Furosemid Sopharma 10mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Furosemid Sopharma; 10 mg/mL; rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Furosemid Sopharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Furosemid Sopharma

Kako se primenjuje lek Furosemid Sopharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Furosemid Sopharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Furosemid Sopharma i čemu je namenjen

Lek Furosemid Sopharma je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži furosemid. Lek Furosemid Sopharma, pripada grupi lekova koji se zovu diuretici.

Furosemid Sopharma, se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma u veoma kratkom vremenskom periodu. Daje se kada ne možete da uzmete tabletu iz nekog razloga ili prilikom nakupljanja prekomerne količine vode u organizmu. Furosemid Sopharma, rastvor za injekciju se najčešće koristi ukoliko je došlo do prekomernog nakupljanja vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Furosemid Sopharma Vam pomaže da izbacite više tečnosti iz organizma putem urina, nego što je to uobičajeno.Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može stvoriti dodatno opterećenje za srce, krvne sudove, pluća, bubrege ili jetru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Furosemid Sopharma

Lek Furosemid Sopharma ne smete primati:

Ako ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci

leka navedenih u delu 6.

Ako imate iznenadno popuštanje funkcije bubrega akutnu bubrežnu insuficijenciju

Ako imate ozbiljnih problema pri mokrenju zbog postojanja prepreke u oticanju urina obstrukcija

urinarnog trakta

Ako imate smanjenu količinu krvi u telu

Ako ste dehidrirali nemate dovoljno tečnosti u telu

Ako se vrednost kalijuma brzo snižava u krvi videti odeljak 4 "Moguća neželjena dejstva"

Ako se vrednost natrijuma brzo snižava u krvi

Ako imate bolest jetre hepatitis ili teško oštećenje funkcije jetre, a posebno ako istovremeno postoji

oštećenje funkcije bubrega teško oštećenje bubrega, bez obzira na to da li Vam je ili nije potrebna dijaliza hemodijaliza

Ako imate teško oboljenje jetre praćeno oštećenjem funkcije mozga hepatična encefalopatija

Ako uzimate druge lekove, proverite da li je njihova istovremena primena sa lekom Furosemid

Sopharma kontraindikovana videti odeljak Drugi lekovi i lek Furosemid Sopharma

Nemojte koristiti

lek Furosemid Sopharma

Ukoliko ste trudni

Ukoliko uzimate litijum

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Furosemid Sopharma:

Ako imate jako visoke vrednosti šećera u krvi pre-dijabetes ili dijabetes;

Ako imate giht visoku vrednost mokraćne kiseline u krvi

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega

Ako imate nizak krvni pritisak

Ako imate sistemsko zapaljensko oboljenje kože sistemski lupus eritematozus SLE

Ako ste starija osoba, ako uzimate lekove koji mogu dovesti do pada krvnog pritiska ili ako imate druge

zdravstvene probleme koji mogu prouzrokovati pad krvnog pritiskaLečenje će se odvijati pod nadzorom lekara uz redovnu kontrolu laboratorijskih nalaza, kako bi osigurali da lečenje protiče bez problema.

Ako se lek daje novorođenčadi i prevremeno rođenoj deci, produžena primena ovog leka u visokim dozama može zahtevati ultrazvučni pregled bubrega.Ukoliko se lek mora primeniti kod starijih pacijenata sa demencijom, koji su već na terapiji risperidonom lek koji se koristi za lečenje poremećaja raspoloženja i ponašanja, obavestite svog lekara zato što se kombinacija ova dva leka mora primenjivati sa oprezom. Izlaganje suncu i UV zracima: obavestite svog lekara ako imate burnu reakciju na sunce ili UV zrake fotosenzitivnost, zato što je možda potrebno prekinuti lečenje.

Drugi lekovi i lek Furosemid Sopharma

Recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, posebno litijum, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, posebno litijum, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Primena leka Furosemid Sopharma sa hranom i pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Furosemid Sopharma ako ste trudni. Lek Furosemid Sopharma se može koristiti tokom trudnoće samo pod posebnim okolnostima i po savetu lekara. Neophodno je pažljivo praćenje razvoja ploda.

Dojenje je potrebno izbegavati tokom lečenja furosemidom.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka

Furosemid Sopharma

ako ste trudni ili dojite dete, mislite

da ste trudni ili planirate trudnoću.

Sportisti

lek Furosemid Sopharma

sadrži aktivnu supstancu koja može prouzrokovati pozitivnu reakciju na anti-

doping testu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili se možete osećati loše posle primene injekcije leka Furosemid Sopharma. Ako se to dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom, niti rukovati mašinama.

Lek Furosemid Sopharma sadrži natrijum.

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol 23 mg natrijuma po dozi,

suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Furosemid Sopharma

Furosemid Sopharma, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primitu

venu intravenski ili u mišić intramuskularno, što će odrediti Vas lekar.

Koliko se leka Furosemid Sopharma primenjuje?

Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom Furosemid Sopharma ili imate bilo kakva pitanja o tome koju ste dozu leka Furosemid Sopharma, rastvor za injekciju dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su sledeće:

Odrasli i stariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je vrednost određenih serumskih elektrolita u krvi u granicama normalnih referentnih vrednosti..

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka Furosemid Sopharma nego što treba

Nije verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra. Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da primite, obratite se lekaru.Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije, nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost, nesvestice usled sniženog krvnog pritiska, neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje ugrušaka krvi znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela. Takođe možete imati problema sa bubrezima i krvi.

Ako ste zaboravili da primite lek Furosemid Sopharma

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da primate lek Furosemid Sopharma

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sniženje volumena krvi u cirkulaciji hipovolemija, sa velikim padom krvnog pritiska u uspravnom

položaju pri ustajanju iz sedećeg položaja, praćeno vrtoglavicom i/ili guitkom svesti ortostatska hipotenzija

promene u količini minerala i vode u telu, što verovatno vodi ka dehidraciji,

porast vrednosti kreatinina u krvi,

porast vrednosti masnoća triglicerida, povećanje vrednosti holesterola u krvi

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje gustine krvi,

smanjena vrednost kalijuma u krvi hipokalemija,

smanjena vrednostnatrijuma u krvi hiponatremija,

moždani poremećaji hepatična encefalopatija mogu se javiti kod pacijenata sa ozbiljnim

oboljenjem jetre slabost jetre,

blagi porast mokraćne kiseline hiperurikemija, što može izazvati napad gihta,

povišena vrednost holesterol u krvi

povećana količina urina.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kožne reakcije koje mogu, ali ne moraju biti alergijske po poreklu, svrab, sa ili bez promena na koži

kao što su koprivnjača, bulozne reakcije, bulozni pemfigoid poremećaj kože koji se karakteriše prisustvom plikova,

previše izražena reakcija kože nakon izlaganja suncu i UV zracima fotosenzitizacija, crvenilo kože i

sluzokoža multiformni eritem,

sitne crveno-ljubičaste mrlje na koži purpura

oštećenje sluha, naročito kod osoba sa oboljenjima bubrega slabost bubrega ili nefrotski sindrom, ili

koje takođe koriste određene antibiotike posebno antibiotike iz grupe aminoglikozida ili kod pacijenata koji su primali veoma visoke doze leka, posebno kada nisu primenjivane preporučene doze; prijavljeni su slučajevi trajnog gubitka sluha.

povećanje vrednosti šećera u krvi,

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

povećanje broja određenih vrstam belih krvnih ćelija eozinofilija,

potencijalno ozbiljne alergijske reakcije uključujući iznenadnu slabost sa velikim padom krvnog

pritiska, ubrzanim radom srca i otežanim disanjem anafilaktičke i / ili anafilaktoidne reakcije,

zapaljenje i oštećenja krvnih sudova vaskulitis,

trnci parestezija,

povraćanje i dijareja,

oštećenje bubrega intersticijalni nefritis,

smanjen broj neutrofila, vrste belih krvnih ćelija neutropenija,

zujanje u ušima tinitus.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

oštećenje jetre ili pankreasa,

smanjen broj granulocita agranulocitoza,

smanjen broj belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica aplazija kostne srži.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zadržavanje urina u bešici zbog blokiranog protoka urina opstrukcija urinarnog trakta,

plikovi i osip sa ljuštenjem kože koji se mogu brzo proširiti na ostatak tela i biti opasni po život

Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, akutni generalizovani pustulozni egzantemAGEP akutni osip izazvan lekom, praćen visokom temperaturom, preosetljivost izazvana lekom koja uzrokuje rasprostranjen osip, visoku temperaturu, određene krvne poremećaje povećane broj određenih vrsta belih krvnih zrnaca, sa mogućim uticajem na na jetru, bubrege, pluća i srce DRESS: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima,

povećanje uree u krvi,

smanjen nivo kalijuma i hlorida u krvi zajedno sa hidroelektrolitnim disbalansom i povećanom

sekrecijom aldosterona Pseudo-Bartterov sindrom,

pogoršanje ili ubrzano širenje inflamatornih bolesti, naročito onih koje pogađaju kožu sistemski lupus

eritematozus, vrtoglavica, nesvestica i gubitak svesti, glavobolja, teški mišićni poremećaji često u kontekstu velikog pada vrednosti kalijuma u krvi,

lihenoidne promene u vidu malih tamno ljubičastih mrlja, koje svrbe, poligonalnog oblika, koje se

pajavljuju na koži, genitalijaam ili u ustima.

formiranje ugrušaka u krvnim sudovima, posebno kod starijih osoba,

primećena je pojava kamena u bubregu nakon ubrizgavanja visokih doza furosemida kod prevremeno

rođene dece,

bol na mestu davanja injekcije kod intramuskularne primene.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Furosemid Sopharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Furosemid Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju "Važi do:".Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Ampule čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek nemojte zamrzavati!Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Furosemid SopharmaAktivna supstanca je:

Jedna ampula 2 mL sadrži: 20 mg furosemida.

Pomoćne supstance su:

natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Furosemid Sopharma i sadržaj pakovanja

Rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla Tip I, sa belim prstenom i identifikacionom tačkom koja služi za prelamanje ampule. Zapremina ampule je 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC blister sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

SOPHARMA TRADING D.O.O. Begorad-Novi Beograd Bulevar Zorana Đinđića 48v,

Proizvođač:

SOPHARMA AD, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00728-20-001 od 12.03.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Furosemid Sopharma je indikovan za primenu u situacijama kada je neophodna brza i efikasna diureza.Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena primena oralne terapije.Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Doziranje i način primene

Način primene: intramuskularni ili intravenski

Intravenski furosemid treba primeniti kao sporu injekciju ili infuziju: brzina od 4 mg/min se ne sme premašiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije serumski kreatinin > 5 mg/dL, preporuka je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Intramuskularnu primenu treba ograničiti na izuzetne slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza, poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima u proseku na 4 sata nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg leka intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodne veće doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smeju se davati češće nego na dva sata. Ako su neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija.

Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1500 mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje su kao kod odraslih, mada se kod starijih osoba furosemid generalno eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Pedijatrijska populacija: Doza za praenteralnu primenu kod dece su u opsegu od 0,5 do 1,5 mg/kg dnevno, do maksimalne ukupne dnevne doze od 20 mg.

Lek Furosemid Sopharma rastvor za injekciju se ne sme se mešati sa drugim lekovima u istom špricu.

pH vrednost pripremljenog rastvora za injekciju je u slabo baznom do neutralnom opsegu pH vrednost nije manja od 7. Ne smeju se primenjivati kiseli rastvori, s obzirom da može doći do stvaranja precipitata aktivne supstance.

Kada se lek primenjuje kao intravenska infuzija sme da se razblažuje samo sa izotoničnim rastvorom natrijum-hlorida.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid Natrijum-hloridVoda za injekciju

Inkompatibilnost

Rastvor za parenteralnu primenu sadrži natrijumove soli furosemida bez ko-rastvarača trećeg rastvora, imapH vrednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnogsastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba mešati sa kiselim rastvorima ili rastvorima sa slabo kiselom reakcijom, naročito ako imaju visok apsorpcioni kapacitet, kao što je slučaj sa rastvorima koji sadrže vitamin C i B, adrenalin ili noradrenalin. U ovim mešavinama, pH prelazi u kiseli opseg i slabo rastvorljivi furosemid precipitira u kristalni oblik.

Kada se pomešaju sa lekom Furosemid Sopharma, soli organskih baza mogu ubrzati svoje dejstvo npr. lokalni anestetici, alkaloidi, narkotici, antihistaminici.

Nemojte mešati Furosemid Sopharma i druge lekove iz iste grupe.

Rok upotrebe

godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek ne zamrzavati!

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od smeđeg stakla Tip I, sa belim prstenom i identifikacionom tačkom koja služi za prelamanje ampule. Zapremina ampule je 2 mL.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC blister sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.