Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ganirelix Gedeon Richter® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ganirelix Gedeon Richter® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ganirelix Gedeon Richter
0,25 mg/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Ganirelix Gedeon Richter i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ganirelix Gedeon Richter3. Kako se primenjuje lek Ganirelix Gedeon Richter4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ganirelix Gedeon Richter6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži aktivnu supstancu ganireliks i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antagonisti gonadotropin-oslobađajućeg hormona”, a koji poništavaju dejstvo prirodnog gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. GnRH reguliše oslobađanje gonadotropina luteinizirajućeg hormona [LH] i folikulostimulirajućeg hormona [FSH]. Gonadotropini imaju važnu ulogu, plodnost i reprodukciju kod ljudi. Ženama je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. LH je potreban za oslobađanje zrelih jajnih ćelija iz folikula i jajnika tj. ovulaciju. Lek Ganirelix Gedeon Richter sprečava delovanje GnRH, što dovodi pre svega do prekidaosobađanja LH.
Za šta se koristi lek Ganirelix Gedeon Richter
Kod žena koje se podvrgavaju postupcima medicinski potpomognute oplodnje, uključujući
in vitro
oplodnju IVF i druge metode, ponekad može doći do prevremene ovulacije što može značajno smanjiti šansu za začeće. Lek Ganirelix Gedeon Richter se koristi za sprečavanje prevremenog naglog porastakoncentracije LH, koji bi mogao prouzrokovati takvo prevremeno oslobađanje jajnih ćelija.U kliničkim studijama ganireliks se koristio sa rekombinantnim folikulostimulirajućim hormonom FSH ili sa korifolitropinom alfa, stimulatorom folikula dugog dejstva.
Lek Ganirelix Gedeon Richter ne smete primenjivati:
ako ste alergični preosetljivi na ganireliks ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;
ako ste preosetljivi na gonadotropin-oslobađajući hormon GnRH ili na analog GnRH;
ako imate umerenu ili tešku bolest bubrega ili jetre;
ako ste trudni ili dojite.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Ganirelix Gedeon Richter.
Alergijske reakcije
Ukoliko imate aktivno alergijsko stanje, obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će odlučiti, u zavisnosti od težine stanja, da li je potrebno dodatno praćenje tokom lečenja. Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija već kod primene prve doze.Prijavljene su alergijske reakcije, i generalizovane i lokalne, uključujući koprivnjaču urtikariju, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može prouzrokovati otežano disanje i/ili gutanje angioedem i/ili anafilaksa videti i odeljak 4. Ako Vam se javi alergijska reakcija, prestanite sa primenom lekaGanirelix Gedeon Richter i odmah potražite lekarsku pomoć.
Sindrom hiperstimulacije jajnika
Tokom ili nakon hormonske stimulacije jajnika može se razviti sindrom hiperstimulacije jajnika. Tajsindrom je posledica stimulacije jajnika gonadotropinima. Pročitajte Uputstvo za lek koji Vam je propisan, a koji sadrži gonadotropine.
Višeplodne trudnoće ili urođene mane
Učestalost kongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje može biti malo veća nego nakon spontanih začeća. Smatra se da je to malo povećanje povezano sa karakteristikama
pacijenata koji se podvrgavaju lečenju neplodnosti npr. starost žene, karakteristike sperme, kao i sa većom učestalošću višeplodnih trudnoća nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Učestalostkongenitalnih malformacija nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje u kojima se koristioganireliks se ne razlikuje od učestalosti nakon postupaka medicinski potpomognute oplodnje u kojima su se koristili drugi analozi GnRH.
Komplikacije u trudnoći
Kod žena sa oštećenim jajovodima malo je povećan rizik od vanmaterične trudnoće ektopična trudnoća.
Žene telesne mase manje od 50 kg ili veće od 90 kg
Efikasnost i bezbednost primene ganireliksa nije ustanovljena kod žena sa telesnom masom manjom od 50 kg ili većom od 90 kg. Za dodatne informacije obratite se Vašem lekaru.
Deca i adolescenti
Nema relevantne primene leka Ganirelix Gedeon Richter kod dece ili adolescenata.
Drugi lekovi i lek Ganirelix Gedeon Richter
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Ganirelix Gedeon Richter treba upotrebljavati tokom kontrolisane stimulacije jajnika u sklopu postupaka medicinski potpomognute oplodnje. Lek Ganirelix Gedeon Richter ne smete primenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja ovog leka.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nisu ispitivana dejstva leka Ganirelix Gedeon Richter na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.
Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po injekciji, tj. suštinski je “bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lek Ganirelix Gedeon Richter se koristi kao deo lečenja u postupku medicinski potpomognute oplodnje, uključujući oplodnju
Stimulacija jajnika folikulostimulirajućim hormonom FSH ili korifolitropinom može početi 2. ili 3. dana Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg treba ubrizgati u sloj masnog tkiva neposredno ispod kože jednom dnevno, počevši od 5. ili 6. dana stimulacije. Zavisno od odgovora Vaših jajnika na stimulaciju, Vaš lekar može odlučiti da primenu započne nekog drugog dana.
Lek Ganirelix Gedeon Richter i FSH treba primeniti u približno isto vreme. Međutim, ti lekovi se ne smeju mešati i za davanje injekcija treba koristiti različita mesta.
Svakodnevno lečenje lekom Ganirelix Gedeon Richter treba nastaviti do dana kada se utvrdi da je prisutan dovoljan broj folikula odgovarajuće veličine. Završno sazrevanje jajnih ćelija u folikulima može se indukovati primenom humanog horionskog gonadotropina hCG. Vremenski period između primene dve injekcije leka Ganirelix Gedeon Richter, kao i vreme izmeđuposlednje injekcije leka Ganirelix Gedeon Richter i injekcije hCG, ne sme biti duži od 30 sati jer u protivnom može doći do prevremene ovulacije tj. oslobađanja jajnih ćelija. Stoga, kada se injekcija leka Ganirelix Gedeon Richter primenjuje ujutru, lečenje lekom Ganirelix Gedeon Richter treba nastaviti tokom celog perioda lečenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija. Kada se injekcija leka Ganirelix Gedeon Richter primenjuje popodne, poslednju injekciju leka Ganirelix Gedeon Richter treba dati popodne, dan pre izazivanja ovulacije.
Uputstvo za upotrebu
Pre primene ovog leka vrlo je važno da takođe pažljivo pročitate i pažljivo pratite detaljna uputstva za upotrebu koja se nalaze na kraju ovog Uputstva za lek.
Mesto primene injekcije
Lek Ganirelix Gedeon Richter se nalazi u napunjenim injekcionim špricevima i treba ga ubrizgavatisporo, u sloj masnog tkiva neposredno ispod kože, po mogućnosti na natkolenici. Pregledajte rastvor pre upotrebe. Nemojte ga upotrebiti ako rastvor sadrži čestice ili nije bistar. Možda ćete u napunjenom injekcionom špricu primetiti mehuriće vazduha. To je očekivana pojava i nije ih potrebno uklanjati. Akosami sebi dajete injekcije ili Vam ih daje Vaš partner, pažljivo sledite uputstva navedena u nastavku i na kraju Uputstva za lek. Ne mešajte lek Ganirelix Gedeon Richter sa bilo kojim drugim lekovima.
Priprema mesta primene injekcije
Dobro operite ruke sapunom i vodom. Obrišite mesto primene injekcije dezinfekcionim sredstvom na primer alkoholom da biste uklonili površinske bakterije. Obrišite površinu od oko 5 cm oko predviđenog mesta uboda igle i ostavite najmanje jedan minut da se sredstvo za dezinfekciju osuši pre nego štonastavite.
Skinite zaštitni poklopac za iglu. Kažiprstom i palcem uhvatite nabor kože. Ubodite iglu na dnu kožnog nabora pod uglom od 45° u odnosu na površinu kože. Kod svake injekcije promenite mesto uboda.
Provera pravilnog položaja igle
Pažljivo povucite klip šprica unazad da biste proverili da li je igla pravilno postavljena. Ako se u špric uvuče malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvni sud. Ako se to desi, nemojte ubrizgavati lek Ganirelix Gedeon Richter, već izvadite špric, pokrijte mesto primene injekcije tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom i pritisnite; krvarenje bi trebalo da prestane za jedan ili dva minuta. Neupotrebljavajte više ovaj špric i pravilno ga odložite. Ponovite postupak sa novim špricem.
Ubrizgavanje rastvora
Kad je igla u pravilnom položaju, potiskujte klip na dole polako i ravnomerno, tako da se rastvor pravilno ubrizga i da se ne oštete tkiva kože. Klip potiskujte na dole sve dok se špric ne isprazni, a zatim sačekajte 5 sekundi.
Uklanjanje šprica
Špric izvucute brzo i pritisnite mesto uboda tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom. Napunjeni injekcioni špric upotrebite samo jednom.
Ako ste primenili više leka Ganirelix Gedeon Richter nego što treba
Javite se Vašem lekaru.
Ako ste zaboravili da primenite lek Ganirelix Gedeon Richter
Ako shvatite da ste zaboravili dozu, primenite je što je pre moguće.Nemojte ubrizgavati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Ako kasnite više od 6 sati tako da je vremenski period između dve injekcije duži od 30 sati, primenitedozu što je pre moguće
javite se Vašem lekaru za dodatni savet.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ganirelix Gedeon Richter
Nemojte prekidati primenu leka Ganirelix Gedeon Richter osim ako Vam to nije savetovao Vaš lekar, jer to može uticati na ishod Vašeg lečenja.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijentkinja koje primenjuju ovaj lek.
Verovatnoća pojave neželjenih dejstava je opisana sledećim kategorijama:
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 žena koje primenjuju lek
Lokalne reakcije kože na mestu primene injekcije uglavnom crvenilo, sa ili bez otoka. Lokalnareakcija obično nestaje u roku od 4 sata od primene.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 žena koje primenjuju lek
Opšte loše osećanje malaksalost.
Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 žena koje primenjuju lek
Alergijske reakcije zapažene su već nakon primene prve doze.
Oticanje lica
Otežano disanje dispneja
Oticanje lica, usana, jezika, i/ili grla koje može prouzrokovati otežano disanje i/ili gutanje angioedem i/ili anafilaksa
Koprivnjača urtikarija
Pogoršanje postojećeg osipa ekcema zabeleženo je kod jedne ispitanice nakon prve doze ganireliksa.
Pored toga, prijavljena su neželjena dejstva za koja se zna da se javljaju pri kontrolisanoj hiperstimulacijijajnika npr. bol u stomaku, sindrom hiperstimulacije jajnika, vanmaterična trudnoća kada se embrion razvija van materice i pobačaj videti Uputstvo za lek kojim se lečite, a koji sadrži FSH.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ovaj lek ne smete koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji nakon oznake “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Pregledajte špric pre upotrebe. Upotrebite samo špriceve iz neoštećenih kontejnera koji sadrže bistre rastvore bez čestica.
Jedan napunjen injekcioni špric namenjen je za samo jednu primenu injekcije.
Za primenu ovog leka potrebni su tupferi natopljeni alkoholom, jastučići gaze i kontejner za oštre predmete, ali oni nisu priloženi u pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ganirelix Gedeon Richter
Aktivna supstanca je ganireliks 0,25 mg u 0,5 mL rastvora.
Pomoćne supstance su: sirćetna kiselina, glacijalna, manitol E 421, voda za injekcije. Vrednost pH mera kiselosti može biti podešena natrijum-hidroksidom videti odeljak 2 “Lek Ganirelix Gedeon Richter sadrži natrijum”.
Kako izgleda lek Ganirelix Gedeon Richter i sadržaj pakovanja
Lek Ganirelix Gedeon Richter je bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Unutrašnje pakovanje je stakleni špric sa pričvršćenom iglom od nerđajućeg čelika, koji je zatvoren čepom klipa i opremljen potisnikom klipa. Igla za injekciju je opremljena tvrdim zaštitnim poklopcem za iglu.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjeni injekcioni špric i Uputstvo za upotrebu.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd
Proizvođač
GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út. 19-21Budimpešta, Mađarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Avgust, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uzlekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskogrecepta SZR.
Broj i datum dozvole:
000461966 2023 od 27.08.2024.
Uputstvo za upotrebu
KAKO DA PRIPREMITE I PRIMENITE LEK GANIRELIX GEDEON RICHTER U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
Prije primene ovog leka pažljivo pročitajte ova uputstva i celo Uputstvo za lek.
Ova uputstva će Vam pomoći u tome kako da sami sebi date injekciju leka Ganirelix Gedeon Richter ili kako Vaš partner može da Vam je da. Ako niste sigurni kako da primenite injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se za pomoć Vašem lekaru ili farmaceutu.Nemojte mešati lek Ganirelix Gedeon Richter sa bilo kojim drugim lekovima.Injekciju primenite svakoga dana u isto vreme.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži jednu dnevnu dozu ganireliksa.
SADRŽAJ UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Priprema za injekciju
Priprema mesta za primenu injekcije
Ubrizgavanje leka
Nakon injekcije
Priprema za injekciju
Dobro operite ruke sapunom i vodom. Važno je da su Vam ruke i pribor koji koristite što je moguće čistiji kako biste sprečili infekcije.
Pronađite čistu površinu za postavljanje pribora koji Vam je potreban za injekciju, npr. čist sto ili sličnu vodoravnu površinu.
Prikupite sav potreban pribor i položite ga na čistu površinu: -
Tupfere natopljene dezinfekcionim sredstvom npr. alkoholom
napunjen injekcioni špric koji sadrži lek
Nemojte držati špric za klip da biste sprečili rastavljanje šprica.
Nemojte upotrebiti ovaj lek nakon isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici ili na kutiji iza oznake “Važi do”. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Neprobojni kontejner npr. plastičnu bocu sa dovoljno širokim otvorom za bezbedno odlaganje upotrebljenog šprica.
Pregledajte rastvor pre upotrebe.
Možda ćete primetiti mehuriće vazduha u napunjenom injekcionom špricu. Ovo je očekivana pojava i nije potrebno uklanjati ih.
Nemojte upotrebiti špric:-
ako je napukao ili je oštećen, ili
ako je zaštitni poklopac za iglu uklonjen ili nije dobro pričvršćen, ili
ako primetite curenje tečnosti ili
ako rastvor izgleda neuobičajeno sadrži čestice ili nije bezbojan.
Ako primetite bilo šta od navedenog, potrebno je da bezbedno odložite špric u kontejner za oštre predmete i da upotrebite drugi.
Priprema mesta za primenu injekcije
Odaberite mesto za primenu injekcije, po mogućnosti na natkolenici. Mesto za ubrizgavanje treba menjati za svaku injekciju da bi se sprečilo oštećenje potkožnog tkiva.
Nemojte ubrizgavati sebi lek u područje koje je osetljivo na dodir, koje je oštećeno ili je sa modricama. Za ubrizgavanje leka uvek izaberite područje sa neoštećenom kožom.
Nemojte ubrizgavati lek kroz odeću.
Lek Ganirelix Gedeon Richter i folikulostimulirajući hormon FSH primenite u približno isto vreme. Međutim, ovi lekovi ne smeju da se mešaju i moraju se primeniti na različita mesta.
Odabrano mesto za ubrizgavanje obrišite tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom na primer alkoholom da biste uklonili bakterije sa površine kože. Očistite površinu kože prečnika od približno 5 cm oko mesta predviđenog za ubod igle i sačekajte oko jedan minut da se dezinfekciono sredstvo osuši pre nego što nastavite.
Nemojte dodirivati mesto ubrizgavanja niti duvati na njega pre ubrizgavanja.
Ubrizgavanje leka
Lek Ganirelix Gedeon Richter dobijate u napunjenom injekcionom špricu sa pričvršćenom iglom, koji je spreman za primenu bez ikakvih dodatnih prilagođavanja šprica.
Izvadite 1 špric iz pakovanja, držeći ga za srednji deo tela.
Da biste ubrizgali lek, skinite zaštitni poklopac za iglu sa šprica, držeći ga u vodoravnom položaju, sa iglom usmerenom od sebe. Nemojte okretati zaštitni poklopac za iglu, već ga povucite.
Pri rukovanju špricom, nemojte prstima dodirivati vrh šprica ni iglu kako biste sprečili onečišćenje.
Kažiprstom i palcem uhvatite nabor kože na odabranom i dezinfikovanom mestu za ubrizgavanje.
Lek Ganirelix Gedeon Richter primenite supkutano, tj. u sloj masnog tkiva neposredno ispod kože.
Držite špric drugom rukom tako da možete da stavite palac na klip kada to bude potrebno. Brzim i čvrstim pokretom ubodite iglu punom dužinom u sredinu kožnog nabora pod uglom od 45° u odnosu na površinu kože.
Lagano povucite klip unazad da biste proverili da li je igla u pravilnom položaju.
Ako se u špric uvuče malo krvi, to znači da je vrh igle probio krvni sud. Ako se to dogodi, nemojte ubrizgavati lek Ganirelix Gedeon Richter, već izvucite špric, prekrijte mesto ubrizgavanja tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom i pritisnite ga; krvarenje bi trebalo da prestane za jedan ilidva minuta.
Nemojte koristiti ovaj špric, već ga pravilno odložite i upotrebite nov špric.
Kada je igla pravilno postavljena, potiskujte klip palcem na dole polako i ravnomerno, tako da rastvor bude pravilno ubrizgan i da se kožna tkiva ne oštete.
Klip potiskujte na dole sve dok se špric ne isprazni.
Nakon injekcije
Sačekajte 5 sekundi polako brojite do 5, a zatim otpustite kožni nabor.
Brzo izvucite špric iz kože i pritisnite mesto ubrizgavanja tupferom natopljenim dezinfekcionim sredstvom.
Ne trljajte kožu nakon ubrizgavanja.
Jedan napunjen injekcioni špric upotrebite samo jednom.
Nemojte vraćati zaštitni poklopac na iglu da biste izbegli povredu iglom.
Odmah nakon upotrebe bezbedno odložite špric u neprobojni kontejner i vratite ga u apoteku radi pravilnog odlaganja. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lekove koje više ne koristite.