Fromilid® uno 500mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Fromilid

uno, 500 mg, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fromilid uno i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid uno3. Kako se uzima lek Fromilid uno4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Fromilid uno6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fromilid uno i čemu je namenjen

Lek Fromilid uno sadrži aktivnu supstancu klaritromicin. Klaritromicin pripada grupi lekova koji se zovu makrolidni antibiotici. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje izazivaju infekcije.Lek Fromilid uno, tablete sa modifikovanim oslobađanjem se koriste za lečenje infekcija kao što su:

infekcija donjih disajnih puteva, kao što su akutni i hronični bronhitis i zapaljenje pluća pneumonija,

infekcija gornjih disajnih puteva kao što su infekcije grla i sinusa,

blage do umereno teške infekcije kože i mekih tkiva, kao što su celulitis, folikulitis ili erizipel.

Lek Fromilid uno je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid uno

Lek Fromilid uno ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na klaritromicin, na druge antibiotike iz grupe makrolida kao što sueritromicin ili azitromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko uzimate lekove koji se zovu ergot alkaloidi npr. sadrže ergotamin ili dihidroergotamin ili inhalacione preparate ergotamina za lečenje migrene;

ukoliko uzimate lekove terfenadin ili astemizol lekove koji se često koriste kod polenske groznice i alergija ili cisaprid ili domperidon lekovi za lečenje stomačnih poremećaja, ili pimozid lek za lečenje psihijatrijskih poremećaja, jer kombinacija ovih lekova sa klaritromicinom ponekad može izazvati ozbiljne poremećaje srčanog ritma. Obratite se Vašem lekaru da Vam predloži drugi tip lečenja;

ukoliko uzimate midazolam oralno sedativ;

ukoliko koristite lovastatin ili simvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, koji se koriste za smanjenje nivoa holesterola tip masti u krvi,

ukoliko imate malu koncentraciju kalijuma u krvi stanje poznato kao hipokalemija ili malu koncentraciju magnezijuma u krvi stanje poznato kao hipomagnezemija;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega;

ukoliko imate teška oboljenja jetre u kombinaciji sa oboljenjem bubrega;

ukoliko ste Vi ili je neko u Vašoj porodici imao poremećaje srčanog ritma ventrikularna srčana

aritmija, uključujući torsades de pointes ili nepravilnosti u elektrokardiogramu EKG koje senazivaju „sindrom produženog QT intervala “;

ukoliko uzimate lekove koji sadrže tikagrelor ili ranilazin lekovi koji se koriste za lečenje srčanog

udara, bola u grudima ili angine pektoris;

ukoliko uzimate druge lekove za koje je poznato da dovode do ozbiljnog poremećaja srčanog ritma;

ukoliko uzimate kolhicin obično se uzima za lečenje gihta;

ukoliko uzimate lomitapid lek koji se koristi za lečenje ozbiljnih i retkih genetskih poremećaja holesterola.

Lek Fromilid uno tablete nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Fromilid uno:-

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama npr. sor;

ukoliko se kod Vas razvije težak ili dugotrajan proliv tokom ili nakon terapije lekom Fromilid uno, odmah se obratite lekaru. To može biti simptom mnogo ozbiljnijeg stanja kao što je pseudomembranozni kolitis ili proliv povezan sa bakterijom

Clostridium difficale;

ukoliko imate bilo koje oboljenje srca;

ukoliko imate usporen srčani rad bradikardija;

ukoliko imate snižene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi;

ukoliko ste trudni ili dojite.

Upotreba lekova kao što je klaritromicin, za terapiju infekcija

može da dovede do razvoja

mikroorganizama koji su neosetljivi na lek.Ukoliko se kod Vas razvije teška akutna reakcija preosetljivosti manifestuje se npr. kao kratak dah, otoklica, grla ili jezika, osip ili ljuštenje kože, a povezana je sa primenom leka Fromilid uno, molimo Vas daodmah prestanete sa uzimanjem leka, i da obavestite Vašeg lekara, koji će Vam dati odgovarajuću terapiju.

Dugotrajna upotreba, kao i kod ostalih antibiotika, može da dovede do kolonizacije povećanog broja bakterija i gljivica koje nisu osetljive na dejstvo leka. U slučaju nastanka superinfekcija, treba da se obratite lekaru kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Potrebno je obratiti pažnju na mogućnost ukrštene rezistencije između klaritromicina i drugih makrolida, kao i linkomicina i klindamicina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Fromilid uno.

Drugi lekovi i lek Fromilid uno

Ne uzimajte lek Fromilid uno ako upotrebljavate neki od lekova navedenih u delu

Lek Fromilid uno ne

smete koristiti:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, jer će lekar možda promeniti dozu leka ili će Vam biti potrebna određena ispitivanja. Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

digoksin, hinidin ili dizopiramid lekovi za lečenje oboljenja srca;

varfarin ili drugi antikoagulansi lekovi protiv zgrušavanja krvi;

karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin lekovi za epilepsiju;

atorvastatin, rosuvastatin inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, a koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola u krvi. Statini mogu prouzrokovati rabdomiolozu stanje u kome dolazi do oštećenja mišićnog tkiva što posledično može dovesti do oštećenja bubrega. Potrebno je medicinsko praćenje radi eventualno pojave znakova miopatije bol u mišićima i mišićna slabost;

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin lekovi za snižavanje koncentracije šećera u krvi;

teofilin lek koji koriste pacijenti koji imaju otežano disanje, npr. kod astme;

triazolam, alprazolam ili intravenski ili oromukozno primenjen midazolam sedativi;

cilostazol lek za lečenje loše cirkulacije;

omeprazol lek za lečenje lošeg varenja i čira na želucu;

metadon koristi se za lečenje zavisnosti od opioda;

metilprednizolon kortikosteroid;

vinblastin, ibrutinib koriste se za lečenje kancera raka;

ciklosporin, sirolimus, takrolimus lekovi za smanjenje imunog odgovora;

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir antivirusni lekovi za lečenje HIV infekcije;

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol lekovi za lečenje određenih bakterijskih infekcija;

tolterodin za lečenje poremećaja bešike;

verapamil, amlodipin, diltiazem za lečenje visokog krvnog pritiska;

sildenafil, vardenafil i tadalafil lek za lečenje impotencije kod muškaraca ili lečenje visokog pritiska u krvnim sudovima pluća;

kantarion koristi se za lečenje depresije;

kvetiapin ili drugi antipsihotici;

drugi makrolidni antibiotici kao i linkomicin i klindamicin;

aminoglikozidi vrsta antibiotika koji se koriste u terapiji nekih bakterijskih infekcija, kao što sugentamicin, neomicin i drugi lekovi koji mogu imati toksično dejstvo na sluh.

Molimo Vas da obavestite svog lekara ukoliko uzimate oralne kontraceptive a pojave Vam se proliv ili povraćanje, jer bi možda trebalo da koristite dodatne kontraceptivne mere kao što je korišćenje prezervativa.

Uzimanje leka Fromilid uno sa hranom i pićima

Lek Fromilid uno uzimajte uz obrok.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek jer bezbednost primene leka Fromilid uno u trudnoći ili tokom dojenja nije utvrđena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fromilid uno može izazvati vrtoglavicu i pospanost. U slučaju da lek Fromilid uno ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Fromilid uno sadrži laktozu i natrijum

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.Jedna tableta Fromilid uno sadrži 12,85 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Fromilid uno

Nemojte davati lek Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek koji je odgovarajući za Vaše dete.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza leka Fromilid uno, 500 mg, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem za odrasle i decu stariju od 12 godina je jedna tableta dnevno tokom 6 do 14 dana.

Kod teških infekcija Vaš lekar Vam može povećati dozu na dve tablete od 500 mg dnevno.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Fromilid uno 500 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom, jer se simptomi

mogu ponovo javiti.

Lek Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem se uzimaju uz obrok. Tabletu progutajte celu sa bar pola čaše tečnosti, nemojte je lomiti ni žvakati.

Ako ste uzeli više leka Fromilid uno nego što treba

Ako slučajno uzmete više leka u toku dana od onoga što Vam je lekar propisao, ili ako Vaše dete slučajno proguta tablete leka klaritromicin, odmah se obratite Vašem lekaru ili potražite hitnu medicinsku pomoć. Predoziranje ovim lekom će verovatno izazvati povraćanje i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fromilid uno

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Nemojte uzimati više tableta u toku dana od onoga kako Vam je lekar propisao.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fromilid uno

Nemojte sami prekidati sa uzimanjem leka čak i ako se osećate bolje. Važno je da lek uzimate onoliko dugo koliko je lekar popisao, inače se tegobe mogu ponovno javiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako tokom primene leka Fromilid uno primetite sledeće reakcije,

odmah prestanite sa upotrebom leka

javite se svom lekaru:

teška i produžena dijareja proliv, koja može sadržati krvi ili sluzi. Proliv se može javiti i dva meseca nakon prestanka lečenja klaritromicinom i tada treba da se javite svom lekaru;

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica, jezika, usana, očiju i grla. Ovo je znak da se kod Vas razvila alergijska reakcija;

žuta prebojenost kože žutica, iritacija kože, bleda stolica, tamna mokraća, osetljiv stomak, gubitak apetita. Ovo mogu biti znaci da Vaša jetra ne radi kako treba;

teške kožne reakcije kao što su plikovi na koži, u usnoj duplji, usnama, očima i genitalijama simptomi retke alergijske reakcije koja se naziva

Stevens-Johnson

-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza;

crven, perutavi osip sa ispupčenjima ispod kože i plikovima simptomi egzantematozne pustuloze.učestalost ovih neželjenih efekata je nepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka;

retke alergijske reakcije koje mogu izazvati teško oboljenje sa čirevima u usnoj duplji, usnama i koži, osipom, povišenom telesnom temperaturom i zapaljenjem unutrašnjih ogana poznato kao DRESS sindrom;

bol u mišićima ili slabost, stanje poznato kao rabdomioliza ovo stanje dovodi do prekomernogpropadanja mišića što može dovesti do oštećenja bubrega.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:-

promene čula ukusa,

stomačne tegobe kao što su mučnina, povraćanje, bol u stomaku, gorušica, dijareja proliv,

promene u radu jetre,

osip po koži,

pojačano znojenje.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju leka:

visoka telesna temperatura, slabost, iscrpljenost, oticanje, crvenilo ili svrab kože,

oralni ili vaginalni sor gljivična infekcija,

smanjenje broja krvnih pločica pomažu u zaustavljanju krvarenja,

smanjenje broja belih krvnih zrnaca leukopenija,

smanjenje broja neutrofila neutropenija,

povećanje broja eozinofila bele krvne ćelije uključene u imunitet,

preterani imunski odgovor na strane agense,

gubitak apetita, podrigivanje, nadimanje, otežano pražnjenje creva, gasovi,

rektalni bol,

uznemirenost, nervoza, pospanost, umor, vrtoglavica, tremor ili drhtavica,

nevoljni pokreti mišića,

zvonjenje u ušima ili poremećaj čula sluha,

bol u grudima ili promene srčanog ritma palpitacije,

astma: oboljenje pluća povezano sa suženjem disajnih puteva, uz otežano disanje,

krvarenje iz nosa,

krvni ugrušak koji dovodi do začepljenja plućne arterije plućna embolija,

zapaljenje sluzokože jednjaka ili želuca,

curenje krvi iz krvnih sudova hemoragija,

zapaljenje usne duplje ili jezika,

bol u zglobovima,

zapaljenje kože koje karakterišu prisustvo mehurova ispunjenih tečnošću, svrab, koprivnjača, i bolni osip,

bol i grčenje mišića. Ako bolujete od mijastenije gravis stanja u kome mišići postaju slabi i brzo se umaraju, ili rabdomiolize stanje koje dovodi do pucanja mišića, klaritromicin može pogoršati ove simptome,

promena u nivou enzima jetre, otežano izlučivanje žuči holestaza, zapaljenje jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

zapaljenje debelog creva,

bakterijska infekcija spoljašnjih slojeva kože,

smanjenje broja određenih ćelija krvi što može učiniti infekciju verovatnijom ili da poveća rizik za pojavu modrica i krvarenja,

konfuzija, dezorijentacija, halucinacije, promena osećaja za stvarnost ili panika, depresija, neuobičajeni snovi ili noćne more i manija osećaj ushićenja ili preteranog uzbuđenja,

konvulzije epileptični napadi,

parestezija, koja se opisuje kao osećaj „trnjenja i bockanja“,

gubitak čula ukusa ili mirisa ili nemogućnost osećaja adekvatnog mirisa,

gubitak čula sluha,

poremećaj srčanog ritma

Torsade de pointes

ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija,

gubitak krvi hemoragija,

zapaljenje pankreasa gušterače,

promena boje jezika ili zuba,

oslabljena funkcija jetre, žutica,

zapaljenje bubrega ili oslabljena funkcija bubrega možete primetiti umor, oticanje lica, stomaka, bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fromilid uno

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Fromilid uno posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fromilid uno

Aktivna supstanca je klaritromicin. Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 500 mg klaritromicina

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

natrijum-alginat E401, natrijum-kalcijum-alginat, laktoza monohidrat, povidon,

polisorbat 80 E433, silicijum-dioksid koloidni bezvodni, talk E553b i magnezijum-stearat E572. -

film obloga tablete

hipromeloza, gvožđeIII-oksid, žuti E172, titan-dioksid E171, propilenglikol

E1520 i talk E553b.

Kako izgleda lek Fromilid uno i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete žuto-smeđe boje, sa utisnutim znakom U na jednoj strani.

Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 7 x 500 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 14 x 500 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC//Al sa 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 14 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 7 x 500 mg:

515-01-02516-20-001 od 03.06.2021.

Fromilid uno, film tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 14 x 500 mg:

515-01-02518-20-001 od 03.06.2021.