Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Fortum® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Fortum® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Fortum
500 mg, prašak za rastvor za injekciju
Fortum
1000 mg, prašak za rastvor za injekciju
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeneo dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Fortum i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fortum
Kako se primenjuje lek Fortum
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Fortum
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Fortum je antibiotik koji se primenjuje kod odraslih i dece uključujući i novorođenčad. Ovaj lek deluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Ceftazidim pripada grupi lekova koji se zovu cefalosporini.
Lek Fortum se primenjuje u terapiji teških bakterijskih infekcija:
Pluća ili grudnog koša
Pluća i bronhija kod pacijenata obolelih od cistične fibroze
Moždanih ovojnica
Urinarnog trakta
Kože i mekih tkiva
Trbuha i trbušnog zida
Kostiju i zglobova
Lek Fortum se takođe može primenjivati:
Za prevenciju infekcija tokom operacije prostate kod muškaraca
Za lečenje pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca neutropenija koji imaju povišenu telesnu temperaturu uzrokovanu nekom bakterijskom infekcijom.
Lek Fortum ne smete koristiti:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na ceftazidim ili na bilo koji antibiotik iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko ste imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji drugi antibiotik penicilne, monobaktame i karbapeneme jer postoji mogućnost da ste alergični i na lek Fortum.
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete sa primenom leka, ukoliko se ovo odnosi na Vas. U tom slučaju ne smete primiti lek Fortum.
Upozorenja i mere opreza
Tokom terapije lekom Fortum, posebno obratite pažnju na simptome kao što su alergijske reakcije, poremećaji nervnog sistema i gastrointestinalni poremećaji kao što je proliv. To će smanjiti rizik od mogućih problema videti u odeljku 4 „
Stanja koja zahtevaju oprez
”. Ukoliko ste imali neku alergijsku reakciju na
druge antibitotike, postoji mogućnost da ste alergični i na lek Fortum.
Ukoliko je potrebno da uradite analize krvi ili urina
Primena leka Fortum može uticati na rezultat koncentracije šećera prilikom provere urina i na rezultate testakrvi koji se naziva
-ov test. Ukoliko ste podvrgnuti ovim testovima, obavestite osobu koja Vam
uzima uzorak da ste na terapiji lekom Fortum.
Drugi lekovi i lek Fortum
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta, ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Pre primene leka Fortum, obavestite lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:
hloramfenikol
Antibiotike iz grupe aminoglikozida, npr.
gentamicin, tobramicin
Diuretik lek za izbacivanje tečnosti
Obavestite Vašeg lekara ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primate ovaj lek.Vaš lekar će proceniti korist terapije lekom Fortum u odnosu na moguće rizike za bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Fortum može izazvati neželjena dejstva, kao što je vrtoglavica, koji mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama, osim ukoliko niste sigurni da lek ne utiče na Vas.
Lek Fortum sadrži natrijum
Fortum, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju
Ovaj lek sadrži 26 mg 1,15 mmol natrijuma po bočici.
Fortum, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Ovaj lek sadrži 52 mg 2,3 mmol natrijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa natrijuma.
Lek Fortum po pravilu primenjuje lekar ili medicinska sestra. Može se primeniti u obliku intravenske infuzije ili injekcije direktno u venu ili mišić. Lek Fortum pripema lekar, farmaceut ili medicinska sestra, koristeći vodu za injekcije ili odgovarajući infuzioni rastvor.
Preporučena doza
Lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Fortum za Vas, u zavisnosti od: težine i vrste infekcije, da li primate neki drugi antibiotik, Vaše telesne mase, starosne dobi i funkcije Vaših bubrega.
Novorođenčad 0-2 meseca
Po jednom kg telesne mase bebe, biće primenjeno od 25 mg do 60 mg leka Fortum dnevno, podeljeno u dve doze.
Odojčad bebe uzrasta od 2 meseca i deca sa telesnom masom manjom od 40 kg
Po jednom kg telesne mase bebe ili deteta, biće primenjeno od 100 mg do 150 mg leka Fortum dnevno, podeljeno u tri doze. Maksimalna doza je 6 g dnevno.
Odrasli i adolescenti telesne mase 40 kg i više
do 2 g leka Fortum, tri puta dnevno. Maksimalna doza je 9 g dnevno.
Pacijenti stariji od 65 godina
Dnevna doza ne treba da bude veća od 3 g dnevno, naročito kod pacijenata starijih od 80 godina.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Lekar Vam može propisati dozu koja se razlikuje od uobičajene doze. On će odlučiti koliku dozu leka treba da primite u zavisnosti od težine oboljenja bubrega. Vaš lekar će Vas detaljno pregledati i češće proveravati funkciju bubrega.
Ako ste primili više leka Fortum nego što treba
Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Međutim, ako mislite da ste primili veću dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Ako ste zaboravili da primite lek Fortum
Ovaj lek će Vam dati neko od zdravstvenih radnika. Ako mislite da ste propustili dozu, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.Ne treba da primite duplu dozu leka dve injekcije u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da primate lek Fortum
Nemojte prekidati terapiju lekom Fortum bez konsultacije sa lekarom.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Stanja koja zahtevaju oprez:
Sledeća ozbiljna neželjena dejstva leka se javljaju kod malog broja pacijenata, ali njihova tačna učestalost nije poznata:
Ozbiljna alergijska reakcija čiji su simptomi osip i svrab po koži, ponekad oticanje lica, usana i jezika, što dovodi do otežanog disanja.
Osip po koži koji može biti praćen pojavom plikova, i može imati izgled malih meta centralna tamna tačka okružena svetlijom površinom, sa tamnim krugom oko ivice.
Rasprostranjen osip sa plikovima i ljuštenjem kože ovo mogu biti znaci
Steven-Johnson
sindroma ili
toksične epidermalne nekrolize.
Poremećaji nervnog sistema: nevoljno drhtanje tremor, konvulzije i u nekim slučajevima koma. Ovi simptomi se javljaju u slučaju da je primenjena prevelika doza, posebno kod osoba sa oboljenjem bubrega.
Prijavljeni su retki slučajevi teške reakcije preosetljivosti sa teškim osipom, koji može biti praćen povišenom telesnom temperaturom, umorom, oticanjem lica ili limfnih žlezda, povećanjem broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca, poremećajima funkcije jetre, bubrega ili pluća DRESSsindrom
Ako dođe do pojave nekog od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje vena ili zapaljenje vena sa stvaranjem krvnih ugrušaka nakon intravenske primene
Crven osip po koži praćen svrabom, nalik koprivnjači
Bol, pečenje, oticanje ili zapaljenje na mestu primene injekcije
Obavestite Vašeg lekara ako imate neke od navedenih simptoma.
Česta neželjena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi :
Povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca eozinofilija
Povećanje broja trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi
Povećanje vrednosti enzima jetre
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenta koji uzimaju lek:
Zapaljenje creva, što može uzrokovati bol ili proliv koji može sadržati krv
Gljivične infekcije usne duplje ili vagine kandidijaza
Bol u stomaku
Mučnina ili povraćanje
Povišena telesna temperatura i jeza.
Obavestite Vašeg lekara, ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Povremena neželjena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi:
Smanjenje broja belih krvnih zrnaca neutropenija, leukopenija
Smanjenje broja trombocita ćelije koje pomažu u zgrušavanju krvi
Prolazno povećanje koncentracije uree, azota iz uree ili kreatinina u krvi
Veoma retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenat koji uzimaju lek:
Zapaljenje ili akutna bubrežna slabost akutna bubrežna insuficijencija
Ostala neželjena dejstva:
Ostala neželjena dejstva su se javila kod malog broja pacijenata, ali je njihova tačna učestalost nepoznata:
Osećaj bockanja i mravinjanja
Neprijatan ukus u ustima
Žuta prebojenost beonjača ili kože
Ostala nežejena dejstva koja se mogu uočiti u analizama krvi:
Anemija usled razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija
Povećanje broja određenih vrsta belih krvnih zrnaca limfocitoza
Izrazito smanjenje broja određene vrste belih krvnih zrnaca agranulocitoza
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogardRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Fortum posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja: Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 6 dana na 4 ºC i 9 sati na 25 ºC.
mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Fortum
Fortum, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Aktivna supstanca je: ceftazidim.Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 500 mg ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.- Pomoćna supstanca je: natrijum-karbonat , bezvodni, sterilni.
Fortum, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Aktivna supstanca je: ceftazidim.Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 1000 mg ceftazidima u obliku ceftazidim, pentahidrata.- Pomoćna supstanca je: natrijum-karbonat, bezvodni, sterilni.
Kako izgleda lek Fortum i sadržaj pakovanja
Prašak za rastvor za injekciju.Prašak: prašak bele do krem boje.Rekonstituisani rastvor: bistar, bez mehaničkih onečišćenja.
Fortum, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III, zapremine 17 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od bromobutila, aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem
flip-off cap
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica praška za rastvor za injekciju 1 x 500 mg i Uputstvo za lek.
Fortum, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 17 mL ili 26 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od bromobutila, aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnimpoklopcem
flip-off cap
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica praška za rastvor za injekciju 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd
Proizvođač: GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A.Via A. Fleming, 2, Verona, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Fortum, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju:
515-01-03262-19-001 od 23.04.2020.
Fortum, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju:
515-01-03263-19-001 od 23.04.2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Fortum je indikovan u terapiji sledećih infekcija, kod odraslih i dece, uključujući i novorođenčad od samog rođenja:
Nozokomijalne pneumonije
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
Bakterijski meningitis
Hronični supurativni
otitis externa
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva
Komlikovane intraabdominalne infekcije
Infekcije kostiju i zglobova
Peritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi engl.
Continuous ambulatory peritoneal dialysis,
Terapija kod pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa bilo kojom od gore navedenih infekcija.
Ceftazidim se može primenjivati u terapiji kod pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, za koju se pretpostavlja da se javlja usled neke bakterijske infekcije.
Ceftazidim se može primenjivati kao perioperativna profilaksa infekcija urinarnog trakta kod pacijenata koji će biti podvrgnuti transuretralnoj resekciji prostate TURP.
Pri izboru ceftazidima treba uzeti u obzir njegov antibakterijski spektar, koji je uglavnom ograničen na aerobne Gram-negativne bakterije videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Ceftazidim treba primenjivati sa drugim antibakterijskim lekovima kada god neki od mogućih uzročnika oboljenja ne pripada njegovom spektru delovanja.
Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o pravilnoj primeni antibiotika.
Doziranje i način primene
DoziranjeTabela 1: Odrasli i deca telesne mase ≥40 kg
Intermitentna primena
Doza leka koju treba primeniti
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze
100 do 150 mg/kg/dan na svakih 8 sati, najviše 9 g dnevno
Febrilna neutropenija
g na svakih 8 sati
Nozokomijalna pneumonijaBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova
1-2 g na svakih 8 sati
Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intra-abdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
1-2 g na svakih 8 ili 12 sati
Perioperativna profilaksa kod transuretralne resekcije prostate TURP
g prilikom indukcije anestezije, a druga doza prilikom uklanjanja katetera
Hronični supurativni
1-2 g na svakih 8 sati
otitis externa
Kontinuirana infuzija
Doza leka koju treba primeniti
Febrilna neutropenija
Udarna doza od 2 g, nakon toga kontinuirana infuzija od 4 do 6 g na svaka 24 sata
Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Kod odraslih osoba sa očuvanom funkcijom bubrega doza od 9 g/dan je primenjivana bez pojave
neželjenih dejstava.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku
Terapijske indikacije
Tabela 2: Deca telesne mase < 40 kgOdojčad i mala deca uzrasta ˃ 2 meseca i deca telesne mase < 40 kg
Uobičajena doza
Intermitentna primena
Komplikovane infekcije urinarnog trakta
100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Hronični supurativni
otitis externa
Neutropenija kod dece
150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobova
100-150 mg/kg/dan u tri podeljene doze, maksimalno 6 g/dan
Komplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Kontinuirana infuzija
Febrilna neutropenija
Udarna doza od 60-100 mg/kg a nakon toga kontinuirana infuzija od 100-200 mg/kg/dan, maksimalno 6 g/dan
Nozokomijalna pneumonijaBronhopulmonalne infekcije kod cistične fibrozeBakterijski meningitisBakterijemija*Infekcije kostiju i zglobovaKomplikovane infekcije kože i mekih tkivaKomplikovane intraabdominalne infekcijePeritonitis povezan sa dijalizom kod pacijenata na CAPD
Novorođenčad i odojčad uzrasta ≤2 meseca
Uobičajena doza
Intermitentna primena
Većina infekcija
25-60 mg/kg/dan u dve podeljene doze
Kod novorođenčadi i odojčadi uzrasta ≤2 meseca, poluvreme eliminacije iz seruma može biti tri do četiri puta
veće nego kod odraslih.*Kada je povezana sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom infekcijom navedenom u odeljku
Pedijatrijska populacijaBezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog kao kontinuirana infuzija kod novorođenčadi i odojčadiuzrasta ≤ 2 meseca nije ustanovljena.
Stariji pacijentiUzimajući u obzir povezanost starosne dobi i smanjenog klirensa ceftazidima kod starijih pacijenata, dnevna doza ne treba da pređe 3 g kod pacijenata starijih od 80 godina.
Oštećenje funkcije jetreDostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze kod blagog ili umerenog oštećenja funkcije jetre. Nema podataka iz studija kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre videti i odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i
efikasnosti primene ceftazidima kod ovih pacijenata.
Oštećenje funkcije bubregaCeftazidim se izlučuje u neizmenjenom obliku putem bubrega. Zbog toga dozu leka treba smanjiti kodpacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka
Treba dati inicijalnu udarnu dozu od 1 g. Doze održavanja se određuju na osnovu klirensa kreatinina:
Tabela 3: Preporučene doze održavanja leka ceftazidima kod oštećenja funkcije bubrega-intermitentna infuzija
Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Klirens kreatinina
Približne vrednosti
kreatinina u serumu
mikromol/L mg/dL
Preporučena jedinica
doze ceftazidima g
Učestalost doziranja
150-200 1,7-2,3
200-350 2,3-4,0
350-500 4,0-5,6
>500 >5,6
Kod pacijenata sa teškim infekcijama potrebno je povećati jediničnu dozu za 50% ili povećati učestalost doziranja. Kod dece klirens kreatinina treba prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti
lean body mass, LBM
Deca telesne mase <40 kg
Klirens kreatinina
Približne vrednosti
kreatinina u serumu* mikromol/L mg/dL
Preporučena
individualna doza
mg/kg telesne mase
Učestalost doziranja
150-200 1,7-2,3
200-350 2,3-4,0
350-500 4,0-5,6
>500 >5,6
*Vrednosti kreatinina u serumu služe kao smernice, koje ne moraju da ukazuju na potpuno isti stepen smanjenja doze za sve pacijente sa oslabljenom funkcijom bubrega.**Procenjen na osnovu telesne površine ili izmeren.
Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Tabela 4: Preporučene doze održavanja ceftazidima kod oštećenja funkcije bubrega-kontinuirana infuzija
Odrasli i deca telesne mase ≥ 40 kg
Klirens kreatinina mL/min
Približne vrednosti kreatinina u serumu
mikromol/L mg/dL
Učestalost doziranja sati
150-200 1,7-2,3
Udarna doza od 2 g, a nakon toga
1g do 3g/24 sata
200-350 2,3-4,0
Udarna doza od 2 g, a nakon toga
<350 >4,0
Nije procenjeno
Savetuje se oprez prilikom odabira doze. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Deca telesne mase <40 kg
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost ceftazidima, primenjenog kao kontinuirana infuzija kod dece telesne mase < 40 kg sa oštećenjem funkcije bubrega. Savetuje se pažljivo kliničko praćenje bezbednosti i efikasnosti primene leka.
Ako se kontinuirana infuzija primenjuje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega, klirens kreatinina treba prilagoditi prema telesnoj površini ili telesnoj masi bez masti engl.
lean body mass, LBM
HemodijalizaPoluvreme eliminacije iz seruma tokom hemodijalize je od 3 do 5 sati.Dozu održavanja ceftazidima koja je preporučena u tabelama 5 i 6 treba ponovo primeniti nakon svakehemodijalize.
Peritonealna dijalizaCeftazidim se može primenjivati kod peritonealne dijalize i kontinuirane ambulatorne peritonealne dijalize CAPD.Pored intravenske primene, ceftazidim se može uključuti i u tečnost za dijalizu obično 125 do 250 mg na 2 litra rastvora za dijalizu.
Kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji su na arterio-venskoj hemodijalizi ili visokoprotočnoj hemofiltraciji u jedinicama intezivne nege: 1g dnevno ili kao jedna doza ili u podeljenim dozama. Kod niskoprotočne hemofiltracije, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno kod oštećenja funkcije bubrega.
Kod pacijenata na veno-venskoj hemofiltraciji ili veno-venskoj hemodijalizi, potrebno je pridržavati se doziranja koje je preporučeno u tabelama 5 i 6 ispod.
Tabela 5: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemofiltracije:
bubrežna funkcija
klirens kreatinina
Doza održavanja mg pri brzini ultrafiltracije mL/min od
Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.
Tabela 6: Smernice za doziranje kod kontinuirane veno-venske hemodijalize:
Rezidualna bubrežna funkcija klirens kreatinina mL/min
Doza održavanja mg za dijalizat pri brzini protoka od
1,0 litar/sat
2,0 litar/sat
Brzina ultrafiltracije litar/sat
Brzina ultrafiltracije litar/sat
Dozu održavanja treba primeniti na svakih 12 sati.
Način primeneDoza zavisi od težine oboljenja, osetljivosti uzročnika, mesta i vrste infekcije, kao i starosnog doba i bubrežne funkcije pacijenta.
Lek Fortum u jačini od 500 mg treba primeniti kao intravensku injekciju, ili kao duboku intramuskularnuinjekciju. Preporučena mesta za primenu intramuskularne injekcije su gornji kvadrant mišića
ili lateralni deo butine. Rastvor leka Fortum se može primeniti direktno u venu. Uobičajeni
preporučeni način primene je kao intravenska intermitentna injekcija. Intramuskularnu primenu trebarazmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.
Lek Fortum u jačini od 1000 mg treba primeniti kao intravensku injekciju ili infuziju, ili kao dubokuintramuskularnu injekciju. Preporučena mesta za primenu intramuskularne injekcije su gornji kvadrantmišića
gluteus maximus
ili lateralni deo butine. Rastvor leka Fortum se može primeniti direktno u venu ili
uključiti u liniju sistema za infuziju, ako pacijent dobija tečnost parenteralnim putem. Uobičajeni preporučeni način primene je kao intravenska intermitentna injekcija ili kao intravenska kontinuirana infuzija. Intramuskularnu primenu treba razmotriti samo kada intravenska primena nije moguća ili kada je manje pogodna za pacijenta.
Lista pomoćnih supstanci
Natrijum-karbonat, bezvodni, sterilni.
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim sa onima koji su navedeni u odeljku
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Ceftazidim je manje stabilan u rastvoru natrijum-hidrogenkarbonata, nego u drugim rastvorima za intravensku primenu. Stoga se rastvor natrijum-hidrogenkarbonata ne preporučuje kao rastvarač.Lek Fortum i aminoglikozidi se ne smeju mešati unutar istog infuzionog seta ili šprica.Opisana je pojava precipitacije prilikom dodavanja vankomicina u rastvor ceftazidima. Preporučuje se ispiranje setova i linija za intravensku primenu između primene ova dva leka.
Rok upotrebe
Rok upotrebe nakon rekonstitucije/razblaživanja:
Hemijska i fizička stabilnost pripremljenog rastvora je potvrđena za 6 dana na 4 ºC i 9 sati na 25 ºC.
mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani rastvor treba primeniti odmah nakon pripreme za upotrebu. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, osim ako se rekonstitucija/razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak
Rok upotrebe
Priroda i sadržaj pakovanja
Fortum, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III, zapremine 17 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od bromobutila, aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem
flip-off cap
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica praška za rastvor za injekciju 1 x 500 mg i Uputstvo za lek.
Fortum, 1000 mg, prašak za rastvor za injekciju:
Unutrašnje pakovanje leka je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 17 mL ili 26 mL, zatvorena gumenim zatvaračem od bromobutila, aluminijumskom kapicom i zaštitnim plastičnim poklopcem
flip-off cap
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica praška za rastvor za injekciju 1 x 1000 mg i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Sve bočice leka Fortum su pod sniženim pritiskom. Prilikom rekonstitucije leka, oslobađa se ugljen-dioksid i stvara se pozitivni pritisak. Mehurići ugljen-dioksida u rekonstituisanom rastvoru se mogu zanemariti.
Uputstvo za rekonstituciju
Videti u tabeli 7 zapremine rastvarača i koncentracije rastvora ceftazidima, koje mogu biti od koristi ukoliko je potrebna primena podeljenih doza.
Tabela 7: Prašak za rastvor za injekciju
Zapremina rastvarača
koju treba dodati mL
Približna koncentracija
Intramuskularna primena
Intravenska primena -bolus injekcija
Intramuskularna primena
Intravenska primena -bolus injekcija
Napomena: Dobijena zapremina rastvora ceftazidima u rekonstituisanom medijumu je povećana usled faktora zamene leka koji dovodi do dobijenih koncentracija u mg/mL prikazanih u tabeli iznad.
Boja rastvora ceftazidima se kreće u rasponu od svelo žute do boje ćilibara u zavisnosti od koncentracije, sredstava za razblaživanje i uslova čuvanja. U okviru navedenih preporuka, navedene razlike u boji ne utiču negativno na efikasnost leka.
Pri koncentracijama leka između 1 mg/mL i 40 mg/mL, ceftazidim je kompatibilan sa dole navedenim rastvorima:
0,9% natrijum-hlorid, rastvor za injekciju 9 mg/mL
1/6 molarni natrijum-laktat, rastvor za injekciju
Hartmanov rastvor složeni rastvor za injekciju natrijum-laktata
rastvor za injekciju 5% glukoze
rastvor za injekciju 0,225% natrijum-hlorida i 5% glukoze
rastvor za injekciju 0,45% natrijum-hlorida i 5% glukoze
rastvor za injekciju 0,9% natrijum-hlorida i 5% glukoze
rastvor za injekciju 0,18% natrijum-hlorida i 4% glukoze
rastvor za injekciju 10% glukoze
Dekstran 40, 10% rastvor za injekciju u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida
Dekstran 40, 10% rastvor za injekciju u 5% rastvoru glukoze
Dekstran 70, 6% rastvor za injekciju u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida
Dekstran 70, 6% rastvor za injekciju u 5% rastvoru glukoze
Pri koncentracijama leka između 0,05 mg/mL i 0,25 mg/mL, ceftazidim je kompatibilan sa rastvorom za intraperitonealnu dijalizu laktat.
Rastvor ceftazidima u koncentracijama prikazanim u Tabeli 7 za intramuskularnu primenu se može pripremiti sa rastvorom za injekciju 0,5% ili 1% lidokain-hidrohlorida.
Fortum, prašak za rastvor za injekciju, 500 mg:
Sadržaj bočice ceftazidima od 500 mg, rekonstituisan sa 1,5 mL vode za injekcije se može dodati u rastvor metronidazola za injekciju 500 mg u 100 mL, pri čemu oba leka zadržavaju svoju aktivnost.
Pripremanje rastvora za bolus injekciju
1. Uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i ubrizgajte preporučenu zapreminu rastvarača. Prisustvo
vakuuma može pomoći ubrizgavanje rastvarača. Izvadite iglu šprica.
2. Promućkajte sadržaj bočice, kako bi se rastvorio: doći će do oslobađanja ugljen-dioksida i rastvor će
postati bistar nakon oko 1-2 minuta.
3. Okrenite bočicu. Držeći klip šprica pritisnut do kraja, uvedite iglu šprica kroz zatvarač bočice i uvucite
svu količinu rastvora u špric pritisak u bočici može pomoći uvlačenje rastvora. Proverite da se igla šprica sve vreme nalazi u rastvoru, i ne ulazi u deo u kome je gas. Uvučeni rastvor može sadržati mehuriće ugljen-dioksida; oni se mogu zanemariti.
Rekonstituisani rastvor se može primeniti direktno u venu ili uključiti u liniju sistema za infuziju, ukoliko pacijent prima parenteralne tečnosti. Ceftazidim je kompatibilan sa rastvorima za intravensku primenu navedenim iznad.
Za jednokratnu primenu. Neiskorišćeni rastvor treba ukloniti.
Primeniti samo bistar rastvor bez čestica.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.