Flutiform® 5mcg/doza+50mcg/doza suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

UPUTSTVO ZA LEK

Flutiform

mikrograma/dozi +50 mikrograma/dozi, suspenzija za inhalaciju pod pritiskom

formoterol, flutikazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flutiform i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flutiform

Kako se primenjuje lek Flutiform

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flutiform

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flutiform i čemu je namenjen

Lek Flutiform je inhalator suspenzija za inhalaciju pod pritiskom koji sadrži dve aktivne supstance:

Formoterol-fumarat dihidrat koji pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući beta-2 agonistiadrenergičkih receptora. Dugodelujući beta-2 agonisti su dugodelujući bronhodilatatori koji pomažu da disajni putevi u Vašim plućima ostanu prohodni, što vam olakšava disanje.

Flutikazonpropionat koji pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi često i samo steroidi. Steroidi smanjuju otok i zapaljenje u plućima.

Zajedno ove dve aktivne supstance Vam poboljšavaju disanje. Savetuje se da primenjujete ovaj lek svakogdana kao što Vam je propisao lekar.

sprečava probleme sa disanjem kao što je astma i pomaže u sprečavanju pojave nedostatka

daha i zviždanja u plućima.

Međutim, on ne deluje ukoliko već imate napad astme, npr. kada već ostanete

bez daha ili imate zviždanje u plućima. Ukoliko se to desi, tada morate da uzmete lek brzog dejstva zaolakšanje ovih simptoma kao što je salbutamol.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Flutiform

Lek Flutiform ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični na formoterol-fumarat, flutikazonpropionat ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka navedene u odeljku 6

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek.

Pre početka lečenja sa ovim inhalatorom, recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko:

imate ili ste u prošlosti imali turbekulozu. Simptomi uključuju uporni kašalj često sa krvavimispljuvkom, povišenu telesnu temperaturu, umor, gubitak apetita, gubitak telesne mase i noćno znojenje;

imate infekciju pluća ili grudnog koša;

imate probleme sa srcem kao što su problemi sa protokom krvi u Vaše srce ili sužavanje jednog od srčanih zalistaka aortni zalistak, slabost srca koja može da uzrokuje kratak dah ili oticanje nožnih članaka, stanje kod kojeg je srčani mišić uvećan hipertofična opstruktivna kardiomiopatija, nepravilan srčani ritam srčane aritmije ili ako Vam je rečeno da imate poremećaj u elektičnoj aktivnosti srca vidljivim na EKG-u produženje QTc intervala;

imate neuobičajeno proširenje na zidu krvnog suda aneurizma;

imate šećernu bolest dijabetes;

imate visok krvni pritisak;

imate povećanu aktivnost štitaste žlezde koja može uzrokovati pojačan apetit, gubitak telesne mase ili znojenje tireotoksikoza

imate smanjene vrednosti kalijuma u krvi koji mogu uzrokovati slabost mišića, grčeve ili neuobičajen srčani ritam hipokalemija;

imate oslabljenu funkciju nadbubrežne žlezde ukoliko Vaša nadbubrežna žlezda ne radi uobičajeno, možete imati simptome kao što su glavobolja, slabost, umor, bol u stomaku, gubitak apetita, gubitak telesne mase, vrtoglavica, veoma nizak krvni pritisak, proliv, osećaj da ste bolesni ili napade ilitumor nadbubrežne žlezde feohromocitom

imate probleme sa jetrom

slučaju pojave zamagljenog vida ili nekog drugog poremećaja vida, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko treba da imate hiruršku intervenciju ili ste pod velikim stresom, recite to svom lekaru, jer će Vam možda propisati dodatnu terapiju steroidima da bi kontrolisao Vašu astmu.

Drugi lekovi i lek Flutiform

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ukoliko koristite ovaj lek zajedno sa nekim drugim lekovima, dejstvo ovog leka ili drugih lekova koje uzimate može biti izmenjeno.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate:

Lekove poznate kao beta blokatori kao što je atenolol koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska, sotalol koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma, metoprolol koji se koriste za lečenje ubrzanog rada srca ili kapi za oči kao što je npr. timolol koji se koristi u terapiji glaukoma;

Određene lekove koji se koriste za lečenje astme i problema sa disanjem kao što je teofilin ili aminofilin;

Lekove koji sadrže adrenalin ili slične supstance uključujući druge beta agoniste kao što je salbutamol ili beta antagoniste kao što su atenolol, salbutamol, metoprolol, timolol. Ne treba uzimati dodatne dugodelujuće beta-2 agoniste zajedno sa ovim lekom. Ukoliko Vam se astma pogorša u periodu između primena leka Flutiform, treba da uzmete lek inhalator brzog dejstva za trenutno olakšanje simptoma.

Lekove koji se koriste za lečenje alergija antihistaminici;

Lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ili lekove poznate kao „lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma“ diuretici;

Lekove koji se koriste za lečenje oboljenja srca kao što je digoksin;

Lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma kao što su hinidin, disopiramid, prokainamid;

Lekove koji se koriste za lečenje simptoma depresije ili mentalnih poremećaja kao što su inhibitori monoaminooksidaze npr. fenelzin i izokarboksazid, triciklični antidepresivi npr. amitriptilin i imipramin ili ste uzimali ove lekove u poslednje 2 nedelje;

Lekove koji se koriste za lečenje psihičkih i mentalnih poremećaja lekovi iz grupe fenotiazina ili antipsihotici;

Druge lekove koji sadrže steroide;

Antigljivične lekove kao što su ketokonazol ili itrakonazol;

Lekove koji mogu pojačati dejstvo leka Flutiform, zbog čega će Vas lekar pažljivo pratiti ukoliko uzimate ove lekove uključujući neke lekove za lečenje HIV infekcije: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir ili kobicistat;

Antibiotike kao što su klaritromiscin, telitromicin ili furazolidin;

Lekove koji se koriste za lečenje Parkinsonove bolesti levodopa;

Lekove koji se koriste za lečenje oboljenja štitaste žlezde levotiroksin;

Lekove koji se koriste za lečenje Hodgkinove bolesti prokarbazin;

Lekove koji se koriste za indukciju porođaja oksitocin.

Ukoliko treba da imate hiruršku intervencju pod opštom anestezijom, molimo Vas da obavestite lekara u bolnici da koristite lek Flutiform.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će vas posavetovati da li Vi treba daprimenjujete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flutiform nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Flutiform sadrži etanol alkohol i natrijum-kromoglikat

Ovaj lek sadrži veoma male količine etanola alkohola odnosno 1 mg po dozi.Takođe sadrži veoma male količine natrijum-kromoglikata, međutim pacijenti koji već uzimaju kromoglikat koristi se za lečenje astme, alergijskog rinitisa i alergijskog konjuktivitisa treba da nastave sa uobičajenom primenom.

3. Kako se primenjuje lek Flutiform

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom. Treba da koristite redovno ovaj lek, odnosno 2 potiska ujutru i 2 potiska uveče da biste postigli optimalno dejstvo, osim ukoliko Vaš lekar nije propisao drugačije ili Vas je savetovao da prekinete sa primenom leka. Nemojte uzimati više doza nego što Vam je propisano. Vaš lekar Vam može propisati ovaj lek za druge indikacije osim astme ili u drugim dozama osim onih koje se obično propisuju ili koje su navedene u ovom Uputstvu. Uvek treba da primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni koliko leka treba da uzmete ili koliko često, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli, adolescenti i deca od 5 godina i starija mogu da uzimaju ovu jačinu leka lek Flutiform, 5 mikrograma/50 mikrograma po dozi

Uobičajena doza je 2 inhalacije dva puta dnevno, odnosno 2 potiska ujutru i 2 potiska uveče. Vaš lekar će Vam propisati doze koje su potrebne za lečenje simptoma Vaše astme.

Ukoliko je potrebno, lekar Vam može propisati veće doze ovog leka na sledeći način:

Srednju jačinu ovog leka lek Flutiform 5 mikrograma/125 mikrograma po dozi kod odraslih i

adolescenata starijih od 12 godina.

Najveću jačinu ovog leka

lek Flutiform, 10 mikrograma/250 mikrograma po dozi samo kod

odraslih

Lek Flutiform ne smeju da uzimaju deca mlađa od 5 godina.

Uputstvo za upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre primene leka i pratite instrukcije za upotrebu navedene u tekstu i na slikama u nastavku. Vaš lekar ili farmaceut će Vam pokazati kako da pravilno koristite inhalator. Ovaj lek sadrži kontejner sa aerosolom videti sliku 1 koji je smešten unutar plastičnog raspršivača takođe poznat kao aktivator.Aktivator takođe sadrži brojač koji Vam pokazuje koliko je potisaka udaha preostalo nakon početne pripreme. Ovaj brojač menja boje. Na početku primene je zelen, kada ostane manje od 50 potisakaudaha postaje žut, a kada ostane manje od 30 potisaka udaha postaje crven. Kada se broj potisaka približi nuli, obratite se svom lekaru za propisivanje novog inhalatora. Ne koristite Vaš inhalator nakon što brojač potisaka pokaže „0” nulu.

Pre prve upotrebe inhalatora, ukoliko inhalator nije korišćen duže od 3 dana ili nakon izlaganja inhalatora veoma niskim temperaturama temperaturama zamrzavanja

Ukoliko je Vaš inhalator nov ili nije korišćen duže od 3 dana, morate ga pripremiti za upotrebu kako biste bili sigurni da radi pravilno i da će isporučiti tačnu dozu.

Ukoliko je Vaš inhalator bio izložen veoma niskim temperaturama temperaturama zamrzavanja, mora se prvo ugrejati na sobnoj temperaturi 30 minuta, a zatim pripremiti za upotrebu kako biste bili sigurni da radipravilno i da će isporučiti tačnu dozu.

Priprema inhalatora za upotrebu

Skinite poklopac sa nastavka za usta i dobro protresite inhalator

Usmerite nastavak za usta suprotno od sebe i napravite jedan potisak pritiskajući na dole kontejner sa aerosolom. Ovaj korak treba da ponovite 4 puta.

Uvek protresite Vaš inhalator neposredno pre upotrebe.

Upotreba inhalatora

Ukoliko osetite da ostajete bez daha ili da imate zviždanje u plućima tokom upotrebe leka Flutiform, treba da nastavite sa upotrebom, ali što je moguće pre posetite lekara, jer Vam možda treba dodatna terapija.Kada se postigne dobra kontrola Vaše astme, Vaš lekar će razmotriti da Vam postepeno smanjuje doze leka Flutiform.

Polako i bez žurbe izvedite korake od 2 do 5, opisane u nastavku.

Kontejner sa aerosolom

Aktivator

Brojačpotisaka

Nastavak za usta

Poklopac nastavka za usta

Slika 1

1. Skinite poklopac sa nastavka za usta videti sliku 2 i proverite da li je Vaš inhalator čist i bez prisustva prašine.2. Inhalator treba dobro protresti neposredno pre svakog udaha potiska da bi se obezbedilo da njegov sadržaj bude ravnomerno izmešan.3. Sedite uspravno ili stojite. Izdahnite što je moguće više, duboko i što sporije, do granice neprijatnosti.

4. Držite Vaš inhalator uspravno kao što je prikazano na slici 3 i stavite nastavak za usta u usta, obuhvatajući ga usnama. Donji deo inhalatora pridržavajte palcem palčevima a gornji deo inhalatora kažiprstom kažiprstima. Nemojte gristi nastavak za usta.5. Udahnite polako i duboko kroz usta i istovremeno pritisnite na dole kontejner sa aerosolom da biste opustili količinu leka za jedan udah jedan potisak. Nastavite da udišete ravnomerno i duboko deca po mogućnosti treba da udišu otprilike 2-3 sekunde, a odrasli 4-5 sekundi.

Slika 2

Slika 3

6. Zadržavajući dah, izvadite inhalator iz usta. Zadržite dah onoliko dugo koliko je moguće do granice neprijatnosti. Nemojte izdisati u inhalator.7. Za drugi udah potisak, držite inhalator uspravno i ponovite korake od 2 do 6.8. Vratite poklopac na nastavak za usta.

Ovo možete vežbati ispred ogledala. Ukoliko se pojavi „izmaglica” na vrhu inhalatora ili oko Vaših usta kada koristite inhalator, to ukazuje da možda niste pravilno inhalirali lek. Uzmite još jednu dozu ponavljajući korake od 2 do 6.

Nakon upotrebe inhalatora uvek isperite usta, grgljajući sa vodom ili operite zube i ispljunite ostatke. Ovo će pomoći u sprečavanju razvoja kandidijaze usta i grla i pojave promuklosti.

Ukoliko imate slab stisak ruke možda će Vam biti lakše da pridržavate inhalator obema rukama, stavljajući palac/palčeve na dno inhalatora a kažiprst/e na kontejner sa aerosolom.

Ukoliko imate poteškoća sa upotrebom inhalatora poteškoća sa usaglašavanjem oslobađanja doze leka neposredno nakon početka udaha, Vaš lekar će Vam možda dati da koristite komoru za inhaliranje,

AeroChamber Plus

Flow-Vu

koja će Vam pomoći da ispravno udahnete Vaš lek u pluća. Vaš lekar ili

farmaceut će Vas posavetovati kako da koristite komoru za inhaliranje

AeroChamber Plus

Flow-Vu

zajedno sa Vašim inhalatorom. Komora za inhaliranje

AeroChamber Plus

Flow-Vu

će Vam biti

dostavljena zajedno sa uputstvom za upotrebu, čišćenje i održavanje, koje morate pažljivo da pročitate.

Održavanje inhalatora

Važno je da pažljivo pratite ove instrukcije i da čistite vaš inhalator jednom nedeljno. Da biste očistili Vaš inhalator:

Skinite poklopac sa nastavka za usta

Ne vadite kontejner sa aerosolom iz aktivatora

Obrišite spoljašnjost i unutrašnjost nastavka za usta i aktivator sa čistom, suvom krpom ili maramicom.

Vratite poklopac na nastavak za usta.

Nemojte stavljati metalni kontejner u vodu.

Ako ste primenili više leka Flutiform nego što treba

Važno je da dozu primenjujete onako kako Vam je objasnio Vaš lekar i kako Vam je farmaceut označio na kutiji prilikom izdavanja leka. Nemojte povećavati ili smanjivati doze bez prethodnog razgovora sa lekarom.

Ukoliko ste primenili više leka nego što je trebalo, obratitre se svom lekaru ili farmaceutu za savet. Mogu se javiti jak bol u grudima angina, povišen ili snižen krvni pritisak, glavobolja, grčevi u mišićima, problem sa spavanjem, nervoza, suva usta, gubitak apetita, grčevi konvulzije . Možda ćete osetiti nevoljno

Slika 4

podrhtavanje tela tremor, nesvesticu, umor, mučninu ili opšti osećaj slabosti malaksalost. Takođe ćete možda primetiti promene u otkucajima srca, ubrzan rad srca, osećaj lupanja srca a može doći do smanjenja vrednosti kalijuma u krvi ili će se povećati vrednost šećera u krvi. Takođe se mogu javiti simptomi kao što su bol u stomaku, povraćanje, gubitak telesne mase, smanjen nivo svesti koji vas čini pospanim ili zbunjenim ili smanjenja vrednosti šećera u krvi.

Ukoliko ste duže vreme uzimali dozu leka veću od propisane, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet, jer velike doze ovog leka smanjuju količinu steroidnih hormona koje obično proizvodi Vaša nadbubrežna žlezda videti odeljak 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Flutiform

Ukoliko ste zaboravili da primenite dozu, primenite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte primenjivati propuštenu dozu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Flutiform

Veoma je važno da primenjujete ovaj lek svakodnevno kao što Vam je propisao Vaš lekar, čak i kada se osećate dobro, jer Vam on pomaže u kontroli astme. Ukoliko želite da prekinete primenu inhalatora, prvo razgovarajte sa svojim lekarom. Vaš lekar će Vam reći kako da to uradite, obično će Vam postepeno smanjivati dozu, kako bi se izbegao napad astme.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će Vam propisati najnižu moguću dozu koja omogućava kontrolu astme, što će smanjiti mogućnost ispoljavanja neželjenih dejstava.

Svi lekovi mogu da prouzrokuju alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije retko prijavljivane. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam naglo oteknu očni kapci, lice, grlo, jezik ili usne, pojavi se osip ili svrab, naročito onaj koji sa javlja po celom telu, ukoliko imate simptome kao što su vrtoglavica, glavobolja ili nesvestica ili bilo koje nagle promene disanja kao što su pojačano zviždanje u plućima ili kratak dah.

Kao i sa primenom ostalih lekova za inhalacionu primenu, Vaše disanje se može pogoršati nakon upotrebe ovog leka. Možda ćete primetiti pojačano zviždanje u plućima ili kratak dah. Ukoliko se to desi prestanite sa upotrebom leka Flutiform i primenite Vaš lek brzog dejstva za olakšanje simptoma astme. Odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Vaš lekar će izvršiti procenu i možda će Vam promeniti terapiju. Uvek sa sobom treba da nosite Vaš lek za brzo olakšanje simptoma astme.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Pogoršanje astme

Nepravilan srčani ritam ili osećaj lupanja srca

Poremećaj spavanja uljučujući i nesanicu

Promena glasa/promuklost

Suva usta, bolno ili nadraženo grlo

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Povećanje vrednosti šećera u krvi. Ukoliko ste dijabetičar morate proveravati Vaš šećer u krvi češće nego obično i prilagoditi uobičajenu terapiju šećerne bolesti dijabetesa. Vaš lekar Vas mora pažljivije pratiti.

Kandidijaza ili druge gljivične infekcije usta i grla

Zapaljenje sinusa sinuzitis

Ubrzan rad srca

Bol u grudima

Grčevi u mišićima

Kašalj ili nedostatak daha

Otežano varenje

Poremećaj čula ukusa

Osećaj vrtoglavice

Neuobičajeni snovi

Povišen krvni pritisak

Malaksalost, gubitak snage

Otok šaka, skočnih zglobova ili stopala

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Zamagljen vid

Problemi sa spavanjem, depresija ili osećaj zabrinutosti, agresija, anksioznost, nemir, nervoza, preterana uzbuđenost ili nadraženost. Ova dejstva se češće javljaju kod dece.

Sledeća neželjena dejstva su povezana sa primenom formoterol-fumarata, ali nisu prijavljena tokom kliničkih ispitivanja ovog leka:

Smanjena vrednost kalijuma u krvi koja može uzrokovati slabost mišića, bolove ili poremećeni srčani ritam

Poremećen EKG nalaz koji potencijalno može dovesti do poremećenog srčanog ritma produžen QTc interval

Povećane vrednosti mlečne kiseline u krvi

Osećaj mučnine

Bol u mišićima

Steroidi za inhalacionu primenu mogu da utiču na uobičajeno stvaranje steroidnih hormona u Vašem telu, naročito ako koristite velike doze tokom dužeg vremenskog perioda. Ova dejstva uključuju:

Promene u mineralnoj gustini kostiju istanjivanje kostiju

Katarakta zamagljenost očnih sočiva

Glaukom povećan pritisak u očnoj jabučici

Pojava modrica ili istanjivanje kože

Povećana sklonost ka infekcijama

Sporiji rast kod dece i adolescenata

Okruglo lice „mesečasto lice“

Uticaj na nadbubrežnu žlezdu mala žlezda na bubregu koji stvara simptome kao što su slabost, umor, otežano podnošenje stresa, bol u stomaku, gubitak apetita, gubitak telesne mase, glavobolja, vrtoglavica, nizak krvni pritisak, proliv, mučnina, povraćanje ili grčevi.

Ova dejstva se manje javljaju kod steroida za inhalacionu primenu nego kod steroida u obliku tableta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flutiform

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flutiform posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do:“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideri i ne zamrzavati.Ukoliko je inhalator izložen temperaturama zamrzavanja, morate sačekati da se inhalator ugreje na sobnojtemperaturi tokom 30 minuta i tada ga ponovo pripremite za upotrebu vidite odeljak 3. Ne izlagati lek temperaturama iznad 50°C. Kontejner sadrži tečnost pod pritiskom. Ne bušiti, ne lomiti i nepaliti kontejner, čak i kada se čini da je prazan.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kesice: 3 meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flutiform

Aktivne supstance su formoterol-fumarat, dihidrat i flutikazonpropionat.

Jedna odmerena doza iz ventila za doziranje sadrži: 5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 50 mikrograma flutikazonpropionata, što odgovara oslobođenoj dozi iz aktivatora od približno 4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 46 mikrograma flutikazonpropionata

Pomoćne supstance su: natrijum-kromoglikat; etanol, bezvodni; apafluran HFA 227.

Kako izgleda lek Flutiform i sadržaj pakovanja

Suspenzija za inhalaciju pod pritiskom.

Kontejner sadrži belu do skoro belu tečnu suspenziju. Kontejner se nalazi u belom aktivatoru sa sivim integrisanim indikatorom doze i svetlosivim zaštitnim poklopcem nastavka za usta.

Unutrašnje pakovanje je aktivator bele boje sa sivim integrisanim indikatorom doza i svetlo sivim poklopcem nastavka za usta. Suspenzija se nalazi u aluminijumskom kontejneru pod pritiskom opremljenom standardnim ventilom za doziranje. Ovaj kontejner je ubačen u aktivator opremljen poklopcem nastavka za usta oboje izrađeni od polipropilena i sa integrisanim indikatorom doza koji pokazuje broj preostalih potisaka udaha. Jedan inhalator obezbeđuje 120 potisaka 60 doza. Intermedijerno pakovanje je kesica od aluminijumske laminarne folije u kojoj se nalazi sklopljenji inhalator pod pritiskom sa dozerom.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi kesica sa inhalatorom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

MUNDIPHARMA DC B.V., Leusderend 16, Leusden, Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01701-18-001 оd 27.10.2020.