Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za FORDIABIK® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za FORDIABIK® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
FORDIABIK
50 mg, film tablete
FORDIABIK
100 mg, film tablete
sitagliptin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek FORDIABIK i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FORDIABIK
Kako se uzima lek FORDIABIK
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek FORDIABIK
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek FORDIABIK sadrži aktivnu supstancu sitagliptin koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori DPP-4 inhibitori dipeptidil-peptidaze-4 i smanjuje koncentraciju šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetes melitusom tip 2 sećerna bolest tip 2.
Ovaj lek pomaže u povećanju vrednosti insulina nakon uzimanja obroka i smanjuje količinu šećera kojustvara Vaš organizam.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek da bi Vam on pomogao da smanjite koncentraciju šećera u Vašoj krvi koji je previsok zato što imate dijabetes tipa 2. Ovaj lek se može koristiti sam ili u kombinaciji sa nekim drugim lekovima u terapiji dijabetesa insulin, metformin, sulfonilurea ili glitazoni, koji takođe smanjujukoncentraciju šećera u krvi, a koje Vi možda već uzimate za lečenje dijabetesa, zajedno sa primenom režima ishrane i fizičkih aktivnosti.
Šta je dijabetes tip 2?Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi dovoljno insulina i insulin koji proizvodiVaš organizam ne deluje kako bi trebalo. Vaš organizam takođe može da proizvodi i previše šećera. Kada se to desi, šećer glukoza se nagomilava u krvi. Ako ovo stanje traje duže, može doći do ozbiljnih zdravstvenih problema kao što su oboljenje srca, oboljenje bubrega, slepilo ili amputacija.
Lek FORDIABIK ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na sitagliptin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek FORDIABIK.
Slučajevi zapaljenja pankreasa pankreatitis zabeleženi su kod pacijenata koji su primali lek FORDIABIK videti odeljak 4.
Ukoliko uočite pojavu plikova na koži to može biti znak za stanje koje se naziva bulozni pemfigoid. Vaš lekar može zahtevati da prestanete sa uzimanjem leka FORDIABIK.
Razgovarajte sa svojim lekarom:
ako imate ili ste imali oboljenje pankreasa kao što je pankreatitis
ako imate ili ste imali kamen u žuči, ako ste zavisni od alkohola ili imate veoma visok nivo triglicerida vrsta masnoća u krvi. Ova medicinska stanja mogu povećati šanse da dobijete pankreatitis videti odeljak 4
ako imate dijabetes tip 1.
ako imate ili ste imali dijabetičku ketoacidozu to je komplikacija dijabetesa koju karakteriše visok nivo šećera u krvi, nagli i brz gubitak težine, muka ili povraćanje
ako imate ili ste imali bilo koji problem sa bubrezima
ako imate ili ste imali alergijsku reakciju na sitagliptin videti odeljak 4
Malo je verovatno da će ovaj lek izazvati nizak nivo šećera u krvi jer ne deluje kada je nivo šećera u krvi nizak. Međutim ako zajedno sa lekom FORDIABIK uzimate sulfonilureu ili insulin može se javiti niska koncentracija šećera hipoglikemija. Lekar Vam može smanjiti dozu sulfoniluree ili insulina.
Deca i adolescenti
Deca i adolescenti mlađi od 18 godina ne bi trebalo da koriste ovaj lek. Nije efikasan kod dece i adolescenata uzrasta od 10 do 17 godina. Nije poznato da li je ovaj lek bezbedan i efikasan kada se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 10 godina.
Drugi lekovi i FORDIABIK
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Obratite se Vašem lekaru naročito ako uzimate digoksin lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma i drugih problema sa srcem. Možda će biti neophodna kontrola koncentracije digoksina u Vašoj krvi ukoliko ga uzimate sa lekom FORDIABIK.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Lek FORDIABIK se ne sme uzimati u toku trudnoće.
Nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčinom mleku. Ne biste trebali uzimati ovaj lek ako dojite ili ako nameravate da dojite dete.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek nema uticaj ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Međutim, prijavljeni su vrtoglavica i pospanost, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Uzimanje ovog leka u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju derivati sulfoniluree ili sa insulinom može dovesti do hipoglikemije koja može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama ili prilikom rada bez sigurnog oslonca.
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza je:
Jedna film tableta od 100 mg
jednom dnevno
oralno na usta
Ukoliko imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da Vam propiše manje doze 25 mg ili 50 mg.
Ovaj lek možete uzimati sa ili bez hrane i pića.
Vaš lekar može propisati ovaj lek sam ili sa nekim drugim lekovima koji snižavaju šećer u krvi.
Ishrana i vežbe mogu pomoći vašem telu da bolje iskoristi šećer u krvi. U toku terapije ovim lekom treba da nastavite dijetu koju Vam je preporučio lekar.
Ako ste uzeli više leka FORDIABIK nego što treba
Ako uzmete više od propisane doze ovog leka, odmah se obratite lekaru.
Ako ste zaboravili da uzmete lek FORDIABIK
Ako propustite dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko se setite tek kada bude vreme za Vašu sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na redovan raspored uzimanja leka.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek FORDIABIK
Sve dok Vam lekar propisuje, uzimajte ovaj lek da biste i dalje mogli da kontrolišete šećer u krvi. Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka pre nego što se prvo posavetujete sa svojim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
PRESTANITE sa uzimanjem leka FORDIABIK i odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:
jak i uporan bol u abdomenu predeo stomaka, koji može da se proširi na leđa, sa mučninom ili bez mučnine i povraćanja, zato što ovo mogu biti znakovi zapaljenja pankreasa pankreatitis.
Prekinite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju nepoznata učestalost - ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka, uključujući osip, koprivnjaču, plikove na koži/ljuštenje kože i oticanje lica, usana, jezika i grla koje može da uzrokuje otežano disanje ili gutanje. Lekar može da Vam propiše lek za lečenje ove alergijske reakcije, kao i neki drugi lek za lečenje Vašeg dijabetesa.
Kod nekih pacijenata pojavile su se sledeće neželjene reakcije nakon dodavanja ovog leka metforminu:česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: nizak krvni pritisak, mučnina, nadutost, povraćanje;povremene mogu da se jave kod više od 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek: bol u stomaku, proliv, zatvor, pospanost.
Kod nekih pacijenata, prilikom započinjanja istovremene terapije sitagliptinom i metforminom, pojavile su se različite vrste nelagodnosti u stomaku česta neželjena dejstva.
Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa nekim preparatom sulfoniluree i metforminom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:veoma česte mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek: niska koncentracija šećera u krvi;česte: otežano pražnjenje creva konstipacija.
Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:česte: nadutost, oticanje šaka ili nogu.
Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa pioglitazonom i metforminom, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:česte: oticanje šaka ili nogu.
Kod nekih pacijenata, tokom uzimanja ovog leka zajedno sa insulinom sa ili bez metformina, pojavile su se sledeće neželjene reakcije:česte: grip; povremene: suva usta.
Kod nekih pacijenata koji su u kliničkim studijama uzimali samo sitagliptin ili su u periodu nakon stavljanja leka u promet, uzimali sitagliptina sam i/ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa, zabeležene su sledeće neželjene reakcije: česte: niska koncentracija šećera u krvi, glavobolja, infekcija gornjeg respiratornog trakta, zapušen nos ili curenje iz nosa i bolno grlo, osteoartritis, bol u rukama ili nogama;
povremene: vrtoglavica, zatvor, svrab; retke: smanjeni broj trombocita;učestalost nije poznata: problemi sa bubrezima koji ponekad zahtevaju dijalizu, povraćanje, bol u zglobovima, bol u mišićima, bol u leđima, intersticijalna bolest pluća, bulozni pemfigoid tip kožnog plika.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek FORDIABIK posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek FORDIABIK
Aktivna supstanca je sitagliptin-hidrohlorid, monohidrat.
FORDIABIK, 50 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptin-hidrohlorid, monohidrata.
FORDIABIK, 100 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptin-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćne supstance su: U jezgru tablete: celuloza, mikrokristalna; kalcijum-hidrogenfosfat, krospovidon, tip B; magnezijum-stearat; natrijum-stearilfumarat. Film obloga: polivinilalkohol; makrogol; talk E553b; titan-dioksid E171; gvožđe III-oksid, crveni E172; gvožđe III-oksid, žuti E172.
Kako izgleda lek FORDIABIK i sadržaj pakovanja
FORDIABIK, 50 mg, film tableta:
Okrugla, svetlo bež film tableta, dijametra 8,1 mm, sa oznakom „50” utisnutom sa jedne strane, a ravna sa druge strane.
FORDIABIK, 100 mg, film tableta:
Okrugla, bež film tableta, dijametra 10,1 mm, sa oznakom „100” utisnutom sa jedne strane, a ravna sa druge strane.
Unutrašnje pakovanje je blisteri PVC/PE/PVDC i aluminijum u kome se nalazi 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,Batajnički drum 5 A, Beograd
Proizvođač:
1. REMEDICA LTD,
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar
2. PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD,
Batajnički drum 5 A, Beograd, Republika Srbija
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
FORDIABIK, 50 mg, film tableta:
000461155 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 05.02.2024.
FORDIABIK, 100 mg, film tableta:
000461156 2023 59010 007 000 515 020 04 001 od 05.02.2024.