Fulvestrant Fresenius Kabi 250mg/5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fulvestrant Fresenius Kabi , 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da <uzimate> <primenjujete> <primate> ovajlek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Fulvestrant Fresenius Kabi

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

Fulvestrant Fresenius Kabi

Kako se primenjuje lek

Fulvestrant Fresenius Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Fulvestrant Fresenius Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fulvestrant Fresenius Kabi i čemu je namenjen

Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži aktivnu supstancu koja se zove fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, tip ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima stimulisati rast karcinoma dojke.

Fulvestrant Fresenius Kabi se koristi na jedan od sledećih načina:

samostalno, za lečenje žena nakon menopauze koje imaju karcinom dojke koji se zove hormon receptor

pozitivan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u druge delove tela metastatski, ili

kombinacji sa palbociklibom za lečenje vrste karcinoma dojke koji se zove hormon receptor pozitivan,

humani epidermalni faktor rasta receptor 2 negativan karcinom dojke koji je uznapredovao lokalno ili u druge delove tela metastatski. Žene koje nisu u menopauzi će biti lečene i lekom koji se naziva agonist hormona za oslobađanje luteinizirajućeg hormona LHRH.

Kada se lek Fulvestrant Fresenius Kabi koristi u kombinacji sa palbociklibom, važno je da pročitate uputstvo za lek palbociklib. Ako imate pitanja u vezi palbocikliba, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Fresenius Kabi

Lek Fulvestrant Fresenius Kabi ne smete primati: -

ako ste preosetljivi alergični na fulvestrant ili neku od pomoćnih materija u sastavu injekcija navedeno u

odeljku 6 - ako ste trudni ili dojite, - ako imate značajno smanjenu oštećenu funkciju jetre.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego počnete da koristite lek Fulvestrant Fresenius Kabi, svoga lekara morate obavestiti: - ako imate probleme u radu bubrega ili jetre, - ako imate smanjen broj krvnih pločica trombocita, koji pomažu zgrušavanje krvi, ili ako imate bolesti sa većom sklonošću ka krvarenjima,

ako imate bilo kakav problem sa brzinom zgrušavanja krvi,

ako imate smanjenu gustinu mase kostiju osteoporoza, - ukoliko imate problema sa alkoholizmom.

Deca i adolescenti

Primena leka Fulvestrant Fresenius Kabi nije indikovana kod dece i adolescenata mladjih od 18 godina .

Drugi lekovi i Fulvestrant Fresenius Kabi

Molimo Vas da Vašeg lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta obavestite ako koristite ili ste nedavno koristili bilo koji drugi lek. Posebno je važno da obavestite svog lekara ukoliko koristite antikoagulantne lekove lekove za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća i dojenje

Lek Fulvestrant Fresenius Kabi ne smete koristiti ako ste trudni. Ukoliko možete da zatrudnite, morate koristiti efikasne kontraceptivne metode dok ste na terapiji lekom Fulvestrant Fresenius Kabi.

Ne smete dojiti dok ste na terapiji lekom Fulvestrant Fresenius Kabi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Fulvestrant Fresenius Kabi ne utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Međutim, ako se osećate umorno tokom lečenja izbegavajte vožnju ili korišćenje opasnih mašina.

Lek Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži alkohol

Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži 10% m/v alkohola, što odgovara 100 mg/mL po dozi, što je jednako količini od 13 mL piva ili 5 mL vina po dozi. To može štetno uticati na pacijente koji pate od alkoholizma, a treba da se uzme u obzir i kod žena koje su trudne ili doje, dece i visokorizičnih grupa pacijenata, kao što su pacijenti sa bolešću jetre ili epilepsijom.

Jedna injekcija leka Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži 500 mg benzil alkohola, što odgovara količini od 100mg/mL. Benzil alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.

Jedna injekcija leka Fulvestrant Fresenius Kabi sadrži 750 mg benzilbenzoata, što odgovara količini od 150mg/mL.

3. Kako se primenjuje lek Fulvestrant Fresenius Kabi

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Fulvestrant Fresenius Kabi kao sporu intramuskularnu injekciju, po jednu u svaki glutealni mišić debelo meso.

Preporučena doza je 500 mg u razmacima od mesec dana uz dodatnu dozu od 500 mg koja se daje dvenedelje posle prve inicijalne doze

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć ukoliko dođe do nekog od sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što mogu biti znaci anafilaktičkih reakcija

Tromboembolizam povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka*

Zapaljenje jetre hepatitis

Oštećenje funkcije jetre

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reakcije na mestu primene kao što su bol i/ili crvenilo

Porast aktivnosti enzima jetre u analizama krvi*

Slabost, umor*

Bol u zglobovima ili mišićno-koštani bol

Navale vrućine

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sva ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Povraćanje, dijareja, ili gubitak apetita*

Infekcije mokraćnih kanala

Bol u leđima*

Povećana vrednost bilirubina žučni pigment koji se proizvodi u jetri

Tromboembolizam veća sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka*

Snižena vrednost trombocita trombocitopenija

Vaginalno krvarenje

Bol u donjem delu leđa koji se širi ka jednoj nozi išijas

Iznenadna slabost, utrnulost, peckanje ili gubitak pokretljivosti u nozi, posebno samo s jedne strane tela,

nagli problemi s hodom i ravnotežom periferna neuropatija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Gust, beličast vaginalni sekret i kandidijaza infekcija - Stvaranje modrice i krvarenje na mestu davanja injekcije - Povećana vrednost gama-GT, enzima jetre, u analizama krvi - Zapaljenje jetre hepatitis - Oštećenje funkcije jetre. - Utrnulost, peckanje i bol

-Anafilaktičke reakcije

*Uključuje neželjene efekte kod kojih se ne može tačno proceniti uticaj fulvestranta na njihov nastanak, zbog prateće bolesti

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fulvestrant Fresenius Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fulvestrant Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, kao i na špricu nakon“Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi od 2 ºC - do 8 ºC u frižideru. Lek u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Temperaturna odstupanja izvan opsega od 2°C do 8°C treba ograničiti. To podrazumeva da lek ne treba čuvati na temperaturi koja je veća od 30°C i ne duže od 28 dana na prosečnoj temperaturi koja je manja od 25°C ali veća od 2°C do 8°C. Ukoliko se desi da je temperatura čuvanja leka bila izvan preporučenog opsega, lek treba odmah vratiti u preporučeni opseg čuvanja i transport u frižideru na temperaturi od 2°Cdo 8°C. Temperaturna iskakanja imaju kumulativni efekat na kvalitet proizvoda i period od 28 dana ne sme da se premaši tokom trajanja dvogodišnjeg roka upotrebe fulvestranta pogledajte odeljak 6.3. Izloženosttemperaturi manjoj od 2°C neće oštetiti proizvod pod uslovom da se ne čuva na temperaturi manjoj od

Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Fulvestrant Fresenius Kabi.Ovaj lek može prestavljati rizik za vodenu sredinu.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fulvestrant Fresenius Kabi

Aktivna supstanca je fulvestrant. Jedan napunjeni injekcioni špric sa5mL rastvora sadrži 250 mg fulvestranta.

Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom u 5 mLEtanol 96% alkohol, 500mgBenzilalkohol E1519, 500mgBenzilbenzoat, 750mg

Kako izgleda lek Fulvestrant Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, bezbojan do žut viskozan rastvor, bez vidljivih čestica.

jednom bezbojnom staklenom špricu tip I sa polistirenskim telom klipa i čepom od elastomera, koji je zatvoren sa plastičnom rigidnom kapicom na vrhu nalazi se 5 mL rastvora za injekciju. Pakovanje sadrži i BD Safety Glide sigurnosne hipodermičke igle. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa po 2 napunjena injekciona šprica i 2 odvojeno upakovane hipodermičke igle za primenu u kartonskom ulošku zajedno sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

Laboratorios Farmalán, S.A. C/La Vallina S/N, Navatejera, 24193, Villaquilambre, Leon, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2023

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03678-21-001 od 18.04.2023.