Gabapreg® 50mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

ΔGabapreg

5. mg, kapsula tvrda

ΔGabapreg

75 mg, kapsule, tvrde

ΔGabapreg

150 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gabapreg i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gabapreg

Kako se uzima lek Gabapreg

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gabapreg

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gabapreg i čemu je namenjen

Lek Gabapreg spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, neuropatskog bola i generalizovanog anksioznog poremećaja GAP kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol

lek Gabapreg se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog

oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes iliherpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja,oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci”. Periferni i centralnineuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamoromiscrpljenošću i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.

Epilepsija

lek Gabapreg se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije parcijalne konvulzije sa ili bez

sekundarne generalizacije kod odraslih osoba. Lekar će Vam propisati lek Gabapreg za lečenje epilepsijeukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Gabapreg se primenjuje kao dodatakpostojećoj terapiji. Lek Gabapreg nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj

lek Gabapreg se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog

poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena uznemirenostanksioznost i zabrinutost koju je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe daprouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sakoncentracijom ili prisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije serazlikuju od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gabapreg

Lek Gabapreg ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na pregabalin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gabapreg.

Kod nekih pacijenata koji su koristili lek Gabapreg prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Prilikom primene pregabalina, zabeležene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući

Stevens-Johnson-

ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu. Prekinite sa primenom leka i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma ovih neželjenih reakcija, opisanih u odeljku 4.

Lek Gabapreg se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda padova kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća dejstva leka.

Lek Gabapreg može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je većina privremena. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.

Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na telesnoj masi dok uzimaju pregabalin, može bitipotrebna promena terapije za dijabetes.

Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća, pošto pacijenti sa povredom kičmene moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Gabapreg, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima, prijavljeni su slučajevi srčane slabosti insuficijencije.

Pre nego što počnete lečenje

ovim lekom, obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Gabapreg, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid terapije može da poboljša stanje.

Kod nekih pacijenata lečenih antiepilepticima kao što je lek Gabapreg, javile su se misli osamopovređivanju ili samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmahobavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Gabapreg uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu otežano pražnjenje creva kao što su neki lekovi za lečenje bola, moguća je pojava gastrointestinalnih problema npr. otežano pražnjenje creva, blokada ili paraliza creva. Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate otežano pražnjenje creva, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.

Pre uzimanja ovog leka treba da obavestite Vašeg lekara ako ste imali problema sa alkoholizmom,zloupotrebom lekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva konvulzija tokom ili ubrzo posle prekida lečenja lekom Gabapreg. Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Gabapreg dok su se lečili od drugih bolesti, prijavljeno je smanjenje moždane funkcije encefalopatija. Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo kojuozbiljnu bolest, uključujući oboljenja jetre ili bubrega.

Prijavljeni su slučajevi problema sa disanjem. Lekar će vam možda propisati drugačiji dozni režim ukoliko imate oboljenje nervnog sistema, respiratorni poremećaj, oštećenje funkcije bubrega ili ste stariji od 65 godina. Obavestite lekara ako primetite otežano ili plitko disanje.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena, pa iz tog razlogapregabalin ne treba koristiti u ovoj uzrasnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gabapreg

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Lek Gabapreg i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge interakcija. Kada se uzima istovremeno sanekim drugim lekovima koji imaju sedativna dejstva uključujući opioide, lek Gabapreg može pojačati ovadejstva i dovesti do slabosti funkcije disajnih organa, kome i smrti. Stepen vrtoglavice, pospanosti i padakoncentracije može biti pojačan ukoliko se lek Gabapreg uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:

oksikodon koristi se protiv bolova;

lorazepam koristi se za lečenje uznemirenosti;

Lek Gabapreg se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Gabapreg sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Gabapreg se može uzimati sa hranom ili bez nje.Preporučuje se da izbegavate alkohol dok koristite lek Gabapreg.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Gabapreg ne treba koristiti u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije. Primena pregabalina u toku prva tri meseca trudnoće može izazvati urođene deformitete nerođenog deteta koji zahtevaju medicinsko lečenje. Studija koja je analizirala podatke dobijene od žena iz Skandinavskih zemalja koje su primenjivale pregabalin tokom prva 3 meseca trudnoće, kod 6 na 100 beba su se javili deformiteti. Kod žena koje nisu primenjivale pregabalin, deformiteti su se javili kod 4 na 100 beba. Prijavljeni su deformiteti lica orofacijalni rascepi, oka, nervnog sistema uključujući mozak, bubrega i genitalija.

Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efektivnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gabapreg može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da rukujete mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lekutiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

3. Kako se uzima lek Gabapreg

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite saVašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas.Lek Gabapreg je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

Uzmite onaj broj kapsula koji je odredio Vaš lekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg dnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Gabapreg dva ili tri puta dnevno. Ako primenjujete lek Gabapreg dva puta dnevno, to treba da bude ujutro i uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako uzimate lek Gabapreg tri puta dnevno, to treba da bude ujutro, posle podne i uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Gabapreg prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Ukoliko ste stariji pacijent iznad 65 godina treba da uzimate lek Gabapreg na uobičajen način, izuzev u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Gabapreg sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Gabapreg nego što treba

Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sakapsulama leka Gabapreg. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posledicu uzimanja više leka Gabapreg nego što treba. Takođe se mogu javiti i epileptični napadi konvulzije.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gabapreg

Važno je da redovno uzimate lek Gabapreg, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju, samo nastavite sa sledećom dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gabapreg

Ne prekidajte primenu leka Gabapreg, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekid terapije treba da bude postepen, tokom najmanje nedelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje leka Gabapreg bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je daznate da možete imati određena neželjena dejstva. Ona uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu,osećaj uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, preznojavanje ivrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Gabapreg u dužem vremenskom periodu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan apetit;

osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjena seksualna želja, razdražljivost;

poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje tremor,problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, bezvoljnost letargija, nesanica, zamor,neuobičajeni osećaji;

zamućen vid, duple slike;

osećaj okretanja ili nestabilnosti vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi;

suva usta, otežano pražnjenje creva, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh;

teškoće sa postizanjem erekcije;

otoci na telu, uključujući i ekstremitete;

osećaj pijanstva, neuobičajen način hodanja;

povećanje telesne mase;

grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima;

zapaljenje grla.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak apetita, gubitak telesne mase, smanjena koncentracija šećera u krvi, povećana koncentracijašećera u krvi;

promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promene raspoloženja, poteškoće sa izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja, slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija;

promene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja, osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, snižen nivo svesti, gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj lošeg zdravlja;

suvoća očiju, oticanje očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka;

poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promenesrčanog ritma, srčana slabost;

naleti crvenila praćeni osećajem vrućine, naleti vrućine;

otežano disanje, suvoća sluzokože nosa, zapušen nos;

pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana;

preznojavanje, osip, jeza, groznica;

trzaji mišića, oticanje zglobova, ukočenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu;

teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće;

slabost, žeđ, teskoba u grudima;

promene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi, povećane vrednosti alanin aminotransferaze, povećane vrednosti aspartat aminotransferaze, smanjen broj krvnih pločica – trombocita, neutropenija, povećane vrednosti kreatinina u krvi, smanjene koncentracije kalijuma u krvi;

preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje;

bolne menstruacije;

hladne ruke i stopala.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelna svetlina, gubitak vida;

proširene zenice, razrokost;

hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika;

zapaljenje gušterače;

otežano gutanje;

usporeni ili ograničeni pokreti tela;

poteškoće sa pravilnim pisanjem;

povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu;

tečnost u plućima;

konvulzije grčevi ;

promene na zapisu električnih promena u srcu EKG koje ukazuju na poremećaj ritma srca;

oštećenje mišića;

iscedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast dojki kod muškaraca;

poremećaj menstrualnog ciklusa;

slabost bubrega, smanjena količina urina, zadržavanje urina;

smanjen broj belih krvnih zrnaca;

neprilagođeno ponašanje;

alergijske reakcije koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje očiju keratitis i ozbiljne kožne reakcije koje karakterišu crveni osip u pečatima u nivou kože, kružnog oblika, često sa plikovima u sredini, ljuštenjem kože, plikovima u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim neželjenim reakcijama mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

žutica žuta prebojenost kože i beonjača;

parkinsonizam, odnosno simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, poput tremora podrhtavanje, bradikinezije smanjena sposobnost kretanja i rigiditet krutost mišića.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oslabljena funkcija jetre;

zapaljenje jetre hepatitis.

Ukoliko se ajvi otok lica ili jezika ili dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože potrebno je da odmah potražite savet lekara

Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća, pošto pacijenti sa povredom kičmenemoždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjenadejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene tokom postmarketinškog praćenja: otežano disanje, plitko disanje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gabapreg

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gabapreg posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gabapreg

Aktivna supstanca je pregabalin.

Gabapreg, 50 mg:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.

Gabapreg, 75 mg:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.

Gabapreg, 150 mg:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.

Pomoćne supstance su:

Gabapreg, 50 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula N

Sastav tela: želatin; titan-dioksid E171.Sastav kape: želatin; titan-dioksid E171.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol, amonijum-hidroksid 28%.

Gabapreg, 75 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula N

Sastav tela: želatin; titan-dioksid E171.Sastav kape: želatin; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, crveni E172

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol, amonijum-hidroksid 28%.

Gabapreg, 150 mg

Sadržaj kapsule: skrob, kukuruzni, preželatinizirani; manitol; talk.

Tvrda želatinska kapsula N

Sastav tela: želatin; titan-dioksid E171.Sastav kape: želatin; titan-dioksid E171.

Sastav mastila za štampu: šelak; gvožđeIII-oksid, crni E172; propilenglikol, amonijum-hidroksid 28%.

Kako izgleda lek Gabapreg i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.

Gabapreg, 50 mg:

Tvrde neprovidne želatinske kapsule belog tela i bele kape, sa oznakom „50“ na telu

Gabapreg, 75 mg:

Tvrde neprovidne želatinske kapsule belog tela i narandžaste kape, sa oznakom „75“ na

telu kapsule.

Gabapreg, 150 mg:

Tvrde neprovidne želatinske kapsule belog tela i bele kape, sa oznakom „150“ na telu

Gabapreg, 50 mg

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera ukupno 90 kapsula, tvrdih iUputstvo za lek.

Gabapreg, 75 mg

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 56 kapsula, tvrdihi Uputstvo za lek.

Gabapreg, 150 mg

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijumski blister sa 14 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera ukupno 56 kapsula, tvrdihi Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođači:

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA,Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka

PHARMATHEN SA,Dervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gabapreg, 50 mg:

515-01-02481-21-001 od 18.10.2022.

Gabapreg, 75 mg:

515-01-02482-21-001 od 18.10.2022.

Gabapreg, 150 mg:

515-01-02483-21-001 od 18.10.2022.