta je lek Gavreto

Lek Gavreto je lek za lečenje kancera raka koji sadrži aktivnu supstancu pod nazivom pralsetinib.

Čemu je namenjen lek Gavreto

Lek Gavreto se koristi za lečenje odraslih osoba sa kancerom pluća koji se naziva nemikroćelijski nemikrocelularni kancer pluća NSCLC u uznapredovalom stadijumu, kod koga je prisutno specifično rearanžiranje u genu koji se zove „rearanžiran tokom transfekcije“ RET i to ukoliko ranije niste lečeni nekim drugim lekom koji je inhibitor RET.

Kako lek Gavreto deluje

Kod pacijenata čiji se kancer javlja zbog izmenjenog RET gena, promena u genu dovodi do toga da organizam stvara abnormalni protein koji se naziva RET fuzioni protein, što može da dovede do nekontrolisanog rasta ćelija i razvoja kancera. Lek Gavreto blokira dejstvo RET fuzionog proteina i može da pomogne ili uspori rast kancera pluća. Takođe može pomoći u smanjivanju veličine kancera.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek Gavreto deluje ili zašto je ovaj lek propisan Vama, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gavreto

Lek Gavreto ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pralsetinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Gavreto:

ako ste ranije imali probleme sa plućima ili disanjem koji nisu u vezi sa kancerom pluća

ukoliko ste ranije imali visok krvni pritisak

ukoliko ste ranije imali probleme sa jetrom

ukoliko ste ranije imali probleme sa krvarenjem

Lek Gavreto može da izazove neželjena dejstva o kojima odmah morate obavestiti svog lekara. To može obuhvatiti sledeće:

zapaljenje pluća pneumonitis.

Lek Gavreto može da izazove teško, opasno po život ili

smrtonosno oticanje zapaljenje pluća tokom lečenja. Znaci mogu biti slični znacima kancerapluća koji imate. Odmah obavestite svog lekara ukoliko se kod Vas jave neki novi ili pogoršani znaci, uključujući otežano disanje, gubitak daha ili kašalj sa ili bez sadržaja, ili povišenu telesnu temperaturu.

visok krvni pritisak hipertenzija.

Lek Gavreto može da dovede do pojave visokog krvnog

pritiska. Vaš lekar može da proveri Vaš krvni pritisak pre nego što počnete da primate terapiju, zatim nakon jedne nedelje terapije i onda prema potrebi. Ako imate visok krvni pritisak koji nije dobro kontrolisan lekovima za krvni pritisak, obratite se svom lekaru, jer je važno da je Vaš krvni pritisak pod kontrolom pre nego što počnete sa lečenjem lekom Gavreto.

oštećenje jetre povećane koncentracije transaminaza.

Vaš lekar će uraditi analize krvi pre

nego što počnete da primate terapiju, a onda na svake 2 nedelje tokom prva 3 meseca Vašeg lečenja, a onda po potrebi. Na taj način se vrši provera da li imate nekih problema sa jetrom dok uzimate lek Gavreto. Obavestite svog lekara odmah ako dobijete bilo koji od sledećih znkova: žutu prebojenost kože ili beonjača, bol u predelu desne strane stomaka, pojava tamne mokraće, svrab kože, osećaj manje gladi nego obično, mučnina ili povraćanje, osećaj zamora, krvarenje ili

lakša pojava modrica nego obično.

problemi sa krvarenjem.

Tokom lečenja lekom Gavreto može doći do ozbiljnog krvarenja.

Odmah obavestite svog lekara ako imate bilo koji od ovih simptoma: povraćate krv ili sadržaj koji povratite izgleda kao talog kafe, iskašljavate krv ili krvne ugruške, imate ružičastu ili braon mokraću, crvenu ili crnu izgleda kao katran stolicu, neuobičajeno krvarenje ili modrice na koži, menstrualno krvarenje koje je jače od normalnog, neuobičajeno vaginalno krvarenje, krvarenje iz nosa koje se često dešava, pospanost ili teškoće pri buđenju.

promene na EKG nalazu.

Lek Gavreto može da uzrokuje izmenjen EKG nalaz. Biće Vam urađen

EKG pre i tokom lečenja lekom Gavreto. Odmah recite svom lekaru ukoliko osetite vrtoglavicu ili lupanje srca jer to može biti simptom izmenjenog EKG-a.

Povedite računa o tome dok uzimate lek Gavreto. Za više informacija pogledajte odeljak „Neželjena dejstva”.

Deca i adolescenti

Lek Gavreto nije proučavan kod dece ili adolescenata. Lek Gavreto nemojte davati deci ili adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Gavreto

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove. Lek Gavreto može da utiče na dejstvo drugih lekova, a određeni drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Gavreto.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete lek Gavreto ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu da povećaju koncentraciju leka Gavreto u krvi:

lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije SIDA npr. ritonavir, sakvinavir

lekovi za lečenje infekcija. Oni obuhvataju lekove za lečenje gljivičnih infekcija antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i lekove koji leče određene tipove bakterijskih infekcija antibiotike poput telitromicina

nefazodon, lek za lečenje depresije

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka Gavreto:

lekovi za sprečavanje epileptičnih napada antiepileptici kao što su fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital

lekovi za lečenje tuberkuloze npr. rifampicin, rifabutin

kantarion, biljni lek za lečenje depresije

Lek Gavreto može da utiče na način na koji neki drugi lekovi deluju, uključujući:

Lekovi koji su ovde navedeni možda nisu jedini koji mogu da stupe u interakciju sa lekom Gavreto.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Gavreto sa hranom ili pićima

Treba da izbegavate da pijete sok od grejpfruta i jedete grejpfrut ili gorku pomorandžu dok ste na terapiji lekom Gavreto.

Trudnoća, dojenje i kontracepcija

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kontracepcija kod žena:

Trebalo bi da izbegavate da ostanete u drugom stanju dok uzimate ovaj lek. Ukoliko možete zatrudneti, morate da koristite visoko efikasnu kontracepciju kao što je kontraceptivna metoda dvostruke barijere kao što su kondom i dijafragma dok ste na terapiji i još najmanje 2 nedelje nakon što prestanete sa terapijom. Lek Gavreto može da smanji efikasnost hormonskih metoda kontracepcije na primer, pilule za kontrolu rađanja; stoga se hormonski kontraceptivi ne mogu smatrati visoko delotvornim. Ukoliko je hormonska metoda kontracepcije neizbežna, onda se mora koristiti u kombinaciji sa kondomom.

Kontracepcija kod muškaraca:

Muškarci sa partnerkama koje mogu da zatrudne moraju da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja i još jednu nedelju nakon završetka lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućim metodama za kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.

Ovaj lek se ne preporučuje za upotrebu u trudnoći osim ukoliko je to apsolutno neophodno. Izbegavajte da zatrudnite dok ste na terapiji ovim lekom jer može naštetiti vašoj nerođenoj bebi. Vaš lekar će sa Vama razgovarati o mogućim rizicima uzimanja leka Gavreto u trudnoći.Vaš lekar će možda proveriti da li ste trudni pre početka terapije ovim lekom.

Obavestite svog lekara ako dojite ili planirate da dojite. Nije poznato da li lek Gavreto prolazi u majčino mleko. Ne treba da dojite tokom lečenja ovim lekom i najmanje jednu nedelju nakon poslednje doze. Razgovarajte sa svojim lekarom o najboljem načinu za hranjenje bebe tokom tog perioda.

Moguće je da ovaj lek može trajno uticati na Vašu sposobnost da imate decu. Slobodno porazgovarajte sa lekarom o tome da sačuvate spermu ili jajne ćelije pre upotrebe leka Gavreto.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gavreto može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Lek Gavreto može da izazove osećaj zamora kod Vas. Ukoliko do toga dođe, ne treba da vozite, niti da upravljate teškim mašinama sve dok Vaši simptomi ne prođu. Razgovarajte sa svojim lekarom o tome da li je u redu da vozite ili rukujete mašinama.

Lek Gavreto sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg u jednoj kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Gavreto

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza iznosi 400 mg 4 kapsule i uzima se jednom dnevno.

Ukoliko se kod Vas jave neželjena dejstva, Vaš lekar može da promeni dozu, ili da privremeno ili trajno prekine terapiju. Nemojte da menjate svoju dozu ili da prekidate sa uzimanjem leka Gavreto ukoliko Vam to nije rekao Vaš lekar.

Lek Gavreto je namenjen za oralnu primenu. Progutajte cele kapsule sa čašom vode, na prazan stomak. Nemojte da jedete barem dva sata pre i barem sat nakon uzimanja leka Gavreto.

Ukoliko povratite nakon uzimanja doze leka Gavreto, nemojte da uzimate dodatnu dozu. Uzmite svoju redovnu dozu leka Gavreto sledećeg dana.

Ako ste uzeli više leka Gavreto nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom lekaru. Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gavreto

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Gavreto, uzmite je čim se setite istog dana. Uzmite svoju redovnu dozu leka Gavreto sledećeg dana.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najozbiljnija neželjena dejstva

Neka neželjena dejstva mogu da budu ozbiljna. Recite svom lekaru odmah ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava

pogledajte i odeljak „Šta treba da znate pre nego

što uzmete lek Gavreto“:

Novi ili pogoršani postojeći znaci koji uključuju otežano disanje, gubitak daha, produktivan ili suvi kašalj ili povišenu telesnu temperaturu.

Visok krvni pritisak;

Žuta prebojenost kože ili beonjača, bol na desnoj strani stomaka, tamna mokraća, svrab kože, osećaj manje gladi nego obično, mučnina ili povraćanje, osećaj zamora, veća sklonost krvarenju ili pojavimodrica nego obično potencijalni znaci problema sa jetrom.

Krvarenje sa simptomima kao što je iskašljavanje krvi.

Ostala neželjena dejstva:

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko primetite bilo koje od ovih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Infekcija pluća

Infekcija mokraćne bešike

Analize krvi koje pokazuju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca

Analize krvi koje pokazuju smanjen broj jednog tipa belih krvnih zrnaca npr. neutrofila, limfocita itd.

Nizak broj trombocita

Analize krvi koje pokazuju smanjene ili povećane koncentracije minerala u krvi

Izmenjen osećaj ukusa

Povišen krvni pritisak

Zapaljenje pluća

Otežano pražnjenje creva konstipacija

Proliv dijareja

Suve oči, usta i koža

Bol u stomaku

Žuta prebojenost kože i očiju

Bol u mišićima ili kostima

Nedostatak energije

Oticanje npr. stopala, zglobova na nogama, lica, očiju, zglobova na rukama

Povišena telesna temperatura

Analize krvi koje pokazuju izmenjene količine supstance koju proizvodi jetra aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza, alkalna fosfataza, bilirubin

Analize krvi koje pokazuju povećane koncentracije važne supstance koja se koristi zaprocenu funkcije bubrega kreatinin

Analize krvi koje pokazuju povećane koncentracije enzima u Vašoj krvi koji je važan za funkcionisanje mišića kreatin fosfokinaza

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Bolni otoci i ranice u ustima

Produženje QT intervala na Vašem EKG-u

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gavreto

Čuvajte lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gavreto posle isteka roka upotrebe naznačenog na etiketi bočice i spoljašnjoj kartonskoj kutiji nakon „Važi do:“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.Čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Nemojte da koristite ovaj lek ukoliko primetite da je bočica oštećena ili ako postoje znaci da je neko

pokušao da je otvori.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gavreto

Aktivna supstanca je pralsetinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg pralsetiniba.

Pomoćne materije su:

Sadržaj kapsule: hipromeloza; celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan;natrijum-hidrogenkarbonat; limunska kiselina i magnezijum-stearat vidite u odeljku 2 „Lek Gavreto sadrži natrijum”.

Omotač kapsule: boja

Brilliant Blue

FCF E133; hipromeloza i titan-dioksid E171.

Boja za štampu: šelak; propilenglikol E1520; kalijum-hidroksid i titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Gavreto i sadržaj pakovanja

Lek Gavreto su svetloplave, neprovidne tvrde kapsule dimenzija 22 mm x 7 mm sa belom štampanom oznakom „BLU-667” na telu kapsule i belom štampanom oznakom „100 mg” na kapici.

Unutrašnje pakovanje je plastična boca sa sigurnosnim zatvaračem koja sadrži 120 tvrdih kapsula i kesicudesikanta silika gel.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Držite kesicu sa desikantom u boci. Desikant je materijal koji upija vlagu, a koji se nalazi u kesici i štiti kapsule od vlage. Nemojte da gutate desikant.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRAD Vladimira Popovića 8a, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,

Viaduktstrasse 33, Bazel,

Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Za ovaj lek je izdata “uslovna dozvola za lek”, na period od 12 meseci.To znači da se očekuju dodatni podaci o ovom leku.Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će najmanje jednom godišnje procenjivati nove informacije o ovom leku i ažuriraće Sažetak karakteristika leka ukoliko je neophodno.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-00445-22-001 od 12.04.2023.