Gadovist® 1mmol/mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gadovist i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Gadovist

Kako se primenjuje lek Gadovist

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gadovist

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gadovist i čemu je namenjen

Lek Gadovist je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom MRI mozga, kičme i krvnih sudova. Lek Gadovist može da pomogne lekaru da otkrije vrstu benignu ili malignu poznatih abnormalnosti ili onih na koje se sumnja u jetri i bubrezima.Lek Gadovist se takođe može koristiti za MR snimanje poremećaja u drugim delovima tela.On olakšava prikazivanje bolesnih patoloških delova tela ili oštećenja lezija i pomaže u razgraničenju između zdravog i bolesnog tkiva.Lek Gadovist je namenjen za primenu kod odraslih osoba, i dece svih uzrasta uključujući novorođenčad rođenu u terminu.

Kako lek Gadovist deluje

Magnetna rezonanca MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja na osnovu ponašanja molekula vode u normalnim i obolelim tkivima. To se postiže pomoću složenog sistema magneta i radio talasa. Kompjuteri beleže ponašanje i prevode ga u snimke.Lek Gadovist se primenjuje u obliku rastvora za intravensku injekciju. Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu i može ga primeniti isključivo zdravstveni radnik sa iskustvom u primeni MRI u kliničkoj praksi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Gadovist

Lek Gadovist ne smete primiti:

Ako ste alergični preosetljivi na gadobutrol ili na bilo koji od sastojaka leka Gadovist vidite odeljak 6

Kada uzimate lek

posebno vodite računa:

ako patite ili ste patili od alergije npr. polenske groznice, koprivnjače ili astme

ako ste prethodno imali reakciju na neko kontrastno sredstvo

ako imate problema sa radom bubrega

ako patite od nekog poremećaja nervnog sistema koji se manifestuje napadima ili od drugih bolesti nervnog sistema

ako imate ugrađen pejsmejker ili ako u telu imate bilo kakve implante ili spojeve koji sadrže gvožđe

Vaš lekar će odlučiti da li je u Vašem slučaju moguće obaviti snimanje..

Alergijske reakcije, koje mogu nastati primenom leka Gadovist, potencijalno mogu dovesti do kardiovaskularnih problema, poteškoća sa disanjem ili reakcije na koži. Ozbiljne reakcije su takođe moguće. Većina ovih reakcija se javlja u okviru 30 minuta od trenutka primene Gadovista. Iz tog razloga, neophodno je pažljivo praćenje nakon ispitivanja. Uočene su odložene reakcije nakon više sati ili dana vidite deo 4 “Moguća neželjena dejstva” .

Poremećaj funkcije bubrega i jetre:

Obavestite Vašeg lekara:-

ako imate problema sa radom bubrega ako ste imali, ili očekujete da ćete uskoro imati transplantaciju jetre

Pre donošenja odluke da primeni leka Gadovist, Vaš lekar može da zatraži analizu krvi, kako bi se proverio rad Vaših bubrega, naročito ako imate 65 ili više godina.

Novorođenčad i odojčad

Kako je funkcija bubrega nezrela kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do godinu dana, lek Gadovist se kod ovih pacijenata koristi samo nakon pažljive lekarske procene.

Drugi lekovi i Gadovist

Molimo da kažete svom lekaru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Primena leka Gadovist sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite , mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Dojenje

Recite svom lekaru ako dojite ili treba upravo da počnete da dojite. Vaš lekar će porazgovarati o tome da li treba da nastavite da dojite ili da prekinete dojenje na period od 24 sata pošto primite Gadovist.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gadovist nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gadovist sadrži natrijum

Lek Gadovist sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi na osnovu prosečne količine date osobi od 70 kg, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Gadovist

Gadovist u vidu injekcije daje zdravstveni radnik pomoću male igle u venu. Vaš pregled magnetnomrezonancom može odmah da počne.Nakon injekcije će Vas posmatrati najmanje 30 minuta.

Uobičajena doza

Odgovarajuća doza leka Gadovist zavisi od Vaše telesne mase i od regiona koji se ispituje:

Kod odraslih

je samo jedna injekcija od 0,1 mililitra leka Gadovist po kg telesne mase obično dovoljna

što znači da bi za osobu od 70 kg doza bila 7 mililitara. Međutim, ukoliko je potrebno, može se primeniti sledeća doza od 0,2 mililitara po kg telesne mase u toku 30 minuta od primene prve injekcije. Najviše se može primeniti ukupna količina od 0,3 mililitra leka Gadovist po kilogramu telesne mase.

Dodatne informacije o primeni i rukovanju lekom Gadovist se mogu naći na kraju Uputstva za lek.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Primena leka Gadovist se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnim bubrežnim problemima i pacijenata kojima je nedavno urađena, ili ih uskoro očekuje transplantacija jetre. Međutim, ako je primena neophodna, možete dobiti samo jednu dozu leka Gadovist tokom snimanja, dok drugu injekciju ne bi smeli da dobijete tokom najmanje 7 dana.

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

Kod dece svih uzrasta uključujući i novorođenčad rođenu u terminu za sve preglede se preporučuje samo jedna doza od 0,1 mililitra leka Gadovist na kilogram telesne mase vidite odeljak 1.

Kako je bubrežna funkcija nezrela kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do 1 godine, lek Gadovist kod ovih pacijenata treba primenjivati samo nakon pažljive lekarske procene. Novorođenčad i odojčad smeju da prime samo jednu dozu leka Gadovist prilikom snimanja, dok sledeću dozu ne smeju da prime dok ne prođe najmanje 7 dana.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 ili više godina. Međutim, pre donošenja odluke o primeni leka Gadovist, lekar može da zatraži analizu krvi, kako bi proverio rad Vaših bubrega.

Ako ste primili više leka Gadovist nego što treba

Predoziranje nije verovatno. Ako se desi, lekar će lečiti sve simptome koji uslede i može primeniti dijalizu dabi uklonio lek Gadovist iz tela. Nema dokaza koji bi ukazivali da će to sprečiti razvoj nefrogene sistemskefibroze NSF videti Deo 4 Moguća neželjena dejstva i ne treba je koristiti za lečenje tog stanja.U nekim slučajevima, lekar će proveriti da li Vaše srce radi pravilno.

Ako imate dodatna pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili radiologa.

Ako ste zaboravili da primite lek Gadovist

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek Gadovist

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, Gadovist može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Najozbiljnija neželjena dejstva

koja mogu biti smrtonosna ili životno ugrožavajuća u nekim slučajevima

su: zastoj rada srca i ozbiljna reakcija slična alergiji anafilaktoidna reakcija, koja uključuje prestanak disanja i šok.

Prijavljeni su sledeći neželjeni efekti, koji su u nekim slučajevima imali

životno ugrožavajući ili

smrtonosni

nedostatak daha

gubitak svesti, ozbiljne reakcije slične alergiji, ozbiljno smanjenje krvnog

pritiska koji može dovesti do cirkulatornog kolapsa, zastoj disanja, tečnost u plućima

otok usana i grla, kao i nizak krvni pritisak.

retkim slučajevima

se mogu javiti

reakcije slične alergiji

preosetljivost i anafilaksa, uključujući

ozbiljne reakcije šok koje zahtevaju neodložnu medicinsku intervenciju.

Ako primetite:-

otok lica, usana, jezika ili grla

kašljanje i kijanje

otežano disanje

curenje iz nosa

koprivnjaču ospu kao koprivnjača

odmah recite osoblju odeljenja za magnetnu rezonancu

jer to mogu biti prvi znaci da se odvija

ozbiljna

reakcija.

Možda će biti potrebno da se Vaš pregled prekine i može Vam biti potrebno dodatno lečenje.

Odložene reakcije slične alergiji

više sati do više dana nakon primene leka Gadovist, su uočene u retkim

slučajevima. Ako vam se to desi, recite svom lekaru ili radiologu.

Najčešće uočena neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek Gadovist mogu se javiti kod 5 ili više na 1000 pacijenata su :

glavobolja, mučnina i vrtoglavica.

Većina neželjenih efekata je blaga do umerena.

daljem tekstu su navedena moguća neželjena dejstva koja su uočena u kliničkim studijama pre odobrenja leka Gadovist po učestalosti pojavljivanja.

Česta

mogu da se jave do 1 na 10 pacijenata:

Povremena

mogu da se jave do1 na 100 pacijenata:

reakcija slična alergiji, npr.

nizak krvni pritisak,

koprivnjača,

otok edem beonjača

crvenilo lica

Učestalost sledećih reakcija sličnih alergiji nije poznata:

ozbiljna reakcija slična alergiji anafilaktički šok

ozbiljno smanjenje krvnog pritiska koji može dovesti do kolapsa šoka,

zastoj disanja,

tečnost u plućima

otežano disanje

plave usne,

otok usta i grla,

povišen krvni pritisak,

bol u grudima,

otok lica,

otok lica, grla, usta, usana i/ili jezika angioedem,

konjunktivitis,

pojačano znojenje,

osećaj pečenja kože i sluzokože

vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, utrnulost i peckanje

nedostatak daha

crvenilo kožeeritem

svrab uključujući generalizovan pruritus

ospa uključujući generalizovan osip male pljosnate crvene tačkice , makularni osip, male, uzdignute, ograničene promene papularni osip, osip sa svrabom, pruritički osip

razne vrste reakcija na mestu injekcije npr. curenje u okolna tkiva, osećaj pečenja kože i sluzokože, hladnoća, toplota, crvenilo, osip, bol ili modrice

osećaj vrućine

Retka

mogu da se jave do 1 na 1000 pacijenata:

nesvestica

konvulzije

poremećaj čula mirisa

ubrzani rad srca

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

suva usta

nelagodnost opšti osećaj da vam je loše

osećaj hladnoće

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena nakon odobrenja leka Gadovist uz nepoznatu učestalost učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

Zastoj rada srca

Bilo je prijava slučajeva sistemske fibroze koja izaziva otvrdnjavanje kože i može takođe da utiče na meko tkivo i unutrašnje organe.

Promene u rezultatima analiza krvi na osnovu kojih se ispituje funkcija bubrega npr. porast nivoa serumskog kreatinina uočene su prilikom primene leka Gadovist.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Utravist 370

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gadovist posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek Gadovist ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Neiskorišćen sadržaj treba odbaciti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gadovist

Aktivna supstanca je gadobutro. 1 mL rastvora za injekciju u napunjenom injekcionom špricu sadrži 604,72

mg gadobutrola, što odgovara 1,0 mmol/mL gadogutrola.

Pomoćne supstance su: kalcijum-natrijum-butrol, trometam, hlorovodonična kiselina ,voda za injekcije

Jedan napunjeni injekcioni špric sa 7,5 mL rastvora za injekciju sadrži 4535.4 mg gadobutrola.

Kako izgleda lek Gadovist i sadržaj pakovanja

Gadovist je bistar rastvor.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje: Napunjen injekcioni špric zapremine 10mL bezbojno staklo tip I sa čepom klipa hlorbutil elastomer i zatvaračem vrha šprica hlorbutil elastomer.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih špriceva pakovanih

pojedinačno u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, BeogradProizvođač: BAYER AG, Muellerstrasse 178, Berlin, Nemačka i BAYER, FARMACEUTSKA DRUŽBA D.O.O. , Bravničarjeva ulica 13, Ljubljana, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02724-19-001 od 07.02.2020.<

------------------------------------------------------------------------------------------------

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu.Lek Gadovist je indikovan kod odraslih osoba i dece svih uzrasta uključujući i novorođenčad rođenu u terminu za:

Pojačanje kontrasta pri kranijalnom i spinalnom snimanju nuklearnom magnetnom rezonancomMRI.

MRI jetre ili bubrega pojačana kontrastom kod pacijenta kod kojih postoji velika sumnja ili dokaz opostojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih ili malignih.

Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom CE-MRI.

Lek Gadovist se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije celog tela. On olakšava vizualizaciju patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između zdravog i patološkog tkiva.

Lek Gadovist treba koristiti samo onda kada su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta.

Doziranje i način primene

Lek Gadovist treba da primenjuju isključivo zdravstveni radnici sa kliničkim iskustvom u snimanjumagnetnom rezonancom.

Način primeneOvaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu.Potrebna doza se primenjuje intravenski kao bolus injekcija. MR pojačana kontrastom može da počne neposredno posle toga ubrzo posle injekcije u zavisnosti od sekvenci pulsa koji se koristi i protokola za ispitivanje.

Optimalno bojenje signala se uočava tokom prvog arterijskog prolaza za CE-MRA i unutar perioda od oko 15 minuta nakon primenjene injekcije leka Gadovista za CNS indikacije vreme zavisi od tipa lezije/tkiva.T1- sekvence su naročito pogodne za preglede sa kontrastom.Intravaskularnu primenu kontrastnog sredstva treba, ako je moguće, uraditi dok pacijent leži. Nakon primene, pacijenta treba posmatrati tokom najmanje pola sata, pošto iskustvo pokazuje da se većina neželjenih reakcija javlja u tom vremenskom periodu videti odeljak 4.4

Sažetka karaktetristika leka

Uputstvo za primenu:Ovaj proizvod je namenjen samo za jednokratnu primenuPre primene, proizvod mora biti vizuelno pregledan. Lek Gadovist se ne sme koristiti ako je izrazito promenio boju, ako se jave čestice ili ako je bočica oštećena.

Napunjeni injekcioni špric se mora izvaditi iz pakovanja i pripremiti za injekciju neposredno pre primene.Kapicu sa vrha napunjenog injekcionog šprica treba skinuti neposredno pre primene.

dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka Gadovist koja omogućava dovoljno kontrastno bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta. Doza ne sme da bude viša od preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu.

CNS indikacije:Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu telesne mase mmol/kg TM. To je ekvivalentno 0,1 mL/kg TM za 1,0 M rastvor.Ukoliko postoji velika klinička sumnja o postojanju lezije uprkos tome što MRI to nije pokazao ili kada bi tačnije informacije mogle da utiču na terapiju pacijenta, može se primeniti dodatna injekcija do 0,2 mL/kg TM u roku od 30 minuta od prve injekcije.

MRI Snimanje celog tela izuzev MRA

Primena leka Gadovist u dozi od 0,1mL/kg telesne mase je dovoljna da se postigne odgovor na klinički zahtev.

Snimanje jednog polja pregleda FOV-

field of view

7,5 mL za telesnu masu ispod 75 kg; 10 mL za telesnu

masu od 75 kg i veću što odgovara 0,1-0,15 mmol/kg TM.Snimanje >1 polja pregleda FOV-

field of view

15 mL za telesnu masu ispod 75 kg; 20 mL za telesnu masu

od 75 kg i veću što odgovara 0,2 - 0,3 mmol/kg TM.

Posebne populacije pacijenata

Poremećaj bubrežne funkcije

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega GFR < 30 mL/min/1,73m

i kod pacijenata u

perioperativnom periodu transplantacije jetre, lek Gadovist sme da se koristi samo posle pažljive procene odnosa rizik/korist i ako je dijagnostička informacija neophodna i nije dostupna nakon MRI bez pojačanja kontrastom videti deo 4.4 Sažetka karakteristika leka. Ako je neophodno koristiti Gadovist, doza ne sme da pređe 0,1 mmol/kg telesne mase. Tokom snimanja ne sme da se koristi više od jedne doze. Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, injekcije leka Gadovist ne smeju se ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Za decu svih uzrasta uključujući novorođenčad rođenu u terminu, preporučena doza za sve indikacije je 0,1 mmol gadobutrola na kilogram telesne mase što odgovara 0,1 mL Gadovista na kilogram telesne mase videti odeljak Terapijske indikacije..

Novorođenčad uzrasta do 4 nedelje i odojčad uzrasta do godinu dana

Usled nezrele bubrežne funkcije kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do godinu dana, lek Gadovist kod ovih pacijenata treba primenjivati posle pažljive procene doze, u dozi koja ne prelazi 0,1 mmol/kg telesne mase. Tokom snimanja se ne sme primeniti više od jedne doze leka. Zbog nedostatka informacija vezanih za ponovljeno doziranje, primena injekcija leka Gadovist se ne sme ponavljati, osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Stariji pacijenti starosti 65 godina i stariji

Smatra se da nije potrebno bilo kakvo prilagođavanje doze. Neophodno je biti obazriv kod starijih pacijenata videti odeljak 4.4

Sažetka karakteristika leka

Lista pomoćnih supstanci

Kalcijum-natrijum-butrolTrometamolHlorovodonična kiselinaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u neotvorenom pakovanju: 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Sav rastvor za injekcije koji se ne iskoristi za jedan pregled se mora odbaciti. Fizičko-hemijska i mikrobiološka stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24h na temperaturi od 20ºC do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Neiskorišćen sadržaj trebaodbaciti.Posebne mere opreza za čuvanje za sterilni proizvod koji je otvoren su opisane u delu 6.3

karakteristika leka.

Priroda i sadržaj pakovanja

Stakleni napunjeni injekcioni špric

Unutrašnje pakovanje je napunjen injekcioni špric zapremine 10mL bezbojno staklo tip I sa čepom klipa hlorbutil - elastomer i zatvaračem vrha šprica hlorbutil elastomer.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 napunjenih injekcionih špriceva smeštenih u

posebnim plastičnim blisterima i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Kontrastno sredstvo koje se ne iskoristi tokom jednog pregleda se mora odbaciti u skladu sa propisima.

Odlepljenu etiketu bočice treba zalepiti na karton pacijenta kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe, treba zabeležiti i datu dozu. Ukoliko su u primeni elektronski kartoni, u karton se unosi naziv leka, broj serije i data doza.