Gartyz® 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gartyz

90 mg, film tableta

tikagrelor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek GARTYZ i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GARTYZ

Kako se uzima lek GARTYZ

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek GARTYZ

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek GARTYZ i čemu je namenjen

Šta je lek GARTYZ

Lek GARTYZ sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivajuantitrombocitni lekovi.

Kada se lek GARTYZ koristi

Lek GARTYZ se koristi samo kod odraslih osoba, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom. Dobili ste lek GARTYZ zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu anginu ili bol u grudima koji nisu pod dobrom kontrolom.

Lek GARTYZ smanjuje verovatnoću javljanja narednog srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek GARTYZ deluje

Lek GARTYZ deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi zatvorile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.Međutim, trombociti takođe mogu da formiraju krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. Tomože da bude veoma opasno zbog toga što:

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarkt miokardaili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu, a to smanjuje protok krvi do srca imože da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek GARTYZ pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranjekrvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GARTYZ

Lek GARTYZ ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

trenutno imate krvarenje,

ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu,

imate teško oboljenje jetre,

uzimate bilo koji od narednih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija,

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija,

nefazodon antidepresiv,

ritonavir i atazanavir koristi se za lečenje HIV infekcije i side.

Nemojte uzimati lek GARTYZ ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek .

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek GARTYZ ako:

Imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne teške povrede,

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, pitajte o tome svog stomatologa,

imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi,

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir na želucu ili polipi na debelom crevu.

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok ste na terapiji lekom GARTYZ. To je potrebno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će možda proceniti da je potrebno da prekinete terapiju lekom GARTYZ, 5 dana pre planirane hirurške intervencije.

Ukoliko je brzina otkucaja srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu i nije Vam ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima, ili nepravilno i otežano disanje, bilo da je ono ubrzano, usporeno ili se javljaju kratke pauze. U ovakvim situacijama Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno dodatno ispitivanje.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali bolesti koja je mogla uticati naVašu jetru.

Uradili ste analizu krvi koja je pokazala da su koncentracije mokraćne kiseline veće od uobičajenih.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim lekarom ilifarmaceutom pre nego što uzmete lek GARTYZ.

Ukoliko uzimate u terapiji zajedno lek GARTYZ i heparin:

Vaš lekar će sprovesti neke laboratorijske testove krvi ukoliko sumnja na redak poremećaj trombocita uzrokovan heparinom. Zato je potrebno da informišete svog lekara ukoliko uzimate zajedno lek GARTYZ i heparin, jer lek GARTYZ može imati uticaj na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek GARTYZ se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek GARTYZ

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. Ovo je važno da kažete lekaru jer lek GARTYZ mogu da deluju na druge lekove kao što i drugi lekovi mogu da deluju na lek GARTYZ. Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povećanih vrednosti holesterola,

rifampicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital lekovi koji se koriste za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin lek koji se koristi za lečenje srčane slabosti insuficijencije,

ciklosporin lek koji se koristi kod transplantacije oraga i imaju funkciju da smanji imunski odgovor kod odbacivanja organa,

hinidin i diltiazem lekovi koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma,

beta-blokatori i verapamil lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i drugi opioidi lekovi koji se koriste u terapiji jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik odkrvarenja:

„oralni antikoagulansi” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin,

nesteroidni antiinflamatorni lekovi skraćeno NSAIL koji se često koriste kao lekovi protiv bolova,kao što su ibuprofen i naproksen,

selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se koriste kaoantidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram,

drugi lekovi kao što su ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi seza lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenjeHIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se zalečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek GARTYZ, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, lekove „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotreba leka GARTYZ se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko biste mogli da zatrudnite. Ženetreba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi izbegle trudnoću dok su na terapiji ovim lekom.Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek GARTYZ ukoliko dojite. Vaš lekar ćeporazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka GARTYZ tokom ovog perioda.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek GARTYZ utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.Ako osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanjamašinama.

3. Kako se uzima lek GARTYZ

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Početna doza je dve tablete odjednom udarna doza od 180 mg. Ovu dozu ćete obično dobiti ubolnici.

Posle ove početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta na dan, u toku 12 meseci, osim ukoliko Vam Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte otprilike u isto vreme svakoga dana npr. jednu tabletu ujutru i jednu tabletuuveče.

Uzimanje leka GARTYZ sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam obično reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi treba da uzimate ovaj lek obično između 75 – 150 mg na dan, i koliko dugo.

Kako treba uzimati lek GARTYZ

Lek GARTYZ, film tablete možete uzeti sa hranom ili bez nje.

Ako ste uzeli više leka GARTYZ nego što treba

Ukoliko uzmete više leka GARTYZ nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu.Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja

Ako ste zaboravili da uzmete GARTYZ

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu

Ako naglo prestanete da uzimate lek GARTYZ

Nemojte prekidati uzimanje leka GARTYZ bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajteredovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek GARTYZ, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri uzimanju ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:Lek GARTYZ utiče na zgrušavanje krvi, zbog toga je većina neželjenih događaja povezana sa krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje se javlja povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitnomedicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da se manifestujeznacima moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje drugih,

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka.

Znaci krvarenja poput:

teškog krvarenja ili krvarenja koje ne možete kontrolisati,

neočekivanog ili dugotrajnog krvarenja,

promene boje urina u roze, crvenu ili smeđu boju,

povraćanja crvene krvi ili sadržaj povraćanja izgleda kao „talog kafe“,

crvene ili crne stolice izgleda kao katran,

iskašljavanja ili povraćanja krvnih ugrušaka.

Nesvestica sinkopa

Iznenadni, kratkotrajni gubitak svesti zbog smanjenog dotoka krvi u mozak često.

Znaci problema sa zgrušavanjem krvi trombotična trombocitopenijska purpura

Groznica-povišena telesna temperatura i ljubičaste tačkice purpura na koži i u ustima, sa ili bez pojave žute prebojenosti kože i beonjača žutica, neuobičajenog umora ili zbunjenosti.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj kratkog daha – ovo je veoma često. To može da bude posledica bolesti srca ili drugih uzrokaili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka GARTYZ. Nedostatak daha povezan sa uzimanjem leka GARTYZ, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se Vaš kratak dah pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

velika koncentracija mokraćne kiseline u krvi vidi se u laboratorijskim analizama krvi,

krvarenje uzrokovano poremećajima krvi.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće,

proliv ili otežano varenje,

otežano pražnjenje creva konstipacija,

jak bol i otok zglobova – ovo su znaci gihta,

osećaj vrtoglavice, ošamućenost ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska,

krvarenje iz nosa,

krvarenje nakon hirurške intervencije ili usled posekotina npr. tokom brijanja i iz rana više od

krvarenje iz sluzokože želuca čira,

krvarenje desni.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije – osip, svrab, otok lica ili otok usana/jezika, mogu biti znaci alergijske reakcije,

zbunjenost stanje konfuzije,

smetnje vida uzrokovane prisustvom krvi u oku,

vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa,

krvarenje u zglobovima i mišićima koje uzrokuje bolno oticanje,

krvarenje iz uha,

unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka

neuobičajeno mali broj otkucaja srca obično ispod 60 otkucaja u minuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek GARTYZ

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GARTYZ posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek GARTYZ

Aktivna supstanca je tikagrelor. Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; manitol; natrijum-skrobglikolat; hidroksipropilceluloza;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek GARTYZ i sadržaj pakovanja

Žute, okrugle, bikonveksne film tablete glatke površine.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 6 blistera sa po 10 film tableta ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b. Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03875-20-001 od 13.09.2022.