Fulvestrant STADA 250mg/5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fulvestrant STADA, 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu fulvestrant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fulvestrant STADA i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant STADA

Kako se primenjuje lek Fulvestrant STADA

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fulvestrant STADA

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fulvestrant STADA i čemu je namenjen

Lek Fulvestrant STADA sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.

Lek Fulvestrant STADA se koristi:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka dojke koji se zoveestrogen receptor pozitivan rak dojke, koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski rak, ili

kombinaciji sa palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom raka dojke koji se zove hormon receptor pozitivan, humani epidermalni faktor rasta receptor 2 negativan rak dojke, koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski rak. Žene koje još nisu ušle u menopauzu biće lečene sa još jednim lekom, koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon LHRH.

Kada se lek Fulvestrant STADA daje u kombinaciji s palbociklibom, važno je da takođe pročitate i Uputstvo za lek palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant STADA

Lek Fulvestrant STADA ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fulvestrant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ukoliko ste trudni ili dojite,

ukoliko imate teških problema sa jetrom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Fulvestrant STADA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

problemi sa bubrezima ili jetrom,

mali broj krvnih pločica koje pomažu pri zgrušavanju krvi ili poremećaji krvarenja,

ranije tegobe sa krvnim ugrušcima,

osteoporoza gubitak koštane mase,

Deca i adolescenti

Lek Fulvestrant STADA nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Fulvestrant STADA

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove. Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Fulvestrant STADA ne smete primati ako ste trudni. Ukoliko možete da zatrudnite, morate koristiti efektivne kontraceptivne metode metode za sprečavanje trudnoće dok primate lek Fulvestrant STADA i tokom 2 godine nakon Vaše poslednje doze leka.

Ne smete dojiti dok primate lek Fulvestrant STADA.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fulvestrant STADA nema ili ima zanemarljiv uticaj na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili rukujete mašinama. Međutim, ako se osećate umorno nakon terapije, nemojte da upravljate vozilomili rukujete mašinama.

Lek Fulvestrant STADA sadrži etanol 96%, benzilalkohol, benzilbenzoat

Ovaj lek sadrži 12,4% v/v etanola alkohola, odnosno 1000 mg po dozi od 500 mg fulvestranta, što odgovara 25 mL piva ili 10 mL vina po dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Sadržaj alkohola treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijentkinja sa visokim rizikom, kao što su pacijentkinje sa oštećenjem funkcije jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži 1000 mg benzilalkohola po dozi od 500 mg fulvestranta. Benzilalkohol može izazvati alergijske reakcije.

Ovaj lek sadrži 1500 mg benzilbenzoata po dozi od 500 mg fulvestranta.

3. Kako se primenjuje lek Fulvestrant STADA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta dve injekcije od 250 mg/5 mL koja se daje jednom mesečno sa dodatnom dozom od 500 mg koja se daje 2 nedelje posle prve doze.

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Fulvestrant STADA kao sporu injekciju u mišić, po jednu u svaki glutealni mišić sedalni predeo.

Za detaljno upustvo o načinu primene vidite odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla,što mogu biti znaci anafilaktičkih reakcija

tromboembolizam povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

zapaljenje jetre hepatitis

slabost insuficijencija jetre.

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

reakcije na mestu primene kao što su bol i/ili crvenilo

poremećaj vrednosti enzima jetre u analizama krvi*

slabost, umor*

bol u zglobovima i mišićno-koštani bol

naleti vrućine

alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, dijareja ili gubitak apetita*

infekcije mokraćnih puteva

bol u leđima*

povećane vrednosti bilirubina žučni pigment koji se proizvodi u jetri

tromboembolizam povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija

vaginalno krvarenje

bol u donjem delu leđa koji se širi niz jednu nogu išijas

iznenadna slabost, utrnulost, peckanje ili gubitak pokretljivosti u nozi, posebno samo sa jedne strane tela, iznenadni problemi sa hodom ili ravnotežom periferna neuropatija.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

gust, beličast vaginalni sekret i kandidijaza infekcija

stvaranje modrice i krvarenje na mestu davanja injekcije

povećane vrednosti gama-GT, enzima jetre u analizama krvi

zapaljenje jetre hepatitis

slabost insuficijencija jetre

utrnulost, peckanje i bol

anafilaktičke reakcije.

*Uključuje neželjena dejstva kod kojih se ne može tačno proceniti uticaj fulvestranta na njihov nastanak, zbog postojeće bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fulvestrant STADA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fulvestrant STADA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem

pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Čuvati napunjeni injekcioni špric u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Fulvestrant STADA.

Ovaj lek može predstavljati rizik za vodenu sredinu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fulvestrant STADA

Aktivna supstanca je fulvestrant. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 250 mg fulvestranta u 5 mL rastvora. 1 mL rastvora za injekcije sadrži 50 mg fulvestranta.

Pomoćne supstance: etanol 96%; benzilalkohol; benzilbenzoat; ricinusovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Fulvestrant STADA i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Bistar, uljani, viskozan, bezbojan do žut rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

mL rastvora za injekcije se pakuje u sterilne staklene špriceve tip I sa čepom klipa, telom klipa i graničnikom za prste

Jedan napunjeni injekcioni špric se pakuje u providni PVC/Al blister zatopljen providnom PVC/PET/PE folijom.

Pored napunjenog injekcionog šprica sastavni deo pakovanja je i sterilna hipodermalna igla za primenu BD SafetyGlide - 21G x 1 ½” sa providnim štitnikom i upakovana u termoprijanjajući blister providna plastična folija i sa donje strane zatopljena termoprijanjajućim papirom.

Složiva kartonska kutija sadrži dva blistera sa ukupno 2 napunjena injekciona šprica i dve hipodermalne sterilne igle BD SafetyGlide i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac

Proizvođač:STADA ARZNEIMITTEL AG,Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

ROMPHARM COMPANY SRL, Str. Eroilor, nr.1A, Oras Otopeni, Judetul Ilfov,Rumunija

STADAPHARM GMBH,Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000462007 2023 od 03.04.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Fulvestrant STADA je indikovan:

kao monoterapija za terapiju estrogen receptor pozitivnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena u postmenopauzi:

koje nisu prethodno lečene endokrinom terapijom, ili

sa relapsom bolesti u toku ili nakon adjuvantne terapije antiestrogenima ili sa progresijom bolesti u toku terapije antiestrogenima.

kombinaciji sa palbociklibom za terapiju hormon receptor HR-pozitivnog, humani epidermalni faktor rasta receptor 2 HER2-negativnog, lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma dojke kod žena koje su prethodno primile endokrinu terapiju

odeljak „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka

Kod žena u pre- ili perimenopauzi kombinovanu terapiju sa palbociklibom treba kombinovati sa agonistom oslobađajućeg hormona luteinizirajućeg hormona engl.

luteinizing hormone releasing

Doziranje i način primene

Odrasle žene uključujući starije pacijentkinje

Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dve nedelje posle prve inicijalne doze.

Kada se lek Fulvestrant STADA koristi u kombinaciji sa palbociklibom, molimo Vas pogledajte Sažetak karakteristika leka za palbociklib.

Pre početka lečenja kombinacije leka Fulvestrant STADA i palbocikliba, kao i tokom trajanja terapije, žene u pre/perimenopauzi treba lečiti LHRH agonistima – u skladu sa lokalnom kliničkom praksom.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijentkinja sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina ≥ 30 mL/min. Bezbednost i efikasnost nisu procenjivane kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 30 mL/min, pa se stoga preporučuje oprez kod ovih pacijentkinja videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod pacijentkinja sa blagim do umereno teškim oštećenjem funkcije jetre. Ipak, kako izloženost fulvestrantu može biti povećana, lek Fulvestrant STADA se mora primenjivati sa oprezom kod ovih pacijentkinja. Nema podataka o primeni fulvestranta kod pacijentkinja sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti odeljke „Kontraindikacije“, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost primene fulvestranta kod dece u uzrastu od rođenja do 18 godina nisu utvrđene. Trenutno dostupni podaci su prikazani u odeljcima „Farmakodinamski podaci“ i „Farmakokinetički podaci“ u Sažetku karakteristika leka, ali se ne može dati preporuka za doziranje.

Način primeneLek Fulvestrant STADA se primenjuje u vidu dve uzastopne injekcije od 5 mL, kao spora intramuskularna injekcija 1- 2 minuta/injekciji, po jedna injekcija u svaki glutealni mišić.

Potreban je oprez kada se lek Fulvestrant STADA injektuje u dorzoglutealnu regiju zbog blizine išijadičnog nerva.

Za detaljno upustvo o načinu primene videti odeljak 6.6.

Lista pomoćnih supstanci

Etanol 96%- Benzilalkohol- Benzilbenzoat- Ricinusovo ulje, rafinisano.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati i transportovati na temperaturi od 2°C do 8°C u frižideru.

Čuvati napunjeni injekcioni špric u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

mL rastvora za injekcije se pakuje u sterilne staklene špriceve tip I sa čepom klipa, telom klipa i graničnikom za prste

Jedan napunjeni injekcioni špric se pakuje u providni PVC/Al blister zatopljen providnom PVC/PET/PE folijom.

Pored napunjenog injekcionog šprica sastavni deo pakovanja je i sterilna hipodermalna igla za primenu BD SafetyGlide - 21G x 1 ½” sa providnim štitnikom i upakovana u termoprijanjajući blister providna plastična folija i sa donje strane zatopljena termoprijanjajućim papirom.

Složiva kartonska kutija sadrži dva blistera sa ukupno 2 napunjena injekciona šprica i dve hipodermalne sterilne igle BD SafetyGlide i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Instrukcije za upotrebu

Injekciju treba primeniti u skladu sa lokalnim vodičima za primenu intramuskularnih injekcija velike zapremine.

NAPOMENA: Zbog blizine ishijadičnog nerva, poseban oprez je potreban ako se fulvestrant primenjuje u dorzoglutealnoj regiji videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ u Sažetku karakteristika leka.

Upozorenje – Sigurnosna igla BD SafetyGlide hipodermička igla se pre upotrebe ne steriliše u autoklavu. Ruke uvek moraju biti iza igle, tokom upotrebe i odlaganja igle.

Za svaki špric:

Izvaditi cilindar šprica i proveriti da nema oštećenja.

Skinuti spoljašnje pakovanje sigurnosne igle SafetyGlide.

Rastvori za parenteralnu primenu moraju biti vizuelno provereni na prisustvo čestica i promenu boje rastvora pre primene.

Uhvatiti špric za rebrasti deo i držati ga uspravno. Drugom rukom uhvatiti zatvarač i pažljivo ga okretati sve dok se ne odvoji i može biti otklonjen. Ukloniti zatvarač pokretom na gore. Kako bi se očuvala sterilnost, ne dodirivati vrh šprica videti Sliku 1.

Spojiti sigurnosnu iglu sa Luer-Lok konektorom i okretanjem je čvrsto fiksirati videti Sliku 2.

Proveriti da je igla fiksirana sa Luer-Lok konektorom pre nego što se pomeri iz vertikalnog položaja.

Skinuti zaštitni omotač sa igle ravno, u pravcu igle, kako bi se izbeglo oštećenje vrha igle.

Preneti napunjeni špric na mesto primene.

Ukloniti kapicu sa igle.

Ukloniti višak vazduha iz šprica.

Primeniti intramuskularno, sporo 1-2 minuta/injekciji u glutealni mišić. Radi lakše primene, kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici poluge videti Sliku 3.

Odmah nakon primene injekcije, jednim prstom gurnuti ručicu aktivacione poluge kako bi se aktivirao mehanizam za zaštitu igle videti Sliku 4.NAPOMENA: Aktivirati injekciju podalje od sebe i drugih osoba. Sačekati da se čuje klik i vizuelno proveriti da li je vrh igle u potpunosti prekriven.

OdlaganjeNapunjeni špric namenjen je

isključivo

za jednokratnu primenu.

Ovaj lek može predstavljati rizik po vodenu sredinu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima videti odeljak „Pretklinički podaci o bezbednosti leka“ u Sažetku karakteristika leka.