Flusso® 100mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Flusso

50 mg, tablete

Flusso

100 mg, tablete

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Flusso i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flusso

Kako se uzima lek Flusso

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Flusso

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flusso i čemu je namenjen

Lek Flusso pripada grupi lekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tip 3 PDE III. Ovaj lek ima nekoliko dejstava koja uključuju širenje određenih krvnih sudova i smanjenje sposobnosti vrste krvnih ćelija koje cirkulišu, zvanih trombociti krvne pločice, za zgrušavanje krvi unutar krvnih sudova.

Lekar će Vam propisati lek Flusso ukoliko imate oboljenje perifernih arterija pod nazivom „intermitentna klaudikacija“. Intermitentnu klaudikaciju karakteriše bol nalik grču u nogama tokom hodanja, a uzrokovan je nedovoljnim protokom krvi u Vašim nogama. Lek Flusso poboljšava cirkulaciju krvi u Vašim nogama, zbog čega ćete moći da pređete veću razdaljinu bez bolova u nogama. Ovaj lek se preporučuje samo pacijentima kod kojih nije došlo do poboljšanja simptoma nakon uvođenja odgovarajućih promena životnih navika kao što su prekid pušenja i kontrolisana fizička aktivnost i nakon preduzimanja drugih odgovarajućih mera. Veoma je važno da nastavite da se pridržavate započetih promena Vaših životnih navika dok uzimate lek Flusso.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flusso

Lek Flusso ne smete koristiti:

• ako ste alergični preosetljivi na cilostazol ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Flusso navedene u

• ako imate srčanu slabost • ako imate uporan bol u grudima pri mirovanju, ili ste imali srčani udar ili neku operaciju na srcu u

poslednjih šest meseci

• ako Vam se dešava ili Vam se ranije dešavao prolazni gubitak svesti zbog bolesti srca ili bilo kojeg teškog

poremećaja srčanog ritma

• ako Vam je poznato da imate stanje koje povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica, kao što je:

aktivni čir na želucu/aktivni čirevi na želucu

moždani udar šlog u poslednjih šest meseci

problemi sa očima ako imate šećernu bolest

loše kontrolisan krvni pritisak

• ako istovremeno uzimate acetilsalicilnu kiselinu i klopidogrel, ili bilo koju kombinaciju dva ili više

lekova koji mogu povećati Vaš rizik od krvarenja pitajte svog lekara ili farmaceuta ukoliko niste sigurni

• ako imate teško oboljenje bubrega ili umereno ili teško oboljenje jetre• ako ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Flusso:• ako imate teške srčane poremećaje ili bilo kakav poremećaj srčanog ritma• ako imate problem sa krvnim pritiskom.

Tokom primene leka Flusso:• ako Vam predstoji hirurška intervencija operacija, uključujući vađenje zuba, obavestite svog lekara ili stomatologa zubara da uzimate lek Flusso.• ako Vam lako nastaju modrice ili dođe do krvarenja, prestanite sa uzimanjem leka Flusso i o tome obavestite svog lekara.

Drugi lekovi i lek Flusso

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Posebno treba da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke lekove koji se obično koristite protiv bolova i/ili zapaljenja u mišićima ili zglobovima, ili ako uzimate lekove za smanjenje zgrušavanja krvi. Ovi lekovi uključuju:• acetilsalicilnu kiselinu• klopidogrel

• antikoagulantne lekove npr. varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban ili niskomolekularni heparin.

Ako uzimate ove lekove istovremeno sa lekom Flusso, lekar Vas može savetovati da uradite određene rutinske analize krvi.

Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Flusso pri istovremenoj upotrebi. Oni mogu ili da pojačaju neželjena dejstva ili da smanje dejstvo leka Flusso. Takođe, i lek Flusso, može na isti način uticati na druge lekove. Pre nego što počnete da uzimate lek Flusso, obavestite Vašeg lekara ako uzimate:• eritromicin, klaritromicin ili rifampicin antibiotici• ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija• inhibitori proteaze antivirotici• omeprazol za lečenje viška kiseline u želucu• diltiazem za lečenje povišenog krvnog pritiska ili bola u grudima• cisaprid za lečenje bolesti želuca• lovastatin, simvastatin ili atorvastatin za lečenje povećanih vrednosti masnoća u krvi• halofantrin za lečenje malarije• pimozid za lečenje mentalnih bolesti• ergot derivate za lečenje migrene, npr. ergotamin, dihidroergotamin• karbamazepin ili fenitoin za lečenje grčeva konvulzija• kantarion biljni lek.

Ako niste sigurni da li se ovo odnosi na lekove koje Vi pijete, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Pre nego što počnete da uzimate lek Flusso, molimo Vas da obavestite Vašeg lekara ako uzimate lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska, zbog toga što lek Flusso dodatno može sniziti krvni pritisak. Ako Vaš krvni pritisak padne suviše nisko, može doći do ubrzanog rada srca. U ove lekove spadaju:• diuretici npr. hidrohlortiazid, furosemid• blokatori kalcijumskih kanala npr. verapamil, amlodipin• ACE inhibitori npr. kaptopril, lizinopril• blokatori receptora angiotenzina II npr. valsartan, kandesartan• beta-blokatori npr. labetalol, karvedilol.

Navedene lekove možete ipak uzimati zajedno sa lekom Flusso, ukoliko Vaš lekar odluči da je to odgovarajuće za Vas.

Trudnoća, dojenje i plodnost

NE SMETE

uzimati tokom trudnoće.

NE PREPORUČUJE SE

primena leka Flusso za vreme dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Flusso može da izazove vrtoglavicu. U slučaju pojave vrtoglavice u toku uzimanja leka Flusso, NEMOJTE da vozite i ne koristite nikakve alate ili mašine i obavestite svog lekara ili farmaceuta.

3. Kako se uzima lek Flusso

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proveriti sa svojim lekarom ili farmaceutom.Uobičajena dnevna doza je 100 mg dva puta dnevno ujutru i uveče. Ovu dozu nije potrebno menjati kod starijih pacijenata. Međutim, Vaš lekar Vam može propisati manju dozu ako uzimate druge lekove koji mogu uticati na dejstvo leka Flusso.

Tablete leka Flusso treba uzeti 30 minuta pre doručka i pre večere. Uvek uzmite tabletu sa vodom.

Pri primeni ovog leka poboljšanje Vaših simptoma ćete osetiti posle 4 - 12 nedelja lečenja. Nakon 3 meseca lečenja Vaš lekar će proceniti da li dolazi do poboljšanja Vašeg stanja i ukoliko su uticaji nezadovoljavajući preporučiće Vam da prestanete da uzimate ovaj lek.

Lek Flusso nije namenjen za decu.

Ako ste uzeli više leka Flusso nego što treba

Ako ste iz bilo kog razloga uzeli više tableta leka Flusso nego što treba, možda ćete imati znake i simptome kao što su jaka glavobolja, proliv, pad krvnog pritiska i nepravilan rad srca.

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je preporučeno, odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ne zaboravite da ponesete kutiju ovog leka sa sobom, kako bi lekaru bilo jasno koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flusso

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu leka Flusso, ne brinite; sačekajte vreme do sledeće doze da biste uzeli sledeću tabletu, a zatim nastavite po uobičajenom rasporedu. NE UZIMAJTE duplu dozu da biste nadoknadite propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flusso

Ukoliko prestanete da uzimate lek Flusso može doći do ponovne pojave bola u nogama ili se bol može pogoršati. Zbog toga, primenu leka Flusso treba prekinuti samo ako dođe do pojave neželjenih dejstava koja zahtevaju hitnu medicinsku pomoć

vidite odeljak 4

ili Vam tako kaže Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se desi neko od sledećih neželjenih dejstava, možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Prekinite sa primenom leka Flusso i odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:•

alergijske reakcije

• moždani udar šlog• srčani udar• srčani problemi koji mogu uzrokovati otežano disanje ili oticanje članaka• nepravilan rad srca novonastali ili pogoršanje postojećeg• primetno krvarenje• lako nastajanje modrica• ozbiljne bolesti sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama• žuta prebojenost kože ili beonjača izazvana problemima sa jetrom ili poremećajima krvi žutica.

Takođe, treba odmah da obavestite svog lekara ako imate povišenu temperaturu ili bol u grlu. Možda će biti potrebno da uradite određene analize krvi, a zatim će Vaš lekar doneti odluku o daljem lečenju.

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena usled primene leka Flusso. Ukoliko se jave, treba da se obratite Vašem lekaru što je pre moguće:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• glavobolja• neuobičajene stolice• proliv

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• ubrzani rad srca• osećaj lupanja srca palpitacije• bol u grudima • vrtoglavica• zapaljenje ždrela• curenje iz nosa rinitis• bol u stomaku• nelagodnost u stomaku loše varenje - dispepsija• mučnina ili povraćanje• gubitak apetita anoreksija•

nadimanje flatulencija

• oticanje članaka, stopala ili lica• osip ili promene u izgledu kože• svrab kože• neujednačeno potkožno krvarenje, pojava modrica • opšta slabost malaksalost

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• srčani udar infarkt• nepravilan ritam srca aritmije-novonastale ili pogoršanje postojeće• srčani problemi koji mogu uzrokovati otežano disanje ili oticanje članka kongestivna srčana insuficijencija• treperenje pretkomora atrijalna fibrilacija• otežano disanje• zapaljenje pluća pneumonija• kašalj• drhtavica jeza • neočekivano krvarenje • sklonost ka krvarenju npr. u želucu, oku ili mišićima, krvarenje iz nosa i krv u ispljuvku ili mokraći• smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca eritrocita u krvi anemija• vrtoglavica prilikom ustajanja ortostatska hipotenzija- nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja, što može dovesti do vrtoglavice• nesvestica• uznemirenost anksioznost• poremećaj sna• neuobičajeni snovi• alergijske reakcije• bolovi u mišićima• šećerna bolest i povećanje vrednosti šećera u krvi• bol u želucu gastritis• opšta slabost malaksalost.

Rizik od krvarenja unutar oka može biti veći kod pacijenata koji imaju šećernu bolest.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• sklonost ka krvarenju koje traje duže nego obično produženo vreme

• povećanje broja trombocita u krvi• poremećaj rada bubrega

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• promene u krvnom pritisku povišen ili snižen krvni pritisak

smanjenje broja svih sva tri tipa krvnih ćelija crvenih krvnih zrnaa eritrocitra, belih krvnih zrnacaleukocita i krvnih pločica trombocita uključujući i aplastičnu anemiju

otežano kretanje

krvarenje u mozgu, plućima, mišićima, respiratornom traktu i potkožno krvarenje

zapaljenje pluća

• povišena telesna temperatura• naleti vrućine • ekcem i drugi osipi na koži • smanjena osetljivost kože• pojačana sekrecija iz oka i lepljivost u oku konjunktivitis• zujanje u ušima tinitus• poremećaj funkcije jetre, uključujući hepatitis zapaljenje jetre i žuticu žutu prebojenost kože i beonjača• učestalo mokrenje• pojava krvi u mokraći• bol• povećana koncentracija mokraćne kiseline, uree, kreatinina u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Flusso

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Flusso posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flusso

-Aktivne supstance je cilostazol.

Flusso, tableta, 50 mg:

Jedna tableta sadrži 50 mg cilostazola.

Flusso, tableta, 100 mg:

Jedna tableta sadrži 100 mg cilostazola.

-Pomoćne supstance su:

Flusso, tableta, 50 mg:

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna 101; hipromeloza E5; karmeloza-

kalcijum; celuloza, mikrokristalna 12; magnezijum-stearat

Flusso, tableta, 100 mg:

skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna 101; hipromeloza E5; karmeloza-

kalcijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Flusso i sadržaj pakovanja

Flusso, tableta, 50 mg:

Bele do skoro bele, okrugle tablete ravne površine, sa utisnutom oznakom „50“ na jednoj strani.

Flusso, tableta, 100 mg:

Bele do skoro bele, okrugle tablete ravne površine, sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani.

Flusso, tableta, 50 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC-PVdC, Alu folija sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Flusso, tableta, 100 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je blister PVC-PVdC, Alu folija sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flusso, tablete, 30 x 50 mg:

515-01-05109-19-001 оd 03.11.2020.

Flusso, tablete, 30 x 100 mg:

515-01-05110-19-001 оd 03.11.2020.