Gabagamma® 100 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

∆ Gabagamma

1.0, 100 mg, kapsule, tvrde

gabapentin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gabagamma 100 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gabagamma 100

Kako se uzima lek Gabagamma 100

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gabagamma 100

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gabagamma 100 i čemu je namenjen

Lek Gabagamma 100, sadrži aktivnu supstancu gabapentin koja spada u grupu antiepileptika.

Lek Gabagamma 100 pripada grupi lekova koji se koriste za lečenje epilepsije i perifernog neuropatskog bola dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava.

Lek Gabagamma 100 se koristi za lečenje:

različitih oblika epilepsije konvulzija koje su inicijalno ograničene na određene delove mozga, pa se mogu, ali i ne moraju, širiti u druge delove mozga. Lekar koji leči Vas ili Vaše dete uzrasta 6 godina ili starije će propisati lek Gabagamma 100 kao dodatnu terapiju za lečenje epilepsije kada sa dosadašnjom terapijom nije postignuta u potpunosti kontrola bolesti. Vi ili Vaše dete uzrasta 6 godina ili starije treba da uzimate lek Gabagamma 100 zajedno sa ostalim lekovima koji su propisani sve dok Vam lekar ne savetuje drugačije. Lek Gabagamma 100 se može uzimati i samostalno kao jedini lek za lečenje epilepsije kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih.

perifernog neuropatskog bola dugotrajan bol izazvan oštećenjem nerava. Različite bolesti, kao što su dijabetes ili oboljenje izazvano virusom

herpes zoster

mogu da izazovu periferni neuropatski bol

primarno na nogama i/ili rukama. Bolne senzacije se obično opisuju kao osećaj vrućine, žarenja, pulsiranja, udara, probadanja, oštrog bola, grčeva, peckanja, utrnulosti, bockanja i sl.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gabagamma 100

Lek Gabagamma 100 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gabapentin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gabagamma 100:

ako imate problem sa bubrezima, Vaš lekar može propisati različiti režim doziranja gabapentina

ako ste na hemodijalizi odstranjivanje otpadnih materija zbog otkazivanja funkcije bubrega, obavestite

Vašeg lekara ukoliko osetite bol i/ili slabost mišića

ako nastupi dugotrajan i neprestani bol u stomaku, mučnina i povraćanje, odmah obavestite Vašeg

lekara jer to mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenja pankreasa

ako imate poremećaje nervnog sistema, respiratorne poremećaje ili ste stariji od 65 godina, lekar Vam

može propisati drugačiji režim doziranja

pre nego što uzmete ovaj lek, obavestite svog lekara da li ste ikada zloupotrebljavali ili bili zavisni od

alkohola, lekova koji se izdaju na recept ili ilegalnih droga; to može značiti da ste izloženi većem riziku

da postanete zavisni od leka Gabagamma 100.

Nakon stavljanja leka u promet, prijavljeni su slučajevi zloupotrebe i zavisnosti od gabapentina. Obavestite Vašeg lekara ako ste nekada u prošlosti zloupotrebljavali lekove ili ste bili zavisni od lekova.

ZavisnostNeke osobe mogu postati zavisne od leka Gabagamma 100 potreba da nastave da uzimaju lek. Mogu iskusiti efekte obustave leka kada prestanu da koriste lek Gabagamma 100 videti odeljak, „Kako se uzimalek Gabagamma 100“ i „Ako naglo prestanete da uzimate lek Gabagamma 100“. Ako ste zabrinuti da biste mogli postati zavisni od leka Gabagamma 100, važno je da se konsultujete sa svojim lekarom.

Ako prilikom uzimanja leka Gabagamma 100 primetite bilo koji od sledećih znakova, to može biti znak da ste postali zavisni.

imate potrebu uzimati lek tokom dužeg vremenskog perioda od onog koji Vam je preporučio Vaš lekar

imate potrebu uzeti više leka od preporučene doze

koristite lek iz drugih razloga od onih zbog kojih Vam je lek propisan

više ste puta neuspešno pokušali prestati uzimati lek ili kontrolisati primenu leka

osećate se loše kada prestanete uzimati lek, a osećate se bolje kada ponovo počnete uzimati lek.

Ako primetite bilo šta od navedenog, obratite se Vašem lekaru i razgovarajte o načinu lečenja koje bi bilo najbolje za Vas, uključujući kada je prikladno prekinuti sa primenom leka i kako to izvesti bezbedno.

Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičnim lekovima kao što je Gabagamma 100, pojavile su se misli osamopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmahobavestite Vašeg lekara.

Važne informacije o mogućim ozbiljnim neželjenim reakcijama

Tokom lečenja gabapetinom zabeleženi su ozbiljni osipi na koži uključujući

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksičnu epidermalnu nekrolizu i reakciju na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS. Prekinite primenu gabapentina i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u odeljku 4.

Pročitajte opis navedenih simptoma u odeljku 4 ovog uputstva

podnaslovu

„Sledeća neželjena dejstva

mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave“.

Mišićna slabost, osetljivost ili bol, naročito ukoliko se u isto vreme ne osećate dobro ili imate visoku telesnu temperaturu može biti izazvana neuobičajenim razaranjem mišića. Ovakvo stanje može da ugrozi život i može da dovede do poremećaja funkcije bubrega. Takođe se može javiti promena boje mokraće kao i promene u rezultatima laboratorijskih analiza krvi značajno povećane vrednosti kreatin fosfokinaze u krvi. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, odmah se obratite lekaru.

Drugi lekovi i lek Gabagamma 100

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Obavezno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje drugelekove za lečenje konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, anksioznosti ili bilo kog drugog neurološkogili psihijatrijskog problema.

Lekovi koji sadrže opioide kao što je morfinAko uzimate lekove koji sadrže opioide npr. morfin, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, pošto opioidi mogu pojačati dejstvo leka Gabagamma 100. Dodatno, kombinacija leka Gabagamma 100 sa opioidima može izazvati pospanost, sedaciju, otežano disanje ili smrt.

Antacidi za lečenje otežanog varenjaAko se lek Gabagamma 100 uzima istovremeno sa antacidima lekovi koji se koriste za neutralizaciju viška želudačne kiseline koji sadrže aluminijum i magnezijum, resorpcija gabapentina iz želuca može biti smanjena. Zbog toga se preporučuje da se lek Gabagamma 100 uzima najmanje 2 sata nakon uzimanja antacida.

Lek Gabagamma 100

ne očekuje se da lek Gabagamma 100 stupa u interakciju sa drugim lekovima za lečenje epilepsije antiepileptici ili sa lekovima za sprečavanje trudnoće oralni kontraceptivi.

može uticati na rezultate nekih laboratorijskih testova, pa ako treba da obavite neke laboratorijske testove urina, obavestite Vašeg lekara ili bolničko osoblje da uzimate lek Gabagamma 100.

Uzimanje leka Gabagamma 100 sa hranom

Lek Gabagamma 100 se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Gabagamma 100 se ne sme uzimati tokom trudnoće, osim ako Vam nije drugačije propisao Vaš lekar. Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasne mere kontracepcije.

Nema specifičnih studija koje su ispitivale primenu gabapentina kod trudnica, ali se zna da drugi lekovi kojise koriste za lečenje epilepsije povećavaju rizik od oštećenja ploda, naročito kada se više od jednogantiepileptika uzima istovremeno. Zbog toga, kad god je to moguće, treba pokušati lečenje samo jednim antiepileptikom tokom trudnoće, ali isključivo na osnovu procene i preporuke Vašeg lekara.

Ako se primenjuje tokom trudnoće, gabapentin može dovesti do simptoma obustave leka kod novorođenčadi. Ovaj rizik može biti povećan kada se gabapentin uzima zajedno sa opioidnim analgeticima lekovi za lečenje jakog bola.

Ukoliko u toku terapije lekom Gabagamma 100 zatrudnite ili mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte naglo obustaviti primenu leka Gabagamma 100 pošto može doći do pojave epileptičnog napada, što može imati ozbiljne posledice po Vas i Vašu bebu.

DojenjeGabapentin, aktivna supstanca leka Gabagamma 100, izlučuje se u majčino mleko. Ukoliko dojite nemojte uzimati lek Gabagamma 100, s obzirom na to da nije poznato kako gabapentin utiče na odojče.

PlodnostU ispitivanjima na životinjama nije uočen uticaj na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gabagamma 100 može da izazove vrtoglavicu, pospanost i zamor. Ne treba da upravljate vozilom, rukujete složenim mašinama ili učestvujete u potencijalno opasnim aktivnostima sve dok se ne uverite da li lek Gabagamma 100 utiče na Vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.

Lek Gabagamma 100 sadrži laktozu

Lek Gabagamma 100 kapsule, tvrde sadrže laktozu vrsta šećera. Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Gabagamma 100

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.

Vaš lekar će utvrditi koja doza leka je odgovarajuća za Vas.

Epilepsija

Odrasli i adolescentiUzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će Vam obično postepeno povećavati dozu. Početna doza je običnoizmeđu 300 mg i 900 mg, svakog dana. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporucilekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate

podeljenu u tri jednake doze jedna doza ujutru, druga doza u podne, a treća doza uveče.

Deca uzrasta 6 godina i starijaDozu za Vaše dete će odrediti lekar na osnovu telesne mase deteta. Lečenje se započinje malom početnomdozom, koja se postepeno povećava tokom otprilike 3 dana. Uobičajena doza za kontrolu epilepsije je 25-35mg po kg na dan. Obično se daje podeljena u tri jednake doze, tako da se jedna kapsula uzima ujutru, druga u podne, a treća uveče.

Primena leka Gabagamma 100 se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina.

Periferni neuropatski bol

OdrasliUzmite propisani broj kapsula. Vaš lekar će obično postepeno povećavati dozu koju treba da uzimate do postizanja terapijskog dejstva. Posle toga, doza se može postepeno povećavati prema preporuci lekara do maksimalne doze od 3600 mg, svakog dana. Lekar će Vam savetovati da dnevnu dozu uzimate podeljenu u tri jednake doze, tj. jednu dozu ujutru, drugu dozu u podne, a treću dozu uveče.

Ako imate problema sa bubrezima ili idete na hemodijalizu

Vaš lekar može odrediti drugačiji režim doziranja i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima ili ste na hemodijalizi.

Ako ste starija osoba imate više od 65 godina

Treba da uzimate uobičajene doze leka Gabagamma 100, osim ako imate problema sa bubrezima. Vaš lekar može propisati drugi režim primene i/ili dozu ako imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Gabagamma 100 previše jako ili slabo za Vas, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Način primene

Lek Gabagamma 100 je namenjen za oralnu upotrebu. Uvek progutajte kapsulu celu sa dovoljno vode, bez žvakanja.Ne prekidajte primenu leka Gabagamma 100 sve dok Vam lekar to ne kaže.

Ako ste uzeli više leka Gabagamma 100 nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od propisane, može doći do pojačanog ispoljavanja neželjenih dejstava kaošto su: gubitak svesti, vrtoglavica, poremećaj vida dvostruke slike, poremećaj govora, pospanost i proliv. Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Gabagamma 100 od propisane, odmah se javite lekaru ili idite u najbližubolnicu, odnosno odeljenje hitne pomoći. Ponesite sa sobom preostale kapsule, kutiju i uputstvo tako dalekar zna koji lek uzimate.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gabagamma 100

Ukoliko zaboravite da uzmete propisanu dozu leka, uzmite je čim se setite osim ukoliko nije vreme za Vašu sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadomestili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gabagamma 100

Nemojte naglo prestati da uzimate lek Gabagamma 100. Ako želite prestati uzimati lek Gabagamma 100, prvo razgovarajate o tome sa svojim lekarom. On će Vam reći kako to učiniti. Ako treba da obustavite uzimanje leka, to treba da uradite postepeno, tokom najmanje jedne sedmice. Važno je znati da nakon prestanka kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja lekom Gabagamma 100, možete doživeti određene neželjene reakcije, takozvane efekte obustave leka. Ove reakcije mogu uključivati epileptične napade, anksioznost, poteškoće sa spavanjem, mučninu, bol, znojenje, drhtanje, glavobolju, depresiju, neuobičajen osećaj,

vrtoglavicu i opšte loše osećanje. Ove reakcije se obično javljaju u roku od 48 sati nakon prestanka uzimanja leka Gabagamma 100. Ako osetite efekte obustave leka, obratite se svom lekaru.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite uzimati lek Gabagamma 100 i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od sledećih simptoma:

crvenkaste mrlje na trupu u nivou kože, okrugle ili u obliku mete, često sa plikovima u sredini,

ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu

Stevens-Johnson

-sindrom, toksična

epidermalna nekroliza.

rašireni osip, visoka telesna temperatura i uvećani limfni čvorovi DRESS sindrom ili sindrom preosetljivosti na lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju da se odmah javite lekaru ukoliko se pojave:

teške kožne reakcije koje zahtevaju trenutnu lekarsku pomoć, oticanje lica i usana, osip i crvenilo kože i/ili gubitak kose ovo mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije.

dugotrajan bol u stomaku, mučnina i povraćanje što mogu biti simptomi akutnog pankreatitisa zapaljenja pankreasa.

problemi sa disanjem zbog kojih Vam, ukoliko su ozbiljni, može biti potrebna hitna i intenzivnamedicinska pomoć kako biste ponovo uspostavili normalno disanje.

lek Gabagamma 100 može da izazove ozbiljnu ili životno-ugrožavajuću alergijsku reakciju kojamože da zahvati kožu ili druge delove tela npr. jetru ili krvne ćelije. Ovaj tip alergijske reakcije može biti praćen pojavom kožnog osipa, mada se osip i ne mora javiti. Ova reakcija može zahtevati hitan prijem na bolničko lečenje hospitalizaciju ili prekid terapije lekom Gabagamma 100. Ukoliko imate neki od sledećih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru:

osip na koži i crvenilo i/ili gubitak kose

koprivnjača

groznica povišena telesna temperatura

otok limfnih žlezda koji se ne povlači

otok usana ili jezika

žuta prebojenost kože i beonjača

neuobičajena pojava modrica ili krvarenja

izražen zamor ili slabost

neočekivani bolovi u mišićima

učestale infekcije

Ovi simptomi mogu biti prvi znaci ozbiljnih neželjenih reakcija. U tom slučaju bi trebalo da Vas pregleda lekar i da odluči da li da nastavite da uzimate lek Gabagamma 100 ili da prekinete sa primenom leka.

Ukoliko ste na hemodijalizi, recite Vašem lekaru ukoliko se pojave bolovi u mišićima i/ili slabost.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

virusne infekcije

osećaj pospanosti, vrtoglavica, ataksija nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta

osećaj zamora, groznica povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća, infekcije disajnih puteva respiratorne infekcije, infekcije mokraćnih puteva urinarne infekcije, zapaljenje srednjeg uha

ili druge infekcije

smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita

gubitak apetita anoreksija, povećan apetit

ljutnja na druge osobe neprijateljsko ponašanje, stanje konfuzije, promene raspoloženja, depresija, uznemirenost, nervoza, poteškoće u razmišljanju

konvulzije, poremećaj pokreta grčeviti pokreti, otežan govor, gubitak pamćenja, drhtanje tremor, nesanica, glavobolja, pojačana osetljivost kože na dodir, smanjenje osetljivosti osećaj peckanja i utrnulosti, teškoće pri koordinaciji pokreta, nevoljni pokreti očnih jabučica, pojačani ili smanjeni refleksi ili odsustvo refleksa

zamućen vid i dvostruke slike diplopija

povišen krvni pritisak hipertenzija, proširenje krvnih sudova praćeno crvenilom kože vazodilatacija

otežano disanje, zapaljenje bronhija bronhitis, zapaljenje ždrela faringitis, kašalj, zapaljenje sluzokože nosa rinitis

povraćanje, mučnina, problemi sa zubima, zapaljenje desni, proliv, bolovi u stomaku, otežano

varenje, otežano pražnjenje creva konstipacija, suva usta ili grlo, gasovi u crevima i nadimanje

otok lica, modrice na koži, osip, svrab, akne

bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, trzaji mišića

teškoće sa postizanjem erekcije impotencija

otoci nogu i ruku, otežan hod, slabost, bolovi, malaksalost, simptomi slični gripu

smanjenje broja belih krvnih ćelija, povećanje telesne mase

zadesne povrede, prelomi, ogrebotine

Dodatno, u kliničkim studijama sprovedenim kod dece, zapaženo je agresivno ponašanje i poremećaj pokreta grčeviti pokreti kao česta neželjena dejstva.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

agitacija stanje hronične uznemirenosti praćeno nenamernim i besciljnim pokretima

alergijske reakcije kao što je urtikarija tzv. koprivnjača

smanjena pokretljivost

osećaj lupanja srca

otežano gutanje

otok koji može da zahvati lice, trup i ekstremitete

povećane vrednosti enzima jetre u krvi koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre

mentalno oštećenje

povećanje koncentracije glukoze u krvi najčešće se javlja kod pacijenata sa dijabetesom

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

pad koncentracije glukoze u krvi najčešće kod pacijenata sa dijabetesom

gubitak svesti

poteškoće sa disanjem, plitko disanje respiratorna depresija

Nepoznato učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka:

razvijanje zavisnosti od leka Gabagamma 100 „zavisnost od leka“

Važno je znati da nakon prekida kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja lekom Gabagamma 100, možete doživeti određene neželjene reakcije, takozvane efekte obustave leka pogledajte „Ako naglo prestanete da uzimate lek Gabagamma 100“.

Posle puštanja leka na tržište, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

smanjen broj trombocita krvnih pločica koje učestvuju u zgrušavanju krvi

suicidalne misli, halucinacije kada vidite i čujete stvari koje ne postoje

pojava neuobičajenih pokreta kao što su uvijanje, nevoljni grčeviti pokreti i ukočenost

zujanje u ušima

žuta prebojenost kože i beonjača žutica, zapaljenje jetre hepatitis

akutno otkazivanje funkcije bubrega akutna bubrežna insuficijencija, nemogućnost kontrolisanja mokrenja inkontinencija

uvećanje tkiva dojke, uvećanje dojki kod muškaraca ginekomastija

neželjena dejstva nastala usled naglog prekida uzimanja gabapentina anksioznost, nesanica, mučnina, bolovi, znojenje, bolovi u grudima

razaranje mišićnih vlakana rabdomioliza

izmenjeni rezultati laboratorijskih analiza krvi povećane vrednosti kreatin fosfokinaze

poremećaj seksualne funkcije koji uključuje promene u seksualnom nagonu, nemogućnost postizanja orgazma i odloženu ejakulaciju

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

anafilaksa ozbiljna, potencijalno po život opasna alergijska reakcija, koja se manifestuje osipom, otežanim disanjem, oticanjem usana, grla i jezika, i padom krvnog pritiska, i koja zahteva hitanmedicinski tretman

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gabagamma 100

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gabagamma 100 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gabagamma 100

Aktivna supstanca leka Gabagamma 100 je gabapentin.Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg gabapentina.

Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

laktoza; skrob, kukuruzni; talk.

Sastav kapsule

želatin; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Gabagamma 100 i sadržaj pakovanja

Tvrda želatinska kapsula, veličine 3, sa belim neprovidnim telom i kapicom, napunjene praškom bele boje.

Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 20 x 100 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa 10 kapsula, tvrdih ukupno 20 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 50 x 100 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je Aluminijum/PVC blister sa 10 kapsula, tvrdih.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa 10 kapsula, tvrdih ukupno 50 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO WORWAG PHARMA GMBH & CO.KG NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 81, sprat 4, stan 10, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, Flugfeld-Allee 24, Böblingen, Nemačka;MEDIS INTERNATIONAL A.S., Vyrobni Zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, Češka;WÖRWAG PHARMA OPERATIONS SP. Z O.O., ul. gen. Mariana Langiewicza 58, Konstantynow Lodzki, Poljska;

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 20 x 100 mg:

515-01-04764-22-001 od 27.11.2023.

Gabagamma 100, kapsule, tvrde, 50 x 100 mg:

515-01-04765-22-001 od 27.11.2023.