Gastroprazol® 20mg gastrorezistentna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gastroprazol

10mg, gastrorezistentna tableta

Gastroprazol®, 20mg, gastrorezistentna tableta

rabeprazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gastroprazol i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastroprazol3. Kako se uzima lek Gastroprazol4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Gastroprazol6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gastroprazol i čemu je namenjen

Lek Gastroprazol sadrži aktivnu supstancu rabeprazol-natrijum. Lek spada u grupu lekova koja se zove inhibitori protonske pumpe IPP. Lek deluje tako što smanjuje količinu hlorovodonične kiseline, koju proizvodi Vaš želudac.

Lek Gastroprazol, tablete se primenjuju kod sledećih oboljenja:

Gastroezofagealne refluksne bolesti

kod koje može biti prisutna gorušica. Ovo oboljenje se

javlja kada dođe do vraćanja želudačne kiseline i hrane iz Vašeg želuca u jednjak ezofagus.

Čira u želucu ili gornjem delu tankog creva dvanaestopalačnom crevu. Kada su ovi čirevi inficirani bakterijom koja se zove

Helicobacter Pylori,

uz ovaj lek će Vam biti propisani i antibiotici. Kada

primenjujete lek Gastroprazol i antibiotike istovremeno, dolazi do izlečenja infekcije i zarastanja čira. Ova kombinacija lekova sprečava da se infekcija i čir ponovo pojave.

Zollinger-Ellison

-ov sindrom, kada Vaš želudac stvara previše kiseline.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastroprazol

Lek Gastroprazol ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na rabeprazol ili na bilo koji drugi sastojak leka navedeni su u odeljku 6

ako ste trudni ili mislite da ste trudni

Nemojte primenjivati lek Gastroprazol, ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da primenjujete lek Gastroprazol.

Pročitajte deo koji se odnosi na primenu leka tokom perioda trudnoće i dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gastroprazol:

Ukoliko imate alergiju na druge lekove iz grupe inhibitora protonske pumpe ili “supstituisanih benzimidazola”.- Problemi u krvnoj slici i problemi sa jetrom su zabeleženi kod nekih pacijenata, ali je obično dolazilo do poboljšanja po prestanku primene leka Gastroprazol.- Ukoliko imate tumor na želucu.- Ukoliko ste bilo kada imali problema sa jetrom.- Ukoliko uzimate atazanavir, lek koji se primenjuje u terapiji HIV infekcija.- Ukoliko imate smanjene zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B12 i na dugotrajnoj ste terapiji rabeprazolom. Kao i drugi inhibitori sekrecije želudačne kiseline, rabeprazol može dovesti do smanjenja resorpcije vitamina B12. - Ukoliko ste ikad imali reakciju na koži nakon terapije nekim lekom koji smanjuje stvaranje želudačne kiseline. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se javi osip na koži, posebno na delovima koji su izloženi suncu- možda ćete morati da prekinete lečenje lekom Gastroprazol. Obavestite lekara i o pojavi nekih drugihefekata, npr, o bolovima u zglobovima. - Ukoliko je potrebno da radite specifične laboratorijske testove iz krvi kao što je npr. određivanje hromogranina A.

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Lek Gastroprazol ne treba primenjivati kod dece.

Ukoliko dobijete tešku vodenu ili krvavu dijareju proliv sa simptomima kao što su groznica, bol u trbuhu ili preosetljivost na dodir, prestanite sa uzimanjem leka Gastroprazol i odmah se obratite Vašem lekaru.

Primena lekova iz grupe inhibitora protonske pumpe, kao što je lek Gastroprazol, posebno duže od godinu dana, može blago povećati rizik od nastajanja fraktura kuka, zglobova i kičme. Recite Vašem lekaru ukoliko imate osteoporezu ili uzimate kortikosteroide koji mogu povećati rizik od nastanka osteoporeze.

Drugi lekovi i lek Gastroprazol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Posebno se trebate obratiti Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate neki od sledećih lekova:

Ketokonazol ili itrakonazol, koji se primenjuju za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Gastroprazol može da utiče na smanjenje koncetracije ovih lekova u krvi. Možda će biti potrebno da Vaš lekar prilagodi dozu leka.

Atazanavir, primenuje se u terpaiji HIV infekcija. Lek Gastroprazol može da dovede do smanjenjakoncentracija ovog leka u krvi i zbog toga se ova dva leka ne smeju primenjivati istovremeno.

Metotreksat lek koji se koristi u visokim dozama u hemioterapiji u terapiji malignih bolesti –ukoliko uzimate ovaj lek u visokim dozama, Vaš lekar može privremeno prekinuti terapiju lekom Gastroprazol.

Ukoliko niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka Gastroprazol.

Uzimanje leka Gastroprazol sa hranom, pićima i alkoholom

Uzimanje hrane ili pića ne utiče na primenu leka Gastroprazol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Gastroprazol ne smete koristiti ako ste trudni ili mislite da ste trudni.Lek Gastroprazol ne smete koristiti ukoliko dojite ili planirate da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti pospanost za vreme primene leka Gastroprazol. Ukoliko osetite pospanost nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Gastroprazol

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut..

Primena leka Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 10 mg i 20 mg

Tabletu izvadite iz blistera onda kada je vreme za primenu leka.

Progutajte celu tabletu sa dovoljno vode. Nemojte da žvaćete tabletu, niti da je lomite.

Vaš lekar će Vam odrediti koliko tableta da uzimate i koliko dugo da ih uzimate. Vaša terapija će zavisiti od stanja bolesti.

Ukoliko primenjujete lek duže vreme, Vaš lekar će pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom terapije.

Odrasle i starije osobe

Kod gastroezofagealne refluksne bolesti

Terapija umerenih do ozbiljnih simptoma simptomatska terapija

Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 10 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 4 nedelje.

Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Ako se simptomi Vaše bolesti ponovo jave posle 4 nedelje terapije, Vaš lekar Vam može odrediti da nastavite da uzimate jednu tabletu od 10 mg leka Gastroprazola, ako i kada je potrebno.

Terapija ozbiljnijih simptoma erozivni ili ulcerativni

Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je od 4 do 8 nedelja.

Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Dugotrajna terapija simptoma terapija održavanja

Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 10 mg ili 20 mg, jednom dnevno, a dužinu terapije će Vam odrediti Vaš lekar.

Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Vaš lekar će Vam odrediti redovne preglede da bi proverio simptome oboljenja i eventualno prilagodio doziranje leka.

Terapija čira na želucu peptički ulkus

Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 6 nedelja.

Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Gastroprazol još narednih 6 nedelja, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Terapija čira na dvanaestopalačnom crevu

Uobičajena doza je jedna tableta leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno, a dužina primene je do 4 nedelja.

Tabletu uzimajte ujutru, pre jela.

Vaš lekar Vam može produžiti terapiju lekom Gastroprazol, 20 mg i u toku naredne 4 nedelje, ukoliko se Vaše stanje ne popravi.

Kod čireva izazvanih infekcijom

H.pylori

sprečavanje ponovne pojave istih

Uobičajena doza je jedna tableta leka, Gastroprazol, 20 mg, dva puta dnevno u toku 7 dana.

Vaš lekar će Vam uz ovaj lek propisati i antibiotike amoksicilin i klaritromicin.

Za detaljnije informacije o drugim lekovima koji se primenjuju u terapiji

videti pojedinačna

Uputstva o leku.

Zollinger-Ellison

-ov sindrom, kada se stvara višak kiseline u želucu

Uobičajena početna doza je tri tablete leka Gastroprazol, 20 mg, jednom dnevno.

Vaš lekar Vam nakon toga može prilagoditi dozu leka u toku terapije, u zavisnosti od Vašeg odgovora na primenjenu terapiju.

Kada ste na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, neophodno je da redovno posećujete lekara, da bi on pratio simptome Vašeg oboljenja i eventualno korigovao doziranje leka.

Lek Gastroprazol ne treba primenjivati kod dece.

Pacijenti sa oboljenjem jetre

Ako pripadate ovoj grupi pacijenata, posavetujte se sa lekarom koji će primeniti posebne mere opreza prilikom započinjanja terapije lekom, kao i tokom terapije.

Ako ste uzeli više leka Gastroprazol nego što treba

Ako ste uzeli veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se posavetujte sa lekarom ili se javite u najbližu bolnicu. Uvek poneste kutiju leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastroprazol

Ukoliko ste zaboravili da uzmete propisanu dozu, uzmite propuštenu dozu čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme za Vašu narednu dozu leka, preskočite dozu leka koju ste propustili i nastavite uobičajeno da primenjujete lek

Ukoliko zaboravite da primenjujete lek duže od 5 dana, obratite se Vašem lekaru pre nastavka primene leka

Nikada ne uzimajte duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gastroprazol

Osetićete poboljšanje simptoma bolesti i pre nego što čir potpuno zaraste.

Veoma je važno da ne prekidate

terapiju lekom Gastroprazol sve dok Vam to ne kaže Vaš lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenta koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su obično blaga i poboljšanja se javljaju bez potrebe za prestankom primene leka.

Ako se kod Vas jave neka od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah obavestite lekara ili idite do najbliže bolnice:

Alergijske reakcije, a simptomi mogu da uključe: iznenadno oticanje lica, otežano disanje ili nizak krvni pritisak, koji mogu da dovedu do gubitka svesti ili kolapsa

Učestale infekcije, kao što je zapaljenje grla ili visoka temperatura groznica ili pojava čireva u Vašim ustima ili grlu

Lako pojavljivanje modrica ili krvarenja

Ova neželjena dejstva su retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Pojava ozbiljnih plikova na koži, rana ili čireva u Vašim ustima ili grlu

Ova neželjena dejstva su veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ostala moguća neželjena dejstva:Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Problemi sa spavanjem nesanica

Glavobolja ili osećaj vrtoglavice

Kašalj, curenje iz nosa ili zapaljenje grla faringitis

Efekti na nivou želuca ili creva, kao što su bol u želucu, proliv, gasovi flatulencija, mučnina nauzeja, povraćanje ili otežano pražnjenje creva konstipacija

Bolovi ili bolovi u leđima

Osećaj slabosti ili simptomi slični gripu

Benigni polipi u stomaku

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Osećaj nervoze ili pospanosti

Respiratorne infekcije bronhitis

Bol ili blokada sinusa sinuzitis

Loše varenje ili podrigivanje

Osip kože ili pojava crvenila

Bol u mišićima, nogama ili zglobovima

Prelomi kuka, zglobova i kičme

Infekcija mokraćne bešike infekcija urinarnog trakta

Bol u grudima

Drhtavica ili groznica

Promene u radu jetre prema parametrima dobijenim laboratorijskom analizom krvi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Gubitak apetita anoreksija

Preosetljivost uključujući i alergijske reakcije

Poremećaj vida

Zapaljenje usne duplje stomatitis ili poremećaj čula ukusa

Nadražaj ili bol u želucu

Problemi sa jetrom uključujući pojavu žute prebojenosti vaše kože i beonjača žutica

Pojava osipa koji svrbi ili plikova na koži

Problemi sa bubrezima

Povećanje telesne mase

Promene u broju belih krvnih zrnaca pokazuje se laboratorijskim analizama krvi, koji mogu rezultirati pojavom čestih infekcija

Smanjenje broja krvnih pločica trombocita, koje dovodi do krvarenja ili lakše pojave modrica nego što je to uobičajeno.

Ostala moguća neželjena dejstva nepoznata učestalost:

ne može se proceniti na osnovu dostupnih

Oticanje grudi kod muškaraca

Zadržavanje tečnosti

Zapaljanje creva koje uzrokuje proliv

Male vrednosti natrijuma u krvi, što može da dovede do pojave umora i konfuzije, grčeva u mišićima, konvulzije i kome

Pacijenti koji imaju u istoriji bolesti probleme sa jetrom, mogu veoma retko da dobiju encefalopatiju oboljenje mozga

Osip, moguće uz bol u zglobovima

Primena leka Gastroprazol duže od 3 meseca, može uzrokovati smanjenje koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi, što dovodi do umora, grčeva u mišićima, dezorijentacije, konvulzija, vrtoglavice, ubrzanog radasrca. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo koji od ovih simptoma. Smanjena koncentracija

magnezijuma u krvi može uzrokovati smanjnenje vrednosti kalijuma ili kalcijuma u krvi. Radi praćenja koncentracije magnezijuma u krvi, Vaš lekar će razmotriti potrebu za redovnom analizom krvi

Ne treba da Vas zabrine ova lista neželjenih dejstava. Postoji mogućnost da se kod Vas ne ispolji ni jedno od gore navedenih neželjenih dejstava. Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ukoliko primetite bilo koje neželjno dejstvo leka koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek, obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl: [email protected]

5. Kako čuvati lek Gastroprazol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gastroprazol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gastroprazol

Aktivna supstanca:Gastroprazol, gastrorezistentne tablete, 10 mg:Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 10 mg rabeprazol-natrijuma

Gastroprazol, gastrorezistentne tablete, 20 mg:Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 20 mg rabeprazol-natrijuma

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

Povidon K-29/32 ili ekvivalent;- Hidroksipropilceluloza, nisko supstituisana LH21 ili ekvivalent;- Magnezijum-oksid, laki;- Manitol;- Magnezijum-stearat.

Središnji intermedijerni sloj obloge tablete

Etilceluloza;

Magenzijum-oksid, laki.

Spoljašnji enteralni sloj obloge tablete se sastoji od sledećih ekscipijenasa:

Kopolomer metakrilne kiseline sa etil-akrilatom 30%, disperzija;- Propilenglikol;- Gvožđe-oksid, crveni E172-

samo kod jačine leka od 10 mg

Gvožđe-oksid, žuti E172;- Titan- dioksid E171;- Talk.

Kopolimer metakrilne kiseline sa etil-akrilatom, 30% disperzija:

Metakrilna kiselina-etil akrilat kopolimer 1:1 disperzija 27%;

Polisorbat 80 2,3%;

Natrijum-laurilsulfat 0,7%;

Voda 70,0%.

Kako izgleda lek Gastroprazol i sadržaj pakovanja

Gastroprazol, 10 mg, gastrorezistentne tablete: eliptične, bikonveksne, obložene tablete ružičaste boje.Gastroprazol, 20 mg, gastrorezistentne tablete: eliptične, bikonveksne, obložene tablete žute boje.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister sa 7 gastrorezistentnih tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi dva blistera sa po 7 gastrorezistentnih tableta ukupno 14 gastrorezistentnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ADOC D.O.O BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač

1. BALKANPHARMA- DUPNITSA AD3, Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, Bugarska2. ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 9, Beograd

Štampano uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 10 mg: 515-01-01092-18-001 .od 21.01.2019.Gastroprazol, gastrorezistentna tableta, 20 mg: 515-01-01095-18-001 od 21.01.2019.