Folinska kiselina Kalceks 10mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Folinska kiselina Kalceks 10 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

kalcijum-folinat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Folinska kiselina Kalceks i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Folinska kiselina Kalceks 3. Kako se upotrebljava lek Folinska kiselina Kalceks 4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Folinska kiselina Kalceks 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Folinska kiselina Kalceks i čemu je namenjen

Lek Folinska kiselina Kalceks je rastvor za injekciju/infuziju koji sadrži aktivnu supstancu folinsku kiselinu kao kalcijum-folinat hidrat, u daljem tekstu kao kalcijum-folinat. Kalcijum-folinat je kalcijumova so folinske kiseline. Kalcijum-folinat pripada grupi lekova koji se nazivaju „sredstva za detoksikaciju“.

Ovaj lek se koristi za:

Smanjenje neželjenih reakcija i lečenje predoziranja određenim lekovima protiv raka kao što su metotreksat i drugi antagonisti folinske kiseline. Ovaj postupak je poznat kao „spašavanje kalcijum folinata“;

Lečenje raka u kombinaciji sa fluorouracilom lekom protiv raka. Fluorouracil deluje bolje kada se daje sa kalcijum folinatom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Folinska kiselina Kalceks

Folinska kiselina Kalceks ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kalcijum-folinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ako imate anemiju nedovoljan broj crvenih krvnih zrnaca koja je prouzrokovana nedostatkom vitamina B12.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim doktorom ili medicinskom sestrom pre primene ovog leka.Lek Folinska kiselina Kalceks ne treba davati zajedno sa određenim lekovima protiv raka, ako ste trudni ili dojite Vaš doktor će znati koji su to lekovi.Lek Folinska kiselina Kalceks se ne sme aplikovati u spinalni prostor intratekalno.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Folinska kiselina Kalceksukoliko:− imate poremećaje funkcije bubrega možda će Vam trebati veća doza ili će Vam biti potreban ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda;− ako imate epilepsiju.

Upotreba kalcijum folinata sa fluorouracilomNe bi trebalo da primate ovaj lek zajedno sa fluorouracilom ako ste primetili da Vaš lek izaziva probleme u stomaku i crevima.

slučaju da treba da primate kalcijum folinat i fluorouracil u isto vreme, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete ovaj lek ako:− ste bili na radioterapiji terapija zračenjem;− imate stomačne ili crevne poremećaje;− imate upalu na unutrašnjoj strani usta;− ste starija osoba;− se osećate veoma slabo.

Vaš lekar će redovno pratiti parametre funkcije jetre i/ili bubrega i zato će biti potrebna analiza Vaše krvi.

Drugi lekovi i lek Folinska kiselina Kalceks

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove.

Ovo je posebno važno ako koristite bilo koji od sledećih lekova jer je potrebna posebna pažnja:

lekovi poznati kao antagonisti folinske kiseline, kao što je kotrimoksazol antibiotik ili pirimetamin koristi se za lečenje malarije. Kalcijum folinat može smanjiti ili u potpunosti izostaviti efekat ovih lekova;

fluorouracil lek protiv raka. Kalcijum folinat poboljšava efikasnost ali i smanjuje neželjene reakcijefluorouracila;

lekovi za lečenje epilepsije fenobarbital, fenitoin, primidon ili sukcinimidi, npr. etosuksimid. Kalcijum folinat može smanjiti dejstvo ovih lekova. Vaš lekar može da proveri vrednosti ovih lekova u krvi i da Vam promeni dozu kako bi se sprečile pojačane konvulzije napade.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara za savet pre nego što dobijete ovaj lek.Kalcijum folinat ne prouzrokuje štetne efekte ako se koristi kao jedini lek tokom trudnoće.Lek Folinska kiselina Kalceks ne smete da dobijate zajedno sa 5 fluorouracilom tokom trudnoće ili dojenja jer može da naškodi bebi. Lek Folinska kiselina Kalceks ćete dobiti zajedno sa metotreksatom tokom trudnoće ili dojenja samo ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema dokaza da kalcijum folinat ima bilo kakav uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Folinska kiselina Kalceks sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3,15 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u svakom mililitru rastvora. Ovo je ekvivalentno 0,16% maksimalno preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odrasle osobe.

3. Kako se primenjuje lek Folinska kiselina Kalceks

Ovaj lek se može dati injekcijom ili infuzijom kapanjem u venu, ili kao injekcija u mišić. Ako se daje infuzijom, ovaj lek će se prvo razblažiti.

Vaš lekar će odrediti tačnu dozu ovog leka za Vas i koliko često mora da se daje. To će zavisiti od zdravstvenog stanja koje se leči, površine Vašeg tela i bilo kog drugog tretmana koji možda primate.

Ako ste dobili više Folinske kiseline Kalceks nego što bi trebalo

Ovaj lek će Vam biti dat u bolnici, pod nadzorom lekara. Malo je verovatno da će Vam biti dato previše ili premalo. Međutim, recite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvih nedoumica.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru.

4. Moguće neželjene reakcije

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može izazvati neželjene reakcije, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru ako primetite:

iznenadni osip na koži koprivnjača, oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla što može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, i možete osetiti da ćete se onesvestiti. Ovo mogu biti znaci veoma retke teške alergijske reakcije mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 ljudi. Možda će vam trebati hitna medicinska pomoć.

crvenkaste ravne, nalik na mete ili kružne mrlje na trupu, često sa centralnim plikovima, ljuštenjem kože, čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripu Stevens Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

Povremena neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 ljudi

Retka neželjena dejstva

mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 ljudi

agitacija i depresija nakon visokih doza

povećanje konvulzija napada kod pacijenata sa epilepsijom

gastrointestinalni poremećaji posle visokih doza

Kombinovana terapija sa fluorouracilom

Ako primate kalcijum folinat u kombinaciji sa fluorouracilom, veća je verovatnoća da ćete doživeti sledeće neželjene efekte:

mogu da se jave kod više od 1 od 10 osoba

insuficijencija koštane srži uključujući stanja opasna po život

zapaljenje sluzokože creva i usta nastupila su po život opasna stanja

mučnina, povraćanje i dijareja sa mesečnom dozom

teška dijareja i dehidratacija sa nedeljnom dozom

mogu da se jave kod 1 od 10 osoba

crvenilo i oticanje dlanova ili tabana što može izazvati ljuštenje kože sindrom šake i stopala

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

povišena vrednost amonijaka u krvi

Recite svom lekaru ako imate dijareju ili zapaljenje sluzokože usta, jer će Vaš lekar možda želeti da smanji dozu fluorouracila dok simptomi ne nestanu u potpunosti.

Pošto dijareja može biti znak toksičnosti za želudac i creva, ako ukažete na ove simptome, bićete pažljivopraćeni dok simptomi potpuno ne nestanu. Ovi simptomi mogu biti početak brzog pogoršanja koje vodi do smrti.

Vaš lekar može uraditi testove kako bi proverio vrednost kalcijuma u Vašoj krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek

Čuvanje

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati u frižideru 2°C-8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Nakon otvaranja bočice lek iskoristiti odmah.

Ne smete koristiti lek Folinska kiselina Kalceks posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:Hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 4 dana na 25 °C zaštićeno od svetlosti i na 2 do 8 °C nakon razblaživanja rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/ml 0,9 % za infuziju za koncentracije 0,12 mg/mL i 6,8 mg/mL.

Hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C nakon razblaživanja rastvorom glukoze 50 mg/ml 5% za infuziju za koncentracije 0,12 mg/mL i 6,8 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako uočite zamućenost ili čestice u rastvoru.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.

Jedna bočica od 5 mL rastvora sadrži 50 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.Jedna bočica od 10 mL rastvora sadrži 100 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.Jedna bočica od 20 mL rastvora sadrži 200 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.Jedna bočica od 30 mL rastvora sadrži 300 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.Jedna bočica od 50 mL rastvora sadrži 500 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.Jedna bočica od 100 mL rastvora sadrži 1000 mg folinske kiseline u obliku kalcijum - folinat, hidrata.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Izgled: bistar, žućkasti rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje su bočice od providnog stakla ISO veličine 6R, 10R, 20R, 30R, 50R i 100R sa 5ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml ili 100 ml rastvora, zatvorene čepovima od bromobutil gume i zapečaćenealuminijumskim flip-off kapicama. Spoljnje pakovanje su složive kartonske kutije sa po 10 bočica iUputstvom za lek.

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

RHEI LIFE DOOBeogradskog bataljona 4, Beograd-Čukarica

Proizvođač:

AS KALCEKSKrustpils iela 71E, Rīga, LV 1057, Latvia

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju, 10 x 5mL 10mg/mL: 000461672 2023

od 06.02.2025.

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju, 10x10mL 10mg/mL: 000461676 2023

od 06 .02.2025.

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju 10x20mL 10mg/mL: 000461680 2023

od 06.02.2025.

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju 10x30mL 10mg/mL: 000461684 2023

od 06.02.2025.

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju 10x50mL 10mg/mL: 000461687 2023

od 06.02.2025.

Folinska kiselina Kalceks,

rastvor za infekciju/infuziju 10x100mL 10mg/mL: 000461691 2023

od 06.02.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Folinska kiselina Kalceks je indikovan:

-za smanjivanje toksičnosti i sprečavanje dejstva antagonista folinske kiseline kao što je metotreksat u citotoksičnoj terapiji i pri predoziranju kod odraslih i dece. U citotoksičnoj terapiji ova procedura je poznata kao “zaštitna terapija kalcijum folinatom”.-u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji.

Doziranje i način promen

Napomena: 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinske kiseline, u obliku kalcijum-folinat,hidrata. 1 mg folinske kiseline je ekvivalentno 1,08 mg kalcijum-folinata.

Doziranje

Zaštita kalcijum folinatom u terapiji metotreksatom

obzirom da režim doziranja kalcijum-folinata zavisi u velikoj meri od doze i načina primene umerene ili visoke doze metotreksata, protokol primene metrotreksata će određivati režim doziranja kalcijum-folinata u zaštitnoj terapiji. Zbog toga je najbolje da se doziranje i način primene kalcijum-folinata podešava prema protokolu primene umerene ili visoke doze metotreksata.

Sledeće smernice mogu poslužiti kao vodič za režim doziranja kod odraslih, starijih i dece:

Zaštitnu terapiju kalcijum-folinatom treba izvršiti parenteralnom primenom kod pacijenata sa sindromima malapsorpcije ili drugim gastrointestinalnim poremećajima, gde enteralna resorpcija nije obezbeđena. Doze veće od 25-50 mg treba davati parenteralno zbog pojave zasićenosti enteralne resorpcije kalcijum-folinata.

Zaštitna terapija kalcijum-folinatom je neophodna kada se metotreksat daje u dozama koje su veće od 500 mg/m

površine tela, dok pri dozama metotreksata od 100 mg - 500 mg/ m

površine tela ovu terapiju

treba razmotriti.

Doziranje i trajanje zaštitne terapije kalcijum-folinatom prvenstveno zavise od načina primene i doze metotreksata, pojave simptoma toksičnosti, i individualnog kapaciteta za izlučivanje metotreksata. Po pravilu, prva doza kalcijum folinata je 15 mg 6-12 mg/m

i treba je dati 12-24 sata najkasnije 24 sata nakon početka infuzije metotreksata.

Ista doza se daje na svakih 6 sati tokom perioda od 72 sata. Nakon nekoliko parenteralnih doza, može se preći na terapiju oralnim oblicima. Međutim, u prisustvu gastrointestinalne toksičnosti, mučnine, ili povraćanja, kalcijum-folinat treba primeniti parenteralno.

Uz primenu kalcijum-folinata, mere koje obezbeđuju brzo izlučivanje metotreksata održavanje brzog izlučivanja urina i alkalizacije urina su osnovni deo zaštitne terapije kalcijum folinatom. Bubrežnu funkciju treba pratiti svakodnevnim merenjem kreatinina u serumu.

Četrdeset osam sati nakon početka infuzije metotreksata, treba izmeriti rezidualnu koncentraciju metotreksata. Ukoliko je rezidualna koncentracija metotreksata >0,5 mikromol/L, doze kalcijum-folinata treba prilagoditi prema sledećoj tabeli:

Rezidualna koncentracija metotreksata ukrvi 48 sati nakon početka primenemetotreksata:

Dodatne količine kalcijum-folinata koje trebaprimeniti na svakih 6 sati u toku 48 sati ilidok koncentracije metotreksata ne budu nižeod 0,05 mikromol/L:

> 0.5 mikromol/L

> 1.0 mikromol/L

> 2.0 mikromol/L

Kod nekih pacijenata se može primetiti odložena ekskrecija metotreksata. Ovo može biti uzrokovano akumulacijom u trećem prostoru kao što se vidi kod ascitesa ili pleuralnog izliva, na primer, bubrežnominsuficijencijom ili neadekvatnom hidratacijom videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka. U takvim okolnostima mogu biti indikovane veće doze kalcijum-folinata i/ili produžena primena.

kombinaciji sa 5-fluorouracilom u citotoksičnoj terapiji

Koriste se različiti režimi i različita doziranja, pri čemu se nijedan način doziranja nije pokazao kao optimalan.

Sledeći režimi se koriste kod odraslih i starijih u terapiji uznapredovalih ili metastatskih kolorektalnih karcinoma i navedeni su kao primer. Nema podataka o primeni ove kombinacije kod dece. Potrebno je posebnu pažnju posvetiti lečenju starijih ili pacijenata lošeg fizičkog stanja s obzirom na to da ti pacijenti imaju povećan rizik od teške toksičnosti do koje ova terapija može dovesti.

Režim dva puta mesečno:

kalcijum-folinata intravenskom infuzijom tokom 2 sata, praćeno bolusom od

5-fluorouracila i 22-satnom infuzijom 5-fluorouracila 600 mg/m

tokom 2 uzastopna dana, prvog i

drugog dana na svake dve nedelje.

Nedeljni režim

kalcijum-folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m

kao intravenska

infuzija tokom perioda od 2 sata plus 500 mg/m

5-fluorouracila kao intravenska bolus injekcija u sredini ili na

kraju infuzije kalcijum-folinata.

Mesečni režim:

kalcijum folinata bolus intravenskom injekcijom ili 200 do 500 mg/m

kao intravenska

infuzija tokom perioda od 2 sata, nakon čega odmah sledi 425 ili 370 mg/m

5-fluorouracila kao intravenska bolus

injekcija tokom 5 uzastopnih dana.

Za kombinovanu terapiju sa 5-fluorouracilom, može biti neophodna modifikacija doziranja 5-fluorouracila i intervala bez terapije zavisno od stanja pacijenta, kliničkog odgovora i toksičnosti koja ograničava dozu, kao što je navedeno u Sažetku karakteristika leka za 5-fluorouracil. Ne zahteva se smanjenje doze kalcijum-folinata.Broj ponavljanih ciklusa zavisi od odluke lekara koji vodi terapiju.

Antidot za antagoniste folinske kiseline: trimetreksat, trimetoprim i pirimetamin

Toksičnost trimetreksata:

Prevencija: Kalcijum-folinat treba primenjivati svakog dana tokom terapije trimetreksatom i 72 sata nakon poslednje doze trimetreksata. Kalcijum-folinat se može primenjivati ili intravenskim putem u dozi od 20 mg/m

tokom 5 do10 minuta svakih 6 sati do ukupne dnevne doze od 80 mg/m

ili oralnim putem sa 4 doze od 20 mg/m

primenjene u jednakim vremenskim intervalima. Dnevne doze kalcijum-folinata treba prilagoditi zavisno od hematološke toksičnosti trimetreksata.- Predoziranje verovatno se pojavljuje pri dozama trimetreksata većim od 90 mg/m

bez istovremene primene

kalcijum-folinata: nakon prestanka davanja trimetreksata, treba primeniti kalcijum-folinat 40 mg/m

intravenski

svakih 6 sati tokom 3 dana.

Toksičnost trimetoprima:

Nakon prestanka davanja trimetoprima, kalcijum-folinat se primenjuje u dozi od 3-10 mg/dan dok se parametri krvne slike ne vrate na referentnu vrednost.

Toksičnost pirimetamina:

U slučaju primene visokih doza pirimetamina ili produžene terapije niskim dozama, treba istovremeno davati 5-50 mg/danu kalcijum-folinata, zavisno od broja krvnih ćelija u perifernoj krvi

Način primene:

Samo za intravensku i intramuskularnu primenu.

slučaju intravenske primene, ne treba se injektirati više od 160 mg kalcijum-folinata u minuti zbog sadržaja kalcijuma u rastvoru.

Za intravensku infuziju, kalcijum folinat može biti razblažen 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5%rastvorom glukoze pre primene. Za uputstvo o razblaženju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kalcijum-folinat se ne sme injektovati intratekalno videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanciLista pomoćnih supstanci odgovara odobrenom sastavu leka.

Natrijum-hlorid,Natrijum-hidroksid za podešavanje pH,Voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Opisana je inkompatibilnost između injektibilnih oblika kalcijum-folinata i injektibilnih oblika droperidola, 5-fluorouracila, foskarneta i metotreksata.

1. Droperidol u dozi 1,25 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom u dozi 5 mg/0,5 mL, odmah precipitira nakondirektnog mešanja u špricu u toku 5 minuta na temperaturi od 25

i centrifugiranja 8 minuta.

2. Droperidol u dozi 2,5 mg/0,5 mL sa kalcijum-folinatom u dozi 10 mg/0,5 mL, odmah precipitira kada seubrizgava sekvencijalno u Y-set za infuziju bez ispiranja seta između injekcija.

Generalno, kalcijum-folinat se ne sme mešati u istoj infuziji sa fluorouracilom jer može doći do stvaranja precipitata. Pokazano je da dolazi do inkompatibilije prilikom mešanja fluorouracila 50 mg/mL sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL, sa ili bez dodatka 5%-nog vodenog rastvora dekstroze kada se mešaju u različitim odnosima i kada se čuva na temperaturi od 4°C, 23°C ili 32°C u kontejnerima od polivinilhlorida.

Prijavljeno je da kada se foskarnet 24 mg/mL meša sa kalcijum-folinatom 20 mg/mL, dolazi do stvaranja zamućenog žutog rastvora

Lek se ne sme mešati sa drugim lekovima sem onih navdenih u delu Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 4 dana na 25 °C zaštićeno od svetlosti i na 2 do 8 °C nakon razblaživanja rastvorom natrijum-hlorida 9 mg/ml 0,9 % za infuziju za koncentracije 0,12 mg/mL i 6,8 mg/mL.Hemijska i fizička stabilnost je dokazana tokom 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C nakon razblaživanja rastvorom glukoze 50 mg/ml 5% za infuziju za koncentracije 0,12 mg/mL i 6,8 mg/mL.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, razblaženi proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razblaživanje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Čuvati u frižideru 2°C-8°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja<i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka>

Unutrašnje pakovanje su bočice od providnog stakla ISO veličine 6R, 10R, 20R, 30R, 50R i 100R sa 5mL, 10 mL, 20 mL, 30 mL, 50 mL ili 100 mL rastvora, zatvorene čepovima od bromobutil gume i zapečaćenealuminijumskim

kapicama. Spoljnje pakovanje su složive kartonske kutije sa po 10 bočica i

Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Za jednokratnu upotrebu.

Pre primene, kalcijum-folinat treba vizuelno pregledati. Ako se uoči zamućenost ili pojava čestica rastvor treba odbaciti. Koristiti samo bistar rastvor.

Razblaživanje za infuziju

Da biste primenili dozu za datog pacijenta, aseptički povucite odgovarajuću količinu Folinske kiseline Kalceks 10 mg/mL rastvora za injekciju/infuziju iz bočice, a zatim je razblažite bilo kojim od kompatibilnih rastvora navedenih u nastavku.

Za uslove skladištenja i rok trajanja nakon razblaživanja, videti odeljak Rok upotrebe.

Za intravensku infuziju može se razblažiti sa:

− rastvor natrijum hlorida 9 mg/ml 0,9 % za injekcije;

− rastvor glukoze 50 mg/ml 5% za injekcije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala treba odložiti, u skladu sa važećim propisima.