Fostron 3g granule za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Fostron

g, granule za oralni rastvor

fosfomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fostron i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fostron

Kako se uzima lek Fostron

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fostron

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Fostron i čemu je namenjen

Lek Fostron sadrži aktivnu supstancu fosfomicin u obliku fosfomicin-trometamola. To je antibiotik koji deluje uništavanjem bakterija koje mogu uzrokovati infekcije.

Lek Fostron se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike prouzrokovanihmikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina.

Koristi se kao antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fostron

Lek Fostron ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fosfomicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Fostron ukoliko:

• bolujete od upornih infekcija mokraćne bešike• ako ste prethodno imali proliv nakon uzimanja nekog drugog antibiotika

Stanja na koja trebate pazitiLek Fostron može da izazove ozbiljne neželjene reakcije. One uključuju alergijske reakcije i zapaljenje debelog creva. Morate paziti na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Videti „Ozbiljna neželjena dejstva” u odeljku „Moguća neželjena dejstva“.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 12 godina pošto njegova bezbednost i efikasnost nisu ustanovljene u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Fostron

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

To je posebno važno ako uzimate:•

metoklopramid ili druge lekove koji pospešuju kretanje hrane kroz želudac i creva jer mogu smanjiti resorpciju fosfomicina u Vašem telu

antikoagulanse, budući da fosfomicin i drugi antibiotici mogu promeniti njihovu sposobnost sprečavanja zgrušavanja krvi.

Uzimanje leka Fostron sa hranom i pićem

Hrana može odložiti resorpciju fosfomicina. Zbog toga ovaj lek treba uzeti na prazan želudac 2-3 sata pre ili 2-3 sata posle obroka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni, Vaš lekar će vam dati ovaj lek samo ako je to neophodno. Dojilje mogu uzeti jednu peroralnu dozu kroz usta ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Mogu Vam se javiti neželjena dejstva poput vrtoglavice, što može uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Fostron sadrži saharozu i natrijum

Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lek

Fostron, 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.Lek Fostron sаdrži sаhаrozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru preupotrebe ovog leka.Lek Fostron sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kesici, što znači da je u suštini „bez natrijuma“.

Kako se uzima lek Fostron

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Akutne nekomplikovane infekcije mokraćne bešike kod žena i adolescentkinja starijih od 12 godina

Za lečenje nekomplikovanih infekcija mokraćne bešike žena i adolescentkinja starijih od 12 godina, preporučuje se jedna kesica leka Fostron 3 g fosfomicina.

Perioperativna antibiotska profilaksa za transrektalnu biopsiju prostate kod odraslih muškaraca

Preporučuju se dve kesice leka Fostron. Prva kesica leka Fostron 3 g fosfomicina primenjuje se 3 sata pre dijagnostičke procedure, a druga kesica leka Fostron 3 g fosfomicina 24 sata nakon dijagnostičke procedure.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubregaLek Fostron se ne sme koristiti kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega klirens kreatinina < 10 mL/min.

Upotreba kod dece i adolescenataLek Fostron se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godina.

Način primene

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti. Pripremljeni rastvor je blago beličasto zamućen, sa ukusom voća pomorandža-mandarina. Ovaj lek se uzima na prazan želudac 2 do 3 sata pre ili 2 do 3 sata posle obroka, idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakonpražnjenja mokraćne bešike.

Ako ste uzeli više leka Fostron nego što treba

Pakovanje leka Fostron sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva. Akodođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fostron

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko ste zaboravili da uzmetedozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se bliži vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili,već sačekajte sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fostron

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer lečenje neće datiželjeni efekat.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu!

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koji od sledećih simptoma dok uzimate lek Fostron, prestanite da uzimate lek i odmah se obratite lekaru:- anafilaktički šok, vrsta alergijske reakcije opasne po život nepoznata učestalost. Simptomi uključuju

iznenadnu pojavu osipa, svrab ili koprivnjaču na koži i/ili nedostatak vazduha, zviždanje pri disanju ili otežano disanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla s otežanim disanjem angioedem nepoznata učestalost

umereni do teški proliv, grčevi u stomaku, krvave stolice i/ili groznica mogu značiti da imate infekciju

debelog creva kolitis povezan s antibioticima nepoznata učestalost. Nemojte uzimati lekove protiv proliva koji zaustavljaju pokretljivost creva antiperistaltike.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, vrtoglavica, dijareja proliv, mučnina, problemi sa varenjem, bol u stomaku, zapaljenjesluzokože ženskih polnih organa.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, osip po koži, svrab, koprivnjača urtikarija.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

::teške bakterijske infekcije superinfekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama, smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi aplastična anemija.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: alergijske reakcije, problemi sa

disanjem bronhospazam, gubitak apetita, povećanje broja belih krvnih zrnaca eozinofila i trombocita, problemi sa vidom, zapaljenje vena flebitis.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Fostron

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fostron posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon: „Važi do‟. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fostron

Jedna kesica 8 g sadrži:aktivna supstanca:

g fosfomicina u obliku fosfomicin-trometamola

pomoćne supstance:

saharoza; saharin-natrijum; aroma mandarine maltodekstrin, arapska guma,

askorbinska kiselina E300, butilhidroksianizol E320, preparati za aromu, supstance za aromu i prirodne aromatične supstance ; aroma pomorandže maltodekstrin, arapska guma, preparati za aromu i prirodne aromatične supstance.

Kako izgleda lek Fostron i sadržaj pakovanja

Granule za oralni rastvor.Bele do skoro bele granule bez grudvica i stranih čestica.Izgled rekonstituisanog rastvora: blago beličast zamućen rastvor mirisa na voće pomorandža-mandarina.

Unutrašnje pakovanje je kesica za jednokratnu primenu, koja se sastoji iz četiri sloja:surlin/polietilen/aluminijum/papir, u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.Jedna kesica leka Fostron sadrži oko 8 g granula za oralni rastvor.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 kesica leka Fostron i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GODWILL PHARMA DOO SUBOTICASegedinski put 80, Subotica

Proizvođač:

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLUc/Casanova, 27-31, Corbera de LIobregat Barcelona, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03056-22-001 od 28.08.2023.