Gammanorm 165mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Gammanorm, 165 mg/mL, rastvor za injekciju

humani normalni imunoglobulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gammanorm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gammanorm

Kako se primenjuje lek Gammanorm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gammanorm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gammanorm i čemu je namenjen

Gammanorm je rastvor imunoglobulina koji sadrži antitela protiv bakterija i virusa. Antitela štitetelo i povećavaju njegovu otpornost na infekcije. Svrha ovog lečenja je da se postignu normalni nivoiantitela.

Lek Gammanorm se koristi kao supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godinakod:

Pacijenata koji su rođeni sa smanjenom sposobnošću ili nesposobnošću proizvodnje imunoglobulina

primarne imunodeficijencije.

Pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, vrstom raka krvi koji dovodi donedostatka antitela i infekcija koje se ponavljaju, u slučajevima kada antibiotici ne dovode do izlečenja ili se ne smeju dati.

Pacijenata sa multiplim mijelomom, drugom vrstom raka krvi koji dovodi do nedostatka antitela i do ponovljenih infekcija.

Pacijenata sa nedostatkom antitela pre i posle transplantacije matičnih ćelija hematopoeze.

2. Šta treba sa znate pre nego što primenite lek Gammanorm

Lek Gammanorm ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Intravaskularno lek Gammanorm se ne sme primeniti u krvni sud.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Gammanorm:

ukoliko imate bilo koje druge bolesti,

ako imate šećernu bolest dijabetes ili ukoliko ste ikada imali bolest krvnih sudova ili krvni ugrušak,

ukoliko imate povišen rizik od stvaranja krvnih ugrušaka,

ukoliko ste dugo vremena vezani za krevet.

Kada dajete krv na analizu, obavestite svog lekara da primate imunoglobulin, s obzirom na to da ovo lečenje može da utiče na rezultate.

Ukoliko se Gammanorm slučajno primeni u krvni sud kod pacijenta može da se razvije šok. Za uputstva o tome kako izbeći ubrizgavanje leka Gammanorm u krvni sud videti odeljak 3.

Kako se primenjuje lek

okviru pododeljka

Uputstva za rukovanje

nastavku.

Određena neželjena dejstva mogu da se jave češće kod pacijenata koji primaju Gammanorm prvi put ili u retkim slučajevima pri promeni leka koji sadrži humani normalni imunoglobulin ili ukoliko je od prethodneterapije prošao duži vremenski period.

Bezbednost u odnosu na viruseKada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenosinfekcija na pacijenta. Te mere uključuju:

• pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene,• ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisustvo virusa/infekcije,• uključivanje koraka u obradu krvi ili plazme koji mogu da inaktiviraju ili da uklone viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcija.

Smatra se da su preduzete mere efikasne za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.

Preduzete mere mogu imati ograničenu vrednost protiv virusa bez omotača kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.

Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitisa A ili infekcijom parvovirusom B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovom leku, ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Gammanorm zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.

Deca i adolescenti

Navedena upozorenja i mere opreza odnose se i na odrasle i na decu.

Drugi lekovi i Gammanorm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta ili ukoliko ste primili vakcinu u poslednja tri meseca.

Lek Gammanorm može da oslabi dejstvo vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, rubeola, zauški i varičela. Ove vakcinacije treba odložiti za najmanje tri meseca nakon primene leka Gammanorm. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja, treba sačekati i do godinu dana nakon terapije lekom Gammanorm. Stoga je važno da lekar koji vrši vakcinaciju zna da primate ili ste primali terapiju lekom Gammanorm.

Uzimanje leka Gammanorm sa hranom ili pićima

Nisu primećeni nikakvi efekti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru za savet pre primene ovog leka. Postoji ograničeno iskustvo u primeni leka Gammanorm tokom trudnoće i dojenja.Imunoglobulini se izlučuju u mleko i mogu doprineti prenosu zaštitnih antitela novorođenčetu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena usled nekih neželjenih reakcija povezanim sa lekom Gammanorm. Ako tokom lečenja dođe do neželjenih reakcija, sačekajte da se te reakcije povuku pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Gammanorm sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 25 mg ili 1,1 mmol natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli po bočici od 10 mL i 50 mg ili 2,17 mmol natrijuma po bočici od 20 mL. Ovo je ekvivalentno 1,25% i 2,5%, redom, od preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma ishranom za odraslu osobu. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Gammanorm

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je Vaš lekar objasnio. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom. Lečenje će započeti Vaš lekar koji bi trebalo da ima iskustva u obučavanju pacijenata za potkožnu primenu imunoglobulina u kućnim uslovima. Vaš lekar će se pobrinuti da dobijete odgovarajuću obuku i jasne informacije o načinu primene leka Gammanorm npr. o upotrebi infuzione pumpe i/ili šprica iinfuzionim tehnikama, vođenju dnevnika o terapiji i merama koje treba preduzeti u slučaju ozbiljnih

neželjenih dejstava. Čim budete sposobni da samostalno primenjujete terapiju i ukoliko se tokom lečenja nisu javila neželjena dejstva, Vaš lekar Vam može dozvoliti da nastavite lečenje kod kuće.

Doziranje

Vaš lekar će odrediti Vašu individualnu dozu i brzinu infuzije, tako što će dozu posebno prilagoditi Vama. Uvek se pridržavajte uputstva Vašeg lekara.

Metod i način primene

Lek Gammanorm treba primenjivati supkutano potkožno.

Uputstva:

Lek treba da bude na sobnoj temperaturi ili temperaturi tela pre primene.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan ili bledo žuti ili svetlo smeđi. Nemojte koristiti rastvor koji je zamućen, sadrži čestice ili talog.

Uputstva za rukovanje

Skinite zaštitni poklopac sa bočice i obrišite gumeni čep alkoholom.

Da bi se izvukao lek Gammanorm, koristiti sterilni špric i iglu ili neko sredstvo za prenošenje npr. Minispike

adapter za bočicu.

Uvucite u bočicu količinu vazduha koja odgovara količini leka Gammanorm koju treba izvući. Tada izvucite Gammanorm iz bočice. Ukoliko je potrebno više bočica da bi se dostigla željena količina leka Gammanorm, ponovite ovaj korak.

Ako koristite pumpu: pratite uputstva proizvođača za pripremu pumpe. Kako biste obezbedili da u cevčicama ne ostane vazduh, napunite cevčicu/iglu lekom Gammanorm.

Očistite mestoa primene injekcije npr. donji deo abdomena, butina rastvorom antiseptika.

Uhvatite kožu između dva prsta i ubodite iglu u potkožno tkivo onako kako Vas je obučio Vaš lekar.

Lek Gammanorm se ne sme ubrizgati u krvni sud. Proverite da niste slučajno pogodili neki krvni sud tako što ćete nežno povući klip šprica nazad i videti da li se krv vraća u cevčicu. Ukoliko vidite bilo koju količinu krvi, skinite i odbacite iglu i cevčicu. Ponovite korake za pripremu i ubodite iglu na novo mesto primene, koristeći novu iglu i cevčicu.

Sterilnom gazom ili providnim flasterom osigurajte da igla stoji na mestu.

Infuzija leka Gammanorm upotrebom pumpe:

Sledite uputstva proizvođača koja se odnose na pumpu.

Kod odojčadi i dece, mesto primene injekcije može se promeniti nakon 5-15 mL.

Kod odraslih se mesto primene injekcije može promeniti prema sopstvenom nahođenju.Maksimalna količina za infuziju po mestu primene ne bi trebalo da pređe 25 mL tokom prvih 10 infuzija. Nakon toga, količina po mestu primene može se postepeno povećavati na 35 mL, ako selek dobro podnosi.

Istovremeno se može koristiti više mesta za primenu injekcija. Mesta injekcija treba da budu međusobno udaljena najmanje 5 cm.

Infuzija leka Gammanorm upotrebom šprica:

Možete koristiti kateter tipa „Butterfly“, koji omogućava bržu primenu. Prema sistemu za primenu koji ćete koristiti, postupak se može razlikovati u nekim manjim detaljima.

Istovremeno možete koristiti samo jedno mesto za injekcije. Možda će biti potrebno više od jednog mesta za injekcije da bi se primenila dnevna doza.

Počnite da pritiskate klip: potkožni imunoglobulin je viskozan i osetićete otpor prilikom potiskivanja.

Odaberite brzinu injekcije koja Vam najviše odgovara. Preporučena maksimalna brzina infuzije je približno 1-2 mL/minuti. Ne žurite: injekcija ne sme biti bolna. Neka mesta za primenu injekcije tolerišu veće količine od drugih. Ako je potrebno, pređite na novo mesto primene injekcije.

Kod odojčadi i dece, maksimalna količina za infuziju po mestu primene injekcije ne bi trebalo da pređe 5–15 mL.

Kod odraslih, maksimalna količina za infuziju po mestu primene injekcije ne sme biti veća od 25 mL.

Dozu leka određuje Vaš lekar i prilagođena je Vašim ličnim potrebama. Nužno je da se nje pridržavate.

Odlepite nalepnicu sa bočice leka Gammanorm i upotrebite je za popunjavanje dnevnika terapije.

Ako ste primenili više leka Gammanorm nego što treba

Rizici od predoziranja lekom Gammanorm nisu poznati. Obratite se svom lekaru ili Nacionalnom centru za kontrolu trovanja ukoliko ste uzeli više leka Gammanorm nego što je propisano.

Ako ste zaboravili da primenite lek Gammanorm

Ne uzimajte duplu dozu leka da bi nadoknadili propuštenu dozu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Gammanorm, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

retkim slučajevima, Gammanorm može da izazove pad krvnog pritiska i tešku reakciju preosetljivostianafilaktičku reakciju, čak i kod ljudi koji su prethodno dobro podnosili terapiju humanim normalnim imunoglobulinom.

slučaju sumnje na alergiju ili ozbiljnu alergijsku reakciju anafilaktička reakcija, potrebno je da odmah obavestite svog lekara. Simptomi su na primer vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog pritiska, teškoće u disanju i gutanju, stezanje u grudima, svrab, generalizovana urtikarija koprivnjača, oticanje lica, jezika ili grla, kolaps ili osip. Bilo koje od ovih stanja zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Ukoliko Vam se pojave simptomi krvnog ugruška kao što su kratak dah, bol ili oticanje ruke ili noge, promene vida ili bol u grudima, odmah se obratite svom lekaru. Pojava ovog neželjenog dejstva je veoma retka.

Ako Vam se javi jaka glavobolja u kombinaciji sa simptomima kao što su ukočenost vrata, pospanost, groznica, osetljivost na svetlo, mučnina, povraćanje, molimo odmah se obratite svom lekaru. Ovi simptomi mogu biti znak meningitisa. Učestalost ovog neželjenog dejstva je nepoznata.

Ostala neželjena dejstva su navedena ispod.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Lokalne reakcije na mestu injekcije kao što su otok, osetljivost, bol, crvenilo, otvrdnuće, osećaj toplote, svrab, modrice ili osip.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, bol u mišićima, umor.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Drhtanje, osećaj vrućine, osećaj hladnoće, loše osećanje, slabost, bledilo, bol u stomaku, proliv, kratak dah, otežano disanje ili zviždanje u grudima, preosetljivost.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Nizak krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji uzimaju lek:

Jeza, groznica, bol u zglobovima.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Kašalj, bol u leđima, naleti crvenila, osip, koprivnjača, svrab, simptomi slični gripu, oticanje lica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gammanorm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gammanorm posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i kutiji nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a zatim se mora uništiti.Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.

Nemojte koristiti Gammanorm ukoliko je rastvor zamućen ili ima čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Upotrebljene špriceve nikada nemojte bacati u kućno smeće.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gammanorm

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin 165 mg/mL od čega je najmanje 95% imunoglobulin G.- Pomoćne supstance su: glicin, natrijum-hlorid, natrijum-acetat, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gammanorm i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.Bistar ili blago opalescentan rastvor, bezbojan ili bledožute ili svetlosmeđe boje, tokom čuvanja može se pojaviti zamućenje ili male količine vidljivih čestica.Unutrašnje pakovanje: 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVACKoste Jovanovića 53, Beograd

Proizvođač:

OCTAPHARMA AB

Lars Forssells gata 23, Stockholm, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Gammanorm, rastvor za injekciju, 1x10mL 165 mg/mL: 515-01-01717-21-001 od 11.03.2022.Gammanorm, rastvor za injekciju, 1x20mL 165 mg/mL: 515-01-01718-21-001 od 11.03.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Indikacije za supkutanu primenu s.c.IgSupstituciona terapijakod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije poput smanjene produkcije antitela videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom CLL, kod kojih profilaksa antibioticima ne deluje ili je kontraindikovana.

Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom MM.

Hipogamaglobulinemije kod pacijenata pre i posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija HSCT.

Doziranje i način primene

Supstitucionu terapiju treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustvo u lečenju imunodeficijencije.

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Supstituciona terapija

Lek bi trebalo primeniti supkutanim načinom primene.

supstitucionoj terapiji može biti potrebno individualno odrediti dozu za svakog pacijenta, u zavisnosti od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora. Sledeći režimi doziranja dati su kao smernica:

Režimom doziranja treba da se dostigne najniži nivo IgG izmeren pre sledeće infuzije od najmanje 5 do 6 g/L sa težnjom da bude unutar referentnog intervala serumskog IgG za starosnu grupu. Može biti potrebna udarna doza od najmanje 0,2-0,5 g/kg. Ovo će možda biti potrebno podeliti tokom nekoliko dana, sa maksimalnom dnevnom dozom od 0,1 do 0,15 g/kg.

Nakon što se dostignu ravnotežni nivoi IgG, daju se doze održavanja u ponovljenim intervalima približno jednom nedeljno kako bi se dostigla kumulativna mesečna doza reda veličine od 0,4-0,8 g/kg. Svaka pojedinačna doza će možda morati da se ubrizga u različita anatomska mesta.

Najniže nivoe treba meriti i procenjivati zajedno sa učestalošću infekcija. Da bi se smanjila učestalost infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižih nivoa.

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od onog kod odraslih, jer se doziranje za svaku indikaciju daje prema telesnoj masi i prilagođava kliničkom odgovoru u indikacijama za supstitucionu terapiju.

Način primene

Isključivo za supkutanu primenu.

Supkutanu infuziju za kućno lečenje treba da započne i prati lekar koji ima iskustva u obučavanju pacijenata za primenu leka u kućnim uslovima. Pacijent mora biti upućen kako da koristi infuzionu pumpu, tehnike infuzije, kako da vodi dnevnik terapije, kako prepoznati i kakve mere treba preduzeti ukoliko dođe do ozbiljnih neželjenih reakcija.

Za supkutane infuzije pomoću pumpe

Lek Gammanorm se može injektirati na mesta poput abdomena, butine, nadlaktice i bočne strane kuka. Preporučuje se korišćenje inicijalne brzine primene od 15 mL/sat/mestu. Ako se dobro podnosi videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

za naredne infuzije, brzina protoka se može

postepeno povećavati brzinom od 1-2 mL/sat/mestu do 25 mL na sat po mestu. Ako se dobro podnosi, maksimalna primenjena brzina protoka može biti 100 mL/sat za sva mesta zajedno. Istovremeno se može koristiti više od jednog uređaja za infuziju. Kod odraslih, doze iznad 30 mL mogu se podeliti prema želji pacijenta. Maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije ne sme prelaziti 25 mL pre 10. infuzije. Posle 10. infuzije, maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije može se postepeno povećavati do 35 mL, ako se dobro podnosi.Količina leka za infuziju u određeno mesto varira.Kod novorođenčadi i dece mesto infuzije se može menjati na svakih 5-15 mL.Ne postoji ograničenje broja mesta za infuziju.

Za supkutane infuzije pomoću šprica

Gammanorm se može primeniti pomoću šprica na jednom mestu infuzije.

Predložena maksimalna brzina infuzije je postavljena na približno 1-2 mL/minut.Nedeljna doza se može podeliti u tri primene, date svaki drugi dan. Kod odraslih, maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije ne bi trebalo da prelazi 25 mL leka Gammanorm. Kod dece, maksimalna zapremina za infuziju po mestu injekcije ne bi trebalo da pređe 5-15 mL leka Gammanorm.

Dnevnu dozu može biti potrebno primeniti na više od jednog mesta za injekcije.Maksimalna primenjena brzina protoka, ako se dobro podnosi, može biti 120 mL/sat za sva mesta zajedno.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin;Natrijum-hlorid; Natrijum-acetat; Polisorbat 80; Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

godine.Nakon prvog otvaranja lek se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj kutiji, radi zaštite od svetlosti.Lek se za vreme roka upotrebe može čuvati do 1 meseca na temperaturi do 25°C, bez ponovnog vraćanja u frižider tokom ovog perioda, a zatim se mora uništiti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: 10 ili 20 mL rastvora se nalazi u bočici od stakla tipa I sa čepom od bromobutil gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lek treba dovesti do sobne temperature ili temperature tela pre primene.

Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan ili bledo žute ili svetlo smeđe boje. Ne treba koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.