Galitifen® 1mg/5mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

Galitifen

1.mg/5 mL, sirup

ketotifen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Galitifen i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galitifen

Kako se uzima lek Galitifen

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Galitifen

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Galitifen i čemu je namenjen

lek Galitifen sadrži aktivnu supstancu ketotifen i spada u grupu lekova koji se nazivaju antihistaminici za sistemsku primenu. Galitifen je lek za prevenciju i lečenje alergijskih simptoma.

Lek Galitifen se primenjuje:

dugotrajno, radi prevencije astmatičnih tegoba, a u kombinaciji sa drugim lekovima za suzbijanje upala kod pacijenata sa alergijskim simptomima, koje zahvataju više organa npr. alergijska bronhijalna astma i polenska kijavica;

za lečenje znakova bolesti kod alergijske kijavice i alergijskih promena na koži, kada nije indikovana terapija oralnim nesedativnim antihistaminicima antihistaminici za oralnu primenu koji ne izazivaju pospanost i kada u slučaju alergijske kijavice nije indikovana terapija lokalnim antihistaminicima i glukokortikoidima kortizonski preparati.

Lek Galitifen nije pogodan za lečenje akutnog napada astme.Ne preporučuje se lečenje bronhijalne astme samo lekom Galitifen.

Molimo Vas da imate na umu da terapiju astme treba sprovoditi postepeno, u skladu sa stepenom težine bolesti. Uspeh terapije treba proveravati redovnim pregledima kod lekara. Za ocenu toka bolesti kao i uspeha terapije, važna je i svakodnevna samokontrola, koja se može vršiti npr. beleženjem protoka izdahnutog vazduha

Ukoliko i pored adekvatno sprovedenog lečenja ne dođe do poboljšanja ili dođe do pogoršanja tegoba, lekar mora kritički da razmotri koncept primenjene terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galitifen

Lek Galitifen ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ketotifen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;- ako bolujete od epilepsije;- ako uzimate oralne antidijabetike lekove za lečenje dijabetesa;- ako dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom, pre nego što uzmete lek Galitifen.

Lek Galitifen nije namenjen za prevenciju i lečenje akutnih napada astme;

simptomska i/ili preventivna terapija lekovima protiv astme, koja se već sprovodi, ni u kom slučaju ne

sme naglo da se prekine ukoliko je započeta dugotrajna terapija lekom Galitifen. To posebno važi za terapiju kortizonskim preparatima, jer kod pacijenata zavisnih od kortizona postoji rizik od smanjenja funkcije kore nadbubrežne žlezde;

kod pacijenata koji lek Galitifen primenjuju istovremeno sa određenim lekovima protiv dijabetesa oralni

antidijabetici može doći do smanjenja broja trombocita;

retkim slučajevima su prijavljeni konvulzivni napadi tokom terapije ovim lekom. S obzirom na to da lek

Galitifen može smanjiti prag za nastanak epileptičkih napada, neophodan je oprez prilikom primene ovog leka kod pacijenata sa epilepsijom;

kod male dece bi trebalo imati na umu i mogućnost do sada neprepoznate nasleđene intolerancije na

sorbitol, odnosno fruktozu;

slučaju smanjenja pažnje, koja može biti izazvana zbog sedativnog dejstva leka Galitifen, treba smanjiti

Drugi lekovi i Galitifen

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Istovremena terapija lekom Galitifen može uticati na dejstvo nekih lekova ili grupa preparata.

Lek Galitifen može da pojača dejstvo sedativa, lekova za lečenje depresije ili anksioznosti, lekova protiv alergija antihistaminici, lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi antikoagulansi i alkohola.

Istovremeno uzimanje određenih lekova za lečenje dijabetesa oralni antidijabetici i leka Galitifen treba izbegavati videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Galitifen pojačava dejstvo lekova za lečenje astme kojima se proširuju bronhije bronhodilatatori, te se učestalost njihove primene mora smanjiti, ukoliko se primenjuju istovremeno sa lekom Galitifen.

Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom

Galitifen može da pojača dejstvo alkohola, te se zbog toga ne preporučuje konzumiranje alkohola u toku primene ovog leka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Iako ketotifen aktivna supstanca leka u eksperimentalnim studijama sa životinjama, u dozama koje su bile podnošljive za odrasle ženke, nije uticao na graviditet i razvoj ploda pre i nakon porođaja, njegova bezbedna primena kod žena koje su trudne nije potvrđena. Zbog toga se ne preporučuje primena leka Galitifen u trudnoći. Lek Galitifen bi tokom trudnoće trebalo uzimati smo ako Vam Vaš lekar to kaže.

Ketotifen se kod pacova izlučuje u mleko, dok za ljude ne postoje podaci o tome. Pretpostavlja se da se ketotifen izlučuje i u humano mleko, pa iz tog razloga majke koje uzimaju lek Galitifen ne smeju da doje.

Ne postoje podaci o uticaju leka na plodnost kod ljudi. Ispitivanja na pacovima pri terapijski relevantnimdozama nisu pokazala štetni uticaj leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom prvih nekoliko dana primene leka Vaše reakcije mogu biti izmenjene. Lek Galitifen, čak i pri propisanoj dozi, može da izmeni sposobnost reagovanja, aktivnog učešća u saobraćaju ili rukovanje mašinama. Na neočekivane i iznenadne događaje ne možete više da reagujete dovoljno brzo i precizno. Izbegavajte upravljanje vozilom i rukovanje mašinama dok ne utvrdite kako Vaš organizam reaguje na lek.Imajte posebno na umu da alkohol dodatno pogoršava Vašu sposobnost učešća u saobraćaju videti odeljak “Primena leka Galitifen sa hranom, pićima i alkoholom”

Lek Galitifen sadrži metilparahidroksibenzoat E218 i propil-parahidroksibenzoat E216

Ovo su pomoćne supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

Lek Galitifen sadrži saharozu i sorbitol tečni, nekristališući E420

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Česta i stalna upotreba sirupa može da bude štetna za zube karijes.

3. Kako se uzima lek Galitifen

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko lekar nije drugačije propisao, uobičajeno doziranje je:

Odrasli, adolescenti i deca starija od 3 godine:

tokom prva 3 - 4 dana terapije uveče 5 mL Galitifen sirupa

što odgovara 1 mg ketotifena molimo Vas da koristite kašiku za doziranje, a posle toga po 5 mL sirupa dva puta dnevno uz obrok ujutru i uveče.

Ukoliko je neophodno, doza

za odrasle i decu stariju od 10 godina

može da se poveća maksimalno na po

10 mL sirupa 2 kašike za doziranje od po 5 mL, što odgovara 2 mg ketotifena dva puta dnevno ujutru i uveče. Dakle, možete uzeti najviše 20 mL Galitifen sirupa što odgovara 4 mg ketotifena dnevno.

Pomoću kašike za doziranje priložene u pakovanju moguće je tačno odmeravanje propisane doze.

Posebne grupe pacijenata

Primena kod dece i adolescenata

Deca uzrasta od 2 do 3 godine: 0,05 mg što odgovara 0,25 mL sirupa po kilogramu telesne mase, dva puta dnevno ujutru i uveče.

detetu telesne mase 10 kg dati ujutru i uveče po 2,5 mL sirupa molimo Vas da koristite kašiku za

Deca starija od 3 godine i adolescenti

1 mg 1 puna kašika za doziranje od 5 mL, dva puta dnevno ujutru i

uveče uz obrok.

Starije osobe stariji od 65 godina:

Ne postoje dokazi da starije osobe zahtevaju prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. Međutim, s obzirom na to da se proizvodi razlaganja metaboliti aktivne supstance ketotifena izlučuju putem urina, kod tih pacijenata postoji veća verovatnoća da zbog akumulacije metabolita mogu nastupiti neželjena dejstva.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Nisu sprovedene studije kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre, te se ne mogu dati preporuke za doziranje kod ove grupe pacijenata. S obzirom na to da se aktivna supstanca ketotifen menja i razlaže u jetri, kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre se ne može isključiti mogućnost akumulacije ketotifena.

Način primene

Rastvor za oralnu primenu.Uzimajte sirup nerazblažen ili sa malo tečnosti sa čajem ili voćnim sokom.

Trajanje primene

Uvek uzimajte lek samo u dogovoru sa lekarom i u skladu sa njegovim savetom.

Napomene o dejstvu

Kod terapije prevencije simptoma bronhijalne astme, može biti potrebno nekoliko nedelja da bi došlo do ispoljavanja punog efekta leka. Zbog toga se preporučuje da se terapija ketotifenom nastavi najmanje dva do tri meseca, čak i ukoliko se kod pacijenta ne javi očekivani klinički odgovor u roku od nekoliko nedelja. Tek po isteku tog perioda treba razmotriti o smanjenju istovremeno primenjivane terapije. Ne postoje posebnaograničenja dužine primene leka.

Dodatna terapija bronhodilatatorima

Ako se bronhodilatatori lekovi koji proširuju bronhije koriste istovremeno sa ketotifenom, učestalost njihove primene mora biti smanjena.

Molimo Vas da razgovarate sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Galitifen suviše jako ili previše slabo.

Ako ste uzeli više leka Galitifen nego što treba

Kod značajnog predoziranja ketotifenom može se javiti umor do izrazite sedacije, vrtoglavica, pospanost, konfuzija, dezorijentacija, usporeni ili ubrzani rad srca bradikardija ili tahikardija, pad krvnog pritiska hipotenzija, ubrzano disanje tahipneja, otežano disanje dispneja, plavičasta prebojenost kože i sluzokože usled nedostatka kiseonika u krvi cijanoza, a posebno kod dece: preterana razdražljivost i grčevi, kao i duboka nesvest koma.

Ukoliko sumnjate na predoziranje, odmah se javite lekaru da bi on mogao da odluči o daljem postupanju!

Mere lečenja u slučaju predoziranja

Lečenje treba da zavisi od simptoma. Zavisno od težine predoziranja treba preduzeti sledeće mere:- odmah isprazniti želudac izazivanjem povraćanja ili ispiranjem želuca posebno ukoliko je lek uzet pre

kratkog vremena;

smanjiti prelazak leka iz gastrointestinalnog trakta u krv;- ubrzati izlučivanje pomoću laksativa.

Ketotifen ne može da se eliminiše dijalizom.

Eventualno neophodna simptomatska ili specifična terapija bi trebalo da obuhvati sledeće mere:

praćenje kardiovaskularnih i respiratornih funkcija;

davanje fizostigmina u slučaju antiholinergičnih efekata;

davanje barbiturata kratkog dejstva ili benzodijazepina u slučaju razdražljivosti i grčeva konvulzija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Galitifen

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite sledeću dozu čim se setite, i nastavite sa lečenjem na uobičajen način.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Galitifen

Nemojte da prestajete naglo sa uzimanjem leka Galitifen pre nego što se posavetujete sa Vašim lekarom, bez obzira što se osećate bolje. Lečenje se prekida postepeno, treba smanjivati dozu tokom 2 do 4 nedelje, jer se ponovo mogu javiti tegobe koje su postojale ranije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, Galitifen može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji dobijaju ovaj lek.

Neželjena dejstva leka registruju se na osnovu kliničkih studija, spontanih prijava i slučajeva iz literature prema klasama sistema organa u skladu sa standardizovanom klasifikacijom. U okviru svake klase sistema organa neželjena dejstva leka su raspoređena, sa opadajućom učestalošću, prema preferiranom terminu. S obzirom na to da se neželjena dejstva u okviru spontanih prijava i slučajeva iz literature prijavljuju na dobrovoljnoj bazi od strane populacije nepoznate veličine, nije moguća pouzdana procena njihove učestalosti, te se zbog toga navode kao kategorija „nepoznata učestalost“.

Pri proceni neželjenih dejstava osnovu čine sledeći podaci o učestalosti:

Veoma često:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost:

ne može proceniti na osnovu raspoloživih podataka

Veoma česta neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

Uznemirenost, razdražljivost, nesanica, nervoza, pogoršanje bronhijalne astme na početku terapije, mučnina, povraćanje i vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva

Osećaj peckanja tokom mokrenja i učestalo mokrenje upala bešike -

suvoća usta

vrtoglavica

Retka neželjena dejstva

Smanjena pažnja sedacija

stomačne tegobe iritiran stomak, dijareja, povećanje telesne mase zbog

povećanog apetita

Veoma retka neželjena dejstva

Teške alergijske reakcije kože i sluzokože

Stevens-Johnsonov

erythema multiforme

povećane

vrednosti enzima jetre, upala jetre hepatitis

Nepoznata neželjena dejstva

Reakcije preosetljivosti, čak i kasne reakcije odloženog tipa retko sa otežanim disanjem usled suženja disajnih puteva bronhospazam

smetnje povezane sa centralnim nervnim sistemom

kao npr. nemir,

razdražljivost, zbunjenost, poremećaji sna, nervoza, grčevi konvulzije, ošamućenost sa abnormalnom pospanošću somnolencija, glavobolja

alergijski osip na koži egzantem, koprivnjača urtikarija

Sedacija, suvoća usta i vrtoglavica mogu da se jave na početku terapije, ali se obično spontano povlače

tokom terapije.

Smetnje u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su uznemirenost, razdražljivost, nesanica i nervoza

primećene su posebno kod dece.

Metil-parahidroksibenzoat i propil-parahidroksibenzoat mogu da izazovu reakcije preosetljivosti.

Zbog sadržaja sorbitola mogu da se jave stomačne tegobe iritiran stomak i dijareja.

Ovo neželjeno dejstvo može se smanjiti tokom trajanja terapije.

Kada se jave prvi znaci reakcije preosetljivosti, lek Galitifen se ne sme ponovo uzimati. Obavestite svog lekara da bi on mogao da odluči o stepenu težine reakcije i eventualno o neophodnim daljim merama.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Galitifen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Galitifen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Posle prvog otvaranja, čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti, najduže 20 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Galitifen

Aktivna supstanca je ketotifen.5 mL sirupa sadrži 1 mg ketotifena u obliku ketotifen-hidrogenfumarata.

Pomoćne supstance su: Metilparahidroksibenzoat E218; propilparahidroksibenzoat E216; saharoza; sorbitol tečni, nekristališući E420; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; saharin-natrijum; aroma jagode 52312 koja sadrži propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Galitifen i sadržaj pakovanja

Galitifen sirup je rastvor bledožute boje sa mirisom jagode.

Unutrašnje pakovanje je boca od livenog stakla, smeđe boje. Zatvarač sa navojem je od polietilena visoke gustine, sa sigurnosnim prstenom i transparentnim uloškom od polietilena niske gustine. U boci senalazi 100 mL sirupa.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze staklena boca sa sirupom, kašika za doziranje i Uputstvo za lek.Kašika je od polietilena bele boje, zapremine 5 mL sa graduisanim oznakama od 1,25 mL i 2,5 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:GALENIKA AD BEOGRAD,Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05129-19-001 od 30.12.2020.