Fragmin® 5000i.j./0.2mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Fragmin

2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Fragmin

5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

dalteparin-natrijum

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fragmin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Fragmin

Kako se primenjuje lek Fragmin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fragmin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fragmin i čemu je namenjen

Lek Fragmin je rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Njegova aktivna supstanca je dalteparin-natrijum.

Lek Fragmin pripada grupi antitrombotičkih lekova heparini male molekulske mase koji pomažu u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka tako što razređuju krv.

Lek Fragmin se primenjuje:

lečenju krvnih ugrušaka venske tromboembolije. Venska tromboembolija je stanje u kome krvni ugrušci nastaju u nogama tromboza dubokih vena ili plućima plućna embolija, npr. nakon operacije, dugotrajnog ležanja u krevetu ili trudnoće ili kod pacijenata sa određenim vrstama karcinoma;

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima pre i posle operacije;

za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama krvnim sudovima kod pacijenata sa smanjenom pokretljivošću koja je posledica nekog oboljenja, kao što je na primer srčana slabost, oslabljena funkcija disanja ili teška infekcija; takođe kod pacijenata sa faktorima rizika za nastanak krvnih ugrušaka kao što su: starost preko 75 godina, gojaznost, maligno oboljenje ili podaci o ranijoj pojavi krvnih ugrušaka;

kod pacijenata sa koronarnom arterijskom bolesti, koronarne arterije krvni sudovi koji snabdevaju srce krvlju su obložene masnim naslagama i usled toga su sužene. Nestabilna koronarna arterijska bolest znači da je obloženi deo arterije pukao i da se u njoj stvorio ugrušak, čime je smanjen dotok krvi do srca. Lek Fragmin se primenjuje istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom i pomaže u sprečavanju nastanka novih ugrušaka;

lečenju krvnih ugrušaka venske tromboembolije kod određenih vrsta karcinoma i sprečavanju njihovog ponovnog javljanja.

Pitajte Vašeg lekara ukoliko niste sigurni zašto Vam je dat lek Fragmin.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fragmin

Lek Fragmin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu dalteparin-natrijum ili sličan proizvod ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate aktivan čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu;

ukoliko ste imali krvarenje u mozgu;

ukoliko imate izliv tečnosti pomešan sa krvlju u srčanoj ili plućnoj maramici;

ukoliko imate oboljenje koje može prouzrokovati krvarenje npr. hemofiliju, slabost jetre. Ukoliko niste sigurni pitajte Vašeg lekara;

ukoliko imate oboljenje koje se naziva septički endokarditis zapaljenje unutrašnjeg omotača srca i srčanih zalistaka. Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje;

ukoliko bolujete od trombocitopenije stanje smanjenog broja krvnih pločica trombocita koje omogućavaju zgrušavanje krvi, što dovodi do lakšeg krvarenja i češćeg stvaranja modrica. Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje;

ukoliko ste imali oboljenje koje se naziva „trombocitopenija izazvana heparinom” smanjenje broja krvnih pločica trombocita koje omogućavaju zgrušavanje krvi izazvano primenom heparina, koje može prouzrokovati da Vam se više stvaraju modrice i da lakše krvarite. Vaš lekar bi Vam rekao da imate ovo oboljenje;

slučaju povrede ili operacije na mozgu, kičmenoj moždini, oku i/ili uhu.

Ukoliko primate lek Fragmin za terapiju krvnih ugrušaka, ne smete da primite lokalnu, spinalnu ili epiduralnu anesteziju.

Ako lek Fragmin primate kao deo terapije karcinoma rak, Vaš lekar će se uveriti da je Vaša telesna masa iznad 40 kg i da niste imali moždani udar u prethodna tri meseca.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Fragmin:

ukoliko ste alergični ili sumnjate da ste alergični na lateks prirodnu gumu, ili ukoliko zaštitni poklopac igle napunjenog injekcionog šprica leka Fragmin koristi osoba je alergična ili sumnja na moguću alergiju lateks prirodnu gumu. Zaštitni poklopac igle napunjenog injekcionog šprica leka Fragmin može da sadrži lateks prirodnu gumu koji može da izazove teške alergijske reakcije kod osoba koje su alergične na lateks prirodnu gumu;

ukoliko imate stanja koja Vas čine podložnijim krvarenju, npr.:-

nakon operacije ili povrede

moždani udar prouzrokovan krvarenjem

tumor na mozgu

teška insuficijencija slabost bubrega ili jetre

izmenjen ili smanjen broj trombocita krvnih pločica, ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi

oboljenje oka prouzrokovano visokim krvnim pritiskom ili dijabetesom

terapija drugim lekovima koji razređuju krv npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, dipiridamol

visok krvni pritisak koji se ne kontroliše terapijom

ukoliko Vam je lekar rekao da imate povećane vrednosti kalijuma u krvi ili da imate nizak pH krvi. Vaš lekar će redovno pratiti stanje Vaše krvi pre i tokom terapije;

ukoliko ste imali operaciju kojom Vam je ugrađen veštački srčani zalistak;

ukoliko treba da primite druge injekcije.

Biće Vam redovno rađene analize krvi da bi se pratio efekat leka Fragmin:

ukoliko imate insuficijenciju slabost bubrega ili probleme sa jetrom

ukoliko ste veoma mršavi ili preterano gojazni

ukoliko ste trudni

ukoliko imate povišen rizik od krvarenja ili ponovne tromboze više krvnih ugrušaka

ukoliko imate poremećaje krvi izazvane terapijom karcinoma

Deca i adolescenti

Preporuke za doziranje kod dece se zasnivaju na kliničkom iskustvu; postoji ograničen broj podataka iz kliničkih studija koji bi mogli pomoći Vašem lekaru da odredi dozu leka Fragmin.

Drugi lekovi i lek Fragmin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Fragmin, kao što i sam lek Fragmin može smanjiti efikasnost drugih lekova uzetih u isto vreme.

Lekovi koji

pojačavaju

efekat leka Fragmin su:

lekovi za razređivanje krvi npr. acetilsalicilna kiselina, dipiridamol, antagonisti glikoproteinskih receptora, varfarin i drugi antagonisti vitamina K;

lekovi koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL, a koriste se za ublažavanje bola i zapaljenja npr. indometacin;

neki lekovi za giht npr. sulfinpirazon i probenecid;

etakrinska kiselina lek protiv zadržavanja vode - diuretik;

rastvori koji se daju da bi se povećala zapremina krvi npr. dekstrani;

citostatici koji se koriste u terapiji karcinoma;

trombolitički lekovi koji se primenjuju u lečenju transmuralnog srčanog udara npr. TPA – tkivni aktivator plazminogena.

Lekovi koji mogu

smanjiti

efekat leka Fragmin su:

lekovi protiv alergije i polenske kijavice npr. antihistaminici

lekovi za srce ili cirkulaciju npr. digoksin ili digitoksin

antibiotici iz grupe tetraciklina, koji se koriste u lečenju bakterijskih infekcija

vitamin C npr. neki vitaminski suplementi

Drugi lekovi koji mogu uticati na dejstvo leka Fragmin su:

lekovi za terapiju angine nitroglicerin primenjen intravenski;

velike doze penicilina antibiotik za lečenje bakterijskih infekcija;

lekovi protiv malarije hinin;

konzumiranje duvana.

Ukoliko primate lek Fragmin za lečenje nestabilne koronarne arterijske bolesti, Vaš lekar će prilagoditi dozu acetilsalicilne kiseline prema Vašim potrebama.

Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali druge heparine male molekulske mase ili antitrombotičke lekove.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Nije otkriveno da lek Fragmin izaziva štetna dejstva tokom trudnoće. Mogućnost da lek šteti bebi čini se malo verovatnom. Vaš lekar će Vas posavetovati ukoliko ste trudni.Upotreba leka Fragmin se ne preporučuje za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka na veštačkim srčanim zaliscima tokom trudnoće.Ukoliko ste na terapiji lekom Fragmin za lečenje krvnih ugrušaka, ne smete primiti lokalnu, spinalnu ili epiduralnu anesteziju.

Dojenje

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ili počnete da koristite ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fragmin ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fragmin sadrži natrijum

Lek Fragmin sadrži natrijum. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po napunjenom injekcionom špricu, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Fragmin

Ovaj lek će Vam obično dati lekar ili medicinska sestra ili će Vam pokazati kako da sami sebi dajete injekciju kod kuće videti odeljak Kako da ubrizgate lek Fragmin, napunjeni injekcioni špric. Količina leka Fragmin koju ćete primiti zavisi od Vaše telesne mase i Vašeg stanja, tj. oboljenja za koje je lek propisan.

Lek Fragmin u pakovanju napunjeni injekcioni špric je namenjen za jednokratnu upotrebu i daje se jednom dnevno putem pojedinačne, supkutane injekcije, što znači da se ubrizgava ispod kože. Obično se ubrizgava u nabor kože na stomaku, ili na gornjem delu butine. Ne sme se ubrizgavati u mišiće.

Upotreba kod odraslih i starijih osoba

Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka venska tromboprofilaksa

Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod pacijenata podvrgnutih hirurškim zahvatima pre i posle operacije

Pacijenti kod kojih postoji umeren rizik od nastanka ugruška

Preporučena doza iznosi 2500 i.j. jedan do dva sata pre operacije, a zatim 2500 i.j. svakog jutraputem potkožne injekcije. To se nastavlja tokom pet do sedam dana, ili sve dok u potpunosti ne budete u stanju da se krećete.

Pacijenti kod kojih postoji veći rizik od nastanka ugruška, npr. pacijenti koji su ranije imali ugruške

Za ove pacijente, preporučena doza iznosi 2500 i.j. jedan do dva sata pre operacije, ista doza 8 do 12 sati kasnije, a zatim 5000 i.j. svakog jutra putem potkožne injekcije. Alternativno, 5000 i.j. može biti dato veče pre operacije, a zatim 5000 i.j. narednih večeri. Prva doza 2500 i.j. takođe može biti data što je pre moguće nakon operacije i treba je primenjivati narednih pet do sedam dana, ili sve dok ne budete u stanju da se krećete.

Operacija zamene kuka

Nakon operacije kuka Vaš lekar može odlučiti da nastavi da Vas leči lekom Fragmin tokom pet nedelja, primenjujući dozu od 5000 i.j. svako veče putem potkožne injekcije. Ukoliko imate veštački srčani zalistak, uobičajena doza za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nije dovoljna. Vaš lekar će razmotriti doziranje zajedno sa Vama.

Sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u dubokim venama krvnim sudovima kod pacijenata sa smanjenom pokretljivošću koja je posledica nekog oboljenja

Ukoliko ste zbog bolesti vezani za krevet, preporučena doza leka Fragmin koja će Vam biti data iznosi 5000 i.j. jednom dnevno putem potkožne injekcije. Terapija će trajati najduže 14 dana, u zavisnosti od Vaše bolesti.

Ovo su uobičajene doze za odrasle, uključujući starije pacijente. Vaš lekar će odrediti pravu dozu za Vas. Možda će biti potrebno izbaciti deo tečnosti iz šprica pre nego što primite injekciju.

Lečenje krvnih ugrušaka venske tromboembolije kod određenih vrsta karcinoma i sprečavanje njihovog ponovnog javljanja

Uobičajena doza koja se primenjuje u lečenju venske tromboembolije kod karcinoma iznosi 200 i.j. internacionalnih jedinica po kilogramu telesne mase vidite tabelu u nastavku jednom dnevno tokom prvog meseca nakon tromboemboličnog događaja pojave krvnog ugruška, praćeno sa 150 i.j. po kilogramu telesne mase tokom 2. - 6. meseca putem potkožne injekcije.

Doza leka Fragmin tokom 1. meseca

Telesna masa kg

Doza i.j.

Doza leka Fragmin tokom 2. - 6. meseca

Telesna masa kg

Doza i.j.

Ovaj terapijski režim se ne preporučuje za pacijente čija je telesna masa manja od 40 kg.

Maksimalna dnevna doza iznosi 18000 i.j. Preporučeno trajanje terapije iznosi 6 meseci. Ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili smanjen broj trombocita ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi prouzrokovan hemioterapijom ili neko drugo oboljenje sa povišenim rizikom od krvarenja, Vaš lekar će prema tome prilagoditi dozu.

nekim slučajevima smanjenog broja trombocita ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi, Vaš lekar može prekinuti terapiju lekom Fragmin tokom kratkog vremenskog perioda.

Medicinsko osoblje može uzeti uzorke krvi tokom Vašeg lečenja da bi se pratilo dejstvo leka Fragmin.

Tromboza dubokih vena

Ukoliko dobijate terapiju za trombozu dubokih vena, injekcija će Vam biti data u potkožno tkivo. Mesto injekcije je obično stomak ili gornji deo butine. Doza od 200 i.j. po kilogramu telesne mase se primenjuje jednom dnevno, ili se daje 100 i.j./kg dva puta dnevno.

Pojedinačna dnevna doza ne sme da premaši 18000 i.j.

Lek Fragmin se može primenjivati istovremeno sa drugim lekovima za razređivanje krvi koji se zovu antagonisti vitamina K. Ukoliko se terapija primenjuje na ovaj način, potrebno je da traje najmanje pet dana.

Nestabilna koronarna arterijska bolest

terapiji nestabilne koronarne arterijske bolesti doza od 120 i.j./kg telesne mase primenjuje se na svakih 12 sati, putem injekcije ispod kože. Ukoliko imate veštački srčani zalistak, normalna doza za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka nije dovoljna. Vaš lekar će o ovome razgovarati sa Vama.Maksimalna doza u periodu od 12 sati iznosi 10000 i.j.

Produžena primena

Ukoliko je Vaš lekar preporučio posebnu proceduru za ponovno uspostavljanje dotoka krvi do srca angiografija ili hirurška intervencija na koronarnim arterijama, može biti potrebno da nastavite da primate lek Fragmin u trajanju do 45 dana. U ovom slučaju, doza treba da iznosi 5000 i.j. žene sa telesnom masom ispod 80 kg i muškarci sa telesnom masom ispod 70 kg ili 7500 i.j. žene sa telesnom masom iznad 80 kg ili muškarci sa telesnom masom iznad 70 kg na svakih 12 sati. Ovo su uobičajene doze za odrasle, uključujući starije pacijente. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. Pre davanja injekcije možda će morati da se izbaci mala količina tečnosti iz šprica.

Deca i adolescenti

Doza leka Fragmin se određuje na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Mlađoj deci je potrebna neznatno veća doza leka Fragmin po kilogramu nego kod odraslih. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za Vas. U toku lečenja, medicinsko osoblje može uzimati uzorke krvi, kako bi se pratilo dejstvo leka Fragmin.

Kako da ubrizgate Fragmin napunjeni injekcioni špric

Ovaj odeljak uputstva objašnjava na koji način sami da ubrizgate lek Fragmin u napunjenom injekcionom špricu, ali to treba da radite samo ukoliko Vam je to dozvolio Vaš lekar. To je jednostavna procedura koju možete da izvedete kod kuće.

Lek Fragmin se daje putem male injekcije pod kožu. Treba da primenite dozu leka Fragmin u vreme preporučeno od strane Vašeg lekara. Molimo Vas da pratite u nastavku opisane korake.

Uzmite napunjeni injekcioni špric sa lekom Fragmin u pojedinačnoj dozi i kutiju za odlaganje oštrih predmeta.

Operite i osušite ruke. Mesto davanja injekcije potrebno je očistiti.

Molimo Vas da zapamtite da, ukoliko Vam injekciju daje osoba koja se o Vama brine, preporučljivo je da nosi rukavice prilikom davanja injekcije.

1. korak:

Sedite u udoban sedeći položaj u kom možete da vidite stomak.

2. korak:

Odaberite mesto ubrizgavanja na stomaku ili na spoljašnjoj strani leve ili desne butine vidite osenčena područja. Stomak je obično najbolje mesto za ubrizgavanje i važno je da svaki put menjate mesto ubrizgavanja.

3. korak:

Uzmite špric i uklonite sivu gumenu kapicu tako što ćete je skinuti povlačenjem. Primetićete mehurić vazduha u špricu. On treba da se nalazi tu i možete ga ignorisati. Veoma je važno da još uvek ne pritiskate klip pošto time deo leka može biti izgubljen.

4. korak:

Držite špric jednom rukom, a drugom rukom nežno uštinite nabor kože sa njenim masnim tkivom viditeosenčena područja gore između palca i kažiprsta. Ovo će biti mesto ubrizgavanja.

5. korak:

Držite špric iznad nabora kože vodeći računa da se nalazi pod pravim uglom tj. vertikalno kao što je prikazano na dijagramu, a ne pod uglom. Uvedite iglu u kožu sve dok igla nije u potpunosti ubodena.

6. korak:

Sada pritisnite klip i polako ubrizgavajte lek Fragmin sve dok celokupna količina leka nije ubrizgana. Nastavite da držite nabor dok ubrizgavate lek, a zatim pustite kožni nabor i izvucite iglu.

Ukoliko se pojavi malo krvi na mestu ubrizgavanja, blago pritisnite to mesto. Nemojte trljati mesto ubrizgavanja pošto to može izazvati nastanak modrica.

Bacite špric u kutiju za oštre predmete koju treba da čuvate van domašaja drugih ljudi. Kada napunite ovu kutiju, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste primili više leka Fragmin nego što treba

Ukoliko mislite da ste dobili veću dozu leka Fragmin nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskim osobljem!

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće terapijske mere za smanjenje rizika od krvarenja. Ukoliko je potrebno primeniće lek protamin - specifičan inhibitor antikoagulantnog dejstva dalteparina.

Ako ste zaboravili da primite lek Fragmin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako mislite da je zaboravljena doza. Nikada ne uzimajte duplu dozuda biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite sa primenom leka Fragmin i obratite se lekaru ili medicinskoj sestri, ako Vam se jave znaci teških alergijskih reakcija kao što su poteškoće pri disanju, oticanje usana, usta, grla ili očiju.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Reverzibilno smanjenje broja ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi trombocita – krvnih pločica trombocitopenija tipa I. To može izazvati lakšu pojavu modrica.

Krvarenje na bilo kom mestu

Može se povećati količina određenih supstanci koje stvara jetra

Bol i reakcije na mestu ubrizgavanja

Hematom krvni podliv

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećana vrednost kalijuma u krvi simptomi mogu uključiti privremenu slabost mišića, gubitak osećaja i promene u otkucajima srca

Crveni osip na koži i svrab

Alergijske reakcije

Može doći do slabljenja kostiju i lakše pojave preloma. Ovo stanje se naziva osteoporoza i zabeleženo je kod pacijenata koji su primali heparin duži vremenski period.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Alopecija gubitak kose

Bolne lezije na koži

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Krvarenje unutar ili oko mozga simptomi uključuju iznenadnu jaku glavobolju

Krvarenje iza abdomena stomaka simptomi uključuju osećaj bola i otoka u predelu stomaka

Pojava podliva kod kičme koji može dovesti do bola u leđima, mravinjanja, utrnulosti ili slabosti u nogama, problema sa crevima ili mokraćnom bešikom

Problem sa imunskim sistemom koji dovodi do teškog smanjenja broja ćelija koje omogućavaju zgrušavanje krvi trombocita – krvnih pločica trombocitopenija tipa II

Ukoliko imate veštački srčani zalistak, terapija lekom Fragmin može biti nedovoljna za sprečavanje nastanka krvnog ugruška, i može nastati ugrušak u srčanom zalisku.

Očekuje se da su neželjene reakcije kod dece iste kao kod odraslih, međutim postoji malo informacija o mogućim neželjenim reakcijama kod dugotrajne upotrebe leka kod dece.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, uključujući i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fragmin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fragmin posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.Ne čuvati u frižideru. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fragmin

Aktivna supstanca je dalteparin-natrijum.

Fragmin, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

Jedan napunjen injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju sadrži 2500 i.j. anti-faktor Xa dalteparin-natrijuma.

Fragmin, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

Jedan napunjen injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju sadrži 5000 i.j. anti-faktor Xa dalteparin-natrijuma.

Pomoćne supstance:

Fragmin, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

voda za injekcije;

natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Fragmin, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

voda za injekcije;

natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.

Kako izgleda lek Fragmin i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Bistar, bezbojan ili bledožut rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje:

Fragmin, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

napunjeni injekcioni špric

zapremine 0,5 mL od bezbojnog stakla tipa I sa iglom od nerđajućeg čelika koja ima zaštitni gumeni

poklopac, koji može da sadrži lateks prirodnu gumu, i pokretnim klipom od polipropilena sa gumenim delom na klipu od hlorbutil gume. Svaki napunjeni injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju 2500 i.j./0,2 mL nalazi se u posebnom blisteru.

Fragmin, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

napunjeni injekcioni špric

zapremine 0,5 mL od bezbojnog stakla tipa I sa iglom od nerđajućeg čelika koja ima zaštitni gumeni poklopac, koji može da sadrži lateks prirodnu gumu, i pokretnim klipom od polipropilena sa gumenim delom na klipu od hlorbutil gume. Svaki napunjeni injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju 5000 i.j./0,2 mL nalazi se u posebnom blisteru.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 10 napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NVRijksweg 12, Puurs, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Fragmin, 2500 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-04041-22-001 оd 19.07.2023.

Fragmin, 5000 i.j./0,2 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:

515-01-04042-22-001 оd 19.07.2023.