Fostimon® 75i.j. FSH/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Fostimon

75 i.j. FSH/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

urofolitropin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Fostimon i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fostimon

Kako se primenjuje lek Fostimon

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Fostimon

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fostimon i čemu je namenjen

Lek Fostimon sadrži aktivnu supstancu urofolitropin. Urofolitropin je visokoprečišćen folikulostimulirajući hormon FSH, koji pripada grupi hormona koji se zovu ,,gonadotropini”. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.

Lek Fostimon je prašak u bočici i mora se pre primene pomešati sa rastvaračem ampula sa rastvaračem je priložena u pakovanju leka Fostimon.Pripremljeni rastvor za injekciju se može primeniti instramuskularno u mišić ili supkutano potkožno.

Koristi se kod žena koje imaju problem sa neplodnošću:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika ovulacija kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

da izazove razvoj nekoliko folikula koji sadrže jajne ćelije kod žena koje koriste asistirane reproduktivne tehnologije procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što su ,,

oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod” i ,,prenos zigota u jajovod”.

Ovaj lek se mora primeniti u prisustvu Vašeg lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fostimon

Pre nego što počnete lečenje ovim lekom, potrebno je da Vaš lekar ustanovi uzroke problema neplodnosti kod Vas i Vašeg partnera.

Lek Fostimon ne smete primenjivati:

Ako imate bilo šta od ovoga:

ukoliko ste alergični preosetljivi na urofolitropin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

uvećanje ovarijuma jajnika ili ciste koje nisu izazvane policističnim ovarijalnim sindromom.

ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka.

rak ovarijuma jajnika, uterusa materice ili dojke.

tumor hipotalamusa ili hipofize u mozgu.

Ovaj lek ne treba upotrebljavati ukoliko imate malformacije promene u građi polnih organa ili specifičnetumore materice, koji onemogućavaju normalnu trudnoću ili kod rane menopauze.

Upozorenja i mere opreza:

Ova terapija povećava kod Vas rizik od razvijanja stanja poznatog kao sindrom ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Ovo nije uobičajeno ukoliko Vi ne ovulirate a terapija je data na preporučeni način. Ipak, ukoliko se neželjena ovarijalna hiperstimulacija primeti, Vaša terapija se mora prekinuti a trudnoća izbeći. Prvi znaci ovarijalne hiperstimulacije su bol u donjem delu stomaka, mučnina, povraćanje i povećanje telesne mase. Ukoliko primetite neke od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru. U ozbiljnim, istina retkim slučajevima, sindroma ovarijalne hiperstimulacije, ovarijum može tako da se uveća i tečnost se raširi u stomak ili grudi.

Kod pacijentkinja koje primaju terapiju stimulacije ovulacije, rizik od pojave višestrukih trudnoća i rađanja je povećan u poređenju sa prirodnim začećem. Međutim taj rizik može da se minimizira upotrebom preporučenih doza.

Višestruke trudnoće i karakteristike roditelja podvrgnutih terapiji neplodnosti npr. starost majke, karakteristike sperme mogu učestvovati u povećanju rizika od nastanka defekta kod bebe.

Neznatno je povećan rizik od vanmaterične trudnoće kod žena sa oštećenim jajovodima.

Treba napomenuti da žene sa problemima neplodnosti imaju veći broj pobačaja od normalne populacije.

Žene sa rizikom od pojave krvnih ugrušaka treba da se posavetuju sa svojim lekarom, budući dagonadotropini mogu povećati ovaj rizik.

Iako nisu prijavljene alergijske reakcije na lek Fostimon, treba da prijavite svom lekaru ukoliko ste imali alergijsku reakciju na slične lekove.

Lek je pripremljen od ljudskog urina. Rizik od prenošenja nekog virusa koji može izazvati infekcije ili oboljenja ne može se u potpunosti isključiti, međutim u mnogome je smanjen različitim prečišćavanjima u procesu proizvodnje i uklanjanjem virusa, naročito

HIV-a, Herpes virusa

Papilloma virusa.

Do sada nema izveštaja o kontaminaciji virusima u terapiji lekom Fostimon.

Drugi lekovi i Fostimon

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu sprovedene studije interakcija lekova i leka Fostimon na ljudima. Takođe, nema kliničkih iskustava, ali je očekivano da istovremena upotreba leka Fostimon i klomifen-citrata može da poboljša folikularni odgovor.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Fostimon se ne sme primenjivati ukoliko ste trudni ili ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu spovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, malo je verovatno da lek Fostimon može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Fostimon

Doziranje i dužina terapije:

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Žene koje ne ovuliraju ili imaju neredovnu menstruaciju ili je uopšte nemaju:

Ako imate menstruaciju, Vaša terapija treba da počne u prvih sedam dana od početka Vašeg menstrualnog krvarenja prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.Vi ćete dobijati po jednu injekciju svakog dana, ili potkožno supkutano ili u mišić intramuskularno.Ne postoji fiksna shema doziranja za sve žene ali uobičajena početna doza je od 75 i.j. do 150 i.j. leka Fostimon svaki dan. Ta doza se može povećavati, ukoliko je potrebno, za 37,5 do 75 i.j. u intervalima od 7 do 14 dana, dok se ne postigne odgovarajući odgovor.Maksimalna dnevna doza FSH je uobičajeno ne veća od 225 i.j.Ukoliko Vaš lekar za četiri nedelje ne vidi zadovoljavajući odgovor na terapiju, ciklus treba prekinuti. Za sledeći ciklus, Vaš lekar će Vam propisati više početne doze.Kada imate dobar odgovor zadovoljavajući rast folikula, dobićete jednu injekciju drugog leka hCG, koji treba da se pobrine za završno sazrevanje folikula i oslobađanje jajne ćelije. Ona će biti data 24 do 48 sati posle poslednje injekcije leka Fostimon. Vi bi trebalo da imate polne odnose na dan primene hCG injekcije i ponovo sutradan.

Ukoliko imate isuviše veliki odgovor terapija će se prekinuti i hCG Vam se neće dati. Vi treba da koristite barijerne metode kontracepcije ili da se uzdržite od polnih odnosa do početka sledećeg menstrualnog ciklusa. Za sledeći ciklus, lekar će Vam propisati nižu početnu dozu.

Žene koje su pod terapijom stimulacije ovarijuma za razvoj više folikula primarno za vantelesnu oplodnju IVF ili druge asistirane reproduktivne tehnike:

Primer 1. Kada Vam je dat agonista gonadotropin oslobađajućeg hormona GnRHLek Fostimon će Vam biti dat približno 2 nedelje posle početka ove terapije. Obe terapije se dalje sprovode zajedno dok se ne dobije zadovoljavajući razvoj folikula. Lek Fostimon će se davati jedanput dnevno, intramuskularno u mišić ili supkutano potkožno. Na primer, posle dve nedelje terapije agonistom GnRH, davaće se 150 do 225 i.j. leka Fostimon sedam dana svaki dan. Doza će tada biti prilagođena u zavisnosti od odgovora jajnika. Oociti će biti vraćeni 35 sati kasnije.

Primer 2. Ukoliko imate menstruacijuTerapija treba da počne 2 do 3 dana nakon početka ciklusa drugi ili treći dan menstruacije.Primićete 1 injekciju dnevno supkutano potkožno ili intramuskularno u mišić.

Uobičajena početna doza za superovulaciju je 150 do 225 i.j. leka Fostimon svaki dan. Terapija se nastavlja, sa dozama prilagođenim u zavisnosti od odgovora, dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula. Uobičajeno se postigne oko 10-og dana terapije raspon od 5 do 20 a merenje se vrši uzimanjem krvi i/ili ultrazvukom.

Ako je postignut odgovarajući odgovor, biće Vam data injekcija drugog leka koji treba da dovede do završnog sazrevanja folikula. Ovaj lek sadrži do 10000 i.j. humanog horionskog gonadotropina hCG. Biće Vam dat 24 do 48 sati posle poslednje injekcije leka Fostimon.

Kako treba da primenite lek Fostimon:

Injekcija leka Fostimon će Vam biti data polagano pod kožu supkutano ili polagano u mišić intramuskularno.

Svaka bočica sa praškom za injekcije će biti upotrebljena samo jedanput i svaka injekcija data odmah posle pripremanja.

Posle odgovarajuće obuke i treninga Vaš lekar može da zatraži od Vas da sami sebi dajete injekcije leka Fostimon. Kao prvo, Vaš lekar mora:

da Vas nauči da dajete sami sebi supkutane injekcije,

da Vam pokaže mesta gde možete sebi da ih dajete,

da Vas obuči kako da pripremite rastvor za injekciju,

da Vam objasni kako da pripremite odgovarajuću dozu injekcije.

Pre davanja injekcije leka Fostimon, samoj sebi, pročitajte ovo uputstvo pažljivo.

Kako da pripremite i date injekciju 1 bočice leka Fostimon:

Injekciju morate pripremiti neposredno pre primene, koristeći rastvarač 0,9% rastvor natrijum-hlorida u vodi za injekcije priložen u svakom pakovanju leka Fostimon.Pripremite čistu površinu i operite ruke. Veoma je važno da Vam ruke i stvari koje koristite budu najčistije moguće.Na očišćenu površinu za pripremu stavite sledeće:

dva tupfera natopljena alkoholom nisu priloženi u pakovanju

jednu bočicu Fostimon praška za injekcije

jednu ampulu rastvarača

jedan špric nije priložen u pakovanju

jednu iglu za pripremu rastvora za injekciju nije priložena u pakovanju

jednu finu iglu za potkožnu injekciju nije priložena u pakovanju

Pripremanje injekcije:

Otvorite ampulu sa rastvaračem:

Na vratu ampule sa rastvaračem, videćete bojom markirano mesto, tako napravljeno da se lako slomi. Nežno kucnite vrh ampule, da izbacite tečnost iz gornjeg dela. Pritisnite jako na vrat i slomite ampulu na obojenom mestu. Postavite uspravno ampulu na površinu za pripremu.

Izvucite rastvarač:

Stavite iglu za pripremu rastvora za injekciju na špric. Sa špricom u ruci, podignite otvorenu ampulu rastvarača, ubacite iglu i izvadite rastvarač. Pažljivo spustite špric pazeći da ne dodirujete iglu.

Pripremite rastvor za injekciju:

1. Uklonite aluminijumski poklopac sa bočice koja sadrži Fostimon prašak i obrišite

gumeni zatvarač alkoholnim tupferom.

2. Uzmite špric sa rastvaračem i lagano ubrizgajte rastvarač u bočicu kroz gumeni zatvarač.

3. Jedanput rastvoren prašak što se događa skoro trenutno, polako uvucite u špric.

Rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Davanje injekcije supkutano potkožno:

Uklonite iglu i zamenite je sa tankom iglom za injekcije.

Sada uradite bezbednosnu proveru: Svi mehurići moraju se izbaciti napolje držeći špric sa iglom nagore, nežno lupkajući špric da se mehurići skupe u podnožju igle i polako pritiskajući klip šprica postaviti površinu tečnosti u špricu do vrha igle bez mehurića.

Odredite količinu leka Fostimon u špricu po savetu lekara.

Vaš lekar ili medicinska sestra su Vam pokazali gde da date sebi injekciju leka Fostimonnpr. stomak ili prednja strana butine. Obrišite mesto primene injekcije alkoholnim tupferom. Uštinite kožu i ubodite iglu pod uglom od 45º ili 90º brzim pokretom. Ne injektujte rastvor u venu. Injektujte rastvor kako Vam je pokazano, polaganim pritiskom na klip šprica. Injektujte rastvor polagano,

celu propisanu količinu.

Izvucite iglu brzim

pokretom i obrišite mesto injekcije na koži alkoholnim tupferom, kružnim pokretima.

Uklanjanje upotrebljenih predmeta:

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.Sve upotrebljene igle i prazne ampule i bočice trebalo bi odložiti u poseban kontejner. Svu neupotrebljenu tečnost za injekcije morate baciti.

Ako ste primenili više leka Fostimon nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka Fostimon nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Efekti predoziranja lekom Fostimon nisu poznati, ipak moglo bi se očekivati da se dođe do sindroma ovarijalne hiperstimulacije videti odeljak 2.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fostimon

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu

Primenite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, osećaj nadutosti, zatvor, sindrom ovarijalne hiperstimulacije i bol na mestu primene injekcije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, bol u stomaku, otežano varenje dispepsija, zamor, otežano disanje, lokalne reakcije na mestu primene injekcije crvenilo i svrab, uvećanje dojki, bol u grudima, napadi vrućine, vrtoglavica, ravnodušnost, promene raspoloženja, usporenost, cistitis zapaljenje mokraćne bešike, povećanje aktivnostištitaste žlezde, crvenilo, svrab, krvarenje iz nosa i produženo vreme krvarenja.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek: abnormalni

krvni ugrušci su primećeni kod davanja sličnih lekova.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, koje ovde nije spomenuto, recite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Fostimon

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fostimon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u kartonskoj kutiji originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Upotrebiti odmah nakon pripreme.

Nemojte upotrebiti lek Fostimon ukoliko rastvor nije bistar.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fostimon

Aktivna supstanca je urofolitropin.Jedna bočica sadrži 75 i.j. urofolitropina folikulostimulirajućeg hormona FSH u visokoprečišćenom obliku. 1 mL rekonstituisanog rastvora sadrži 75 i.j. urofolitropina.

Pomoćne supstance:Za prašak: laktoza, monohidrat,Za rastvarač: voda za injekcije, natrijum hlorid.

Kako izgleda lek Fostimon i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Izgled praška: liofilizat, bela do beličasta kolačasta masa. Izgled rastvarača: bistra bezbojna tečnost.

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: bočica od stakla tip I sa gumenim zatvaračem od brombutil gume zaštićena aluminijumskim prstenom i „flip-off” poklopcem. Za rastvarač: ampula od stakla tip I u kojoj se nalazi 1 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa

rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRADResavska 16, Beograd

Proizvođač:

IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.Via al Ponte 13, Lugano, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnovljene dozvole: 515-01-00018-17-002 od 04.08.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE

INFORMACIJE

NAMENJENE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Sterilitet kod žena:• Anovulacija uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen-citratom.

• Kontrolisana ovarijalna hiperstimulacija da se izazove razvoj više folikula radi primene tehnologija asistirane reprodukcije ART kao što su

fertilizacija IVF, intrafalopijalni transfer gameta GIFT i

intrafalopijalni transfer zigota ZIFT.

Doziranje i način primene

Terapija lekom Fostimon treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju infertiliteta.

Postoje velike inter- i intra-individualne razlike u odgovoru ovarijuma na egzogene gonadotropine. To dovodi do nemogućnosti da se odredi uniformna shema doziranja. Doza mora biti određena individualno u zavisnosti od odgovora ovarijuma. Ovo zahteva redovne preglede ultrazvukom i kontrolu koncentracije estradiola.

• Anovulacija uključujući PCOS

Cilj terapije lekom Fostimon je da se razvije pojedinačan jedan zreo Grafov folikul iz koga će se nakon primene humanog horionskog gonadotropina hCG osloboditi oocit.

Lek Fostimon se može davati dnevno, injekcijama. Kod pacijentkinja u periodu menstruacije, terapiju treba započeti tokom prvih 7 dana menstrualnog ciklusa.

Uobičajeno korišćeni režim počinje sa 75 i.j. do 150 i.j. FSH dnevno i povećava se, koliko je potrebno, za 37,5 i.j. do 75 i.j., u periodu od 7 ili 14 dana, kako bi se postigao odgovarajući ali ne i prekomeran odgovor.

Terapija treba da je prilagođena individualnom odgovoru pacijentkinja procenjenog merenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili koncentracijom estrogena.Dnevna doza se tada održava da se postignu preovulatorni uslovi. Uobičajeno je dovoljno 7 do 14 dana da se postigne ovo stanje.

Primena leka Fostimon se tada prekida i ovulacija može biti indukovana primenom humanog horionskoggonadotropina hCG.

Ako je broj folikula koji su reagovali suviše visok ili ako koncentracija estradiola raste isuviše brzo, to jest, više nego duplo u toku dana, tokom tri ili četiri uzastopna dana, dnevnu dozu treba smanjiti. S obzirom na to da folikuli preko 14 mm mogu dovesti do trudnoće, multipli preovulatorni folikuli koji premašuju 14 mm mogu dovesti do višestrukih trudnoća. U tom slučaju treba uskratiti davanje hCG i preduprediti eventualnu

višestruku trudnoću da bi se sprečile multiple gestacije. Pacijentkinja treba da koristi barijerne metode kontracepcije ili da se uzdrži od koitusa do sledećeg menstrualnog krvarenja videti odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Terapijska doza u sledećem ciklusu treba da bude niža od

terapijskih doza u prethodnom.

Maksimalne dnevne doze FSH ne treba da prelaze 225 i.j..

Ako pacijentkinja ne odgovori na terapiju adekvatno posle 4 nedelje, ciklus treba prekinuti i započeti nov ciklus sa većim inicijalnim dozama nego u prethodnom ciklusu.

Kada se postigne idealan odgovor, jedna injekcija od 5000 i.j. do 10000 i.j. hCG treba da se primeni 24 do 48 sati nakon poslednje injekcije leka Fostimon.Pacijentkinji se preporučuje da ima koitus na dan ili sledećeg dana nakon primene hCG.Alternativno, može da se izvede intrauterina inseminacija IUI.

Kontrolisana ovarijalna hiperstimulacija tokom ART

Nishodna regulacija hipofize da bi se suprimirala maksimalna koncentracija pik endogenog LH i kontrola bazalnog nivoa LH se postiže primenom agonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH agonista.

uobičajeno korišćenom protokolu, lek Fostimon počinje da se daje otprilike 2 nedelje nakon početka terapije agonistima, a zatim se oba leka daju dok se ne postigne odgovarajući folikularni razvoj. Na primer, posle dve nedelje, nishodne regulacije hipofize agonistima, 150 do 225 i.j. FSH se daje u prvih sedam dana. Onda se doza prilagođava prema odgovoru jajnika.

Alternativni protokol za superovulaciju uključuje davanje 150 do 225 i.j. FSH dnevno, počinjući 2-og ili 3-ćeg dana ciklusa. Terapija se nastavlja dok se ne postigne suficijentni razvoj folikula obavezno praćenje serumske koncentracije estrogena i/ili ultrazvučni pregledi, sa dozama prilagođenim u zavisnosti od odgovora pacijentkinje na terapiju uobičajeno ne veće doze od 450 i.j. dnevno. Odgovarajući folikularni razvoj se postiže približno oko desetog dana terapije 5 do 20 dana.

Kada je postignut optimalni odgovor daje se jedna injekcija 5000 i.j. do 10000 i.j. hCG 24 do 48 sati posleposlednje injekcije leka Fostimon, da bi se indukovalo završno sazrevanje folikula.

Vraćanje oocita se sprovodi 34-35 sati kasnije.

Način primene

Lek Fostimon je namenjen za intramuskularnu i supkutanu primenu.

Prašak za injekcije treba rastvoriti u priloženom rastvaraču neposredno pred upotrebu.

Da bi se sprečile bolne injekcije i minimiziralo curenje sa mesta primene injekcije, lek Fostimon treba davati polagano intramuskularno ili supkutano. Mesto davanja supkutanih injekcija treba menjati da bi se izbegla lipoatrofija. Svaki neupotrebljeni pripremljeni rastvor treba baciti.

Supkutane injekcije pacijentkinja može davati sama sebi, uz instrukcije i preporuke lekara koje se moraju striktno poštovati.

Kontraindikacije

Preosetljivost na FSH ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

Lista pomoćnih

Uvećanje ovarijuma ili ciste koje nisu izazvane policističnim ovarijalnim sindromom.

Ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka.

Karcinom ovarijuma, uterusa ili dojke.

Tumor hipotalamusa ili hipofize.

Lek Fostimon se ne sme koristiti u stanjima kod kojih nije moguće postići adekvatan odgovor, kao što su:

Primarna insuficijencija ovarijuma.

Malformacije polnih organa inkompatibilne sa trudnoćom.

Fibroidni tumori uterusa inkompatibilni sa trudnoćom.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Davanje injekcija leka Fostimon samoj sebi može raditi samo motivisana, uvežbana i dobro informisana pacijentkinja. Veoma je važno da pacijentkinji bude pokazano kako da da sebi supkutanu injekciju, gde se injekcija daje i kako da pripremi rastvor za injekciju. Prvo davanje supkutane injekcije leka Fostimon samoj sebi, treba da bude izvedeno u prisustvu lekara.

Posebno, kod pacijentkinja sa poznatom preosetljivošću na gonadotropine, može doći do anafilaktičke reakcije. Kod takvih pacijentkinja, prva injekcija leka Fostimon mora se dati u prisustvu lekara sa opremom za kardiopulmonalnu reanimaciju.

Pre početka svake terapije, treba odrediti razlog neplodnosti para, kao i sve odgovarajuće i navodne kontraindikacije važne za procenu trudnoće.

Važno je znati, da li je pacijentkinja bolovala od hipotireoidizma, adrenokortikalne deficijencije, hiperprolaktinemija i tumora na hipofizi ili hipotalamusu i da li je zbog toga dobijala i specifičnu terapiju.

Višestruka trudnoća

Kod pacijentkinja koje su podvrgnute ART procedurama rizik od višestruke trudnoće je povezan uglavnom sa brojem vraćenih embriona. Kod pacijentkinja koje su podvrgnute indukciji ovulacije, incidenca višestruke trudnoće je povećana u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih trudnoća su blizanačke. Za minimizaciju rizika od višestrukih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.

Neželjena ovarijalna hiperstimulacija

Kod pacijentkinja ultrazvučno praćenje razvoja folikula, i određivanje koncentracije estradiola u serumu, treba uraditi pre lečenja i raditi u redovnim intervalima tokom lečenja. Osim razvoja velikog broja folikula, koncentracija estradiola može da raste veoma brzo, više od duplo svakog dana u toku dva do tri dana neprekidno, i može da dostigne suviše visoke vrednosti. Ovarijalna hiperstimulacija može biti potvrđena ultrazvučnom dijagnostikom. Ukoliko se primeti neželjena ovarijalna hiperstimulacija a nije deo kontrolisane ovarijalne hiperstimulacije u asistiranom medicinskom reproduktivnom programu, primenu leka Fostimon treba prekinuti. U tom slučaju trudnoću treba izbeći a hCG mora biti uskraćen, zato što može da prouzrokuje, zajedno sa višestrukom ovulacijom, sindrom ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Klinički simptomi i znaci blagog sindroma ovarijalne hiperstimulacije su bol u abdomenu, mučnina, dijareja i blago ili umereno uvećanje jajnika i ciste na jajniku. U retkim slučajevima može se javiti ozbiljan sindrom ovarijalne hiperstimulacije, koji može da ugrozi život pacijentkinje. Karakteriše se pojavom velikih ovarijalnih cisti sklonih rupturi, ascitesa, često hidrotoraksom i povećanjem telesne mase. U retkim slučajevima mogu se javiti venska ili arterijska tromboembolija povezana sa SOHS-om videti odeljak

Neželjena dejstva

Gubitak trudnoće

Incidenca spontanog pobačaja je veća kod pacijentkinja koje su primale FSH, nego kod opšte populacije, ali se može porediti sa incidencom kod žena sa drugim problemima neplodnosti.

Ektopična trudnoća

Infertilne žene, često imaju tubularne anomalije i u postupku asistirane reprodukcije, naročito IVF, incidenca vanmaterične trudnoće je povećana. Rana ultrazvučna potvrda da je trudnoća intrauterina je veoma važna.

Neoplazme reproduktivnih organa

Prijavljene su neoplazme jajnika i drugih reproduktivnih organa, kako benigne tako i maligne, kod žena koje su bile lečene primenom različitih terapijskih protokola u terapiji infertiliteta. Još uvek nije utvrđeno da li terapija gonadotropinima povećava rizik od ovih tumora kod infertilnih žena.

Kongenitalne malformacije

Prevalenca kongenitalnih malformacija nakon ART može da bude neznatno viša nego nakon spontanog začeća. Smatra se da je ovo posledica razlika u roditeljskim karakteristikama npr. starost majke, karakteristike sperme i usled višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

Žene sa opšte poznatim faktorima rizika za tromboembolijske događaje, kao što su lična i porodična anamneza, prekomerna telesna masa indeks telesne mase >30 kg/m

ili trombofilija, mogu imati povećan

rizik od nastanka venskih ili arterijskih tromboembolijskih događaja, za vreme ili nakon lečenja gonadotropinima. Kod ovih je žena potrebno proceniti korist od primene gonadotropina u odnosu na rizike.

Infektivne bolesti

Kada se koriste lekovi pripremljeni iz humanog urina, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.Međutim, ovaj rizik je limitiran procesom ekstrakcije i prečišćavanja, koji uključuje proizvodne korake za inaktivaciju/uklanjanje virusa.Ovi stepeni su potvrđeni upotrebom modela virusa, naročito HIV,

Herpes virusa

Papilloma virusa

Ohrabrujuća su klinička iskustva, koja pokazuju da do sada praktično nema transmisija virusa sa terapijom gonadotropinima ekstrahovanim iz humanog urina.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene studije interakcija lekova i leka Fostimon na ljudima. Takođe, nema kliničkih iskustava, ali je očekivano da istovremena upotreba leka Fostimon i klomifen-citrata može da poboljša folikularni odgovor.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lek Fostimon nije indikovan za primenu u toku trudnoće i dojenja.Nisu zabeleženi teratogeni rizici u kliničkoj praksi, urinarnim gonadotropinima kod kontrolisane ovarijalne stimulacije. Do sada drugi relevantni epidemiološki podaci nisu dostupni.Studije na životinjama ne pokazuju teratogeni efekat.

Fostimon nije indikovan u laktaciji.Tokom dojenja, izlučivanje prolaktina, može izazvati slab odgovor na ovarijalnu stimulaciju.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Međutim, malo je verovatno da lek Fostimon može da utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije prijavljene u kliničkim studijama sa lekom Fostimon prikazane su u sledećoj tabeli, prema klasama sistema organa i kategorijama učestalosti. Najveći broj je blagog do umerenog intenziteta.

svakoj klasi sistema organa, neželjene reakcije su prikazane prema učestalosti, prvo navodeći najučestalije neželjene reakcije, prema sledećoj konvenciji:veoma česte ≥1/10; česte ≥1/100 do 1≤10; povremene ≥1/1000 do ≤1/100; retke ≥1/10000 do ≤1/1000; veoma retke ≤1/10000, i nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

okviru iste kategorije učestalosti, neželjene reakcije su navedene u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.Za ostala neželjena dejstva koja su povezana sa primenom gonadotropina kao što je FSH, videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

MedDRA klasifikacija sistema organa

Učestalost

Neželjene reakcijeMedDRA preporučeni termin

Endokrini poremećaji

hipertireoidizam

Psihijatrijski poremećaji

promene raspoloženja

Poremećaji nervnog sistema

letargijavrtoglavica

Respiratorni, torakalni i medijastalni poremećaji

dispneaepistaksa

Gastrointestinalni poremećaji

konstipacijaabdominalna distenzija

mučninaabdominalni boldispepsija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva povremene

eritempruritus

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki

sindrom ovarijalne hiperstimulacije

hipertrofija dojkibol u dojkamavalunzi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

produženo vreme krvarenja

Lokalne reakcije na mestu primene injekcije bol, crvenilo i hematom su retko primećene.U retkim slučajevima arterijska tromboembolija je bila povezana sa terapijom humanim menotrofinima/horionskim gonadotropinima.

Incidenca pobačaja sa terapijom gonadotropinima je porediva sa incidencom u grupi pacijentkinja sa problemima fertiliteta. Primećen je blago povećan rizik od vanmaterične trudnoće i višestruke trudnoće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Nisu dostupni podaci o akutnoj toksičnosti FSH kod ljudi, ali pokazano je da je akutna toksičnost preparata urinarnih gonadotropina u studijama na životinjama veoma niska. Visoke doze FSH mogu dovesti do hiperstimulacije ovarijuma videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lista pomoćnih supstanci

Prašak: laktoza, monohidratRastvarač: voda za injekcije

natrijum hlorid

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle prvog otvaranja: Posle rastvaranja, lek se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Čuvati u kartonskoj kutiji originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i nakon razblaživanja leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje:

Za prašak: bočica od stakla tip I sa gumenim zatvaračem od brombutil gume zaštićena aluminijumskim prstenom i „flip-off” poklopcem. Za rastvarač: ampula od stakla tip I u kojoj se nalazi 1 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa

rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastor se priprema neposredno pre upotrebe.Svaka ampula je samo za pojedinačnu upotrebu. Rastvor se mora pripremiti u aseptičnim uslovima.Fostimon se priprema samo sa rastvaračem priloženim u pakovanju.

Mesto pripreme treba očistiti a ruke oprati pre pripreme rastvora.

Postavite na mesto rastvaranja sledeće:

dva tupfera od vate natopljena alkoholom nisu priloženi u pakovanju

jednu bočicu sa Fostimon praškom

jednu ampulu rastvarača

jedan špric nije priložen u pakovanju

jednu iglu za pripremu rastvora za injekciju nije priložena u pakovanju

jednu finu iglu za supkutanu injekciju nije priložena u pakovanju

Priprema rastvora za injekcijuOtvoriti ampulu rastvarača, sadrži bistru tečnost.Obojeno markirano mesto na vratu ampule pokazuje da je napravljeno tako da se može lako slomiti. Polako udarite prstom u poklopac ampule da izbacite tečnost koja se možda zadržala u istom. Pritisnite ampulu u predelu vrata i slomite je na obojenom markiranom mestu. Pažljivo spustite ampulu na mesto pripreme rastvora za injekcije.

Izvlačenje rastvarača:

Stavite iglu na špric. Sa špricem u ruci uzmite otvorenu ampulu rastvarača, stavite iglu unutra i izvucite sav rastvarač. Spustite špric pažljivo na mesto pripreme rastvora, izbegavajući da dodirujete iglu.

Pripremanje rastvora za injekciju:

– Uklonite aluminijumski poklopac sa bočice Fostimon praška i dezinfikujte gumeni deo na poklopcu tupferom od vate natopljenim alkoholom.2 – Uzmite špric i polako ubrizgavajte rastvarač kroz gumeni poklopac.3 – Nežno protresite bočicu rukom dok se sav prašak ne rastvori, vodeći računa da se ne napravi pena.4 – Kada je prašak rastvoren uglavnom se rastvori odmah polako uvucite rastvor u špric.

Rastvor mora biti bistar i bezbojan.

Uklanjanje upotrebljenih predmeta:Svi upotrebljeni predmeti za pripremu rastvora za injekcije i davanje injekcije treba ukloniti po važećim propisima kada je data injekcija sve igle, prazne ampule i bočice i špriceve treba ukloniti u poseban kontejner.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00347-2017-8-003 od 22.09.2017.