Fromilid® 500mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fromilid

500 mg, film tableta

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fromilid i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid3. Kako se uzima lek Fromilid4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Fromilid6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fromilid i čemu je namenjen

Lek Fromilid kao aktivnu supstancu sadrži klaritromicin. Klaritromicin je antibiotik koji pripada grupilekova koji se zovu makrolidi. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje prouzrokuju infekcije.Tablete Fromilid Krka se koriste za lečenje infekcija kao što su:

Infekcije donjih disajnih puteva pluća, kao što su bronhitis i zapaljenje pluća.

Infekcije grla i sinusa.

Blage do umereno teške infekcije kože i mekih tkiva.

Infekcija bakterijom

Helicobacter pylori

povezana sa čirom na dvanaestopalačnom crevu.

Lek Fromilid namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid

Lek Fromilid ne smete uzimati:

Nemojte da uzimate tablete Fromilid:

ako ste alergični preosetljivi na klaritromicin ili druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili azitromicin, ili na bilo koji drugi sastojak leka videti odeljak 6.;

ako koristite lekove koji sadrže ergotamin ili dihidroergotamin ili koristite inhalacione preparate saergotaminom za terapiju migrene;

ako koristite lekove koji sadrže terfenadin ili astemizol najčešće se uzimaju protiv polenske grozniceili alergija ili cisaprid ili domperidon u terapiji stomačnih poremećaja ili pimozid lek za lečenje psihijatrijskih poremećaja dok uzimate lek Fromilid, zato što kombinovanje sa ovim lekovima može ponekad da izazove ozbiljne poremećaje srčanog ritma;

ako koristite lekove koji sadrže lovastatin ili simvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola tip masti u krvi;

ako imate sniženu vrednost kalijuma u krvi stanje poznato kao hipokalijemija;

ako imate teška oboljenja jetre u kombinaciji sa oboljenjem bubrega;

ako uzimate kolhicin obično se uzima za terapiju gihta;

ako uzimate lekove koji sadrže tikagrelor ili ranilazin u terapiji srčanog udara, bola u grudima ili angine;

ako imate nepravilan srčani ritam ventrikularne srčane aritmije, uključujući

torsades de pointes

nepravilnost u elektrokardiogramu EKG, elektronski snimak rada srca koja se naziva “produžen QTsindrom”;

ako uzimate midazolam oralno sedativ

Fromilid tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama npr. sor.

Ako imate neke probleme sa srcem usporen rad, koronarnu bolest, srčanu insuficijenciju, sniženu vrednost magnezijuma u krvi.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete Fromilid tablete.

Drugi lekovi i lek Fromilid

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one koje se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer će Vam možda Vaš lekar promenitidozu leka ili će Vam biti potrebna određena ispitivanja:

digoksin, hinidin ili dizopiramid u terapiji srčanih problema,

ibrutinib za lečenje kancera

varfarin lek za sprečavanje zgrušavanja krvi,

karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin lekovi za terapiju epilepsije,

atorvastatin, rosuvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, koji se koriste za snižavanje holesterola u krvi. Statini mogu prouzrokovati rabdomiolizu stanje u kome dolazi do oštećenja mišićnog tkiva što posledično može dovesti do oštećenja bubrega. Potrebno je medicinsko praćenje radi eventualne pojave znakova miopatije bol u mišićima i mišićna slabost.

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin lekovi za sniženje šećera u krvi,

gliklazid ili glimepirid derivati sulfoniluree za lečenje dijabetesa tipa II

teofilin koristi se kod pacijenata koji imaju probleme sa disanjem, kao što je astma,

triazolam, alprazolam ili intravenski ili oromukozno primenjen midazolam sedativi,

cilostazol lek za terapiju loše cirkulacije,

metilprednizolon kortikosteroid,

vinblastin za terapiju raka,

ciklosporin, siroliums, takrolimus imunosupresivi,

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir antivirusni lekovi zalečenje HIV infekcije,

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol za lečenje određenih bakterijskih infekcija,

tolterodin koristi se kod poremećaja funkcije mokraćne bešike,

verapamil, amlodipin, diltiazem za lečenje visokog krvnog pritiska,

sildenafil, vardenafil i tadalafil za impotenciju kod muškaraca ili lečenje visokog pritiska u krvnimsudovima pluća,

kantarion biljni lek koji se koristi za lečenje depresije

kvetiapin ili druge antipsihotike

druge makrolidne antibiotike

linkomicin i klindamicin linkozamidi – tip antibiotika

Lek Fromilid ne reaguje sa oralnim kontraceptivnim sredstvima.

Uzimanje leka Fromilid sa hranom i pićima

Lek Fromilid možete uzimati bez obzira na obroke. Progutajte celu film tabletu sa dovoljnom količinom

vode najmanje pola čaše.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.Ako ste trudni ili ako dojite bebu, mislite da ste trudni ili želite da zatrudnite, nemojte uzimati lek Fromilidbez prethodnog konsultovanja sa lekarom, zato što nije poznato da li je bezbedno koristiti lek Fromilidtokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđeno da lek Fromilid utiče na sposobnost za upravljanje vozilom ili mašinama. Lek Fromilid možeizazvati vrtoglavicu i pospanost. U slučaju da lek Fromilid ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte voziti nitiupravljati mašinama.

3. Kako se uzima lek Fromilid

Lek Fromilid uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,proverite sa Važim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte davati lek Fromilid tablete deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek koji je odgovarajući za Vaše dete.

Za infekcije pluća, grla ili sinusa i infekcije kože i mekih tkiva:

Uobičajena doza film tableta Fromilid za odrasle i decu stariju od 12 godina je 250 mg dva puta dnevno tokom 7 dana.. Lekar može da poveća dozu na 500 mg dva puta dnevno kod težih infekcija. Uobičajeno trajanje terapije je 6 do 14 dana.

Za lečenje infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

povezanom sa čirom na dvanaestopalačnom crevu:

Uobičajeno trajanje terapije je od 6 do 14 dana.Postoje više efikasnih terapijskih kombinacija za lečenje

Helicobacter pylori

kojima se tablete Fromilid

uzimaju zajedno sa jednim ili dva druga leka. Ove kombinacije uključuju sledeće:a

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva puta dnevno ili metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva puta dnevno i omeprazolom od 40 mg jednom dnevno.

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva puta dnevno i omeprazolom od 20 mg dva puta dnevno.

500 mg klaritromicina se uzima tri puta dnevno tokom 14 dana zajedno sa omeprazolom od 40 mg koji se uzima jednom dnevno.

Terapijska kombinacija koju ste dobili može delimično da se razlikuje od gore navedenih. Lekar će odlučiti koja terapijska kombinacija Vama najviše odgovara. Ako niste sigurni koje tablete treba da uzimate ili koliko dugo treba da ih uzimate, posavetujte se sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Fromilid nego što treba

Ako ste slučajno tokom jednog dana uzeli više film tableta Fromilid nego što Vam je lekar rekao, ili ako je dete slučajno progutalo neke tablete, odmah potražite medicinsku pomoć. Predoziranje film tabletama Fromilid će verovatno prouzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fromilid

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Tokom jednog dana nemojte uzimati više film tableta od onoga što Vam je rekao lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fromilid

Nemojte da prekinete da uzimate Fromilid tablete samo zato što se osećate bolje. Važno je da film tablete uzimate onoliko dugo koliko Vam je to lekar rekao, jer se simptomi mogu ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene leka Fromilid primetite sledeće reakcije,

odmah prestanite sa upotrebom leka

se svom lekaru:

teški proliv i proliv koji dugo traje, koji može sadržati krv ili sluz. Proliv se može javiti i dva meseca nakon terapije klaritomicinom i u tom slučaju je takođe potrebno da se javite lekaru.

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica, jezika, usana, očiju i grla. Ovo je znak da se kod Vas možda razvila alergijska reakcija.

žuta prebojenost kože žutica, iritacija kože, svetla boja stolice, tamna prebojenost urina, osetljivostabdomena ili gubitak apetita. Ovo mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre.

teške kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama simptomi retke alergijske reakcije koja se naziva Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, crveni ljuspasti osip sa zadebljanima ispod kože i plikovima egzantematozna pustuloza.

Učestalost ove reakcije nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

retka alergijska reakcija na koži koja izaziva ozbiljno oboljenje sa ulceracijama na ustima, usnama i

koži dovodeći do ozbiljnog oboljenja sa osipom, groznicom i upalom unutrašnjih organa DRESS

bol ili slabost u mišićima poznata kao rabdomioliza stanje koje dovodi do propadanja mišićnog tkiva

što može dovesti do oštećenja funkcije bubrega

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa spavanjem,

promene osećaja ukusa,

stomačne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, bol, loše varenje, proliv,

promene u radu jetre,

širenje krvnih sus

pojačano znojenje.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

visoka temperatura

otok, crvenilo ili svrab kože

oralni ili vaginalni sor gljivična infekcija

zapaljenje želuca i creva

smanjenje broja krvnih pločica koje pomažu u zaustavljanju krvarenja

smanjenje broja belih krvnih ćelija leukopenija

smanjenje broja neutrofila neutropenija

povećanje broja eozinofila bele krvne ćelije uključene u imunitet

preterani imunski odgovor na strane agense

smanjenje ili gubitak apetita

uznemirenost, nervoza

pospanost, umor, nesvestica ili drhtavica

nevoljni pokreti mišića

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha

bol u grudima ili promene srčanog ritma kao što su palpitacije ili nepravilni otkucaji srca

astma: oboljenje pluća povezano sa suženjem disajnih puteva uz otežano disanje

krvarenje iz nosa

krvni ugrušak koji dovodi do začepljenje plućne arterije plućna embolija

zapaljenje sluzokože jednjaka i želuca

nadimanje, konstipacija, gasovi, podrigivanje

stanje u kom žuč stvara je jetra a nakuplja se u žučnoj kesi ne može da teče od žučne kese do dvanaestopalačnog creva holestaza

zapaljenje kože koje karakterišu prisustvo mehurova ispunjenih tečnošću, svrab i bolni osip

grč mišića, bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od mijastenije gravis stanje gde mišići postaju slabi i lako se zamaraju klaritromicin može pogoršati ove simptome

poremećeni testovi funkcije bubrega i jetre poremećeni testovi krvi

osećaj slabosti, umora i nedostatka energije

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

zapaljenje debelog creva

bakterijska infekcija spoljašnjih slojeva kože

smanjenje broja određenih ćelija krvi što može da učini infekciju verovatnijom ili da poveća rizik za pojavu modica ili krvarenja

konfuzija, gubitak raspoloženja, halucinacije kada vidite, čujete ili osećate stvari , koje nisu prisutne, poremećaj osećaja za realnost ili panika, depresija, neuobičajeni snovi ili košmari i manija osećaj ushićenja ili preteranog uzbuđenja

konvulzije napadi

parestezije, koje se opisuju kao osećaj „trnjenja i bockanja“

gubitak osećaja ukusa ili mirisa

poremećaj srčanog ritma

torsades de pointes

ventrikularna tahikardija

krvarenje hemoragija

zapaljenje pankreasa gušterače

promena boje jezika ili zuba

promene u testovima bubrežne funkcije, zapaljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega možete primetiti umor, otok ili nadutost lica, stomaka, bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fromilid

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Fromilid posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fromilid

Aktivna supstanca je klaritromicin. Jedna film tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: skrob, kukuruzni; celuloza mikrokristalna Avicel PH-101; celuloza mikrokristalna Avicel PH-102; silicijum-dioksid koloidni bezvodni; skrob,preželatinizovan; polakrilin-kalijum; talk; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza 6cps; talk; titan-dioksid E171; gvožđeIII-oksid, žuti E172; propilenglikol.

Kako izgleda lek Fromilid i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, žuto-smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje: Blister PVC/PVDC/Al sa 7 film tableta.Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 2 blistera ukupno 14 film tableta od po 7 film tableta iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04215-19-001 od 10.12.2020.