FOMICYT® 40mg/mL prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

FOMICYT

40 mg/mL, prašak za rastvor za infuziju

fosfomicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što primite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kad imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete

1. Šta je lek FOMICYT i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite FOMICYT3. Kako se primenjuje FOMICYT4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek FOMICYT6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek FOMICYT i čemu je namenjen

Lek FOMICYT sadrži aktivnu supstancu fosfomicin u obliku fosfomicin-natrijuma. Pripada grupi lekova koji se nazivaju antibiotici. Deluje tako što uništava određene vrste mikroorganizama bakterija koje moguizazvati ozbiljne infekcije. Vaš lekar je odlučio da Vas leči lekom FOMICYT kako bi pomogao vašem organizmu da se bori protiv infekcije. Važno je da dobijete efikasno lečenje ovog stanja.

Lek FOMICYT se koristi kod odraslih, adolescenata i dece za lečenje bakterijskih infekcija:

urinarnog trakta

srca – naziva se još „endokarditis“

kostiju i zglobova

pluća – koja se naziva „pneumonija“

kože i tkiva ispod kože

centralnog nervnog sistema

krvi, kada je prouzrokuje bilo koje od gore navedenih stanja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek FOMICYT

Lek FOMICYT ne smete primiti:

ukoliko ste alergični preosetljivi na fosfomicin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek, posebno ukoliko imate jedno od sledećih poremećaja:

problemi sa srcem srčana insuficijencija, naročito ukoliko uzimate lek digitalis zbog moguće hipokalemije

visok krvni pritisak hipertenzija

određeni poremećaji hormonskog sistema hiperaldosteronizam

visoka koncentracija natrijuma u krvi hipernatremija

nakupljanje tečnosti u plućima plućni edem

problemi sa bubrezima. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka vidite odeljak 3 „Kako se primenjuje lek FOMICYT“.

prethodne epizode dijareje nakon uzimanja ili primanja bilo kojih drugih antibiotika.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko primetite sledeće simptome:

Lek FOMICYT može izazvati ozbiljna neželjena dejstva. Ona uključuju alergijske reakcije, zapaljenje debelog creva i smanjenje broja belih krvnih zrnaca. Morate paziti na određene simptome dok uzimate ovaj lek, kako biste smanjili rizik od bilo kakvih problema. Vidite „Ozbiljna neželjena dejstva“ u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Drugi lekovi i lek FOMICYT

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

antikoagulansi, jer fosfomicin i drugi antibiotici mogu promeniti njihovu sposobnost da spreče zgrušavanje krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Fosfomicin može preći na bebu u materici ili kroz majčino mleko. Ukoliko ste trudni ili dojite, lekar će vam dati ovaj lek samo kada je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka FOMICYT, mogu se javiti neželjena dejstva kao što su konfuzija i slabost. Ukoliko se ona jave, ne smete upravljati vozilima ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka FOMICYT

Ovaj lek sadrži 14 mmol 320 mg natrijuma na 1 g fosfomicina. To odgovara 16% preporučenogmaksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu. Jedna bočica od 2 g fosfomicina sadrži 28 mmol 640 mg natrijuma, jedna bočica od 4 g fosfomicina sadrži 56 mmol 1280 mg natrijuma, a jedna bočica od 8 g fosfomicina sadrži 111 mmol 2560 mg natrijuma.Ovo treba uzeti u obzir ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.Tokom terapije ovim lekom, treba da se pridržavate dijete sa niskim sadržajem soli kako biste smanjili unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek FOMICYT

Lek FOMICYT se daje u venu putem infuzije od strane lekara ili medicinske sestre.

Doziranje

Doza koju ćete primiti i učestalost doze zavise od:

vrste i težine infekcije koju imate

funkcije vaših bubrega.

Kod dece, ovo zavisi i od

telesne mase deteta

uzrasta deteta

Ukoliko imate problema sa bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza, Vaš lekar će možda morati da vam smanji dozu ovog leka

Način i put primene

Za intravensku upotrebu.

Lek FOMICYT Vam daje lekar ili medicinska sestra u venu infuzijom. Infuzija obično traje 15 do 60 minuta, u zavisnosti od Vaše doze. Ovaj lek se obično daje 2, 3 ili 4 puta dnevno.

Trajanje lečenja

Vaš lekar će odlučiti koliko dugo treba da traje vaše lečenje u zavisnosti od toga koliko brzo će se vaše stanje poboljšati. Prilikom lečenja bakterijskih infekcija važno je završiti kompletan ciklus lečenja. Čak i nakon što temperatura prođe i simptomi nestanu, lečenje treba nastaviti još nekoliko dana.

Određene infekcije, kao što su infekcije kostiju, mogu zahtevati još duži period lečenja nakon što se simptomi povuku.

Ako ste primili više leka FOMICYT nego što bi trebalo

Malo je verovatno da će vam lekar ili medicinska sestra dati previše leka. Odmah ih pitajte ako mislite da ste dobili previše ovog leka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava –možda će vam biti potrebna hitna lekarska pomoć:

znaci ozbiljne alergijske reakcije veoma retko: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenta koji primaju lek. To može uključivati: probleme sa disanjem ili gutanjem, iznenadno šištanje u disanju, vrtoglavicu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili jezika, osip ili svrab.

teška i uporna dijareja, koja može biti povezana sa bolom u stomaku ili groznicom učestalost nije poznata. Ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva. Ne uzimajte lekove protiv dijareje koji inhibiraju rad creva antiperistaltici.

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, učestalost nije poznata. Ovo može biti rani znak problema sa jetrom.

konfuzija, trzanje mišića ili poremećen rad srca. Ovo može biti uzrokovano visokim koncentracijama natrijuma u krvi ili niskim koncentracijuma kalijuma u krvi često: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek.

Odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

bol, peckanje, crvenilo ili otok duž vene koji se koristi tokom infuzije ovog leka često: mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek.

imate lakše krvarenje ili vam se javljaju modrice, ili dobijate više infekcija nego obično. Ovo može biti zbog malog broja belih krvnih zrnaca ili trombocita učestalost je nepoznata.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Česta neželjena dejstva može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

poremećaj čula ukusa

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek

osećaj mučnine, povraćanje ili blaga dijareja

visoka vrednost enzima jetre u krvi, moguće povezano sa problemima sa jetrom.

Neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

problemi sa jetrom hepatitis,

svrab, koprivnjača

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek FOMICYT

Čuvati lek van vidokruga i domačaja dece.

Za ovaj lek nisu potrebni posebni uslovi čuvanja.

Ne smete koristiti lek FOMICYT posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“ i etiketi nakon „EXP:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije/razblaživanja u aseptičnim uslovima pokazana je tokom 24 sata na 25°C ako je zaštićen od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije obavljala pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Vaš lekar ili medicinska sestra će odbaciti lek koji više nije potreban. Ovo će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek FOMICYT

Aktivna supstanca je fosfomicin. Jedan mililitar rastvora za infuziju sadrži 40 mg fosfomicina.

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 2 g:

Jedna bočica sa 2,69 g praška sadrži 2,64 g fosfomicin-natrijuma, što odgovara 2 g fosfomicina i 0,64 g natrijuma, za rastvaranje u 50 mL rastvora.

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 4 g:

Jedna bočica sa 5,38 g praška sadrži 5,28 g fosfomicin-natrijuma, što odgovara 4 g fosfomicina i 1,28 g natrijuma, za rastvaranje u 100 mL rastvora.

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 8 g:

Jedna bočica sa 10,76 g praška sadrži 10,56 g fosfomicin-natrijuma, što odgovara 8 g fosfomicina i 2,56 g natrijuma, za rastvaranje u 200 mL rastvora.

Pomoćna supstanca je sukcinska kiselina.

Kako izgleda lek FOMICYT i sadržaj pakovanja

Prašak bele do krem boje. Rastvor za infuziju je bistar i bezbojan do blago žućkast.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica, 30 mL 2 g i 4 g odnosno 50 mL 8 g, kvaliteta Ph.Eur tip I. Staklene bočice su zatvorene čepom od bromobutil gume, kvaliteta Ph.Eur. Gumeni čepovi mogu biti crvene ili sive boje. Preko gumenih čepova se nalazi aluminijumska kapica sa

Sadržaj pakovanja:

g fosfomicina u bočici od 30 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica ili

g fosfomicina u bočici od 30 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica ili

g fosfomicina u bočici od 50 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

CORAPHARM D.O.O.,Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBHHeppenheim, Von-Humboldt-Strasse 1, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 2 g:

000461407 2023 od 19.06.2024.

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 4 g:

000461408 2023 od 19.06.2024.

FOMICYT, prašak za rastvor za infuziju, 10 x 8 g:

000461409 2023 od 19.06.2024.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

KLINIČKI PODACI

Terapeutske indikacije

Lek FOMICYT je indikovan kod svih starosnih grupa za lečenje sledećih infekcija kada se smatra da nije prikladna upotreba antibakterijskih lekova koji se obično preporučuju za njihovo početno lečenje videti odeljke „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

komplikovane infekcije urinarnog trakta

infektivni endokarditis

infekcije kostiju i zglobova

intrahospitalna pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

bakterijski meningitis

komplikovane intraabdominalne infekcije

bakteriemija koja se javlja u vezi sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od gore navedenihinfekcija

Treba uzeti u obzir zvanične smernice o odgovarajućoj upotrebi antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Dnevna doza fosfomicina se određuje na osnovu indikacije, ozbiljnosti i mesta infekcije, osetljivosti patogena na fosfomicin i funkcije bubrega. Kod dece se takođe određuje uzrastom i telesnom masom.

Odrasli i adolescenti ≥ 12 godina ≥ 40 kg:

Tabeli 1 date su opšte smernice za doziranje kod odraslih i adolescenata sa procenjenim klirensom kreatinina > 80 mL/min:

Tabela 1 – doziranje kod odraslih i adolescenata sa CrCl > 80 mL/min

Indikacija

Dnevna doza

Komplikovana infekcija urinarnog trakta

2–3 podeljene doze

Infektivni endokarditis

2–3 podeljene doze

Infekcije kostiju i zglobova

2–3 podeljene doze

Intrahospitalna pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom

2–3 podeljene doze

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

2–3 podeljene doze

bakterijski meningitis

3–4 podeljene doze

komplikovane intraabdominalne infekcije

2–3 podeljene doze

bakteriemija koja se javlja u vezi sa, ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom od gore navedenih infekcija

2–3 podeljene doze

Pojedinačne doze ne smeju biti veće od 8 g.

Režim velikih doza u 3 podeljene doze treba da se koristi kod teških infekcija za koje se očekuje ili se zna

da su uzrokovane manje osetljivim bakterijama.

Podaci o bezbednosti su ograničeni, posebno za doze veće od 16 g na dan. Savetuje se poseban oprez kada se propisuju ove doze.

Trajanje lečenja

Za određivanje trajanja lečenja treba uzeti u obzir vrstu infekcije, ozbiljnost infekcije kao i klinički odgovor pacijenta.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata treba primeniti preporučene doze za odrasle. Savetuje se oprez kada se razmatra upotreba doza na višim granicama preporučenog opsega videti i preporuke o doziranju za pacijente sa oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata koji su u okviru procenjenog klirensa kreatinina između 40-80 mL/min nije potrebno prilagoditi dozu. Međutim, u ovim slučajevima treba biti oprezan, posebno ako se razmatraju doze na višoj granici preporučenog opsega.

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega doza fosfomicina se mora prilagoditi stepenu oštećenja bubrega.

Titracija doze treba da se zasniva na vrednosti klirensa kreatinina.

Tabela 2 pokazuje preporučena prilagođavanja doze za pacijente sa CrCL manjim od 40 mL/min:

Tabela 2 – Prilagođavanje doza za pacijente sa CrCL manjim od 40 mL/min

CR pacijent

CR pacijent

CR normalno

Preporučena dnevna doza

70% u 2-3 podeljene doze

60% u 2-3 podeljene doze

40% u 2-3 podeljene doze

20% u 1-2 podeljene doze

Doza je izražena kao proporcija doze koja bi se smatrala odgovarajućom da je bubrežna funkcija pacijenta

normalna izračunato prema

Cockcroft-Gault

Prvu dozu početnu dozu treba povećati za 100%, ali ne sme preći 8 g.

Pacijenti koji su podvrgnuti bubrežnoj zamenskoj terapiji

Pacijenti koji su podvrgnuti hroničnoj intermitentnoj dijalizi svakih 48 sati treba da dobiju 2 g fosfomicina na kraju svake sesije dijalize.

Tokom kontinuirane veno-venske hemofiltracije engl.

continuous veno-venous hemofiltration

nakon razblaživanja, fosfomicin se efikasno eliminiše. Pacijentima koji su podvrgnuti CVVHF nakon razblaživanja neće biti potrebno prilagođavanje doze videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze.

Pedijatrijska populacija

Preporučene doze su zasnovane na veoma ograničenim podacima.

Novorođenčad, odojčad i deca < 12 godina < 40 kg

Doziranje fosfomicina kod dece treba da bude zasnovano na starosti i telesnoj masi TM:

Tabela 3 – Doziranje kod dece i novorođenčadi

Starost/telesna masa

Dnevna doza

Prevremeno rođene bebe starost

< 40 sedmica

100 mg/kg TM u 2 podeljene doze

Novorođenčad starost

40-44 sedmica

200 mg/kg TM u 3 podeljene doze

Odojčad od 1-12 meseci do 10 kg TM

mg/kg TM u 3 podeljene doze

Odojčad i deca starosti 1 ≤ 12 godina 10 ≤ 40 kg TM

mg/kg TM u 3-4 podeljene doze

Zbir gestacijske i postnatalne starosti

Režim visokih doza može se uzeti u obzir kod teških infekcija i/ili ozbiljnih infekcija kao što je

meningitis, posebno kada je poznato, ili se sumnja, da su uzrokovane organizmima sa umerenom osetljivošću.

Ne mogu se dati preporuke o dozi za decu sa oštećenjem funkcije bubrega.

Način primene

Lek FOMICYT je namenjen za intravensku upotrebu.

Trajanje infuzije treba da bude najmanje 15 minuta za pakovanje od 2 g, najmanje 30 minuta za pakovanje od 4 g i najmanje 60 minuta za pakovanje od 8 g.

Pošto može doći do štetnih dejstava usled nenamerne intraarterijske primene lekova koji nisu posebno preporučeni za intraarterijalnu terapiju, neophodno je postarati se da se fosfomicin primenjuje samo u venu.

Za uputstva o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Sukcinska kiselina.

Inkompatibilnost

Iako nisu pronađene hemijske/farmaceutske inkompatibilnosti, rastvor leka FOMICYT ne treba mešati zajedno sa drugim parenteralnim preparatima, osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Hemijska i fizička stabilnost rastvora nakon rekonstitucije/razblaživanja u aseptičnim uslovima pokazana je tokom 24 sata na 25°C ako je zaštićen od svetlosti.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek se mora upotrebiti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se priprema nije odvijala u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju leka

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica, 30 mL 2 g i 4 g odnosno 50 mL 8 g, kvaliteta Ph.Eur tip I. Staklene bočice su zatvorene čepom od bromobutil gume, kvaliteta Ph.Eur. Gumeni čepovi mogu biti crvene ili sive boje. Preko gumenih čepova se nalazi aluminijumska kapica sa

Sadržaj pakovanja:

g fosfomicina u bočici od 30 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica ili

g fosfomicina u bočici od 30 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica ili

g fosfomicinau bočici od 50 mL u složivoj kartonskoj kutiji sa 10 bočica

Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Samo za jednokratnu upotrebu.

Priprema rastvora za infuziju

Lek FOMICYT mora biti rekonstituisan i razblažen pre primene.

Voda za injekcije i infuzija glukoze od 50 mg/mL 5% ili infuzija glukoze od 100 mg/mL 10% mogu se koristiti kao rastvarač za rekonstituciju i razblaživanje. Ne smeju se koristiti rastvarači koji sadrže natrijum-hlorid videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Rekonstitucija

Protresite bočicu pre rekonstitucije kako biste oslobodili prah. Rekonstituišite bočice od 2 g ili 4 g sa 20 mL, a bočicu od 8 g sa 40 mL rastvarača. Dobro protresite kako bi se prašak rastvorio. Kada se prah rastvori, javlja se blago zagrevanje.

Oprez:

Ovaj intermedijarni rastvor ne služi za direktnu infuziju. Potpuno izvucite rastvor iz originalne bočice.

Prebacite izvučeni rastvor u kesu za infuziju ili drugu odgovarajuću posudu za infuziju radi daljeg razblaživanja na sledeći način.

Razblaživanje

Prebacite rekonstituisani sadržaj

bočice od 2 g

sud za infuziju sa još

3. mL

rastvarača.

Prebacite rekonstituisani sadržaj

bočice od 4 g

sud za infuziju sa još

80 mL

rastvarača.

Prebacite rekonstituisani sadržaj

bočice od 8 g

sud za infuziju sa još

1.0 mL

rastvarača.

Dobijeni rastvor za infuziju je bistar i bezbojan do blago žućkast.

Vrednosti istisnutog volumena

Vrednosti istisnutog volumena za rastvore su 1 mL za pakovanje od 2 g, 2 mL za pakovanje od 4 g i 4 mL za pakovanje od 8 g.

Ovi volumeni odgovaraju povećanju zapremine od 2%. Ovo se mora uzeti u obzir kada se ne koristi cela zapremina konačnog razblaženog rastvora.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.