Forxiga® 5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Forxiga

5.mg, film tablete

dapagliflozin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga

Kako se uzima lek Forxiga

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Forxiga

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Forxiga i čemu je namenjen

Šta je lek Forxiga

Lek Forxiga sadrži aktivnu supstancu dapagliflozin. On pripada grupi lekova koji se nazivaju “oralni antidijabetici”. •

To su lekovi za lečenje dijabetes melitusa šećerne bolesti koji se uzimaju oralno preko usta.

Oni deluju tako što smanjuju koncentraciju šećera glukoze u Vašoj krvi.

Lek Forxiga se primenjuje kod odraslih pacijenata starosti 18 godina i više.

Čemu je namenjen lek Forxiga

Lek Forxiga se primenjuje kod lečenja dva tipa dijabetes melitusa, šećerne bolesti, a koji se nazivaju:•

dijabetes melitus šećerna bolest tip 1– kod osoba čije telo gotovo uopšte ne proizvodi insulin. Lek Forxiga u lečenju šećerne bolesti tipa 1 sme da se primenjuje samo kod pacijenata koji imaju prekomernu telesnu masu ili su gojazni;

dijabetes melitus šećerna bolest tip 2– kod osoba čije telo ne proizvodi dovoljno insulina ili proizvedeni insulin ne može pravilno da iskoristi.

Kod oba tipa dijabetes melitusa šećerne bolesti to dovodi do velike koncentracije šećera u krvi pacijenta. Lek Forxiga deluje tako što iz Vašeg tela uklanja višak šećera putem mokraće. Ukoliko imate dijabetes melitus šećernu bolest tip 2, ovaj lek takođe može pomoći u sprečavanju nastanka srčanih oboljenja.

Lek Forxiga i drugi lekovi za dijabetes melitus šećernu bolest

Dijabetes melitus šećerna bolest tipa 1:•

Lek Forxiga se primenjuje ako se dijabetes melitus šećerna bolest tipa 1 ne može kontrolisati samo insulinom.

Lek Forxiga se primenjuje zajedno sa insulinom.

Dijabetes melitus šećerna bolest tipa 2:•

Lek Forxiga se primenjuje ako se dijabetes melitus šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolisati pravilnom ishranom i fizičkom aktivnošću.

Vaš lekar može od Vas tražiti da uzimate lek Forxiga:

samostalno – ako ne podnosite metformin;

ili zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetes melitusa šećerne bolesti.

Važno je da nastavite da se pridržavate saveta o pravilnoj ishrani i fizičkoj aktivnosti koje su Vam dali Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forxiga

Lek Forxiga ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na dapagliflozin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Forxiga.

Odmah se obratite lekaru ili otidite do najbliže bolnice:

ukoliko osetite mučninu ili Vam se dogodi da povraćate, imate bol u stomaku, izraženu žeđ, ubrzano i duboko disanje, zbunjenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima, drugačiji miris mokraće ili znoja ili dođe do naglog gubitka telesne mase.

Gore navedeni simptomi mogu da budu znak „dijabetesne ketoacidoze” – ozbiljnog, ponekad i po život ugrožavajućeg stanja koje se može javiti uz dijabetes melitus šećernu bolest zbog povišenih vrednosti„ketonskih tela” u mokraći ili krvi, što je vidljivo u rezultatima laboratorijskih analiza.

Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze može biti povećan kod produženog gladovanja, prekomernog konzumiranja alkohola, dehidratacije, iznenadnog smanjenja doze insulina ili povećane potrebe za insulinom zbog velikog hirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

Tokom lečenja lekom Forxiga, dijabetesna ketoacidoza se može javiti čak i ako Vam je koncentracija šećera u krvi normalna.

Rizik od razvoja dijabetesne ketoacidoze se razlikuje u zavisnosti od tipa dijabetes melitusa šećerne bolesti:

kod dijabetes melitusa šećerne bolesti tipa 2 javlja se retko

kod dijabetes melitusa šećerne bolesti tipa 1 rizik je veći jer telo gotovo uopšte ne proizvodi insulin, pa se dijabetesna ketoacidoza može javiti kod naglog smanjenja doze insulina na primer u slučaju propuštenih injekcija insulina ili problema sa insulinskim penom ili pumpom.

Ako imate dijabetes melitus šećernu bolest tip 1:•

Posavetujte se sa svojim lekarom o riziku od dijabetesne ketoacidoze pre nego što počnete da uzimate lek Forxiga.

Lekar će Vam reći kada treba da merite vrednosti ketona u krvi ili mokraći i šta treba da uradite kada je vrednost ketona povećana:

Kada je izmerena vrednost ketona u krvi od 0,6 do 1,5 mmol/L ili je rezultat merenja ketona u mokraći „+“, možda će biti potrebno da primenite dodatni insulin, pijete vodu, a ako Vam je koncentracija glukoze u krvi normalna ili smanjena, možda će biti potrebno da unesete ugljene hidrate. Ponovo izmerite nivo ketona nakon 2 sata. Odmah potražite savet lekara i prestanite da uzimate lek Forxiga ukoliko Vam je povećana vrednost ketona i dalje su prisutni simptomi.

Kada je izmerena vrednost ketona u krvi veća od 1,5 mmol/L, ali ne premašuje 3,0 mmol/L ili je rezultat merenja ketona u mokraći „++“, moguće je da se razvija dijabetesna ketoacidoza. Odmah se obratite lekaru i prestanite da uzimate lek Forxiga. Možda će biti potrebno da primenite dodatni insulin i pijete vodu, a ako Vam je koncentracija glukoze u krvi normalna ili smanjena, možda će biti potrebno da unesete ugljene hidrate. Ponovo izmerite vrednost ketona nakon 2 sata.

Kada je izmerena vrednost ketona u krvi veća od 3,0 mmol/L ili je rezultat merenja ketona u mokraći „+++“, verovatno imate dijabetesnu ketoacidozu. Odmah idite u ambulantu hitne pomoćii prestanite da uzimate lek Forxiga. Možda će biti potrebno da primenite dodatni insulin i pijete vodu, a ako Vam je koncentracija glukoze u krvi normalna ili smanjena, možda će biti potrebno da unesete ugljene hidrate.

Ako posumnjate da imate dejabetesnu ketoacidozu, odmah se obratite lekaru ili otidite u najbližu bolnicu i prestanite sa uzimanjem leka Forxiga.

Posavetujte se svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Forxiga:

ukoliko imate problema sa bubrezima –Vaš lekar će možda tražiti da uzmete neki drugi lek;

ukoliko imate problema sa jetrom;

ukoliko uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska antihipertenzive i ukoliko ste ranije imali nizak krvni pritisak hipotenziju. Više informacija možete pronaći niže u odeljku „Drugi lekovi i lek Forxiga”;

ukoliko imate veoma velike koncentracije šećera u krvi koje mogu dovesti do dehidratacije prekomernog gubitka telesne tečnosti. Mogući znaci dehidratacije navedeni su na početku odeljka 4. Obavestite svog lekara pre uzimanja leka Forxiga ukoliko imate bilo koji od navedenih simptoma;

ukoliko osetite mučninu, povraćate ili imate povišenu telesnu temperaturu ili ukoliko niste u stanju da jedete ili da pijete. Ta stanja mogu da izazovu dehidrataciju. Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga dok se ne oporavite, kako bi se sprečila dehidratacija;

ukoliko često imate infekcije mokraćnih puteva.

Kao i za sve pacijente sa dijabetes melitusom šećernom bolešću, važno je da redovno pregledate svoja stopala i da se pridržavate svih drugih saveta o nezi stopala koje vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Forxiga.

Odmah se obratite svom lekaru ako uočite kombinaciju simptoma bola, osetljivosti na dodir, crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i analnog otvora, sa povišenom telesnom temperaturom ili opštim lošim osećanjem. Ti simptomi mogu biti znak retke, ali ozbiljne ili čak po život ugrožavajućeinfekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Furnierova gangrena, koja uništava potkožno tkivo. Furnierova gangrena se mora odmah lečiti.

Funkcija bubrega

Pre početka lečenja i tokom uzimanja leka Forxiga, potrebno je redovno proveravati funkciju bubrega.

Glukoza u mokraći

Zbog načina na koji lek Forxiga deluje, rezultati laboratorijskih analiza na šećer u mokraći će biti pozitivni dok uzimate ovaj lek.

Deca i adolescenti

Lek Forxiga se ne preporučuje za decu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitivan kod tih grupa pacijenata.

Drugi lekovi i Forxiga

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Posebno je važno da obavestite svog lekara:•

ukoliko uzimate lek kojim se uklanja voda iz organizma diuretik. Lekar može zatražiti da prestanete sa uzimanjem leka Forxiga. Mogući znaci prekomernog gubitka tečnosti iz tela navedeni su na početku odeljka 4.

Ukoliko imate dijabetes melitus šećernu bolest tipa 2 i uzimate druge lekove koji smanjuju koncentraciju šećera u krvi, kao što su insulin ili „sulfonilurea“, Vaš lekar će možda želeti da smanji dozu tih drugih lekova kako bi sprečio da dođe do malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije.

Ukoliko uzimate lek Forxiga zbog dijabetes melitusa šećerne bolesti tipa 1, važno je da nastavite da primenjujete insulin.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ukoliko ostanete u drugom stanju, tokom uzmanja ovog leka, trebalo bi da prestanete da uzimate ovaj lek jer se njegova primena ne preporučuje tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće. Posavetujte se sa Vašim lekarom o tome koji je najbolji način za regulaciju šećera u krvi tokom trudnoće.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko želite da dojite ili već dojite pre nego što počnete da uzimate ovaj lek. Nemojte da uzimate lek Forxiga ukoliko dojite. Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Forxiga ne utiče ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Uzimanje ovog leka sa drugim lekovima koji se zovu sulfoniluree ili sa insulinom može da dovede do suviše malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije, što može da izazove simptome kao što su drhtanje, znojenje i promena vida, i tako može da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Ukoliko tokom upotrebe leka Forxiga osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilom, ni rukovati alatima ili mašinama.

Lek Forxiga sadrži laktozu, bezvodnu

Lek Forxiga sadrži laktozu, bezvodnu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Forxiga

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Ako uzimate lek Forxiga zbog dijabetes melitusa šećerne bolesti tipa 2:•

preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svakog dana.

Vaš lekar Vam može započeti terapiju dozom od 5 mg ukoliko imate bilo kakvih problema sa jetrom.

Vaš lekar će propisati dozu leka koja Vam odgovara.

Ako uzimate lek Forxiga zbog dijabetes melitusa šećerne bolesti tipa 1:•

preporučena doza je jedna tableta od 5 mg svakog dana.

Kako se uzima ovaj lek

Progutajte celu tabletu uz pola čaše vode.

Tabletu možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.

Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana. Međutim, pokušajte da je uzimate uvek u isto doba dana. To će Vam pomoći da se setite da je uzmete.

Vaš lekar će možda propisati lek Forxiga zajedno sa nekim drugim lekovima za smanjenje koncentraciješećera u Vašoj krvi. Ne zaboravite da uzmete te druge lekove tačno onako kako Vam je to propisao Vaš lekar. To će Vam pomoći da dobijete najbolje rezultate vezano za Vaše zdravlje.

Pravilna ishrana i fizička aktivnost mogu pomoći Vašem telu da bolje koristi šećer u krvi. Važno je da se, dok uzimate lek Forxiga, pridržavate načina ishrane i fizičke aktivnosti koje Vam je preporučio lekar.

Ako ste uzeli više leka Forxiga nego što je trebalo

Ako ste uzeli više tableta leka Forxiga nego što je trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Forxiga

Šta treba uraditi ukoliko ste zaboravili da uzmete tabletu zavisi od toga koliko vremena je preostalo do Vaše sledeće doze.•

Ukoliko do sledeće doze imate 12 sati ili više, uzmite dozu leka Forxiga čim se setite. Zatim uzmitesvoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ukoliko je do Vaše sledeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Onda uzmite svoju sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Forxiga

Nemojte prestajati da uzimate lek Forxiga bez prethodne konsultacije sa lekarom. Bez uzimanja ovog leka koncentracija šećera u krvi može da se poveća.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se javite lekaru ili otidite u najbližu bolnicu ako se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

angioedem

koji se javlja veoma retko može da se javi kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji

Ovo su znaci angioedema:

oticanje lica, jezika ili grla

otežano gutanje

koprivnjača i otežano disanje

dijabetesna ketoacidoza

– javlja se često kod pacijenata sa dijabetes melitusom šećernom bolešću

tipa 1 mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, a retko kod pacijenata sa dijabetes melitusom šećernom bolešću tipa 2 mogu da se jave kod najviše 1 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ovo su znaci dijabetesne ketoacidoze takođe videti odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza”:

povećane vrednosti „ketonskih tela” u mokraći ili krvi

mučnina ili povraćanje

bol u stomaku

izražen osećaj žeđi

ubrzano i duboko disanje

neuobičajen osećaj pospanosti ili umora

zadah slatkog mirisa, sladak ili metalni ukus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja

nagli gubitak telesne mase

Navedeno se može javiti bez obzira na koncentraciju šećera u krvi. Vaš lekar može odlučiti da privremeno ili trajno prekine lečenje lekom Forxiga.

nekrotizirajući fasciitis perineuma

ili Furnierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija

ili područja između genitalija i analnog otvora.

Prestanite da uzimate lek Forxiga i obratite se lekaru što je pre moguće ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

prekomerni gubitak tečnosti iz organizma

dehidratacija koji se javlja povremeno mogu da se jave

kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Ovo su znaci dehidratacije:

veoma suva ili lepljiva usta, jak osećaj žeđi

izrazit osećaj pospanosti ili umor

smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

ubrzani otkucaji lupanje srca

infekcija mokraćnih puteva

koja se često javlja mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek.

Ovo su znaci teške infekcije mokraćnih puteva:

povišena telesna temperatura i/ili groznica

osećaj pečenja pri mokrenju

bol u leđima ili slabinama.

Iako se krv u mokraći javlja povremeno, ako je primetite, odmah obavestite lekara.

Što pre pozovite svog lekara ukoliko Vam se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:•

male koncentracije šećera u krvi hipoglikemija – kada se ovaj lek uzima uz sulfonilureu ili insulin.

Ovo su znaci malih koncentracija šećera u krvi:

drhtanje, znojenje, osećaj izražene anksioznosti, ubrzani otkucaji lupanje srca

osećaj gladi, glavobolja, promena vida

promena raspoloženja ili osećaj zbunjenosti.

Lekar će Vam reći kako da postupate i na koji način ćete korigovati male koncentracije šećera u krvi i šta da radite ako se kod Vas javi bilo koji od prethodno navedenih znakova.

Druga neželjena dejstva koja se mogu javiti pri uzimanju leka Forxiga:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

genitalna infekcija kandidijaza penisa ili vagine znaci mogu da obuhvate iritaciju, svrab, neuobičajeni sekret ili neprijatan miris

bol u leđima

povećano izlučivanje mokraće od uobičajenog ili češća potreba za mokrenjem

promene u nivou holesterola ili masti u krvi vidljivo u laboratorijskim analizama

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca u krvi vidljivo u laboratorijskim analizama

smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina vidljivo u laboratorijskim analizama na početku lečenja

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:•

otežano pražnjenje creva konstipacija

buđenje tokom noći radi mokrenja

smanjenje telesne mase

povećana vrednost kreatinina promene vidljive u laboratorijskim analizama krvi na početku lečenja

povećana vrednost uree vidljivo u laboratorijskim analizama krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Forxiga

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Forxiga posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ‘Važi do’. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Forxiga 5 mg, film tableta

Aktivna supstanca je dapagliflozin. Jedna film tableta sadrži: 5 mg dapagliflozina, u obliku dapagliflozin propandiol, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

− jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna E460i; laktoza, bezvodna; krospovidon E1202; silicijum-

dioksid E551; magnezijum-stearat E470b. − film obloga:

Opadry® II Yellow

čiji je sastav: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan E1203; titan-

dioksid E171; makrogol 3350; talk E553b; gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Forxiga i sadržaj pakovanja

Lek Forxiga, 5 mg, film tableta: žute, bikonveksne, okrugle film tablete, prečnika 0,7 cm na kojima je sa jedne strane utisnuta oznaka “5”, a sa druge strane je utisnuta oznaka “1427”.

Unutrašnje pakovanje je perforirani Al/Al blister deljiv na pojedinačne doze 10 x 1. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera deljiva na pojedinačne doze ukupno 30 film tableta, 3 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd-Savski venac

Proizvođač

ASTRAZENECA GMBH,Tinsdaler Weg 183, Wedel,Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01757-19-001 od 30.01.2020.