Frontient® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Frontient

200 mg, film tablete

Frontient

400 mg, film tablete

pazopanib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imajuiste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Frontient i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Frontient

Kako se uzima lek Frontient

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Frontient

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Frontient i čemu je namenjen

Lek Frontient pripada grupi lekova koji se zovu

inhibitori protein kinaze

Deluje tako što sprečava aktivnost

proteina koji su uključeni u rast i širenje ćelija raka.

Lek Frontient se kod odraslih osoba koristi za lečenje:

raka bubrega koji je uznapredovao ili se proširio na druge organe;

određenih tipova sarkoma mekih tkiva, vrste raka koji zahvata potporna tkiva organizma. Može se javiti u mišićima, krvnim sudovima, masnom tkivu ili ostalim tkivima koja podupiru, okružuju i štite organe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Frontient

Lek Frontient ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi

na pazopanib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Proverite sa Vašim lekarom

ukoliko mislite da se navedeno odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što uzmete lek Frontient ukoliko:

oboljenje srca

oboljenje jetre

ste ranije imali

srčanu slabost insuficijenciju srca ili srčani udar

ste ranije imali

kolaps pluća

ste nekada imali problema sa

krvarenjem, krvnim ugrušcima ili suženjem arterija

ste nekada imali problema sa

želucem ili crevima

kao što su na primer

perforacije

otvori ili

neuobičajeni prolazi koji nastaju između delova creva;

imate problema sa

štitastom žlezdom

imate problema sa

radom bubrega

imate ili ste imali

aneurizmu

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda.

Obratite se Vašem lekaru

ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Vaš lekar će odlučiti da li je lek

Frontient pogodan za Vas. Možda će biti potrebe da se podvrgnete

dodatnim ispitivanjima

kako bi se

proverilo da li Vaši bubrezi, srce i jetra rade kako treba.

Visok krvni pritisak i lek Frontient

Lek Frontient može da povisi krvni pritisak. Krvni pritisak će Vam biti prekontrolisan pre početka i tokom terapije lekom Frontient. Ukoliko Vam je krvni pritisak visok, dobićete lekove za njegovo snižavanje.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko imate visok krvni pritisak.

Ukoliko treba da budete podvrgnuti hirurškoj intervenciji

Lekar će Vam obustaviti terapiju lekom Frontient najmanje 7 dana pre operacije, jer ovaj lek može uticati na zarastanje rana. Terapiju ćete nastaviti nakon što rana pravilno zaraste.

Stanja o kojima treba da vodite računa

Lek Frontient može da pogorša neka stanja ili da izazove ozbiljna neželjena dejstva. Da biste smanjili rizik od pojave bilo kakvih problema tokom primene leka Frontient, morate obratiti pažnju na pojavu određenih simptoma. Vidite

odeljak 4.

Deca i adolescenti

Lek Frontient se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina. Još uvek nije poznato koliko dobro lek deluje u ovoj starosnoj grupi. Pored toga, ovaj lek ne treba primenjivati kod dece mlađe od 2 godine izbezbednosnih razloga.

Drugi lekovi i Frontient

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo se takođe odnosi na biljne lekove i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Frontient ili povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava. Takođe, lek Frontient može da utiče na delovanje nekih drugih lekova. Tu spadaju:

klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromicin, vorikonazol koji se koriste u

lečenju infekcija

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir koriste se u

lečenju HIV infekcije

nefazodon koristi se u

lečenju depresije

simvastatin i moguće ostali statini koriste se u

lečenju povećanih vrednosti holesterola

lekovi koji

smanjuju kiselost želudačnog sadržaja

Lek koji koristite za snižavanje kiselosti

želudačnog sadržaja npr. inhibitori protonske prompe, antagonisti H2-receptora ili antacidi može uticati na način uzimanja leka Frontient. Molimo Vas, konsultujte Vašeg lekara ili medicinsku sestru za savet.

Recite Vašem lekaru

ili farmaceutu ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova.

Uzimanje leka Frontient sa hranom i pićimaNemojte da uzimate lek Frontient sa hranom

jer hrana utiče na način resorpcije ovog leka. Lek uzimajte

najmanje dva sata posle jela ili jedan sat pre jela vidite odeljak 3.

Nemojte da pijete sok od grejpfruta

za vreme terapije lekom Frontient, jer se tako može povećati

mogućnost za pojavu neželjenih dejstava.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Frontient se ne preporučuje trudnicama.

Nije poznato dejstvo leka Frontient tokom trudnoće.

Koristite pouzdane metode kontracepcije

tokom terapije i najmanje dve nedelje nakon prekida

terapije lekom Frontient, da biste sprečili trudnoću

Ukoliko tokom lečenja lekom Frontient ipak ostanete u drugom stanju

obavestite Vašeg lekara.

Nemojte da dojite tokom terapije lekom Frontient

Nije poznato da li sastojci leka Frontient prelaze u

majčino mleko. Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Muškarci

uključujući one kojima je urađena vazektomija čije su partnerke trudne ili mogu da ostanu u

drugom stanju uključujući i one koje koriste druge metode kontracepcije moraju da koriste kondome tokom seksualnog odnosa dok uzimaju lek Frontient i najmanje 2 nedelje nakon poslednje doze leka.

Terapija lekom Frontient

može uticati na plodnost

Razgovarajte o tome sa Vašim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Frontient može izazvati neželjena dejstva koja utiču na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama.

Izbegavajte da vozite ili rukujete mašinama ako osećate vrtoglavicu, umor ili slabost, ili ako osećate da imate manjak energije.

Lek Frontient sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po film tableti, odnosno suštinski je ,,bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Frontient

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar

Ukoliko niste sigurni, proverite

sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka uzetiUobičajena doza

je 800 mg koja se uzima jednom dnevno, i to kao 2 tablete od 400 mg ili kao 4 tablete od

200 mg. Doza od 800 mg jednom dnevno je maksimalna dnevna doza. Ukoliko se pojave neželjena dejstva, Vaš lekar će možda morati da smanji dozu.

Kada uzeti lekNe uzimajte lek Frontient sa hranom

Uzmite ga najmanje dva sata posle obroka ili jedan sat pre obroka.

Na primer, možete ga uzeti dva sata posle doručka ili jedan sat pre ručka. Uzimajte lek Frontient otprilike u isto vreme svakog dana.

Progutajte cele tablete, jednu po jednu, sa vodom. Nemojte lomiti ni drobiti tablete, jer to utiče na načinresorpcije leka i može da poveća mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Ako ste uzeli više leka Frontient nego što treba

Ako uzmete više tableta nego što bi trebalo,

obratite se lekaru ili farmaceutu

za savet. Ukoliko je moguće,

pokažite im pakovanje leka ili ovo Uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Frontient

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Samo uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Frontient

Uzimajte lek Frontient onoliko dugo koliko Vam to lekar preporuči. Nemojte prestati da uzimate lek osim ukoliko Vam je to preporučio lekar.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva

Otok mozga

sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije

Lek Frontient u retkim slučajevima može izazvati otok mozga, koji može ugroziti život. Simptomi uključuju:

gubitak sposobnosti govora;

promene vida;

epileptične napade konvulzije;

konfuziju zbunjenost;

visok krvni pritisak.

Prekinite sa primenom leka Frontient i odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave bilo kog od

navedenih simptoma ili glavobolje praćene nekim od navedenih simptoma.

Hipertenzivna kriza

iznenadni i teški porast krvnog pritiska

Lek Frontient povremeno može da dovede do iznenadnog i teškog porasta krvnog pritiska. Ovo je poznato kao hipertenzivna kriza. Vaš lekar će pratiti Vaš krvni pritisak dok ste na terapiji lekom Frontient. Znaci i simptomi hipertenzivne krize mogu uključivati:

jak bol u grudima;

tešku glavobolju;

zamućen vid;

tešku uznemirenost anksioznost;

nedostatak daha;

epileptične napade;

Prekinite sa primenom leka Frontient i odmah potražite pomoć lekara

slučaju pojave hipertenzivne

Bolesti srca

Rizik od pojave ovih neželjenih dejstava može biti veći kod osoba koje već imaju problem sa srcem ili kojeuzimaju druge lekove. Tokom uzimanja leka Frontient pratiće se pojava bilo kog problema sa srcem.

Poremećaj rada srca/srčana slabost, srčani udar

Lek Frontient može da utiče na to koliko dobro Vaše srce pumpa krv ili može da poveća verovatnoću pojavesrčanog udara. Znaci i simptomi uključuju:

nepravilan ili brz srčani ritam;

brzo treperenje pretkomora srca atrijalni flater;

bol u grudima ili pritisak;

bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili vilici;

nedostatak daha;

oticanje nogu.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Promene u srčanom ritmu produženje QT intervala

Lek Frontient može uticati na srčani ritam što kod nekih osoba može dovesti do potencijalno ozbiljnog stanja srca poznatog pod imenom

torsade de pointes.

Ovo može dovesti do veoma ubrzanog srčanog ritma, što

dalje može izazvati iznenadni gubitak svesti.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite

neuobičajene promene otkucaja srca,

na primer previše brzo

ili sporo kucanje srca.

Šlog moždani udar

Lek Frontient može da poveća verovatnoću pojave šloga. Znaci i simptomi šloga mogu uključivati:

utrnulost ili slabost jedne strane Vašeg tela;

otežan govor;

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvarenje

Lek Frontient može da izazove teško krvarenje u sistemu organa za varenje poput želuca, jednjaka, rektumaili creva ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu, mada je to manje česta pojava. Simptomi uključuju:

pojavu krvi u stolici ili stolice crne boje;

pojavu krvi u mokraći;

bol u želucu;

iskašljavanje ili povraćanje krvi.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Perforacija i fistula

Lek Frontient može da izazove rascep perforaciju Vašeg želuca ili zida creva ili razvoj neuobičajenih veza između dva dela Vašeg sistema organa za varenje fistula. Znaci i simptomi mogu uključivati:

jak bol u želucu;

mučninu i/ili povraćanje;

povišenu telesnu temperaturu;

nastanak otvora perforacije u želucu, crevima ili utrobi iz koga se oslobađa krvav gnoj ili gnoj neprijatnog mirisa.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa jetrom

Lek Frontient može da izazove probleme sa Vašom jetrom koji mogu da se razviju u ozbiljna stanja kao što su poremećaj rada jetre i slabost insuficijencija jetre, koja mogu dovesti do smrtnog ishoda. Tokom terapijelekom Frontient Vaš lekar će pratiti vrednosti Vaših enzima jetre. Znaci da Vaša jetra možda ne radi kako treba mogu uključivati:

žutu prebojenost kože ili beonjača žutica;

tamnu mokraću;

gubitak apetita;

bol u desnom delu Vašeg stomaka abdomena;

lako stvaranje modrica.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Krvni ugrušci

Duboka venska tromboza DVT i plućna embolija

Lek Frontient može da dovede do pojave krvnih ugrušaka u Vašim venama, naročito u nogama duboka venska tromboza, koji takođe mogu dospeti u Vaša pluća plućna embolija. Znaci i simptomi mogu uključivati:

oštar bol u grudima;

nedostatak daha;

ubrzano disanje;

bol u nogama;

oticanje Vaših ruku i šaka ili nogu i stopala.

Trombotična mikroangiopatija TMA

Lek Frontient može da dovede do pojave krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima u bubrezima i mozgu koji su praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje su uključene u zgrušavanje krvi trombotična mikroangiopatija. Znaci i simptomi mogu uključivati:

lako stvaranje modrica;

visok krvni pritisak;

povišenu telesnu temperaturu;

ošamućenost;

epileptične napade;

smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Sindrom lize tumora

Lek Frontient može izazvati brzu razgradnju ćelija raka što dovodi do sindroma lize tumora, koji kod nekih osoba može dovesti do smrtnog ishoda. Simptomi mogu uključivati:

nepravilan srčani ritam;

epileptične napade;

grčeve spazme mišića;

smanjeno izlučivanje mokraće.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Infekcije

Postoji mogućnost da infekcije koje se pojave tokom uzimanja leka Frontient postanu ozbiljne. Simptomi infekcija mogu uključivati:

povišenu telesnu temperaturu;

simptome nalik gripu kao što su kašalj, umor i bolovi u telu koji ne prolaze;

nedostatak daha i/ili zviždanje;

bol tokom mokrenja;

posekotine, ogrebotine ili rane koje su crvene, tople, natečene ili bolne.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Zapaljenje pluća

Lek Frontient u retkim slučajevima može da izazove zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća, pneumonitis koje kod nekih osoba može dovesti do smrtnog ishoda. Simptomi uključuju nedostatak daha ili kašalj koji ne prolazi. Tokom terapije lekom Frontient, pratiće se pojava bilo kog problema sa Vašimplućima.

Odmah potražite pomoć lekara

slučaju da Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.

Problemi sa štitastom žlezdom

Lek Frontient može da smanji količinu hormona štitaste žlezde koju Vaše telo stvara. To može dovesti do povećanja telesne mase i umora. Tokom terapije lekom Frontient biće Vam kontrolisane vrednosti hormona štitaste žlezde.

Obavestite Vašeg lekara

slučaju da primetite značajno povećanje telesne mase ili umor.

Zamućen ili oslabljen vid

Lek Frontient može dovesti do odvajanja ili rascepa ovojnice na zadnjem delu oka separacija ili rupturamrežnjače. Ovo može dovesti do zamućenog ili oslabljenog vida.

Obavestite Vašeg lekara

ukoliko primetite bilo kakvu promenu u Vašem vidu.

Moguća neželjena dejstva uključujući moguća ozbiljna neželjena dejstva koja su u odgovarajućoj kategoriji učestalosti.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

više od 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

visok krvni pritisak;

mučnina ili povraćanje;

bol u stomaku;

gubitak apetita;

smanjenje telesne mase;

poremećaj ili gubitak čula ukusa;

bol u ustima;

bol uzrokovan tumorom;

nedostatak energije, osećaj slabosti ili umora;

promena boje kose;

neuobičajeni gubitak ili proređivanje kose;

gubitak pigmenta kože;

kožni osip koji može uključivati i ljuštenje kože;

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava počne da

predstavlja problem.

Veoma česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili mokraće

porast vrednosti enzima jetre;

smanjenje vrednosti albumina u krvi;

proteini u mokraći;

smanjenje broja krvnih pločica ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi;

smanjenje broja belih krvnih zrnaca.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 10

pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj varenja, nadutost, gasovi;

krvarenje iz nosa;

suva usta ili rane u ustima;

neuobičajena pospanost;

teškoće sa spavanjem;

bol u grudima, nedostatak daha, bol u nogama i oticanja nogu/stopala; ovo mogu biti znaci prisustvakrvnog ugruška u Vašem organizmu tromboembolizam; ukoliko se krvni ugrušak odvoji, on može doći do Vaših pluća, što može ugroziti život ili čak dovesti do smrtnog ishoda;

srce postaje manje efikasno u pumpanju krvi kroz telo poremećaj rada srca;

usporen srčani ritam;

krvarenje u ustima, rektumu ili plućima;

zamagljen vid;

naleti vrućine;

oticanje lica, ruku, gležnjeva, stopala ili očnih kapaka usled nakupljanja tečnosti;

trnci, slabost ili utrnulost šaka, ruku, nogu ili stopala;

poremećaji kože, crvenilo, svrab, suva koža;

poremećaji noktiju;

osećaj žarenja, bridenja, svraba ili peckanja kože;

osećaj hladnoće praćen drhtavicom;

pojačano znojenje;

dehidratacija;

bol u mišićima, zglobovima, tetivama ili grudima, grčevi mišića;

nedostatak daha;

iskašljavanje krvi;

kolaps pluća, kada je vazduh zarobljen u prostoru između pluća i grudnog koša, koji često uzrokuje nedostatak daha pneumotoraks.

Obavestite Vašeg lekara

ili farmaceuta ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava počne da

predstavlja problem.

Česta neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili mokraće:

smanjena aktivnost štitaste žlezde;

poremećaj rada jetre;

povećanje vrednosti bilirubina supstance koju proizvodi jetra;

povećanje vrednosti lipaze enzima koji učestvuje u varenju;

povećanje vrednosti kreatinina supstance koja se stvara u mišićima;

promena vrednosti različitih drugih supstanci/enzima u krvi. Vaš lekar će Vas obavestiti o rezultatima analize krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 100

pacijenata koji uzimaju lek:

moždani udar;

privremeno smanjenje dotoka krvi u mozak tranzitorni ishemijski atak;

prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ili srčani udar infarkt miokarda;

delimični prekid snabdevanja jednog dela srca krvlju ishemija miokarda;

krvni ugrušci praćeni smanjenjem broja crvenih krvnih zrnaca i ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi trombotična mikroangiopatija; oni mogu oštetiti organe, kao što su mozak i bubrezi;

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca;

iznenadni nedostatak daha, posebno ako je praćen oštrim bolom u grudima i/ili ubrzanim disanjem plućna embolija;

teško krvarenje u sistemu organa za varenje kao što su želudac, jednjak ili creva ili bubrezima, vagini i mozgu;

poremećaj srčanog ritma produženje QT intervala;

otvor perforacija u želucu ili crevima;

neuobičajene veze koje nastaju između delova creva fistula;

obilne ili neredovne menstruacije;

iznenadno naglo povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza;

zapaljenje gušterače pankreatitis;

zapaljenje jetre, poremećaj rada ili oštećenje jetre;

pojava žute prebojenosti kože ili beonjača žutica;

zapaljenje trbušne maramice peritonitis;

curenje iz nosa;

osip koji može biti praćen svrabom ili zapaljenjem mrlje ili plikovi u nivou ili iznad nivoa kože;

učestali pokreti creva;

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost;

smanjena osetljivost, naročito kože;

rane na koži koje ne zarastaju ulkus na koži.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod

najviše 1 na 1000

pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća pneumonitis;

proširenje i slabljenje zida krvnog suda ili rascep zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

sindrom lize tumora usled brze razgradnje ćelija raka;

slabost jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl: [email protected]

5. Kako čuvati lek Frontient

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Frontient posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju

neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Frontient

Aktivna supstanca je pazopanib-hidrohlorid.

Frontient, 200 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 200 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Frontient, 400 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 400 mg pazopaniba u obliku pazopanib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; povidon K30; natrijum-skrobglikolat.

Film obloga tablete: hipromeloza; gvožđe-oksid, crveni E172; makrogol 400; polisorbat 80; titan-dioksid E171.

Kako izgleda lek Frontient i sadržaj pakovanja

Frontient, 200 mg, film tablete

Ružičaste, duguljastog oblika, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom ,,200” na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu sa 30 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 30 film tableta i

Uputstvo za lek.

Frontient, 400 mg, film tablete

Ružičaste, duguljastog oblika, bikonveksne film tablete sa utisnutom oznakom ,,400” na jednoj strani i bez

oznaka na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je HDPE boca sa sigurnosnim zatvaračem za decu sa 60 film tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 60 film tableta i

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Vlajkova 199, Leskovac

Proizvođač:

PHARMACARE PREMIUM LTD., HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Frontient, 30 x 200 mg, film tablete:

000461405 2023 od 24.10.2024.

Frontient, 60 x 400 mg, film tablete:

000461406 2023 od 24.10.2024.