Ganfort® 5mg/mL+300mcg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Ganfort

mg/mL + 300 mikrograma/mL, kapi za oči, rastvor

timolol/bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ganfort i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ganfort

Kako se primenjuje lek Ganfort

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ganfort

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ganfort i čemu je namenjen

Lek Ganfort sadrži dve različite aktivne supstance bimatoprost i timolol koje obe snižavaju pritisak u oku. Bimatoprost pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada grupi lekova koji se zovu beta-blokatori.

Vaše oči sadrže čistu, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodi iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se isprazni dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava i posledično može oštetiti Vaš vid dovesti do oboljenja koje se zove glaukom. Lek Ganfort deluje tako što smanjuje stvaranje tečnosti u oku i takođe povećava oticanje tečnosti iz oka. Na ovaj način smanjuje se pritisak u oku.

Lek Ganfort, kapi za oči, koristi se za lečenje povišenog pritiska u oku kod odraslih osoba, uključujući i starije osobe. Povišeni pritisak može dovesti do glaukoma. Vaš lekar će Vam propisati lek Ganfort u slučaju da druge kapi za oči, koje sadrže beta-blokatore ili analoge prostaglandina, samostalno ne deluju u dovoljnojmeri.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ganfort

Lek Ganfort ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako imate ili ste imali bilo koju bolest disajnih puteva kao što je astma i/ili teška hronična opstruktivna bolest pluća teško oboljenje pluća koje može uzrokovati zviždanje prilikom disanja, otežano disanje i/ili dugotrajan kašalj ili druge tipove problema sa disanjem

ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčana slabost.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, recite Vašem lekaru ako sada imate ili ste u prošlosti imali:

koronarnu bolest srca simptomi mogu da uključuju bol ili stezanje u grudima, gubitak daha iligušenje, srčanu slabost, nizak krvni pritisak

poremećaj otkucaja srca, kao što je usporeni rad srca

probleme sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća

slabu cirkulaciju bolest perifernih krvnih sudova kao što je

-ova bolest ili

prekomernu aktivnost štitaste žlezde, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome bolestištitaste žlezde

dijabetes šećernu bolest, pošto timolol može da zamaskira znake i simptome niske koncentraciješećera u krvi

teške alergijske reakcije

probleme sa jetrom ili bubrezima

probleme na spoljašnjem delu oka

odvajanje jednog od slojeva unutar očne jabučice nakon operacije zbog smanjivanja pritiska u oku

poznate faktore rizika za razvoj edema makule otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida, na primer, operacija katarakte.

Pre hirurške anestezije, recite Vašem lekaru da uzimate lek Ganfort, pošto timolol može da promenidelovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.Lek Ganfort može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i potamnjivanje kože oko kapaka.Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promenemogu biti uočljivije ukoliko lečite samo jedno oko. Lek Ganfort može uzrokovati rast kose kada je ukontaktu sa površinom kože.

Deca i adolescenti

Lek Ganfort ne smeju koristiti deca i adolescenti mlađi od 18 godina.

Drugi lekovi i Ganfort

Lek Ganfort može da utiče ili da na njega utiču drugi lekovi koje uzimate, uključujući druge kapi za oči kod lečenja glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćeteuzimati bilo koje druge lekove. Kažite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili nameravate da uzimate lekove zasnižavanje krvnog pritiska, lekove za lečenje bolesti srca, lekove za lečenje dijabetesa, hinidin koji se koristi radi lečenja srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije ili lekove za lečenje depresije, poznate kao fluoksetin i paroksetin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Nemojte primenjivati lek Ganfort ako ste trudni, osim ako Vam Vaš lekar ne preporuči da ga koristite.

Nemojte primenjivati lek Ganfort ako dojite. Timolol može dospeti u majčino mleko. Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što uzmete bilo koji lek tokom perioda dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ganfort može izazvati zamagljenost vida kod nekih pacijenata. Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

Lek Ganfort sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Ganfort sadrži konzervans koji se zove benzalkonijum-hlorid. Ovaj lek sadrži 0,15 mg benzalkonijum hlorida u svaka 3 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,05 mg/mL.Benzalkonijum hlorid se može apsorbovati na meka kontaktna sočiva, zbog čega može doći do promene njihove boje. Potrebno je izvaditi kontaktna sočiva pre primene leka i sačekati 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.Benzalkonijum hlorid takođe može dovesti do nadražaja oka, naročito ukoliko imate suvoću očiju ili poremećaje rožnjače prozirni sloj prednjeg dela oka. U slučaju neuobičajenog osećaja u oku, bockanja ili bola u oku nakon primene ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ganfort

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kap dnevno ujutru ili uveče, u oko koje lečite. Ukapavajte u isto vreme svakog dana.

Uputstvo za upotrebu:

Ne smete koristiti bočicu sa lekom ukoliko je zaštitni zatvarač na vratu bočice slomljen oštećen pre prve upotrebe leka.

1. Operite ruke. Zabacite glavu unazad i pogledajte u plafon.2. Nežno povucite nadole donji kapak dok se ne stvori mali džep.3. Okrenite bočicu naopako vrhom nadole i pritisnite je kako bi oslobodili jednu kap u oko koje lečite.4. Pustite donji kapak i zatvorite oko.5. Dok držite oko zatvorenim, pritisnite ugao zatvorenog oka prstom na mestu gde se sreću oko i nos i

držite tako 2 minuta. Na ovaj način ćete sprečiti da lek Ganfort dospe u neki drugi deo tela.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Kako biste sprečili kontaminaciju, nemojte dozvoliti da vrh bočice dodirne Vaše oko ili bilo šta drugo. Vratite zatvarač i zatvorite bočicu odmah nakon upotrebe.

Ako primenjujete lek Ganfort sa nekim drugim lekom za oči, napravite najmanje 5 minuta pauze između stavljanja leka Ganfort i tog drugog leka. Ako je potrebno da primenite mast za oči ili gel za oči, nanesite ih na samom kraju.

Ako ste primenili više leka Ganfort nego što treba

Ako ste primenili više leka Ganfort nego što je trebalo, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ganfort

Ako ste zaboravili da primenite lek Ganfort, stavite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte lek u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ganfort

Lek Ganfort treba primenjivati svakodnevno kako bi delovao na odgovarajući način.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Obično možete nastaviti sa uzimanjem kapi, osim ako neželjena dejstva nisu ozbiljna. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte prekidati sa primenom leka Ganfort bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Sledeća neželjena dejstva mogu se javiti pri primeni leka Ganfort:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji okaCrvenilo.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji okaosećaj pečenja, svrab, peckanje, iritacija konjunktive providna sluzokoža oka, osetljivost na svetlost, bol u oku, lepljive oči, suve oči, osećaj stranog tela u oku, male naprsline na površini oka sa ili bez zapaljenja,poteškoće da se jasno vidi, crvenilo i svrab kapaka, rast dlaka oko oka, tamnija prebojenost kapaka, tamnijaboja kože oko očiju, duže trepavice, iritacija oka, suzenje očiju, otekli kapci, oslabljen vid.

Poremećaji drugih delova telacurenje nosa, glavobolja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Poremećaji okaabnormalne senzacije u oku, zapaljenje dužice, otečena konjunktiva providna sluzokoža oka, bolni kapci,umorne oči, rast trepavica prema unutra, tamnija boja dužice, oči izgledaju upalo, spušten očni kapak, skupljanje očnih kapaka očni kapak pomeren sa površine oka što dovodi do nemogućnosti potpunog zatvaranja očnih kapaka, zatezanje kože na očnim kapcima, tamnije trepavice.

Poremećaji drugih delova telanedostatak daha.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji okacistoidni makularni edem otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida, otok oka, zamagljen vid, nelagodnost u oku.

Poremećaji drugih delova telaotežano disanje/zviždanje prilikom disanja, simptomi alergijske reakcije otok, crvenilo oka, osip na koži,promene ukusa, vrtoglavica, usporavanje srčanog ritma, povišen krvni pritisak, poteškoće sa spavanjem, noćne more, astma, gubitak kose, diskoloracija kože periokularno, umor.

Sledeća neželjena dejstva pojavljuju se kod pacijenata koji koriste kapi za oči koje sadrže timolol ilibimatoprost, pa postoji mogućnost da se pojave i sa lekom Ganfort. Poput drugih lekova koji se primenjuju uoko, timolol se repsorbuje u krv. Ovo može uzrokovati slična neželjena dejstva kao i kod beta-blokatora kojise primenjuju intravenski i/ili oralno. Mogućnost da se pojave neželjena dejstva nakon upotrebe kapi za očimanja je nego kada se lekovi na primer uzimaju oralnim putem ili putem injekcije. Navedena neželjenadejstva obuhvataju reakcije koje se pojavljuju sa bimatoprostom i timololom kada se primenjuju za lečenjeoboljenja oka:

Teške alergijske reakcije uz oticanje i otežano disanje, koje mogu biti opasne po život

Smanjena vrednost koncentracije šećera u krvi

Depresija; gubitak pamćenja; halucinacije

Nesvestica; moždani udar; smanjen dotok krvi u mozak; pogoršanje miastenije gravis povećana slabostmišića; osećaj peckanja

Smanjena osetljivost površine oka; dvostruka slika u oku; spušteni kapci; odvajanje jednog od slojaunutar očne jabučice nakon operacije da bi se smanjio pritisak u oku; zapaljenje površine oka; krvarenje u zadnjem delu oka retinalno krvarenje, zapaljenje unutar oka, pojačano treptanje

Insuficijencija slabost srca; nepravilnosti ili zaustavljanje srčanog ritma; spor ili ubrzan srčani ritam;suviše tečnosti, uglavnom vode, koja se zadržava u telu; bol u grudima

Nizak krvni pritisak; oticanje ili hladnoća ruku, nogu i ekstremiteta, uzrokovani sužavanjem krvnih sudova

Kašalj, pogoršanje astme, pogoršanje bolesti pluća pod nazivom hronična opstruktivna bolest plućaHOBP

Dijareja proliv; bol u stomaku; mučnina i povraćanje; poremećaj varenja; suva usta

Crvene ljuspice na koži; osip po koži;

Bol u mišićima

Smanjen seksualni nagon; seksualna disfunkcija

Povišeni rezultati analiza krvi koje pokazuju kako radi Vaša jetra.

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfateOvaj lek sadrži 2,85 mg fosfata u svaka 3 mL rastvora, što je ekvivalentno 0,95 mg/mL. Ukoliko bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dela oka rožnjače, u veoma retkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnjači zbog nakupljanja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Ganfort

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ganfort posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici bočice i kutiji nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja leka iznosi 28 dana kada se čuva na temperaturi do 25

Jednom kada se otvori, rastvor se može kontaminirati i prouzrokovati infekciju oka. Ne smete koristiti kapi duže od 4 nedelje posle prvog otvaranja, čak i ako u bočici ima još rastvora. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ganfort

Aktivne supstance su: timolol-maleat i bimatoprost. Jedan mL rastvora sadrži 5 mg timolola što odgovara 6,8 mg timolol-maleata i 0,3 mg bimatoprosta.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; natrijum-hlorid; dinatrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; limunska kiselina, monohidrat; voda, prečišćena. Male količine hlorovodonične kiseline ili natrijum-hidroksida mogu se dodati kako bi se postigla odgovarajuća kiselost rastvora za podešavanje pH vrednosti.

Kako izgleda lek Ganfort i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bela, neprovidna bočica sa kapaljkom od polietilena niske gustine LDPEzatvorena zatvaračem sa navojem od polistirena. Volumen punjenja jedne bočice je 3 mL.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa 3 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ABBVIE D.O.O. BEOGRAD,Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač

ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELANDCastlebar Road, Westport, Co.Mayo, Irska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02075-22-001 od 06.06.2023.