FungilacSET 50mg/mL lekoviti lak za nokte

UPUTSTVO ZA LEK

FungilacSET, 50 mg/mL, lekoviti lak za nokteamorolfin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek FungilacSET i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek FungilacSET

Kako se primenjuje lek FungilacSET

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek FungilacSET

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FungilacSET i čemu je namenjen

Lek FungilacSET je lekoviti lak za nokte koji se primenjuje za lečenje gljivičnih infekcija noktiju.Lek FungilacSET sadrži aktivnu supstancu amorolfin u obliku

amorolfin-hidrohlorida, koji pripada grupi

lekova koji se nazivaju antimikotici. Amorolfin uništava široki spektar gljivica koje uzrokuju infekcije nokta.

Koristi se u lečenju gljivičnih oboljenja noktiju onihomikoza prouzrokovanih dermatofitama, kvasnicama i plesnima.

Lek je namenjen za lokalnu primenu na zaražene nokte ruku ili stopala.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek FungilacSET

Lek FungilacSET ne smete primenjivati:

• ako ste alergični preosetljivi na amorolfin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Ovaj lek može izazvati alergijske reakcije, od kojih neke mogu biti ozbiljne. Ako se to dogodi, prekinite primenu ovog leka, odmah uklonite lak odstranjivačem laka za nokte i potražite savet lekara. Lek se ne sme ponovo primeniti.Morate potražiti hitnu medicinsku pomoć ako imate neki od sledećih simptoma:

otežano disanje

otok lica, jezika ili grla

ozbiljan osip na koži

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek FungilacSET.

Izbegavajte kontakt lekovitog laka za nokte sa očima, ušima ili sluzokožom npr. nosa ili usta ali i sa kožom oko nokta

Nemojte ga udisati.Kada koristite organske rastvarače, nosite nepropusne rukavice, kako bi sprečili uklanjanje laka sa nokta.

DecaZbog nedostatka kliničkih podataka, lek FungilacSET ne treba primenjivati kod dece.

Drugi lekovi i lek FungilacSET

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima.

Primena drugih proizvoda za nokte

Tokom primene leka FungilacSET ne smeju se koristiti veštački nokti.Posle nanošenja leka FungilacSET, treba pričekati najmanje 10 minuta pre nanošenja kozmetičkog laka za nokte.Pre ponovljene primene leka FungilacSET, treba pažljivo ukloniti kozmetički lak za nokte.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek FungilacSET ne treba primenjivati tokom trudnoće i/ili dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne smatra da jeto neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek FungilacSET nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

FungilacSET sadrži alkohol etanol

Može izazvati osećaj peckanja na oštećenoj koži. Etanol je zapaljiva supstanca i ne bi trebalo da se koristi ublizini otvorenog plamena, zapaljene cigarete ili nekih uređaja npr. fen za kosu.

3. Kako se primenjuje lek FungilacSET

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko nistesigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacetom.

OdrasliLek FungilacSET treba da nanesete na inficirani nokat na prstima ruke ili stopala jednom ili dva putanedeljno, tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar.

Primena kod dece i adolescenataNema specifičnih preporuka za doziranje kod dece, usled nedostatka dosadašnjeg kliničkog iskustava.

Trajanje lečenjaVažno je da lek FungilacSET koristite bez prekida dok se infekcija potpuno izleči i dok Vam izrastu zdravinokti. Potrebnu učestalost primene i trajanje terapije će odrediti Vaš lekar u zavisnosti od intenziteta i lokalizacije infekcije. Lečenje obično traje 6 meseci za infekcije noktiju na rukama i 9 do 12 meseci zainfekcije noktiju na stopalima.Preporučuje se procena uspeha lečenja od strane lekara u intervalu od približno 3 meseca.

Ukoliko imate istovremeno bolest koja se zove atletsko stopalo

trebali bi da koristite i

odgovarajući krem protiv gljivica.

Način primenePrimenite lekoviti lak za nokte na sledeći način:

1. Pre prve primene leka FungilacSET, isturpijajte inficirane regije na noktu posebno površinu nokta,

što temeljnije. Površinu nokta treba potom očistiti i odmastiti pomoću komadića vate natopljenogalkoholom.

Kozmetički lak za nokte se može naneti nakon najmanje 10 minuta od primene leka Fungilac SET.

Pre ponovne primene leka FungilacSET, potrebno je odstraniti preostali lekoviti lak, kao i kozmetički lakako se koristio, a potom inficirani nokat treba ponovo isturpijati, ako je potrebno, te nakon toga očistitivatom za čišćenje kako bi se odstranio preostali lak.

Upozorenje:

Turpiju koju ste koristili za inficirane nokte nemojte koristiti za zdrave nokte, jer može doći do

širenja infekcije.

2. Sa aplikatorom za višekratnu primenu nanesite lek FungilacSET ravnomerno po celoj površini

inficiranog nokta i ostavite da se osuše. Posle korišćenja, potrebno je očistiti aplikator sa vatomnatopljenom alkoholom. Bočica treba da bude čvrsto zatvorena.

Pre svakog nanošenja leka na nokat, aplikator treba uroniti duboko u bočicu, bez odstranjivanja lakanaslanjajući aplikator na vrat bočice.

Upozorenje:

Ako koristite hemikalije kao što su razređivači ili organski rastvarači, koristite nepropusne

rukavice, kako biste zaštitili naneti lak na noktima.

Ako FungilacSET dođe u kontakt sa očima ili ušima

Ukoliko lek FungilacSET dođe u kontakt sa očima ili ušima, odmah isperite vodom i obratite se svom lekaru, farmaceutu.

ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste slučajno progutali lek FungilacSET

Ako ste Vi, ili neko drugi, slučajno progutali lek FungilacSET odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da primenite lek FungilacSET

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek u uobičajeno vreme, primenite ga čim se setite a onda nastavite po uobičajenom redosledu doziranja. Nemojte primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete da primenjujete lek FungilacSET

Nemojte prestajati sa primenom leka FungilacSET pre nego što Vam lekar kaže, jer se infekcija možeponovo javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

-poremećaj na noktima, promena boje noktiju, pucanje noktiju i lomljivi nokti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

-osećaj peckanja kože u regiji oko nokta.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-sistemska alergijska reakcija ozbiljna alergijska reakcija koja može biti povezana sa otokom lica, usana, jezika ili grla, praćeno otežanim disanjem i/ili jakim kožnim osipom.-crvenilo, svrab, osip, plikovi i alergijska reakcija kože kontaktni dermatitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek FungilacSET

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek FungilacSET posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje neotvorenog leka: Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja leka: čuvati lek 6 meseci na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FungilacSET

Aktivna supstanca: amorolfin. Jedan mililitar lekovitog laka za nokte sadrži 50 mg amorolfina u obliku amorolfin-hidrohlorida.- Pomoćne supstance su: etanol, bezvodni; amonijum-metakrilat kopolimer, tip A; etilacetat; butilacetat; triacetin.

Kako izgleda lek FungilacSET i sadržaj pakovanja

Lek FungilacSET je bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica, 2,5 mL, od tamnog stakla tip I ili tip III sa plastičnim zatvaračem od polietilena visoke gustine HDPE, PTFE umetkom i zaštitnim prstenom. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica, 10 plastičnih aplikatora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOTMilosava Vlajića 110A, Beograd - Sopot

Proizvođač:

1. JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.

Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

2. CREAPHARM INDUSTRY

29 rue Leon Faucher, Reims, Francuska

3. FARMACLAIR

440, Avenue du General de Gaulle, Herouville-Saint-Clair, Francuska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

001293198 2024 od 17.03.2025.