Fulvestrant Accord 250mg/5mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fulvestrant Accord, 250 mg/5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu fulvestrant

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fulvestrant Accord i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Accord

Kako se primenjuje lek Fulvestrant Accord

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fulvestrant Accord

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fulvestrant Accord i čemu je namenjen

Lek Fulvestrant Accord sadrži aktivnu supstancu fulvestrant, koja pripada grupi blokatora estrogena. Estrogeni, jedna vrsta ženskih polnih hormona, mogu u nekim slučajevima biti uključeni u rast raka dojke.

Lek Fulvestrant Accord se koristi ili:

samostalno, kod žena nakon menopauze, za lečenje jedne vrste raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na estrogenski receptor, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski rak, ili

kombinaciji sa palbociklibom, za lečenje žena sa jednom vrstom raka dojke koji se zove rak dojke pozitivan na hormonski receptor i negativan na receptor ljudskog epidermalnog faktora rasta 2, a koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge delove tela metastatski rak. Žene koje još nisu ušle u menopauzu biće lečene sa još jednim lekom koji se zove agonist hormona koji otpušta luteinizirajući hormon LHRH.

Kada se lek Fulvestrant Accord daje u kombinaciji sa palbociklibom, važno je da pročitate i uputstvo za lek za palbociklib. Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fulvestrant Accord

Lek Fulvestrant Accord ne smete primati:

ako ste alergični na fulvestrant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste trudni ili dojite

ako imate ozbiljnih problema sa jetrom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Fulvestrant Accord ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vas:-

problemi sa bubrezima ili jetrom

nizak broj krvnih pločica koje pomažu pri zgrušavanju krvi ili poremećaji krvarenja

ranije tegobe sa krvnim ugrušcima

osteoporoza gubitak gustine kostiju

Deca i adolescenti

Lek Fulvestrant Accord nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Fulvestrant Accord

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate antikoagulanse lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi.

Trudnoća i dojenje

Ne smete koristiti lek Fulvestrant Accord ukoliko ste trudni. Ukoliko možete da zatrudnite, morate koristiti efikasnu kontracepciju dok ste na terapiji lekom Fulvestrant Accord i tokom 2 godine nakon Vaše poslednje doze.

Ne smete dojiti dok ste na terapiji lekom Fulvestrant Accord.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi lek Fulvestrant Accord mogao da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Međutim, ako se osećate umorno nakon primene leka, nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Lek Fulvestrant Accord sadrži 10 vol % etanola alkohola

tj. do 500 mg po dozi, što je jednako količini

od 10 mL piva ili 4 mL vina po dozi.Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Ovaj lek sadrži 10 vol. % etanola alkohola kao pomoćnu supstancu, tj. do 500 mg po injekciji, što odgovara 10 mL piva ili 4 mL vina po dozi. To može da bude štetno za osobe koje su zavisnici od alkohola i mora se obratiti pažnja kod visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.To može štetno uticati na pacijente koji pate od alkoholizma, a treba da se uzme u obzir i kod žena koje su trudne ili doje, dece i visokorizičnih grupa pacijenata, kao što su pacijenti sa bolešću jetre ili epilepsijom.

Benzilalkohol

Lek Fulvestrant Accord sadrži benzilalkohol kao pomoćnu supstancu koji može izazvati alergijsku reakciju.

Lek Fulvestrant Accord sadrži 750 mg benzilbenzoata po injekciji

što je jednako količini od 150

3. Kako se primenjuje lek Fulvestrant Accord

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je 500 mg fulvestranta dve injekcije od po 250 mg/5 mL jednom mesečno, uz jednu dodatnu dozu od 500 mg primenjenu 2 nedelje nakon početne doze.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam dati lek Fulvestrant Accord sporom injekcijom u mišić, po jednu injekciju u svaki glutealni mišić debelo meso.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ukoliko Vam se javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što mogu biti znaci anafilaktičkih reakcija

Tromboembolizam povećan rizik od krvnih ugrušaka*

Zapaljenje jetre hepatitis

Oslabljena funkcija jetre

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Reakcije na mestu primene injekcije, kao što je bol i/ili zapaljenje

Abnormalne vrednosti enzima jetre u analizama krvi*

Slabost, umor*

Bol u zglobovima, mišićno-koštani bol

Naleti vrućine

Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla

Sva druga neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povraćanje, proliv ili gubitak apetita*

Infekcije mokraćnih puteva

Bol u leđima*

Povišene vrednosti bilirubina žučnog pigmenta kojeg proizvodi jetra

Tromboembolizam povećan rizik od krvnih ugrušaka*

Smanjen broj krvnih pločica trombocitopenija

Vaginalno krvarenje

Bol u donjem delu leđa koja se širi niz jednu nogu išijas

Iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebno samo na jednoj strani tela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže periferna neuropatija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Gust, beličast vaginalni sekret i kandidijaza infekcija

Anafilaktičke reakcije

Modrice i krvarenje na mestu injekcije

Povišene vrednosti gama-GT, enzima jetre, što će biti vidljivo a analizama krvi

Zapaljenje jetre hepatitis

Oslabljena funkcija jetre

Utrnulost, trnci i bol

Uključuje neželjene efekte kod kojih se ne može tačno proceniti uticaj leka Fulvestrant Accord na njihov nastanak, zbog postojeće bolesti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fulvestrant Accord

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fulvestrant Accord posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati i transportovati na hladnom 2 °C – 8 °C.

Temperaturne ekskurzije izvan 2 °C – 8 °C treba ograničiti. To podrazumeva izbegavanje skladištenja na temperaturama višim od 30 °C i ne duže od 28 dana gde je prosečna temperatura skladištenja za proizvodispod 25 °C ali iznad 2 °C – 8 °C. Nakon temperaturnih ekskurzija, proizvod treba odmah vratiti u preporučene uslove skladištenja skladištenje i transport frižidera 2 °C – 8 °C. Temperaturna odstupanja imaju kumulativan efekat na kvalitet proizvoda i period od 28 dana ne sme da se premaši tokom trajanjadvogodišnjeg roka upotrebe fulvestrant pogledajte odeljak 6.3. Izloženost temperaturama ispod 2 °C neće oštetiti proizvod pod uslovom da se ne čuva na temperaturi ispod −20 °C.

Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Zdravstveni radnik je odgovoran za pravilno čuvanje, upotrebu i odlaganje leka Fulvestrant Accord.

Ovaj lek može predstavljati rizik po vodenu životnu sredinu. Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojojje istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivilekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštitiživotne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fulvestrant Accord

Aktivna supstanca je fulvestrant. Jedan napunjeni špric 5 mL sadrži 250 mg fulvestranta.

Pomoćne supstance su: etanol 96%, benzilalkohol, benzilbenzoat i ricinusovo ulje, prečišćeno.

Kako izgleda lek Fulvestrant Accord i sadržaj pakovanja

Lek Fulvestrant Accord je bistar, bezbojan do žut, viskozan rastvor, bez vidljivih mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je bezbojan stakleni špric tip I sa gumenim čepom i potisnim delom klipa isigurnosnim zatvaračem, koji sadrži 5 mL rastvora za injekciju sa 250 mg fulvestranta.Pakovanje takođe sadrži sigurnosne igle BD SafetyGlide

koje se stavljaju na telo šprica.

Spoljašnje pakovanje je složiva kutija koja sadrži dva napunjena injekciona šprica za jednokratnu upotrebu i uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

EVROPA LEK PHRAMA D.O.O. BEOGRADBore Stankovića 2, Beograd

Proizvođač:

ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSage House, 319 Pinner Road,Ground Floor, Harrow, Velika Britanija

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z o.o.ul. Lutomierska 50,95-200 PabianicePoljska

PHARMADOX HEALTHCARE LTD.KW20A Kordin Industrial Park,Paola, PLA 3000, Malta

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da naznači onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje upravo te serije leka o kojoj se radi to jest da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04426-21-001 od 11.05.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Lek Fulvestrant Accord 500 mg 2 x 250 mg/5 mL rastvora za injekciju treba primeniti upotrebom dva napunjena šprica, videti odeljak 3.

Uputstvo za upotrebuUpozorenje - Ne sterilisati sigurnosnu iglu u autoklavu pre upotrebe. Ruke uvek moraju biti iza igle, pri upotrebi i odlaganju.

Uz špric se nalazi sigurnosna igla BD SafetyGlide®.

Za svaki od dva šprica:

Pažljivo skinuti telo staklenog šprica sa podloge i proveriti da nema oštećenja.

Okrenuti plastičnu zaštitnu kapicu sigurnosnog zatvarača na Luer-Lock priključku za iglu kako bi se skinula kapica sa gumenim vrhom videti Sliku 1.

Izvaditi sigurnosnu iglu BD SafetyGlide iz spoljašnjeg pakovanja. Prisloniti iglu na Luer priključak videti Sliku 2.

Okrenuti iglu da bi se pričvrstila na Luer priključak. Okretati dok igla ne bude dobro pričvršćena.

Povući zaštitni zatvarač sa igle pravo kako se ne bi oštetio vrh igle.

Prineti napunjen špric do mesta primene.

Skinuti zaštitni omotač sa igle.

Pre primene, potrebno je pregledati parenteralni rastvor da ne sadrži vidljive čestice i da nije promenio boju.

Ukloniti višak vazduha iz šprica.

Primeniti sporo intramuskularno 1-2 minuta/injekciji u glutealni mišić. Radi lakše primene kosi otvor vrha igle okrenut je prema ručici poluge videti Sliku 3.

Nakon injekcije odmah aktivirati sigurnosni mehanizam guranjem napred ručice poluge sve dok vrh igle ne bude potpuno pokriven videti Sliku 4.

NAPOMENA: Aktivirati mehanizam za zaštitu igle udaljeno od sebe i drugih. Treba da se čuje klik, a zatim da se pregleda da li je vrh igle potpuno pokriven.

OdlaganjeNapunjeni špricevi namenjeni su

isključivo

za jednokratnu upotrebu.

Ovaj lek može predstavljati rizik po vodenu životnu sredinu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.