Flutasin® 250mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flutasin

250 mg, tablete

INN: flutamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flutasin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flutasin3. Kako se uzima lek Flutasin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flutasin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flutasin i čemu je namenjen

Lek Flutasin sadrži aktivnu supstancu flutamid, koja spada u grupu lekova koji se

zovu antiandrogeni.

Ovaj lek sprečava dejstvo muških polnih hormona.

Lek Flutasin se koristi:

terapiji uznapredovalog karcinoma prostate kada je indikovana supresija delovanja

testosterona;

kao početna terapija u kombinaciji sa LHRH

agonistima lekovi koji blokiraju dejstvo muških polnih

kao dopuna terapije LHRH

kod hiruški kastriranih

za lečenje pacijenata koji nisu reagovali na druge oblike hormonske terapije ili kod pacijenata koji

ne podnose takav vid lečenja.

Flutamid se koristi u sklopu lečenja lokalno ograničenog karcinoma prostate B2-C2 T2b-T4.

Lek Flutasin je namenjen za primenu samo kod pacijenata muškog pola.Lek Flutasin se ne sme primenjivati kod žena i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flutasin

Lek Flutasin ne smete

uzimati:

ako ste alergični na flutamid ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Flutasin:

ukoliko uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi ili lekove protiv zgrušavanja krvi, ili teofilin lek koji

se koristi kod problema sa disanjem;

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima;

ako imate oboljenje srca i krvnih sudova ili ste ranije imali oboljenja srca ili krvnih sudova, uključujući

probleme sa poremećajem srčanog ritma npr. sindrom produženog QT interval, ili je neko u Vašoj porodici imao ovaj poremećaj srčanog ritma, ili ukoliko ste imali terapiju zbog ovih problema. Rizik od pojave problema sa srčanim ritmom može se povećati prilikom istovremene primene leka Flutasin;

ako imate smanjenu gustinu kostiju, osteoporozu, ili ste pod rizikom od razvoja osteoporoze, zato što

flutamid može da poveća rizik od preloma kostiju. Vaš lekar će tokom terapije zatražiti proveru gustinekoštane mase BMD kako bi se isključio rizik;

ako imate anemiju smanjen broj crvenih krvnih zrnaca;

ako imate šećernu bolest, i naročito ukoliko uzimate i lek iz grupe LHRH

agonista npr. goserelin,

leuproprelin, jer može biti neophodno redovno praćenje koncentracije glukoze u krvi;

ako imate otok ili oticanje zglobova, jer uzimanje leka Flutasin može pogoršati stanje otoka;

ukoliko imate nedostatak enzima G-6-P, jer u tom slučaju može doći do otežanog dopremanja kiseonika u

ako uzimate lek Flutasin dugoročno, jer se u tom slučaju savetuje provera broja spermatozoida;

Vaš lekar će možda zatražiti da se tokom terapije lekom Flutasin povremeno urade testovi funkcije jetre, ili

će zatražiti redovne laboratorijske kontrole. Na osnovu tih rezultata doneće odluku o obustavljanju lečenja ili smanjenju doze leka. Ukoliko imate bilo kakve znake oštećenja jetre, kao što je žutica žuta prebojenost kože i sluzokože, tamnu mokraću, svrab, konstantan gubitak apetita ili simptome slične gripu, prestanite sa uzimanjem leka Flutasin i odmah se javite svom lekaru.

Lek Flutasin je namenjen samo za upotrebu kod pacijenata muškog pola. Tokom lečenja treba preduzeti mere kontracepcije.Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Drugi lekovi i lek Flutasin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove:

oralne antikoagulanse lekove protiv zgrušavanja krvi, npr. varfarin,

teofilin lek koji se koristi kod problema sa disanjem,

bilo koji lek koji ispoljava neželjena dejstva na jetri,

lekove koji utiču na srčani ritam, kao što su:

lekovi koji se koriste u terapiji srčanih aritmija npr. hinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, flekainid, propafenon i drugi,

antipsihotici lekovi koji se koriste u terapiji psihijatrijskih bolesti, npr. hlorpromazin,

antidepresivi lekovi koji se koriste u terapiji depresije, npr. amitriptilin, nortriptilin,

lekovi koji se koriste za ublažavanje jakih bolova npr. metadon,

lekovi u terapiji infekcija antibiotici kao što su eritromicin, klaritromicin, azitromicin, moksifloksacin, zatim neki lekovi u terapiji gljivičnih infekcija i malarije,

ondansetron lek koji se koristi u terapiji mučnine izazvane hemioterapijom ili kod postoperativne mučnine,

salbutamol lek koji se koristi u terapiji astme.

Uzimanje leka Flutasin sa hranom i

pićima

Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Flutasin je namenjen samo za primenu kod muškaraca.Neophodno je primeniti kontraceptivne mere tokom terapije.

Flutamid može uzrokovati fetalna oštećenja ukoliko se primenjuje kod trudnica. Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ukoliko dojite jer se flutamid može izlučivati u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva kao što su umor, vrtoglavica i konfuzija prijavljivana su tokom terapije flutamidom, i mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko osetite neko od navedenih neželjenih dejstava, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama.

Lek Flutasin sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Flutasin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta 3 puta dnevno, na svakih 8 sati. Flutasin, tablete treba progutati cele sa dovoljno vode npr. čaša vode.

Lek Flutasin uzimajte onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao. Terapiju ne smete samostalno prekidati,bez savetovanja sa lekarom.

Ukoliko Vam je istovremeno propisan lek koji je LHRH agonista npr. goserelin ili leuprorelin, Vaš lekar će Vam savetovati da se l

ečenje započne istoveremeno ili 24 sata ili duže, pre početka davanja LHRH

agonista.Ukoliko Vam je propisana terapija zračenjem, terapiju flutamidom ćete započeti 8 nedelja pre početkaterapije zračenjem i nastaviti

tokom radioterapije.

Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima, Vaš lekar će pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika u slučaju potrebe za dugotrajnom terapijom flutamidom.

Ako ste uzeli više leka Flutasin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je lekar propisao ili je neko drugi greškom uzeo Vaš lek, neophodno je da se odmah obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flutasin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, uzmite propisanu dozu čim se setite i zatim nastavite da uzimate prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flutasin

Nemojte prekidati ili menjati terapiju bez savetovanja sa Vašim lekarom, čak iako se dobro osećate.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Alergijske reakcije reakcije preosetljivosti mogu se javiti prilikom primene bilo kog leka. Stoga, ukoliko osetite bilo koji od uobičajenih simptoma alergijske reakcije, kao što su oticanje lica, usana, jezika, grla, otežano gutanje ili disanje, zviždanje prilikom disanja vizing, svrab, koprivnjaču/osip na koži, neophodno je da se

obratite Vašem lekaru.

Takođe, neophodno je da se odmah obratite lekaru ukoliko primetite neuobičajene promene na grudima.

Tokom terapije flutamidom, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ginekomastija uvećanje žlezdanog tkiva dojke kod muškaraca i/ili osetljivost dojki; galaktoreja pojava mlečnog iscedka iz bradavica.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

povećan apetit; nesanica; dijareja proliv; mučnina; povraćanje; umor; prolazni poremećaj funkcije jetre i zapaljenje jetre.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

herpes zoster

edem otok; ekhimoze potkožna tačkasta krvarenja; limfedem oticanje ruku ili nogu usled

nakupljanja limfe; sindrom sličan sistemskom lupusu; anoreksija; anksioznost; depresija; vrtoglavica;glavobolja; zamućen vid; nespecifične abdominalne tegobe; želudačne tegobe; bol nalik bolu kod čira;gorušica; konstipacija zatvor; svrab; smanjen libido smanjen seksualni nagon; smanjen broj spermatozoida; slabost, malaksalost, žeđ, bol u grudima, naleti vrućine.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

tumor dojke kod muškaraca; reakcije fotosenzitivnosti reakcije osetljivosti na svetlost pod uticajem leka.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena kada se flutamid uzima istovremeno sa LHRH agonistom:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

dijareja; mučnina; povraćanje; smanjen libido; impotencija; naleti vrućine.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

zapaljenje jetre; ginekomastija.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca; leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca;trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica; anoreksija; depresija; anksioznost; pospanost; konfuzija;nervoza; utrnulost; gastrointestinalni poremećaji bez jasnog uzroka; žutica; osip; neuromuskularni simptomina nivou nerava ili mišića; simptomi na nivou genitourinarnog trakta npr. bubrega, mokraćne bešike;iritacija na mestu primene injekcije i osip; edem otok; promene funkcije jetre; povećanje koncentracije azota iz uree u krvi BUN; povećana vrednost kreatinina u serumu; hipertenzija povišen krvni pritisak.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

tumor dojke kod muškaraca; edem otok; hemolitička anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca usled njihove razgradnje; makrocitna anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca povezano sa pojavom uvećanih crvenih krvnih zrnaca; methemoglobinemija prisustvo methemoglobina u krvi oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik; sulfhemoglobinemija prisustvo sulfhemoglobina u krvi oblik hemoglobina koji ne može da veže kiseonik; megalocitna anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca povezano sa

promenom oblika krvnih zrnaca; povećanje koncentracije glukoze u krvi; pogoršanje šećerne bolesti;simptomi na nivou pluća npr. otežano disanje; intersticijalna bolest pluća; holestatska žutica žutica prouzrokovana zastojem žuči; hepatička encefalopatija oboljenje mozga uzrokovano poremećajem funkcije jetre; hepatička nekroza odumiranje tkiva jetre; smrtni ishod nakon teškog oštećenja jetre; reakcije fotosenzitivnosti; crvenilo kože; ulceracije oštećenja kože u vidu čireva; bulozne erupcije oštećenje kože sa pojavom plikova; epidermalna nekroliza odumiranje ćelija kože; promena boje mokraće u tamno žutu ili žuto zelenu.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

tromboembolizam pojava krvnog ugruška.

Povremeno se mogu javiti mikronodularne promene promene nalik čvorićima u tkivu dojki.

Na početku terapije flutamidom moguće je povećanje koncentracije serumskog testosterona; dodatno, mogu se javiti naleti vrućine i promene u izgledu kose.

Postmarketinški nakon stavljanja flutamida u promet prijavljeni su slučajevi akutne bubrežne slabosti, intersticijalnog nefritisa jedna vrsta zapaljenja bubrega i ishemije miokarda nedovoljne snabdevenosti srčanog mišića kiseonikom, sa nepoznatom učestalošću.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flutasin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Flutasin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 30 dana na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa

komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flutasin

Aktivna supstanca je flutamid.Jedna tableta sadrži 250 mg flutamida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; natrijum-laurilsulfat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Flutasin i sadržaj pakovanja

Neobložene, okrugle, bikonveksne tablete, sa ujednačenim izgledom, intaktnih ivica, svetložute boje.

Unutrašnje pakovanje je boca od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tip III sa zatvaračem sa navojem i sigurnosnim prstenom od polietilena visoke gustine HDPE. Boca sadrži 90 tableta.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca ukupno 90 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD, Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Proizvođač:S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.,11 Ion Mihalache Blvd., Bukurešt, Rumunija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00184-17-002 od 03.01.2018.