Froben 8.75mg/doza sprej za usnu sluznicu, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Froben

8,75 mg/doza, sprej za usnu sluznicu, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Froben i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Froben

Kako se primenjuje lek Froben

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Froben

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Froben i čemu je namenjen

Lek Froben sadrži aktivnu spstancu flurbiprofen. Flurbiprofen spada u grupu lekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, koji deluju tako što menjanju reakciju tela na bol, oticanje ipovišenu telesnu temperaturu.Lek Froben se koristi za kratkotrajno simptomatsko ublažavanje bola u grlu kod odraslih osoba.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Froben

Lek Froben ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na flurbiprofen, druge NSAIL, acetilsalicilnu kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6

ako ste ranije imali reakcije preosetljivosti nakon uzimanja NSAIL ili acetilsalicilne kiseline, kao što je npr. astma, pojava zviždanja prilikom disanja, svrab, curenje iz nosa, osip na koži, otok

ako imate ili ste ranije imali čir 2 ili više jasnih epizoda čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

ako ste ikada imali težak kolitis zapaljenje creva

ako ste ikada imali probleme sa zgrušavanjem krvi ili krvarenjem nakon primene NSAIL

ako ste u trećem trimestru trudnoće

ako imate tešku slabost insuficijenciju srca, bubrega ili jetre

ako ste dete ili adolescent mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Froben:

ako već uzimate neki NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu

ako imate tonzilitis zapaljenje krajnika ili mislite da biste mogli imati bakterijsku infekciju grlamožda će Vam biti potrebni antibiotici

ako imate infekciju – pogledajte odeljak „Infekcije“

ako ste stariji veća verovatnoća da se ispolje neželjena dejstva

ako imate ili ste ikada imali astmu ili patite od alergija

ako patite od bolesti kože koje se naziva sistemski eritemski lupus ili mešovito oboljenje vezivnog tkiva

ako imate povišen krvni pritisak hipertenziju

ako ste bolovali od gastrointestinalnih oboljenja ulcerozni kolitis, Kronova bolest

ako imate probleme sa srcem, bubrezima ili jetrom

ako ste imali moždani udar

ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite.

Kada primenjujete lek Froben:

Ako se pojave prvi znaci reakcije na koži osip, perutanje, pojava plikova ili drugi znaci alergijskereakcije, prekinite primenu ovog leka i odmah konsultujte svog lekara.

Prijavite svaki neuobičajen abdominalni simptom posebno krvarenje svom lekaru.

Ako Vam ne bude bolje, stanje Vam se pogorša ili se razviju novi simptomi, obratite se svom lekaru.

Upotreba lekova koji sadrže flurbiprofen može biti povezana sa blagim povećanjem rizika za pojavuinfarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i dužine trajanja terapije.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu niti dužinu trajanja lečenja

videti odeljak 3.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za decu i adolescente mlađe od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Froben

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta. Posebno, obavestite svog lekaraako uzimate:

druge lekove iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 za lečenje bola ilizapaljenja, obzirom na to da može biti povećan rizik od krvarenja iz želuca ili creva

varfarin, acetilsalicilnu kiselinu i druge lekove koji se koriste za razređivanje krvi ili sprečavanjeagregacije trombocita

ACE inhibitore, antagoniste angiotenzin-II receptora za snižavanje povišenog krvnog pritiska

diuretike za izbacivanje viška tečnosti uključujući diuretike koji štede kalijum

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina SSRI koji se koriste za depresiju

kardiotonične glikozide za srčane probleme kao što je digoksin

ciklosporin za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa

kortikosteroide za smanjenje zapaljenja

litijum kod poremećaja raspoloženja

metotreksat terapija psorijaze, artritisa i kancera

mifepriston za prekid trudnoće. Lekove iz grupe NSAIL ne treba uzimati 8-12 dana nakon uzimanja mifepristona, obzirom na to da mogu smanjiti dejstvo mifepristona.

oralne antidijabetike

fenitoin za lečenje epilepsije

probenecid, sulfinpirazon za lečenje gihta i artritisa

hinolonske antibiotike za bakterijske infekcije kao što su ciprofloksacin, levofloksacin

takrolimus imunosupresiv koji se koristi nakon translantacije organa

zidovudin za HIV.

Primena leka Froben sa hranom, pićima i alkoholom

Treba izbegavati konzumiranje alkohola tokom primene ovog leka obzirom na to da ovaj lek može povećati rizik za krvarenje iz želuca ili tankog creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Ne smete primenjivati ovaj lek ako ste u poslednjem trimestru trudnoće.Ako ste u prvom ili drugom trimestru trudnoće ili dojite, konsultujte Vašeg lekara pre nego što primeniteovaj lek.

Flurbiprofen spada u grupu lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovaj efekat prestaje saprestankom terapije.

Infekcije

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL mogu maskirati znake infekcija kao što su groznica i bol. Ovo može odložiti odgovarajuću terapiju infekcija, što može dovesti do povećanog rizika od komplikacija. Ako uzimate ovaj lek dok imate infekciju i Vaši simptomi infekcije traju ili se pogoršavaju, odmah se obratite lekaru ili farmaceutu.

Pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne bi trebao da ima uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ipak,nesvestica, pospanost i poremećaji vida su moguća neželjena dejstva primene NSAIL. U slučaju njihovogispoljavanja, nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Lek Froben sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi 3 potiska, odnosno suštinski je „bez natrijumaˮ.

3. Kako se primenjuje lek Froben

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vašlekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza za odrasle starije od 18 godina:

Primeniti 3 potiska jedna doza u zadnji deo grla, svakih 3-6 sati po potrebi, do maksimalno 5 doza tokom 24 sata.

Jedna doza 3 potiska sadrži 8,75 mg flurbiprofena.

Upotreba kod dece i adolescenata

Lek nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Lek je namenjen samo za orofaringealnu upotrebu.

Naprskajte sprej u zadnji deo grla.

Nemojte udisati lek tokom primene.

Nemojte primenjivati više od 5 doza 15 potisaka tokom 24 sata.

Lek Froben je namenjen samo za kratkotrajnu upotrebu.Potrebno je da primenjujete najmanji broj doza u toku najkraćeg vremenskog perioda potrebnog zaublažavanje simptoma. Ako imate infekciju, bez odlaganja se obratitete lekaru ili farmaceutu ukoliko se simptomi kao što su groznica i bol nastave ili pogoršaju videti odeljak 2. Ukoliko dođe do pojave iritacije u usnoj duplji, terapiju flurbiprofenom treba prekinuti.

Nemojte uzimati ovaj lek duže od 3 dana

osim ako Vam tako ne kaže Vaš lekar.

Ako Vam ne bude bolje, bude Vam gore ili Vam se razviju novi simptomi, porazgovarajte sa Vašim lekaromili farmaceutom.

Aktiviranje pumpe

Kada prvi put primenjujete sprej ili ukoliko ga tokom dužeg vremenskog perioda niste primenjivalipotrebno je da aktivirate pumpu.

Okrenite sprej suprotno od sebe i raspršite sprej najmanje 4 puta dok se ne formira odgovarajući mlaz. Tadaje pumpa aktivirana i sprej spreman za korišćenje. Ukoliko tokom dužeg vremenskog perioda nisteprimenjivali sprej potrebno je da usmerite sprej od sebe i raspršite najmanje jednom da bi se dobioodgovarajući mlaz. Uvek proverite da li je mlaz odgovarajući pre primene leka.

Primena leka

Usmerite mlaznicu prema zadnjem delu grla.

Koristeći brze pokrete, pritisnite pumpu 3 puta, vodeći računa da u potpunosti pritisnete pumpuprilikom svakog raspršivanja, dok uklanjate prst sa vrha pumpe između svakog raspršivanja.

Nemojte udisati lek tokom raspršivanja.

Ako ste primenili više leka Froben nego što treba

Obratite se odmah lekaru ili farmaceutu ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Simptomi predoziranjamogu uključiti: mučninu ili povraćanje, bol u stomaku ili još ređe proliv. Zujanje u ušima, glavobolja igastrointestinalno krvarenje su takođe mogući.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Froben

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

ODMAH PRESTANITE da primenjujete ovaj lek i obratite se lekaru ako se kod Vas pojave:

teški oblici kožnih reakcija kao što su bulozne reakcije, uključujući Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu retko medicinsko stanje koje se javlja kao posledica teških neželjenih reakcija na određene lekove ili infekciju u kojoj dolazi do teških reakcija na koži i sluzokožama. Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

znaci anafilaktičkog šoka kao što je oticanje lica, jezika ili grla koje dovodi do otežanog disanja,ubrzanog rada srca i pada krvnog pritiska koje može dovesti do stanja šoka ovo se može desiti inakon prve primene leka. Učestalost retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata kojiuzimaju lek.

znaci preosetljivosti i reakcija na koži kao što su crvenilo kože, oticanje, perutanje kože, pojavaplikova po koži, ljuštenje kože ili pojava čireva na koži i sluzokožama. Učestalost povremena moguda se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

znaci alergijske reakcije kao što su: astma, neuobičajeno zviždanje tokom disanja ili kratak dah, svrab, curenje iz nosa ili osip na koži. Učestalost povremena mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili neko drugo neželjeno dejstvo koje nije opisano:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, glavobolja

iritacija grla

čirevi u ustima, bol ili utrnulost u ustima

nelagodnost u ustima topao ili gorući osećaj ili peckanje u ustima

mučnina i proliv

bridenje i svrab na koži

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave se kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

pojava plikova u ustima ili na grlu, utrnulost grla

nadimanje i bol u stomaku, gasovi, konstipacija, loše varenje, mučnina

osećaj peckanja u ustima, izmenjeno čulo ukusa

povišena telesna temperatura, bol

pospanost ili posteškoće sa uspavljivanjem

pogoršanje astme, zviždanje u plućima, kratak dah

smanjen osećaj u grlu

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

anemija, trombocitopenija mali broj trombocita u krvi što može povećati rizik za nastanak modrica ikrvarenja

oticanje edem, povišen krvni pritisak, srčana insuficijencija ili srčani udar

hepatitis zapaljenje jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Froben

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Froben posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 1 mesec.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Froben

Aktivna supstanca je flurbiprofen. Jedna doza 3 potiska sadrži 8,75 mg flurbiprofena, što odgovara 17,16 mg/mL flurbiprofena. Jedan potisak sadrži 2,92 mg flurbiprofena. 1 mL spreja za usnu sluznicu, rastvora sadrži 17,16 mg flurbiprofena.

Pomoćne supstance su: saharin-natrijum; limunska kiselina; natrijum-hidroksid; dinatrijum-fosfat,dodekahidrat; betadeks E459; hidroksipropilbetadeks; voda, prečišćena; aroma trešnje etil alkohol,glicerol-triacetat E1518, propilenglikol E1520, askorbinska kiselina E300, D-alfa tokoferol E307.

Kako izgleda lek Froben i sadržaj pakovanja

Sprej za usnu sluznicu, rastvo je bistar rastvor ukusa trešnje.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE bočica sa pumpom za doziranje sa 15 mL rastvora što odgovara oko 88 potisaka. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica koja sadrži 15 mLrastvora obezbeđuje 88 potisaka i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Beograd – Novi Beograd, Bulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač

LABORATORIUM SANITATIS, S.L.C/Leonardo da Vinci, 11, Parque Tecnologico de Alava, Minano, Alava, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000461414 2023 od 20.11.2024.