Fungisol 10mg/mL sprej za kožu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvornaftifin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 28 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fungisol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fungisol

Kako se primenjuje lek Fungisol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fungisol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fungisol i čemu je namenjen

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je namenjen za spoljašnju upotrebu, sadrži aktivnu supstancu naftifin-hidrohlorid i primenjuje se za lečenje gljivičnih infekcija. Lek Fungisol je efikasan protiv kožnih gljivica, kvasnica, plesni i ostalih gljivica. Takođe je efikasan u lečenju infekcija izazvanih različitimbakterijama koje se kod ljudi često javljaju zajedno sa gljivičnom infekcijom.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor se primenjuje u terapiji gljivičnih infekcija kože stopala, naročito između prstiju i na tabanima praćene crvenilom, ljuštenjem, oticanjem kože i stvaranjem plikovakoji su praćeni svrabom.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fungisol

Lek Fungisol ne smete primenjivati:

-ukoliko ste alergični preosetljivi na naftifin-hidrohlorid, propilenglikol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Fungisol.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor je namenjen samo za spoljašnju upotrebu i ne sme doći u kontakt sa očima. Rastvor ne treba primenjivati na otvorene rane na koži, s obzirom na to da sadrži alkohol, što može izazvati bolno peckanje.

Ako simptomi ne prolaze ili terapija nije efikasna kako se očekivalo nakon 4 nedelje lečenja, potrebno je da se što pre posavetujete sa lekarom.

Drugi lekovi i Fungisol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Kao mera opreza, savetuje se izbegavanje primene ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fungisol nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fungisol sadrži etanol i propilenglikol

Ovaj lek sadrži etanol i zbog toga ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na otvorene rane na koži.Ovaj lek sadrži propilenglikol koji može dovesti do iritacije kože.

3. Kako se primenjuje lek Fungisol

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nanositi jednom dnevno na čistu i dobro osušenu kožu zahvaćenu promenama i okolnu površinu.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost naftifina kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još uvek utvrđena. Nema dostupnih podataka.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze leka.

Dužina terapije

Bez obzira na brzo poboljšanje simptoma svrab, peckanje, itd., važno je da nastavite sa terapijom gljivične infekcije kože i tokom naredne dve nedelje nakon povlačenja svih simptoma bolesti, kako bi se obezbedilotrajno izlečenje.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma u roku od 4 nedelje od početka lečenja lekom Fungisol,10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor, obratite se svom lekaru.

Način primene

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor treba nanositi isključivo na kožu.

Pažljivo sledite navedena uputstva:

Očistite i osušite kožu zahvaćenu promenama, kao i površinu oko obolele kože i operite ruke.

Sprej za kožu, rastvor nanosi se na oboleli deo kože i neposrednu okolnu površinu sa udaljenosti od otprilike 5 cm.

Dovoljnu količinu spreja za kožu, rastvora treba naneti tako da se koža zahvaćena promenama, kao i okolna površina obolele kože, dobro navlaže rastvorom. Posle nanošenja pričekati da se koža osuši.

Posle nanošenja dobro operite ruke kako bi izbegli dalje širenje infekcije na sebi i na druge.

Lek Fungisol, 10 mg/mL, sprej za kožu, rastvor ne sme doći u kontakt sa očima i ne sme se nanositi na sluzokožu.

Fungisol treba naneti nerazblažen i ne mešati sa drugim preparatima za spoljašnju primenu, s obzirom na to da smanjenje koncentracije aktivne supstance može smanjiti efikasnost lečenja.

Radi postizanja što bržeg izlečenja, molimo Vas obratite pažnju na sledeće preporuke za lečenje gljivičnih infekcija mikoza:

1. Mikroorganizmi koji su odgovorni za pojavu gljivičnih infekcija mogu prijanjati uz odeću koja

dolazi u kontakt sa kožom zahvaćenom infekcijom. Zbog toga je neophodno da se odeća menja svaki dan.

2. Neoštećena, a pre svega suva površina kože pruža najbolju zaštitu protiv gljivičnih infekcija. Zbog

toga je potrebno izbegavati pripijenu odeću i manje prozračnu odeću na zahvaćenim delovima koženpr. čarape od sintetičkih materijala u tesnoj obući. Takođe je potrebno dobro osušiti zahvaćene

delove kože posle pranja. Koristite samo svoju odeću i peškire i ne delite ih sa drugima da ne bi došlo do širenja infekcije. Peškiriće za lice i peškire treba menjati svakodnevno.

3. Ako imate gljivičnu infekciju stopala, nemojte hodati bosi po kući, u kupatilu ili, na primer, u

hotelskoj sobi. Time ćete sprečiti dalje širenje mikroorganizama i, pre svega, sprečiti ponovnu infekciju.

4. Nemojte ići u saunu ili tursko kupatilo sve dok ne izlečite gljivičnu infekciju.

Ako ste primenili više leka Fungisol nego što treba

Ako ste primenili više leka Fungisol nego što treba, ne očekuje se da se mogu javiti životno ugrožavajuće situacije.Ako slučajno progutate deo rastvora, obavestite svog lekara koji će Vas posavetovati šta da učinite. Preporučuje se primena odgovarajuće simptomatske terapije.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fungisol

Ako zaboravite da nanesete rastvor, nanesite ga što pre i nastavite sa normalnom primenom. Ako se setite tek u vreme sledeće primene, nanesite uobičajenu količinu i nastavite sa normalnom primenom.Trudite se da primenjujete rastvor na način koji je propisan. To je važno, jer izostavljanje doze nosi rizik ponovne pojave infekcije.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fungisol

Radi sprečavanja ponovne pojave infekcije veoma je važno da terapiju lekom Fungisol nastavite i tokom dve nedelje nakon povlačenja simptoma infekcije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Povremeno se mogu javiti lokalni simptomi iritacije, kao što je osećaj suvoće, crvenilo i peckanje. Međutim, retko je potrebno prekinuti terapiju zbog ovoga. Neželjena dejstva nestaju posle obustave terapije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fungisol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fungisol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je do isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju leka.

Upozorenje: Spoljašnji kontejner napunjen je inertnim potisnim gasom azotom koji ne dolazi u dodir sa rastvorom. Kontejner je pod pritiskom: može da pukne pod dejstvom toplote. Ne bušiti, niti paliti, čak ni posle upotrebe. Čuvati dalje od toplote, vrućih površina, varnice, otvorenog plamena i drugih izvora paljenja. Zabranjeno pušenje u blizini kontejnera sa lekom. Zaštititi od sunčeve svetlosti i ne izlagati temperaturamavišim od 50°C/122°F.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fungisol

Aktivna supstanca je: naftifin-hidrohlorid.1 mL spreja za kožu u obliku rastvora sadrži 10 mg naftifin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: etanol 96%; propilenglikol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Fungisol i sadržaj pakovanja

Lek Fungisol, sprej za kožu, rastvor je bistar, bezbojan do svetlo žut.Unutrašnje pakovanje je aluminijumski kontejner pod pritiskom sa BOV sistemom “bag-on-valve” BOV sistem, mikrodifuznim raspršivačem i zaštitnim zatvaračem. U kontejneru se nalazi 50 mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kontejner i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:

JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00442-19-001 od 10.02.2021.