Fulvestrant MEDIKUNION 250mg/5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fulvestrant MEDIKUNION, 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Fulvestran MEDIKUNION

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Fulvestran MEDIKUNION

Kako se primenjuje lek

Fulvestran MEDIKUNION

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Fulvestran MEDIKUNION

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fulvestran MEDIKUNION i čemu je namenjen

Fulvestran MEDIKUNION sadrži aktivnu supstancu koja se zove fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima stimulisati rast karcinomadojke.

Fulvestran MEDIKUNION se koristi na jedan od sledećih nacina:

samostalno, za lečenje žena nakon menopauze koje imaju karcinom dojke koji se zove estrogen receptor pozitivan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u druge delove tela metastatski, ili

kombinacji sa palbociklibom za lečenje određene vrste karcinoma dojke koji se zove hormon receptor pozitivan, humani epidermalni faktor rasta receptor 2 negativan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u druge delove tela metastatski. Žene koje nisu u menopauzi će biti lečene i lekom koji se naziva agonist hormona za oslobađanje luteinizirajućeg hormonaLHRH.

Kada se lek Fulvestran MEDIKUNION koristi u kombinacji sa palbociklibom, važno je da pročitate uputstvo za lek palbociklib. Ako imate pitanja u vezi palbocikliba, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek

Fulvestran MEDIKUNION Lek Fulvestran

MEDIKUNION ne smete primati:

ako ste preosetljivi alergični na fulvestrant ili bilo koju od supstanci navedenih u odeljku 6

ako ste trudni ili dojite,

ako imate značajno oštećenu funkciju jetre.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego počnete da koristite lek Fulvestran MEDIKUNION, morate obavestiti Vašeg lekara:

ako imate oštećenu funkciju bubrega ili jetre,

ako imate smanjen broj krvnih pločica trombocita, koji pomažu zgrušavanje krvi, ili ako imate

bolesti sa većom sklonošću ka krvarenjima,

ako imate bilo kakav problem sa brzinom zgrušavanja krvi,

ako imate smanjenu gustinu kostiju osteoporoza,

ukoliko imate problema sa alkoholizmom.

Deca i adolescenti

Primena leka Fulvestran MEDIKUNION nije indikovana kod dece i adolescenata mlađu od 18 godina starosti.

Drugi lekovi i Fulvestran MEDIKUNION

Molimo Vas da Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta obavestite ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi lek. Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko koristite antikoagulantne lekove lekove za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Lek Fulvestran MEDIKUNION ne smete koristiti ako ste trudni. Ukoliko možete da zatrudnite, morate koristiti efikasne kontracep metode dok ste na terapiji lekom Fulvestran MEDIKUNION i 2 godine nakon poslednje doze

Ne smete dojiti dok ste na terapiji lekom Fulvestran MEDIKUNION.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Fulvestran MEDIKUNION ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Međutim, ako se osećate umorno tokom lečenja izbegavajte vožnju ili korišćenje opasnih mašina.

Lek Fulvestran MEDIKUNION sadrži alkohol

Fulvestran MEDIKUNION sadrži 500 mg alkohola etanola po špricu što je ekvivalentno 10 vol%. Ova količina je manja ili ekvivalentna količini od 10 mL piva ili 4 mL vina po dozi.Mala količina alkohola u ovom leku neće imati primetan efekat.Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata u visokorizičnim grupama kao što su pacijenti sa oboljenjima jetre ili epilepsijom

Jedna injekcija leka Fulvestran MEDIKUNION sadrži 500 mg benzil alkohola, što odgovara količini od 100mg/mL. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.Konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko imate bolesti jetre ili bubrega. Ovo je zbog toga što se velike količine benzil alkohola mogu koncentrisati u vašem organizmu i i uzrokovati neželjene rekacije poznate kao „metabolička acidoza“

Jedna injekcija leka Fulvestran MEDIKUNION sadrži 750 mg benzil benzoata, što odgovara količini od 150mg/mL.

3. Kako se primenjuje lek Fulvestran MEDIKUNION

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta dve injekcije od 250mg/5 mL koja se daje jednom mesečno sa dodatnom dozom od 500 mg koja se daje 2 nedelje posle inicijalne prve doze.Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Fulvestran MEDIKUNION kao sporu intramuskularnu injekciju, po jednu u svaki glutealni mišić debelo meso.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ukoliko dođe do nekog od sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što mogu biti znaci anafilaktičkih reakcija

Tromboembolizam povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

Zapaljenje jetre hepatitis

Oštećenje funkcije jetre

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na mestu primene kao što su bol i/ili crvenilo

Porast vrednosti enzima jetre u analizama krvi*

Slabost, umor*

Bol u zglobovima ili mišićno-koštani bol

Navale vrućine

Osip na koži

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sva ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povraćanje, dijareja, ili gubitak apetita*

Infekcije mokraćnih kanala

Bol u leđima*

Povećana vrednost bilirubina žučni pigment koji se proizvodi u jetri

Tromboembolizam veća sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka*

Snižen broj trombocita trombocitopenija

Vaginalno krvarenje

Bol u donjem delu leđa koji se širi ka jednoj nozi išijas

Iznenadna slabost, utrnulost, peckanje ili gubitak pokretljivosti u nozi, posebno samo s jedne strane tela, nagli problemi s hodom i ravnotežom periferna neuropatija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gust, beličast vaginalni sekret i kandidijaza infekcija

Stvaranje modrice i krvarenje na mestu davanja injekcije

Povećan vrednost enzima jetre - gama-GT,u krvi

zapaljenje jetre hepatitis

Oštećenje funkcije jetre.

Utrnulost, peckanje i bol

Anafilaktičke reakcije

*Uključuje neželjene efekte kod kojih se ne može tačno proceniti uticaj leka Fulvestran MEDIKUNION na njihov nastanak, zbog prateće bolesti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fulvestran MEDIKUNION

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fulvestran MEDIKUNION posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, kao i na špricu nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Fulvestran MEDIKUNION.

Ovaj lek može prestavljati rizik za vodenu sredinu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi

se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fulvestran MEDIKUNION

Aktivna supstanca je fulvestrant. Svaki napunjeni injekcioni špric 5mL sadrži 250 mg fulvestranta.

Pomoćne supstance su etanol 96%, benzilalkohol, benzilbenzoat i ricinusovo ulje, devičansko.

Svaki napunjen injekcioni špric sadrži 10vol% etanola alkohola odnosno do 500 mg etanola

Svaki napunjen injekcioni špric sadrži 500 mg benzil alkohola što je ekvivalentno 100 mg/ml

Svaki napunje injekcioni špric sadrži 750 mg benzil benzoata đto je ekvivalentno 150 mg/ml.

Kako izgleda lek Fulvestran MEDIKUNION i sadržaj pakovanja

Lek Fulvestran MEDIKUNION je bistar,viskozan rastvor, bezbojan do žute boje , bez vidljivih čestica , u napunjenom injekcionom špricu , koji sadrži 5 mL rastvora za injekcije. Treba primeniti sadržaj 2 šprica da bi pacijent primio mesečnu preporučenu dozu od 500mg.

Unutrašnje pakovanje je špric od providnog, neutralnog stakla tip 1, sa čepom od brombutil gume, klipom i sigurnosnim zatvaračem , opremljen poklopcem koji obezbedjuje zaštitu i koji sadrži 5 mL rastvora za injekciju.

Uz špric se nalazi i sigurnosna igla BD SafetyGlide® od

21G x 1½ inča

Spoljne pakovanje predstavlja složiva kartonska kutija u kojoj je smešten 1 ili 2 nosača sa špricem i iglom i Upustvom za lek. Pakovanje sadrži i sigurnosnu iglu.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MEDIKUNION DOO BEOGRAD, Višnjička 57A, Beograd – Palilula

Proizvođač:

EVER PHARMA JENA GMBH ,Otto Schott Straße 15, Jena, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Fulvestrant MEDIKUNION, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 1x5mL 250mg/mL: 515-01-03827-21-001 od 27.12.2023.

Fulvestrant MEDIKUNION, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu 2x5mL 250mg/mL: 515-01-03828-21-001 od 27.12.2023.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU SAMO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Instrukcije za upotrebu

Injekciju primenite u skladu sa lokalnim vodičima za primenu intramuskularnih injekcija velike zapremine.

NAPOMENA: Zbog blizine ishijadičnog nerva, poseban oprez je potreban ako se lek Fulvestrant MEDIKUNION primenjuje na dorzoglutealnom mestu injektovanja. videti odeljak

4.4 Sažetka

karakteristika leka

Upozorenje –

Sigurnosna igla se pre upotrebe ne steriliše u autoklavu. Ruke uvek moraju biti iza igle,

uvek pri upotrebi i odlaganju igle.Upotreba šprica:

Izvaditi cilindar šprica i proveriti nema oštećenja.

Skinuti spoljašnje pakovanje sigurnosne igle..

Rastvori za parenteralnu primenu moraju biti vizuelno provereni na prisustvo čestica i promenu boje rastvora pre primene.

Ukloniti zatvarač A pokretom na gore. Kako bi se očuvala sterilnost, ne dodirujte vrh šprica B videti sliku 2..

Spojiti sigurnosnu iglu sa Luer-lok i okretanjem je čvrsto fiksirajte videti sliku 3

Skinuti zaštitni omotač sa igle u pravcu igle, kako bi se izbeglo oštećenje vrha igle.

Uklonite kapicu sa igle.

Dok držite špric sa iglom okrenutom prema gore, lagano gurnite klip dok lek ne dođe do vrha šprica. U cevi ne sme biti vazduha.

Primenite intramuskularno, lagano 1-2 minuta/injekciji u sedalni predeo glutealnog mišića.

Pogodnije je za pacijenta, da se igla orijentiše pre primene kao na slici 4.

Odmah nakon primene injekcije, aktivirajte sistem za zaštitu igle tako što ćete polužni krak pogurati do kraja napred dok vrh igle ne bude u potpunosti prekriven Videti sliku 5..

NAPOMENA: Aktivirajte injekciju dalje od sebe i drugih osoba. Sačekajte da čujete klik i vizuelno proverite da li je vrh igle u potpunosti prekriven.

OdlaganjeNapunjeni špric namenjen je isključivo za

jednokratnu

Ovaj lek može predstavljati rizik po vodenu sredinu.Neiskorišteni lek i otpadni materijal treba odlagati u skladu sa lokalnim propisima videti odeljak

5.3 Sažetka karakteristika leka