GADOBUTROL CORAPHARM 1mmol/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

GADOBUTROL CORAPHARM 1 mmol/mL rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što primite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kad imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

1. Šta je lek GADOBUTROL CORAPHARM i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite GADOBUTROL CORAPHARM3. Kako se primenjuje GADOBUTROL CORAPHARM4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek GADOBUTROL CORAPHARM6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je GADOBUTROL CORAPHARM i čemu je namenjen

Lek GADOBUTROL CORAPHARM je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom MRI mozga, kičme i krvnih sudova. Lek GADOBUTROL CORAPHARM može da pomogne lekaru da otkrije vrstu benignu ili malignu poznatih abnormalnosti ili onih na koje se sumnja u jetri i bubrezima.Lek GADOBUTROL CORAPHARM se takođe može koristiti za MR snimanje poremećaja u drugim delovima tela.On olakšava prikazivanje bolesnih patoloških delova tela ili oštećenja lezija i pomaže u razgraničenju između zdravog i bolesnog tkiva.Lek GADOBUTROL CORAPHARM je namenjen za primenu kod odraslih osoba, idece svih uzrasta uključujući novorođenčad rođenu u terminu.

Kako lek GADOBUTROL CORAPHARM deluje

Magnetna rezonanca MRI je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja na osnovu ponašanjamolekula vode u normalnim i obolelim tkivima. To se postiže pomoću složenog sistemamagneta i radio talasa. Kompjuteri beleže ponašanje i prevode ga u snimke.Lek GADOBUTROL CORAPHARM se primenjuje u obliku rastvora za intravenskuinjekciju. Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu i može ga primeniti isključivo zdravstveni radnik sa iskustvom u primeni MRI u kliničkoj praksi.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek GADOBUTROL CORAPHARM

Lek GADOBUTROL CORAPHARM ne smete primiti:

Ako ste alergični preosetljivi na gadobutrol ili na bilo koji od sastojaka leka GADOBUTROL CORAPHARM vidite odeljak 6 .

Kada uzimate lek GADOBUTROL CORAPHARM, posebno vodite računa:

ako patite ili ste patili od alergije npr. polenske groznice, koprivnjače ili astme

ako ste prethodno imali reakciju na neko kontrastno sredstvo

ako imate problema sa funkcijom bubrega- ako patite od nekog poremećaja funkcije nervnog sistema koji se manifestuje napadima ili

od drugih bolesti nervnog sistema

ako imate ugrađen pejsmejker ili ako u telu imate bilo kakve implante ili spojeve koji sadrže gvožđe

Vaš lekar će odlučiti da li je u Vašem slučaju moguće obaviti snimanje..

· Alergijske reakcije, koje mogu nastati primenom leka GADOBUTROL CORAPHARM,

potencijalno mogu dovesti do kardiovaskularnih problema, poteškoća sa disanjem ilireakcije na koži. Ozbiljne reakcije su takođe moguće. Većina ovih reakcija se javlja uokviru 30 minuta od trenutka primene leka GADOBUTROL CORAPHARM. Iz tog razloga, neophodno je pažljivo praćenje nakon ispitivanja. Uočene su odložene reakcijenakon više sati ili dana vidite deo 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Poremećaj funkcije bubrega i jetre

Obavestite Vašeg lekara:- ako imate problema sa finkcijom bubrega- ako ste imali, ili očekujete da ćete uskoro imati transplantaciju jetre

Pre donošenja odluke da primeni leka GADOBUTROL CORAPHARM, Vaš lekar može dazatraži analizu krvi, kako bi se proverio rad Vaših bubrega, naročito ako simate 65 ili više godina.

Novorođenčad i odojčad

Kako je funkcija bubrega nezrela kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta dogodinu dana, lek GADOBUTROL CORAPHARM se kod ovih pacijenata koristi samo nakon pažljive lekarske procene.

Drugi lekovi i GADOBUTROL CORAPHARM

Molimo da kažete svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se nabavljaju bez recepta.

Primena leka GADOBUTROL CORAPHARM sa hranom i pićima

Nije promenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pitajte lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni ili dojite , mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Dojenje

Recite svom lekaru ako dojite ili treba upravo da počnete da dojite. Vaš lekar će porazgovarati otome da li treba da nastavite da dojite ili da prekinete dojenje na period od 24 sata pošto primite lekGADOBUTROL CORAPHARM.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek GADOBUTROL CORAPHARM nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek GADOBUTROL CORAPHARM sadrži natrijum

Lek GADOBUTROL CORAPHARM sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi na osnovu prosečne količine date osobi od 70 kg, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek GADOBUTROL CORAPHARM

Lek GADOBUTROL CORAPHARM u vidu injekcije daje zdravstveni radnik pomoćumale igle u venu. Vaš pregled magnetnom rezonancom može odmah da počne.Nakon injekcije će Vas posmatrati najmanje 30 minuta.

Uobičajena doza

Odgovarajuća doza leka GADOBUTROL CORAPHARM zavisi od Vaše telesne mase i od regiona koji se ispituje:

Kod odraslih

je samo jedna injekcija od 0,1 mililitra leka GADOBUTROL CORAPHARM po

kilogramu telesne mase obično dovoljna što znači da bi za osobu od 70 kg doza bila 7 mililitara.Međutim, ukoliko je potrebno, može se primeniti sledeća doza od 0,2 mililitara po kg telesne mase u toku 30 minuta od primene prve injekcije. Najviše se može primeniti ukupna količina od 0,3 mililitra

leka GADOBUTROL CORAPHARM po kilogramu telesne mase.

Dodatne informacije o primeni i rukovanju lekom GADOBUTROL CORAPHARM se mogu naći na kraju Uputstva za lek.

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Primena leka GADOBUTROL CORAPHARM se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnimbubrežnim problemima i pacijenata kojima je nedavno urađena, ili ih uskoro očekujetransplantacija jetre. Međutim, ako je primena neophodna, možete dobiti samo jednu dozu lekaGADOBUTROL CORAPHARM tokom snimanja, dok drugu injekciju ne bi smeli da dobijete tokom najmanje 7 dana.

Novorođenčad, odojčad, deca i adolescenti

Kod dece svih uzrasta uključujući i novorođenčad rođenu u terminu za sve preglede sepreporučuje samo jedna doza od 0,1 mililitra leka GADOBUTROL CORAPHARM na kilogram telesne mase vidite odeljak 1.Kako je funkcija bubrega nezrela kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do 1godine, lek GADOBUTROL CORAPHARM kod ovih pacijenata treba primenjivati samo nakonpažljive lekarske procene. Novorođenčad i odojčad smeju da prime samo jednu dozu lekaGADOBUTROL CORAPHARM prilikom snimanja, dok sledeću dozu ne smeju da prime dok neprođe najmanje 7 dana.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 ili više godina. Međutim, pre donošenja odlukeo primeni leka GADOBUTROL CORAPHARM, lekar može da zatraži analizu krvi, kako biproverio rad Vaših bubrega.

Ako ste primili više leka GADOBUTROL CORAPHARM nego što treba

Predoziranje nije verovatno. Ako se desi, lekar će lečiti sve simptome koji uslede i može primenitidijalizu da bi uklonio lek GADOBUTROL CORAPHARM iz tela. Nema dokaza koji bi ukazivalida će to sprečiti razvoj nefrogene sistemske fibroze NSF videti Deo 4 Moguća neželjena dejstvai ne treba je koristiti za lečenje tog stanja.U nekim slučajevima, lekar će proveriti da li Vaše srce radi pravilno.

Ako imate dodatna pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili radiologa.

Ako ste zaboravili da primite lek GADOBUTROL CORAPHARM

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da primate lek GADOBUTROL CORAPHARM

Nije primenljivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek GADOBUTROL CORAPHARM može da izazove neželjena dejstva, mada se onane javljaju kod svih.

Najozbiljnija neželjena dejstva

koja mogu biti smrtonosna ili životno ugrožavajuća u nekim

slučajevima su: zastoj rada srca i ozbiljna reakcija slična alergiji anafilaktoidna reakcija,

koja uključuje prestanak disanja i šok.

Prijavljeni su sledeći neželjeni efekti, koji su u nekim slučajevima imali

životno

ugrožavajući ili smrtonosni

nedostatak daha

gubitak svesti, ozbiljne reakcije slične alergiji, ozbiljno

smanjenje krvnog pritiska koji može dovesti do cirkulatornog kolapsa, zastoj disanja,tečnost u plućima

otok usana i grla, kao i nizak krvni pritisak.

retkim slučajevima

se mogu javiti

reakcije slične alergiji

preosetljivost i anafilaksa,

uključujući ozbiljne reakcije šok koje zahtevaju neodložnu medicinsku intervenciju.

Ako primetite:- otok lica, usana, jezika ili grla - kašljanje i kijanje- otežano disanje - svrab- curenje iz nosa- koprivnjaču ospu kao koprivnjača

odmah recite osoblju odeljenja za magnetnu rezonancu

jer to mogu biti prvi znaci da se odvija

ozbiljna reakcija.

Možda će biti potrebno da se Vaš pregled prekine i može Vam biti potrebno

dodatno lečenje.

Odložene reakcije slične alergiji

više sati do više dana nakon primene leka GADOBUTROL

CORAPHARM, su uočene u retkim slučajevima. Ako vam se to desi, recite svom lekaru ili radiologu.

Najčešće uočena

neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek GADOBUTROL

CORAPHARM mogu se javiti kod 5 ili više na 1000 pacijenata su :

glavobolja, mučnina i vrtoglavica.

Većina neželjenih efekata je blaga do umerena.

daljem tekstu su navedena moguća neželjena dejstva koja su uočena u kliničkim studijama preodobrenja leka GADOBUTROL CORAPHARM po učestalosti pojavljivanja.

Česta

mogu da se jave do 1 na 10 pacijenata:

glavobolja- mučnina

Povremena

mogu da se jave do1 na 100 pacijenata:

reakcija slična alergiji, npr.- nizak krvni pritisak, - koprivnjača,- otok lica- otok edem beonjača - crvenilo lica

Učestalost sledećih reakcija sličnih alergiji nije poznata:

ozbiljna reakcija slična alergiji anafilaktički šok- ozbiljno smanjenje krvnog pritiska koji može dovesti do kolapsa šoka, - zastoj disanja,- tečnost u plućima

otežano disanje

plave usne,- otok usta i grla, - otok grla,- povišen krvni pritisak, - bol u grudima,

otok lica,- otok lica, grla, usta, usana i/ili jezika angioedem, - konjunktivitis,- pojačano znojenje, - kašalj,- kijanje,- osećaj pečenja kože i sluzokože - bleda koža- vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, utrnulost i peckanje- nedostatak daha- povraćanje- crvenilo kožeeritem- svrab uključujući generalizovan pruritus- ospa uključujući generalizovan osip male pljosnate crvene tačkice , makularni osip, male,

uzdignute, ograničene promene papularni osip, osip sa svrabom pruritičkiosip

razne vrste reakcija na mestu injekcije npr. curenje u okolna tkiva, osećaj pečenja kože i

sluzokože, hladnoća, toplota, crvenilo, osip, bol ili modrice

osećaj vrućine

mogu da se jave do 1 na 1000 pacijenata:

nesvestica- konvulzije- poremećaj čula mirisa

ubrzani rad srca

palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca

nelagodnost opšti osećaj da vam je loše - osećaj hladnoće

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena nakon odobrenja leka GADOBUTROL CORAPHARM uz nepoznatu učestalost učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

Zastoj rada srca- Teška oboljenja pluča akutni respiratorni distres sindrom- Voda u plućima plućni edem- Bilo je prijava slučajeva sistemske fibroze bubrega koja izaziva otvrdnjavanje kože i može

takođe da utiče na meko tkivo i unutrašnje organe.

Promene u rezultatima analiza krvi na osnovu kojih se ispituje funkcija bubrega npr. porastvrednosti kreatinina u serumu uočene su prilikom primene leka GADOBUTROL CORAPHARM.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite bilo kakva neželjena dejstvakoja nisu nabrojana u ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

fax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek GADOBUTROL CORAPHARM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GADOBUTROL CORAPHARM posle isteka roka upotrebe naznačenog naspoljašnjem pakovanju „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteciprikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati ukanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Rastvor za injekciju koji se ne iskoristi za

jedan pregled se mora odbaciti.

Lek GADOBUTROL CORAPHARM ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati.

Neiskorišćen sadržaj treba odbaciti.

6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek GADOBUTROL CORAPHARM

Aktivna supstanca je gadobutrol, monohidrat.

Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 604,72 mg gadobutrola, u obliku gadobutrol, monohidrata,

što odgovara 1 mmol/mL gadobutrola. Pomoćne supstance su: kalkobutrol, trometamol, natrijum

hlorovodonična kiselina, koncentrovana, voda za injekcije.

bočica sa 15 mL rastvora za injekciju sadrži 9070,8 mg gadobutrola,

bočica sa 30 mL rastvora za injekciju sadrži 18141,6 mg gadobutrola.

Kako izgleda lek GADOBUTROL CORAPHARM i sadržaj pakovanja

GADOBUTROL CORAPHARM je bistar rastvor bezbojne do bledo žute boje

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I, zatvorena gumenim čepom hlorobutiltip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: 15 mL: kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica od po 20 ml sa 15 ml rastvora za injekcijui Uputstvo za lek30 mL: kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od po 30 ml sa 30 ml rastvora za injekcijui Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

CORAPHARM D.O.OFilipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač:

INFOSAUDE - INSTITUTO DEFORMACAO E INOVACAO EM SAUDES.A., Portugalija, Barcarena, Rua DasFerrarias Del Rei 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

GADOBUTROL CORAPHARM 1 mmol/mL rastvor za injekciju, 5x15mL: 000461532 2023 od 27.01.2025.GADOBUTROL CORAPHARM 1 mmol/mL rastvor za injekciju, 10x30mL: 000461533 2023 od 27.01.2025.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapeutske indikacije

Ovaj lek namenjen je isključivo za dijagnostičku primenu. Lek GADOBUTROL CORAPHARM je indikovan kod odraslih osoba i dece svih uzrasta uključujući i novorođenčad rođenu u terminu za:

Pojačanje kontrasta pri kranijalnom i spinalnom snimanju nuklearnom magnetnom rezonancom MRI

MRI jetre ili bubrega pojačana kontrastom kod pacijenata kod kojih postoji velika sumnja ili dokaz o postojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih ili malignih.

Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom CE-MRI

GADOBUTROL CORAPHARM se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije celog tela. On olakšava vizualizaciju patoloških struktura ili lezija i pomože u diferencijaciji između zdravog i patološkog tkiva.Lek GADOBUTROL CORAPHARM treba koristiti samo onda kada su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti tokom snimanja magnetnom rezonancom bez primene kontrasta.

Doziranje i način primene

Lek GADOBUTROL CORAPHARM treba da primenjuju isključivo zdravstveni radnici sa kliničkim iskustvom u snimanju magnetnom rezonancom.

Način primene

Ovaj lek namenjen je isključivo za intravensku primenu. Potrebna doza se primenjuje intravenski kao

bolus injekcija. MR pojačana kontrastom može da počne neposredno posle toga ubrzo posle

injekcije, u zavisnosti od sekvenci pulsa koji se koristi i protokola za ispitivanja.

Optimalno bojenje signala se uočava tokom prvog arterijskog prolaza za CE-MRA i unutar perioda od

oko 15 minuta nakon primene injekcije leka GADOBUTROL CORAPHARM za CNS indikacije

vreme zavisi od tipa lezije/tkiva

Posmatra se pojačanje optimalnog signala tokom prvog arterijalnog prelaza na angio-MR, i to u periodu od oko 15 minuta nakon injekcije GADOBUTROL CORAPHARM radi indikacija u centralnom nervnom sistemu vreme zavisi od vrste povrede i tkiva.

T1 – sekvence su naročito pogodne za preglede sa kontrastom.

Intravaskularnu primenu kontrastnog sredstva treba, ako je moguće, uraditi dok pacijent leži. Nakon primene, pacijenta treba posmatrati tokom najmanje pola sata, pošto iskustvo pokazuje da se većina neželjenih reakcija javlja u tom vremenskom periodu videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Uputstvo za primenu:

Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.

Pre primene proizvod mora biti vizuelno pregledan. Lek GADOBUTROL CORAPHARM se ne sme

koristiti ako je izrazito promenio boju, ako se jave čestice ili ako je bočica oštećena. Kontrastni

medijum koji nije iskorišćen tokom jednog ispitivanja mora se odbaciti.

Lek GADOBUTROL CORAPHARM se ne sme uvući u špric sve do neposredno pre pregleda.

Gumeni čep ne sme da se probija više od jedanput.

Ako se lek daje pomoću automatskog injektora, pogodnost medicinskog sredstva planiranog za

primenu, mora da potvrdi proizvođač medicinskog sredstva. Takođe, uvek je neophodno pridržavati se

uputstva za primenu medicinskog sredstva.

dijagnostičke svrhe treba koristiti najmanju dozu leka GADOBUTROL CORAPHARM koja omogućava dovoljno kontrastno bojenje snimka. Dozu treba izračunati na osnovu telesne mase pacijenta. Doza ne sme da bude viša od preporučene doze po kilogramu telesne mase, navedene u ovom delu.

CNS indinkacije:Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu telesne mase mmol/kg TM. To je ekvivalentno 0,1 mL/kg telesne mase za 1 M rastvor.Ukoliko postoji velika klinička sumnja o postojanju lezije uprkos tome što MRI nije pokazao ili kada bi tačnije informacije mogle da utiču na terapiju pacijenta, može se primeniti dodatna injekcija do 0,2 mL/kg TM u roku od 30 minuta od prve injekcije.

MRI snimanje celog tela izuzev MRAPrimena leka GADOBUTROL CORAPHARM u dozi od 0,1 mL/kg telesne mase je dovoljna da se postigne odgovor na klinički zahtev.

CE-MRI:Snimanje jednog polja pregleda FOV-

Field of view

7,5 mL za telesnu masu ispod 75 kg; 10 mL za

telesnu masu od 75 kg i veću što odgovara 0,2 - 0,3 mmol/kg TM.Snimanje >1 polja pregleda FOV-

Field of view

15 mL za telesnu težinu masu ispod 75 kg; 20 mL za

telesnu masu od 75 kg i veću što odgovara 0,2 - 0,3 mmol/kg TM.

Posebne populacije pacijenata

Poremećaj funkcije bubrega

Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega GFG < 30 mL/min/1,73m

i kod pacijenata

peri-operativnom periodu transplantacije jetre, lek GADOBUTROL CORAPHARM sme da se koristi samo posle pažljeve procene odnosa rizik/korist i ako je dijagnostička informacija neophodna i nije dostupna nakon MRI bez pojačanja kontrastom videti odeljak 4.4 Sažetak karakteristika leka. Ako je neophodno koristiti lek GADOBUTROL CORAPHARM, doza ne sme da pređe 0,1 mmol/kg

telesne mase. Tokom snimanja ne sme da se de koristi više od jedne doze. Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, injekcije leka GADOBUTROL CORAPHARM ne smeju se ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Za decu svih uzrasta uključujući novorođenčad rođenu u terminu preporučena doza za sve indikacije je 0,1 mmol gadobutrola na kg telesne mase što odgovara 0,1 mL leka GADOBUTROL CORAPHARM na kg telesne mase videti odeljak Terapijske indikacije.

Novorođenčad uzrast do 4 nedelje i odojčad uzrasta do godinu dana

Usled nezrele funkcije bubrega kod novorođenčadi uzrasta do 4 nedelje i odojčadi uzrasta do godinu dana, lek GADOBUTROL CORAPHARM kod ovih pacijenata treba primenjivati posle pažljive procene doze, u dozi koja ne prelazi 0,1 mmol/kg telesne mase. Tokom snimanja se ne sme primeniti više od jedne doze leka. Zbog nedostataka informacija vezanih za ponovljeno doziranje, primena injekcija leka GADOBUTROL CORAPHARM se ne sme ponavlajti, osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Stariji pacijenti starosti 65 godina i stariji

Smatra se da nije potrebno bilo kakvo prilagođavanje doze. Neophodno je biti obazriv kod starijih pacijenata videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

KalkobutrolTrometamolNatrijum hidroksidHlorovodonična kiselina, koncentrovanaVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe leka u neotvorenom pakovanju: 2 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:Proizvod treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Sav rastvor za injekciju koji se ne iskoristiza jedan pregled se mora odbaciti.

Posebne mere opreza pri čuvanju leka

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Neiskorišćensadržaj treba odbaciti.Posebne mere opreza za čuvanje za sterilni proizvod koji je otvoren su opisane u delu Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica tip I, zatvorena gumenim čepom hlorobutiltip I i aluminijumskom kapicom sa polipropilenskim poklopcem.

Spoljašnje pakovanje: 15 mL: kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica od po 20 mL sa 15 mL rastvora za

injekciju i Uputstvo za lek30 mL: kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica od po 30 mL sa 30 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

GADOBUTROL CORAPHARM iz bočice treba uvući u špric tek neposredno pre primene.Kontrastno sredstvo koje se ne iskoristi tokom jednog pregleda mora se odbaciti u skladu sapropisima.