Galipeks® 110mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Galipeks

1.0 mg, kapsule, tvrde

dabigatraneteksilat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Galipeks i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galipeks

Kako se uzima lek Galipeks

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Galipeks

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Galipeks i čemu je namenjen

Lek Galipeks sadrži aktivnu supstancu dabigatraneteksilat i pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi.

Deluje tako što blokira supstancu u telu koja je uključena u formiranje krvnog ugruška.

Lek Galipeks se koristi kod odraslih za:

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka.

sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u mozgu moždani udar ili drugim krvnim sudovima u telu,ako imate oblik nepravilnog rada srca koji se zove nevalvularna atrijalna fibrilacija i najmanje jedan od dodatnih faktora rizika.

lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, i za sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća.

Lek Galipeks se koristi kod dece za:

lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Galipeks

Lek Galipeks ne smete uzimati ako:

ste alergični preosetljivi na dabigatraneteksilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

imate značajno smanjenu funkciju bubrega;

trenutno krvarite;

imate oboljenje koje može da poveća rizik od ozbiljnog krvarenja npr. čir na želucu, povredu ili krvarenje u mozgu, nedavni hirurški zahvat na mozgu ili očima;

imate povećanu sklonost ka krvarenju. Ovo može da bude urođeno, nepoznatog uzroka ili usled primene drugih lekova;

uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, rivaroksaban, apiksaban ili heparin, osim kada se radi o promeni terapije antikoagulansom, ako imate postavljenu vensku ili arterijsku liniju i preko nje primate heparin kako bi se održala njena prohodnost ili dok se uspostavljaju pravilni otkucaji srca postupkom koji se zove kateterska ablacija kod atrijalne fibrilacije;

imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolest jetre koja može da dovede do smrti;

koristite ketokonazol ili itrakonazol za oralnu upotrebu, lekove za terapiju gljivičnih infekcija;

koristite ciklosporin za oralnu upotrebu, lek koji sprečava odbacivanje organa nakon transplantacije;

koristite dronedaron, lek koji se koristi za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

koristite kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir, za terapiju hepatitisa C;

Vam je ugrađen veštački srčani zalistak, zbog čega Vam je trajno potrebno razređivanje krvi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Galipeks. Možda ćete morati da razgovarate sa

Vašim lekarom i tokom trajanja terapije lekom Galipeks ako osetite simptome ili ako treba da se podvrgnete operaciji.

Recite Vašem lekaru

ukoliko imate ili ste imali bilo koje medicinsko stanje ili bolesti, naročito sledeće:

ako imate povećan rizik od krvarenja, kao npr:

ako ste nedavno imali krvarenje;

ako ste imali hirurško otklanjanje tkiva biopsiju u prošlom mesecu;

ako ste imali ozbiljnu povredu npr. prelom kosti, povredu glave ili povredu koja zahteva hirurški zahvat;

ako imate zapaljenje jednjaka ili želuca;

ako imate probleme sa vraćanjem želudačnog soka u jednjak;

ako primate lekove koji mogu da povećaju rizik od krvarenja. Vidite odeljak „Drugi lekovi i lek Galipeks“ u nastavku teksta;

ako koristite lekove protiv zapaljenja, kao što su diklofenak, ibuprofen, piroksikam;

ako imate infekciju srca bakterijski endokarditis;

ako znate da Vam je funkcija bubrega oslabljena, ili ako patite od dehidratacije u simptome spadaju osećaj žeđi i izlučivanje manje količine tamno prebojenog koncentrovanog urina.

ako ste stariji od 75 godina;

ako ste odrasla osoba i imate telesnu masu 50 kg ili manje;

samo ukoliko se primenjuje kod dece: ukoliko dete ima infekciju blizu ili unutra mozga;

ako ste imali srčani udar ili Vam je dijagnostikovano stanje koje povećava rizik da ga dobijete;

ako imate bolest jetre koja je povezana sa promenama u testovima krvi. Primena leka Galipeks se u ovom slučaju ne preporučuje.

Budite posebno oprezni s lekom Galipeks

ako treba da imate hiruršku operaciju:

ovom slučaju, primenu leka Galipeks potrebno je privremeno prekinuti zbog povećanog rizika od

krvarenja tokom ili kratko nakon operacije. Veoma je važno da se lek Galipeks uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao;

ako operacija uključuje uvođenje katetera ili primenu injekcije u Vaš kičmeni stub npr. zbog epiduralne ili spinalne anestezije ili smanjenja bolova:

veoma je važno da se lek Galipeks uzme pre i nakon operacije tačno u vreme kada Vam je Vaš lekar rekao;

odmah obavestite svog lekara ako osetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crevima ili mokraćnom bešikom nakon prestanka anestezije, jer to zahteva hitno lečenje;

ako padnete ili se povredite tokom terapije, naročito ako udarite glavu, zatražite hitnu medicinsku pomoć. Možda će biti potrebno da Vas lekar pregleda, jer može biti povećan rizik od krvarenja;

ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom poremećaj imunskog sistema, koji dovodi do povećanog rizika od nastanka krvnih ugrušaka, obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li postoji potreba za promenom terapije.

Drugi lekovi i lek Galipeks

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

druge lekove.

Posebno morate obavestiti svog lekara pre uzimanja leka Galipeks ako uzimate jedan od

sledećih lekova:

lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilna kiselina;

lekove protiv gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, osim ukoliko se oni isključivo primenjuju na koži;

lekove za terapiju poremećaja srčanog ritma npr. amjodaron, dronedaron, hinidin, verapamil;Ukoliko uzimate lekove koji sadrže amjodaron, hinidin ili verapamil, Vaš lekar Vam može reći da uzimate smanjenu dozu leka Galipeks u zavisnosti od stanja zbog kojeg se on propisuje. Viditeodeljak 3;

lekove za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije npr. takrolimus, ciklosporin;

kombinaciju lekova glekaprevir i pibrentasvir antivirusni lekovi za terapiju hepatitisa C;

lekove za lečenje zapaljenja i lekove za ublažavanje bola npr. acetilsalicilna kiselina, ibuprofen, diklofenak;

kantarion, biljni lek protiv depresije;

lekove za lečenje depresije koji se zovu selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina ili inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina;

rifampicin ili klaritromicin dva antibiotika;

antivirusne lekove za terapiju AIDS-a npr. ritonavir;

određene lekove za lečenje epilepsije npr. karbamazepin, fenitoin.

Trudnoća i dojenje

Efekti leka Galipeks na trudnoću ili još nerođeno dete nisu poznati. Ne bi trebalo da uzimate lek Galipeks

ukoliko ste trudni, osim ukoliko Vaš lekar savetuje da je bezbedno da to uradite. Ukoliko ste u reproduktivnom periodu žena sposobna za rađanje treba da izbegavate trudnoću tokom terapije lekom Galipeks.

Tokom terapije lekom Galipeks ne bi trebalo da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Galipeks nema potvrđen uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Galipeks

Lek Galipeks se može koristi kod odraslih osoba i dece starije od 8 godina koja mogu da progutaju celu

Uvek uzimajte lek Galipeks tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa Vašim lekarom ukoliko

niste sigurni.

Lek Galipeks uzimajte kao što je preporučeno u sledećim stanjima:

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka nakon operacije zamene kolena ili kuka

Preporučena doza leka Galipeks je

2.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 110 mg.

Ukoliko je Vaša

funkcija bubrega smanjena

za više od polovine, ili ukoliko imate

75 godina ili više

preporučena doza leka je

1.0 mg jednom dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate lekove koji sadrže

amjodaron, hinidin ili verapamil

preporučena doza je

1.0 mg jednom

dnevno

uzeta kao 2 kapsule od 75 mg.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil i Vaša funkcija bubrega je smanjena

za više od polovine,

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka Galipeks od

75 mg

jer kod Vas rizik za krvarenje može

da bude povećan.

Kod oba tipa operacije, terapija ne treba da se započne ukoliko postoji krvarenje na mestu operacije. Ukoliko

terapija može da počne tek dan nakon operacije, treba da se započne sa 2 kapsule jednom dnevno.

Posle operacije zamene kolena

Terapija lekom Galipeks treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije primenom jedne

kapsule. Nakon toga treba uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 10 dana.

Posle operacije zamene kuka

Terapija lekom Galipeks treba da počne u roku od 1-4 sata posle završetka operacije primenom jedne

kapsule. Nakon toga treba uzimati dve kapsule jednom dnevno, ukupno 28-35 dana.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja

srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovnepojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i plućaPreporučena doza je 300 mg, uzeta kao jedna kapsula od

1.0 mg dva puta na dan

Ukoliko imate

80 godina ili više

preporučena doza leka Galipeks je 220 mg dnevno, uzeta kao

jedna

kapsula od 110 mg dva puta na dan.

Ukoliko uzimate

lekove koji sadrže verapamil

trebalo bi da budete lečeni smanjenom dozom leka

Galipeks od 220 mg, uzimanjem

jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan

jer kod Vas rizik za krvarenje

može da bude povećan.

Ukoliko imate

potencijalno povećan rizik za krvarenje

Vaš lekar može da odluči da Vam propiše dozu

leka Galipeks od 220 mg, u obliku

jedne kapsule od 110 mg dva puta na dan

Možete nastaviti sa uzimanjem leka Galipeks ako je potrebno da se uspostave pravilni otkucaji Vašeg srca

postupkom koji se zove kardioverzija. Uzimajte lek Galipeks kako Vam je rekao Vaš lekar.

Ako je medicinsko sredstvo stent, u postupku nazvanom perkutana koronarna intervencija sa ugradnjom

stenta, postavljeno u krvni sud kako bi se održavala njegova prohodnost, možete biti lečeni lekom Galipeksnakon što Vaš lekar zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi. Uzimajte lek Galipekskako Vam je rekao Vaš lekar.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja kod deceLek Galipeks treba uzimati dva puta dnevno, ujutru i uveče, u približno isto vreme svaki dan. Razmak

između dve doze treba bude približno 12 sati.

Preporučena doza leka Galipeks se izračunava na osnovu uzrasta i telesne mase. Vaš lekar će odrediti tačnu

dozu. Lekar može korigovati dozu tokom trajanja terapije. Nastavite sa primenom svih lekova, ukoliko Vaš lekar ne kaže da prestanete sa primenom nekog leka.

Tabeli 1 su prikazane pojedinačne i ukupne dnevne doze leka Galipeks u miligramima mg. Ove dozezavise od telesne mase pacijenta u kilogramima kg i njegove životne dobi u godinama.

Kombinacije telesne mase /godine

Pojedinačna doza u mg

Ukupna dnevna

doza u mg

Telesna masa u kg

Uzrast u godinama

od 11 do manje od 13 kg

od 8 do manje od 9 godina

od 13 do manje od 16 kg

od 8 do manje od 11 godina

od 16 do manje od 21 kg

od 8 do manje od 14 godina

od 21 do manje od 26 kg

od 8 do manje od 16 godina

od 26 do manje od 31 kg

od 8 do manje od 18 godina

od 31 do manje od 41 kg

od 8 do manje od 18 godina

od 41 do manje od 51 kg

od 8 do manje od 18 godina

od 51 do manje od 61 kg

od 8 do manje od 18 godina

od 61 do manje od 71 kg

od 8 do manje od 18 godina

od 71 do manje od 81 kg

od 8 do manje od 18 godina

81 kg ili više

od 10 do manje od 18 godina

Pojedinačne doze za koje je potrebna kombinacija više od jedne kapsule:

dve kapsule od 150 mg ili

četiri kapsule od 75 mg

jedna kapsula od 110 mg plus jedna kapsula od 150 mg ili jedna kapsula od 110 mg plus dve kapsule od 75 mg

dve kapsule od 110 mg

jedna kapsula od 75 mg plus jedna kapsula od 110 mg ili

jedna kapsula od 150 mg ili dve kapsule od 75 mg

Kako se uzima lek Galipeks

Lek Galipeks može da se uzima uz obrok ili nezavisno od njega. Kapsula treba da se proguta cela sa čašom

vode kako bi se omogućilo da dopre do želuca. Ne lomite, ne žvaćite kapsulu i ne praznite pelete iz kapsule, jer to može da poveća rizik od krvarenja.

Promena terapije protiv zgrušavanja krvi

Ako niste dobili posebna uputstva od Vašeg lekara, nemojte menjati svoju antikoagulantnu terapiju.

Ako ste uzeli više leka Galipeks nego što treba

Uzimanje prevelike količine leka Galipeks povećava rizik od krvarenja. Obratite se odmah Vašem lekaru

ukoliko ste uzeli više kapsula leka Galipeks nego što je trebalo. Postoji specifična terapija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Galipeks

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka

Nastavite sa Vašim preostalim dnevnim dozama leka Galipeks u isto vreme sledećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Primena kod odraslih: Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje

usled poremećaja srčanog ritma i lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća, uključujući i sprečavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća

Primena kod dece: Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranjaPropuštena doza leka se može uzeti ukoliko je ostalo više od 6 sati do sledeće doze.Ukoliko je ostalo manje od 6 sati do sledeće doze, preskočiti propuštenu dozu.Ne uzimajte dvostruku dozu leka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Galipeks

Uzimajte lek Galipeks tačno kao što je propisano. Ne prekidajte sa primenom leka Galipeks ukoliko se prvo

ne konsultujete sa Vašim lekarom, jer rizik za nastanak krvnog ugruška može biti veći ako suviše rano prestanete da uzimate lek. Obratite se Vašem lekaru ako Vam se pojave smetnje sa varenjem posle uzimanja leka Galipeks.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Galipeks utiče na zgrušavanje krvi i većina neželjenih dejstava je povezana sa pojavama kao što su

nastajanje modrica ili krvarenje. Mogu da se jave velika ili ozbiljna krvarenja, koja predstavljaju najozbiljnija neželjena dejstva i koja, nezavisno od lokalizacije, mogu da budu onesposobljavajuća, životnougrožavajuća ili čak dovesti do smrtnog ishoda. U nekim slučajevima ova krvarenja mogu biti teškouočljiva.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate bilo koje krvarenje koje ne prestaje spontano, ili ako primetite

znake obilnog krvarenja izuzetnu slabost, umor, bledilo, vrtoglavicu, glavobolju ili neobjašnjivo oticanje. Vaš lekar može da odluči da Vas drži pod pažljivim nadzorom ili da promeni Vaš lek.

Recite Vašem lekaru odmah ukoliko imate ozbiljnu alergijsku reakciju, koja izaziva teškoće u disanju ili

Moguća neželjena dejstva su prikazana dole, grupisana prema učestalosti pojavljivanja.

Sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka u venama nakon operacije zamene kolena ili kuka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se javi iz nosa, u želucu ili crevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, iz hemoroida, završnog dela debelog creva, potkožno, u zglobu, tokom ili nakon povrede ili posle operacije

Pojava hematoma ili modrica nakon operacije

Krv otkrivena u stolici laboratorijskim testom

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca

Alergijska reakcija

Česta meka ili tečna stolica

Sekrecija iz rane tečnost koja curi iz hirurške rane

Povećane vrednosti enzimi jetre

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može nastati u mozgu, iz hirurškog reza, na mestu primene injekcije ili mestuuvođenja katetera u venu

Krvavi iscedak na mestu uvođenja katetera u venu

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca posle operacije

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Poremećaj varenja

Otežano gutanje

Vlaženje rane

Vlaženje rane posle operacije.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili zviždanje u grudima,

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcija,

Gubitak kose.

Sprečavanje začepljenja krvnog suda u mozgu ili telu krvnim ugruškom koji nastaje usled poremećaja

srčanog ritma

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se javi iz nosa, u želucu ili crevima, iz penisa/vagine ili mokraćnih putevauključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili potkožno

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Bol u trbuhu ili želucu

Poremećaj varenja

Česta meka ili tečna stolica

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se javi iz hemoroida, završnog dela debelog creva, ili u mozgu

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Smanjenje broja trombocita u krvi

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Otežano gutanje

Neuobičajeni nalazi laboratorijskih testova funkcije jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje da se javi u zglobu, na mestu hirurškog reza, povrede, na mestu injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca

Povećanje vrednosti enzima jetre

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcija

Gubitak kose.

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekovima koji sadrže dabigatraneteksilat je brojčano bila veća

nego sa varfarinom. Ukupan broj slučajeva je bio mali.

Lečenje krvnih ugrušaka u venama Vaših nogu i pluća uključujući prevenciju ponovne pojave krvnih

ugrušaka u venama Vaših nogu i/ili pluća

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može da se javi iz nosa, u želucu ili crevima, iz završnog dela debelog creva, iz penisa/vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, ili potkožno

Poremećaj varenja.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje se može javiti u zglobu ili usled povrede

Krvarenje koje može da se javi iz hemoroida

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

Pojava hematoma

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak

Alergijska reakcija

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Čir na želucu ili crevima

Zapaljenje jednjaka i želuca

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Bol u trbuhu ili želucu

Česta meka ili tečna stolica

Neuobičajeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre

Povećanje vrednosti enzima jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje koje može nastati iz hiruruškog reza, na mestu primene injekcije ili mestu uvođenja katetera u venu, ili u mozgu

Smanjenje broja trombocita u krvi

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla

Osip na koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Otežano gutanje.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Otežano disanje ili zviždanje u grudima

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima

Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca

Smanjenje broja ili čak nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcija

Žuta prebojenost kože ili beonjača uzrokovano problemima sa jetrom ili krvlju

Gubitak kose.

kliničkom ispitivanju stopa srčanih udara sa lekom Galipeks je brojčano bila viša nego sa varfarinom.

Ukupan broj slučajeva je bio mali. Nesimetrija u učestalosti srčanih udara kod pacijenata lečenih dabigatranom u odnosu na pacijente koji su primali placebo nije uočena.

Lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje njihovog ponovnog formiranja kod dece

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi

Smanjenje broja trombocita u krvi

Osip po koži za koji je karakteristično prisustvo tamno crvenih, uzdignutih ispupčenja, praćenih svrabom kao posledica alergijske reakcije

Iznenadna promena boje i izgleda kože

Pojava hematoma

Krvarenje iz nosa

Vraćanje želudačnog sadržaja u jednjak

Česta meka ili tečna stolica

Poremećaj varenja

Povećane vrednosti enzima jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji pomažu u odbrani od infekcija

Krvarenje koje može da se javi u želucu ili crevima, u mozgu, iz završnog dela debelog creva,penisa/ vagine ili mokraćnih puteva uključujući krv u mokraći koja boji mokraću roze ili crveno, potkožno

Smanjenje vrednosti hemoglobina u krvi supstanca u crvenim krvnim zrncima,

Smanjenje udela crvenih krvnih zrnaca,

Iskašljavanje krvi ili krvlju obojen ispljuvak,

Bol u trbuhu ili želucu,

Zapaljenje jednjaka i želuca,

Alergijska reakcija,

Otežano gutanje,

Žuta prebojenost kože ili beonjača, izazvana problemima s jetrom ili u krvi.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Nedostatak belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcija,

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do teškoća u disanju ili vrtoglavice,

Ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica ili grla,

Otežano disanje ili šištanje u grudima,

Krvarenje koje može da se javi u zglobu ili iz povrede, hirurškog reza, na mestu injekcije ili mestuuvođenja katetera u venu,

Krvarenje koje može da se javi iz hemoroida,

Čir na želucu ili crevima uključujući čir na jednjaku,

Neuobičajeni laboratorijski rezultati funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Galipeks

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Galipeks posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju kutiji i

blisteru nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja:-

Alu Dessiflex-Alu blister pakovanju: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Alu - Alu blister pakovanju: Čuvati na temperaturi do 30ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Galipeks

Aktivna supstanca je dabigatraneteksilat. Jedna kapsula, tvrda sadrži 110 mg dabigatraneteksilata u obliku

dabigatraneteksilat-mesilata.

Pomoćne supstance:

Sastav peleta

vinska kiselina 100% peletizovana, hipromeloza 2910, talk, hidroksipropilceluloza

Sastav kapsule telo/kapa: Indigotine – FD&C Blue2 E132

titan-dioksid E171, hipromeloza, kalijum

hlorid, karagenan

Kako izgleda lek Galipeks i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda, hipromelozna, neprovidna, veličina kapsule „1“, svetlo plavog tela i kape, Sadržaj kapsule: Jedna kapsula, tvrda sadrži pelete bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je

Alu Dessiflex-Alu

Alu - Alu

blister sa 10 kapsula.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 6 blistera sa po 10 kapsula ukupno 60

kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

LABORATORIOS LICONSA, S.A., Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija,

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača

koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi ili da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000461592 2023 od 06.06.2024.

==========================================================================

Kartica sa upozorenjima za pacijenta

kapsule tvrde

dabigatraneteksilat

Vi / negovatelj morate u svakom trenutku imati ovu karticu sa sobom.

Budite sigurni da koristite najnoviju verziju.

[Galenika logo

Poštovani pacijentu / negovatelju pedijatrijskog pacijenta,

Vaš lekar/lekar Vašeg deteta je započeo lečenje lekom Galipeks. Molimo Vas da u cilju bezbedne primene

leka Galipeks uzmete u obzir važne informacije koje se nalaze u Uputstvu za lek. S obzirom da ova Kartica sa upozorenjima za pacijenta sadrži važne informacije o Vašem lečenju/lečenju Vašeg deteta, ona mora uvek biti sa Vama/Vašim detetom kako biste Vi / Vaše dete mogli obavestiti zdravstvene radnike da uzimate lek Galipeks.

Informacija za pacijente/negovatelje pedijatrijskih pacijenata o leku Galipeks

Vašem lečenju/lečenju Vašeg deteta

Lek Galipeks razređuje krv. Koristi se za lečenje postojećih krvnih ugrušaka ili za sprečavanje stvaranja

opasnih krvnih ugrušaka.

Uzimajte lek Galipeks redovno prema uputstvu Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta. Nikada ne propuštajte

dozu i ne prekidajte uzimanje leka Galipeks bez savetovanja sa Vašim lekarom/lekarom Vašeg deteta.

Obavestite Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta o svim lekovima koje Vi/Vaše dete trenutno uzimate.

Obavestite Vašeg lekara/lekara Vašeg deteta da Vi/Vaše dete uzimate lek Galipeks pre svake hirurške

intervencije ili invazivne procedure.

Lek Galipeks se može uzimati uz obrok ili nezavisno od njega. Kapsula treba da se proguta cela, sa čašom

vode. Kapsule se ne smeju lomiti, žvakati i ne smeju se prazniti pelete iz kapsule.

Kada potražiti savet lekara

Uzimanje leka Galipeks može povećati rizik od krvarenja. Odmah se obratite Vašem lekaru/lekaru Vašeg

deteta ako se kod Vas/Vašeg deteta jave znaci i simptomi krvarenja kao što su: oticanje, nelagodnost, neuobičajen bol ili glavobolja, vrtoglavica, bledilo, slabost, neuobičajene modrice, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, neuobičajeno dugotrajno krvarenje iz posekotina, neuobičajeno menstrualno ili vaginalno krvarenje, krv u mokraći koja može biti ružičasta ili smeđa, crvena/crna stolica, iskašljavanje krvi, povraćanje krvi ili sadržaja nalik talogu kafe.

slučaju pada ili povrede tokom uzimanja leka, posebno udarca u glavu, hitno potražite medicinsku

Ne prekidajte sa uzimanjem leka Galipeks bez savetovanja sa Vašim lekarom/lekarom Vašeg deteta ako

Vi/Vaše dete osetite gorušicu, mučninu, povraćate, osećate nelagodnost u želucu, nadutost ili bol u gornjem delu trbuha.

Informacije za zdravstvene radnike u vezi leka Galipeks

Lek Galipeks je oralni antikoagulans koji deluje putem direktne inhibicije trombina.

Primena leka Galipeks se možda mora prekinuti pre hirurške ili druge invazivne procedure.

slučaju obilnog krvarenja, primena leka Galipeks se mora odmah obustaviti.

Specifičan antagonista dabigatrana idarucizumab je dostupan za odrasle pacijente. Efikasnost i

bezbednost specifičnog antagonista dabigatrana, idarucizumaba, nije utvrđena kod pedijatrijskih pacijenata. Za detalje i više saveta kako antagonizovati antikoagulantni efekat leka Galipeks molimo Vas vidite Sažetke karakteristika leka Galipeks i idarucizumab.

obzirom da se lek Galipeks uglavnom eliminiše putem bubrega, potrebno je održati odgovarajuću diurezu.

Lek Galipeks se može ukloniti dijalizom.

Molimo popunite ovaj deo ili zamolite Vašeg lekara / lekara Vašeg deteta da to učini.

Informacije o pacijentu

Ime pacijenta

Datum rođenja

Indikacija za antikoagulantnu terapiju

Doziranje leka Galipeks